中藥袋泡劑的浸泡效果和臨床應用研究進展

何怡潔，王娟

（成都中醫藥大學附屬醫院，四川 成都）

0 引言

中藥袋泡劑作為藥茶中的一種類型，是在古代煮散和焗服的基礎上發展而來，其研究最早起源于20世紀70年代的日本，我國亦于20世紀80年代對其進行了系統的研究與應用[1]。中藥袋泡劑是將潔凈干燥的藥材加工粉碎成一定粒度，定量分裝于纖維濾紙袋中，臨用前再置于沸水中浸泡，去紙袋藥渣，取浸出藥液服用的一種劑型。它保留了水煎劑吸收快，可隨證加減的特點，同時又具有工藝簡單、可批量生產、節省藥材、體積小、服用便捷、易于貯存、攜帶等優點，相比起中藥湯劑，更加適合現代人的生活節奏，有利于臨床的推廣使用。本文就中藥袋泡劑的浸泡效果與臨床應用研究進展綜述如下。

1 浸泡效果

1.1 制備工藝

中藥袋泡劑可分為全生藥型和半生藥型。全生藥型袋泡劑是將全部藥材洗凈、晾干，高溫烘干后，粉碎過篩得粗顆粒，混合均勻后定量分裝于濾紙袋內。而粉碎為粗顆粒的藥材，若粒度過大則溶出速率低，過小則易透過濾材或堵塞濾孔，亦不利于藥物的浸出。根據藥材質地，花葉類疏松的藥材宜粉碎為較粗的顆粒，堅硬的根莖類藥材則宜較細[2]。綜合若干文獻實驗研究證明[3-6]，最合適的粉碎粒度為10-60目。研究者們在制備過程中發現因藥材性狀、質地不同，為充分提取其有效成分，需改善制備工藝，從而促使了半生藥型袋泡劑這一新型制劑的誕生。

半生藥型袋泡劑在制備時，首先需將處方中的藥材分類，選取一部分吸汁藥材，另一部分則作為煎汁藥材。吸汁藥材多選用質地輕清、疏松、吸附作用強的花類、草類及具有芳香性、不宜久煎的藥材，如白豆蔻、藿香、薄荷等；需久煎、有效成分不易析出者則宜作為煎汁藥材，經水煎或滲漉等方法提煉萃取精華后，用吸汁藥材將其提取物吸收[7]。若提取物較多，無法一次吸附完全時，可將吸汁藥材烘干后再行吸附[8]。王曉君報道[9]，柑桔利咽袋泡劑提取液濃縮至相對密度1.15，吸汁藥材與提取液混合比為1：1.5時，吸收效果最佳。半生藥型袋泡劑的最優提取方案則需根據藥材自身特點制定，如劉書堂等[10]在《藿香正氣袋泡劑工藝實驗研究》中，將處方中含較多揮發性成分的藥材制成粗粉，并將使用有效成分雙提取法提取的厚樸油與藿香油、紫蘇葉油一起采用β-CD包結工藝進行包結，最后成品穩定性良好，且較好地保存了袋泡劑中的揮發性成分。黃振中等[11]在制備“洗四方”半生藥型袋泡劑時，測得最佳提取方案為加40倍量水，每次煎煮60min，共煎煮2次。據陳長洲等研究發現[12]，雙解退熱口服液在制備過程中，為提高澄明度，需反復過濾提純，造成有效成分損失，且某些有效成分在水溶液中不易保存，而將其改制為半生藥型袋泡劑后，溶出物中的有效成分含量提高了一倍?？梢?，半生藥型袋泡劑汲取了水煎劑、口服液等劑型的優點，并填補了后者的一些不足之處，因此適應范圍更廣，靈活性更強，發展前景較全生藥型袋泡劑更為廣闊。

1.2 包裝材料

近年關于包裝材料對中藥飲片質量的研究顯示，由于活性成分不一，不同的包裝材料分別會對藥材產生滲透、溶出、吸附等作用，因此需要大量實驗研究，找到不同中藥所適合的包裝材料，方便其貯存[13]。同理，中藥袋泡劑亦需要根據其自身特性選擇包裝材料。舒祖菊等報道[14]使用非織造布作為山楂袋泡劑的內包裝材料，通過正交實驗的得到的包裝組浸出率較無包裝組更高，且在30min后即趨于平穩，而無包裝組在50min后才可趨近平穩浸出率?？梢?，內包裝對于中藥袋泡劑的浸泡效果有一定影響，且關系到質量與安全性，但目前關于此類問題的研究很少。有關袋泡劑外包裝的研究中，早期有學者[15]建議使用紙塑材料、聚丙烯薄膜袋作為外包裝，其后邢桂菊等[16]采用恒溫加速法，研究不同外包裝材料對牡丹皮袋泡劑質量穩定性的影響，發現鋁箔外包裝為最優選擇。隨著新型包裝材料的誕生，袋泡劑的外包裝的進一步完善亦有利于其揮發性成分的保存和質量的穩定性，從而保證浸泡效果。

1.3 浸泡方法

袋泡劑的浸出率往往還與浸泡水量、溫度、時間相關，正如中藥的煎煮方法各不相同，中藥袋泡劑的浸泡方法亦需根據不同藥材酌情調整。袋泡劑的浸泡水量通常為100～150mL。趙華等[4]報道袋泡劑沖泡時，水溫為100℃，水量為100mL，經過15min后浸出率即高于湯劑。王婷等[17]測得金針酸棗袋泡劑浸出率在浸泡的前5min迅速上升，20min以后逐漸增加，趨近飽和，到25min后浸出率基本維持不變。楊來秀等在《蒙藥金蓮花袋泡劑工藝條件的研究》[18]中報道，浸泡水溫90℃與100℃無明顯差異，浸泡時間在15min時，浸出率最佳。孫玉雯等[19]制備降糖飲袋泡劑時，測定在浸泡20min后，葛根素的和固含物的溶出率均達到了90%以上。綜上，浸泡時影響袋泡劑的主要因素為浸泡時間，且浸泡時間在15-20min時浸出率最佳。

2 臨床應用

中藥袋泡劑在臨床運用已久，以治療或輔助治療內科慢性疾病為主，如慢性咳嗽、慢性鼻竇炎、慢性胃炎、高脂血癥、慢性肝炎、2型糖尿病等?；舾t等[20]研究止咳祛痰袋泡劑對痰濕蘊肺型咳嗽的臨床療效，觀察10天，結果顯示患者咳嗽癥狀好轉的同時，血清及誘導痰相關指標均有所下降，提示該袋泡劑對緩解氣道炎癥有一定作用。顧瑋[21]等在奧美拉唑的基礎上加用胃寧茶袋泡劑治療肝胃不和型反流性食管炎，對照組使用奧美拉唑聯合莫沙必利分散片，觀察4周，結果顯示，治療組中醫證侯總有效率為93.75%，優于對照組（P＜0.05），治療組胃鏡下食管炎癥療效有效率高出對照組21.88%，膽汁反流消失率為80.00%，亦明顯優于對照組（P＜0.05）。許鴻燕等[22]采用健脾養陰袋泡劑氣陰兩虛型2型糖尿病前期患者，治療組予以生活方式干預及袋泡劑，單純對照組僅進行生活方式干預，共觀察6個月，結果顯示治療組可有效降低FBG、P2hBG及HbA1c水平（P＜0.05），且對胰島β細胞有保護作用，可有效延緩2型糖尿病的進程。王巧明等[23]觀察降脂輕身袋泡劑治療非酒精性單純性脂肪肝的臨床療效，對照組使用氟伐他汀鈉，以3個月為1個療程，治療2個療程后，治療組總有效率高于對照組22.13%，血脂指標如TG、LDL-C等均較治療前有明顯改善（P＜0.01），且治療組改善程度優于對照組（P＜0.01），同時，該袋泡劑亦對降低BMI、改善胰島素抵抗有確切療效，有利于阻止脂肪肝向肝纖維化、肝硬化進展。

中藥袋泡劑對感冒、急性咽炎等常見上呼吸道急性疾病亦有良好療效。黃方方等[24]使用清咽袋泡劑治療風熱型小兒急性咽炎，治療5d后治療組總有效率為92.86%，對照組為74.42%，差異顯著（P＜0.05）。張紅星等[25]在《抗感袋泡劑治療流行性感冒60例》中報道，使用以金銀花、連翹、生石膏、黃芩等原料所制成半生藥型袋泡劑的治療組流感療效總有效率為96.7%，而采用三精雙黃連口服液的對照組總有效率僅為80.5%，且治療組退熱效果更好，起效時間更快（P＜0.05）。

近年，中藥袋泡劑在外科疾病中的應用亦逐漸增多。楊偉峰等[26]用乳核散袋泡劑和三苯氧胺治療乳腺增生癥，治療組總有效率95.24%，半年復發率12.7%，療效和復發率均優于僅使用三苯氧胺的對照組，有統計學意義（P＜0.05）。余軍等[27]觀察30例患者使用消腫止痛液袋泡劑熏敷治療Ⅰ、Ⅱ期肛裂的臨床效果，7d后治療組總有效率96.6%，治療組肛門疼痛程度比對照組明顯減輕，疼痛持續時間亦比對照組明顯縮短（P＜0.05）。建國等[28]運用消痤飲袋泡劑治療尋常痤瘡，對照組使用西藥四環素、維生素B6常規治療，10天為1療程，共觀察3個療程，治療后治療組分級療效、中醫辨證分型療效均優于對照組（P＜0.01）。朱敏[29]在《加味透骨袋泡劑治療手部急性狹窄性腱鞘炎45例》報道，使用加味透骨袋泡劑熏洗患處10～30d，經治療后長期隨訪，總治愈率超過90%。

3 問題與展望

多項研究顯示，中藥袋泡劑的溶出速率大于湯劑、口服液，且攜帶、服用時較二者方便，質量穩定性更強，能夠適應如今的現代化生活。另外，中藥袋泡劑生產時不需添加蔗糖、防腐劑等輔料，與口服液、沖劑相比，可以適應更多特殊人群的需要。另一方面，隨著袋泡劑制備工藝的進步及臨床應用范圍的擴展，其存在的問題也逐漸顯現。由于中藥袋泡劑可增加有效成分析出，而袋泡劑濾紙存在一定空隙，部分藥物細粉可混入藥液被服用，且其溫度、浸泡時間無法達到共煎、久煎減少毒副作用的效果，故在提高療效的同時也增加了毒副作用；一些輕漂、纖維性強不易粉碎的藥物，如燈芯草、竹茹、大腹皮等亦無法制成袋泡劑[30]，這些問題在一定程度上限制了其使用范圍。另外，目前對于其制備工藝的研究基本集中于其粉碎粒度與提取方法，對其包裝材料的研究則很少。隨著中醫藥的現代化發展，許多新型中藥飲片應運而生，中藥袋泡劑的開發潛力巨大，其未來發展還需立足臨床，借助多學科的交叉合作，發揮出自身優勢。