加強生物制藥企業內部控制的對策建議

葉 彬

（武漢宏韌生物醫藥股份有限公司， 湖北 武漢 430075）

隨著生物制藥在市場經濟中占有越來越重要的地位，無論市場還是政府都將其視作強勁的經濟增長點，生物制藥行業迎來了快速發展階段。生物制藥企業的研制具有高投入、高風險、高收益的特點，作為投資回報周期長的行業，生物制藥企業經營風險較高，對企業的戰略規劃提出了更高的要求。在此背景下，為了提高生物制藥企業持續競爭力，企業的內部控制尤為重要。完善的內部控制體系可以保證企業在經營過程中的發展戰略切實落地，降低經營風險。

一、生物制藥企業經營特性分析

1.外部融資依賴程度高

生物制藥企業具有研發周期長、投入成本高等特點，相比一般企業，生物企業有著更高的融資需求。一方面，隨著技術的不斷創新，在激烈的市場競爭下，生物制藥企業需要投入更為大量的研發資金，同時需要開展多個研發項目，快速推進研發步伐。另一方面，一個制藥項目從選擇分子到最終成為產品上市，中間耗時長則十幾年，短也需要五年以上時間。在此背景下，生物制藥企業對資金需求巨大，在發展過程中需要足夠的資金支撐企業發展，在未取得回報的情況下，需要不斷地融資來支撐公司發展。以2020年生物醫藥企業領域的融資情況為例，2020年共融資947例，金額共計高達2000億元，其中制藥占比約30%。以百濟神州有限公司為例，2020年7月百濟神州進行了高達20億美元的股權融資，成為全球制藥領域最高的股權融資案例。而目前百濟神州通過審批上市的藥物僅PD-1一款產品，公司運營主要靠融資資金。整體而言，生物制藥企業需要龐大的資金鏈支撐，對外部融資依賴程度高。

2.研發費用支出高

生物制藥作為高新行業，具有高技術、高投入等特點。根據2020年200家生物制藥板塊上市公司的年報顯示，生物行業整體對于研發費用的投入都呈現上升趨勢，研發成本同比增長。在國家推動4+7帶量采購，鼓勵創新的背景下，生物制藥企業開始調整發展戰略，逐步加大研發投入。從同花順股票軟件平臺顯示，2019年已有50家以上的企業研發投入超過億元，其中腫瘤藥物投入成本最大，內地生物制藥龍頭公司恒瑞已超30億元，復星生物約為25億元。

隨著仿制市場的逐步淘汰，研發新產品成為企業的立身之本，企業不得不加大研發費用的投入。而最能反映生物制藥企業發展前景的就是企業的研發費用，只有堅持高研發投入，才能迎來高速發展。盡管在這種高研發投入下，企業風險急劇增加，但高風險也意味著高收益，只有堅持創新才能在競爭激烈的行業中生存下來，保留創新專利優勢。

3.行業競爭激烈，利潤空間有限

一方面，從2013年起，我國生物制藥行業涌現大批新興企業，截至2020年底，我國生物制藥企業已超八千家。隨著國內外對大健康的關注度熱度不減，生物制藥公司在制造工藝、產品創新等方面的競爭越發激烈，而生物制藥創新受到技術、資金及科學發展等原因的限制，市面上同樣產品種類制造廠商已有多家，對于前期享有專業壟斷政策的產品，也有多家仿制廠商待專利期過后迅速推向市場。

另一方面，為了降低制藥價格，政府2018年起推出“4+7”帶量采購，生物制藥企業的報價一再跌破底價。2018年，第一批25種藥品平均降價55%；2019年，第二批32種藥品平均降價53%；2020年，第三批55種藥品平均降價53%，其中慢性藥二甲雙胍降幅高達98.7%，報出1.5分每片的集采價格，可謂利潤低到冰點。而未進入帶量采購的產品，由于市場競爭激烈，企業不得不選擇低價出售，刺激銷售額，

二、生物制藥企業內部控制存在的問題

1.受政策環境影響大

黨的十八大以來，黨和政府將生物安全納入國家安全戰略，大力加強生物安全政策建設，一系列行業政策相繼出臺，從法律制度層面解決我國生物制藥安全、發展中存在的問題，確保生物技術健康安全發展。在這種背景下，生物制藥行業受政策環境影響加大，給產業的規范化帶來全新的全局性影響。

首先，在我國的生物安全政策法規中提出，國家大力鼓勵生物科技創新，加強生物基礎建設和人才建設團隊，支持產業發展。當前，我國生物制藥企業對比發達國家在研發、基礎建設上都相對落后，在技術、產品上都存在明顯差異。隨著國家的大力支持，加大生物建設經費投入、基礎設施建設等政策支持，生物制藥將迅速迎來快速發展風口。其次，產業開始進行全面整合，產品技術更新迭代加速，全國各地政府加大生物制藥產業布局。生物制藥作為國民行業，隨著國家加強對大健康和制藥安全的重視度，行業迎來了挑戰與機遇，有更為廣闊的發展空間。

2.研發、投資失敗風險高

生物制藥作為投入成本極大的產業，主要費用用在新產品研發、廠房建造、人力成本和設備儀器配置方面。據統計，國外研發成功一個新的生物制藥產品研發成本平均在1-3億美元，隨著新藥的開發難度不斷增加，產品研發成本也不斷攀升。一個成熟的產品，從選取分子到成功上市需要經過多重環節，每個階段需要經過嚴格復雜的藥政審批程序，研發時間也長達5-10年。在這種高成本、長周期、高風險的研發過程中，新藥研發可謂九死一生，臨床失敗率高達95%以上。根據統計，國外制藥巨頭的新藥研發回報率甚至已經從2010年的10.1%下降到2017年的3.2%，對于小型制藥企業而言，產品研發失敗簡直就是一場滅頂之災。

3.發展戰略難以落地執行

新藥研發過程復雜，研發過程中受到多方影響。當生物制藥公司確定后續發展戰略后，受到市場環境影響，實際上發展戰略難以落地。第一，在研發階段，企業人力資源不充足會增加開發失敗風險，即使實驗室研制出合適的藥物分子，在快速變化的制藥市場中，產品可能剛被開放就被市場淘汰。即使進入到臨床階段，臨床的因素更為復雜，患者情況難以掌控，也可能因為臨床與實驗室的區別導致研發失敗。第二，在銷售階段，過長的研發周期意味著市場變動風險更高，當產品研發周期過長，進入到銷售階段時，因市場環境變化，產品更新迭代快，新產品可能并不符合市場需求，導致偏離發展戰略。

三、加強生物制藥企業內部控制的建議

1.獲得政策資金支持

生物制藥作為高新技術產業，本身經濟需求龐大，企業日常經營充滿了未知性和高風險。企業可以通過加大杠桿進行負債融資，高杠桿舉債帶來龐大的資金流，可以幫助企業快速地打開市場，加快研發進程，面對的資金約束就越小。對生物制藥企業而言，外部融資對其研發活動具有顯著的正向影響。生物制藥行業作為新興企業，無論是社會還是政府都對其抱有極高的關注度。為了降低融資成本，與我國的經濟發展戰略相匹配，生物制藥企業可以主動尋求政府資金支持。政府資金支持往往融資成本更小，政府采用了不同手段的政策獎勵或是融資渠道來促進行業發展。因此，生物制藥企業可以主動需求當地政府的支持，盡可能獲取創業基金或低利息的融資手段降低成本。

2.加強科研風險防范

無論是大型還是小型的生物制藥企業，都難以承受高成本的研發失敗結果，因此企業需要加強科研風險防范。第一，企業要加強人力資源建設。對于生物制藥這種高技術要求的行業，專業度越高的人才在科研上取得成功的可能也越大。因此，企業需要提高科研團隊水平，企業在選擇科研團隊時應優先建立以博士帶領的高專業水平隊伍。第二，企業需加強市場評估。產品的研發失敗不僅會造成極大的資金損失，也能影響企業內部的穩定性，造成企業內部恐慌。因此，企業在開展新產品研發前，需要謹慎地評估市場需求，選擇市場需求更高的領域，企業需要有極高的前瞻性目光，選擇開發符合未來市場需求的產品，降低科研失敗風險。第三，企業根據自身特點，將部分不擅長的臨床前或者臨床的研發服務外包給專業的CRO企業，以便在研發難度增強的情況下，縮短研發周期。

3.加強發展戰略執行力

生物制藥企業需要聚焦發展戰略，在研發、產業、市場、人力資源等方面繼續推進，確保企業發展戰略落地。在研發方面，生物制藥企業需要根據自身最有優勢的產品，持續深耕創新，加快研發進度，并延伸至周邊領域展開立項研發，開發擁有自主知識產權的創新產品，提高企業的核心競爭力。在產業方面，生物制藥企業需要加快自我產業技術，提高生產自動化和智能化，降低生產成本。在市場方面，生物制藥企業需要打開銷售鏈，擴大銷售覆蓋范圍，提高產品的市場占有率和競爭力，打開海外市場，走出國門。在人才方面，生物制藥企業需要加大人才建設力度，引進生物制藥行業的高端人才團隊，不斷優化科研團隊，加強內部控制體系建設，提高企業效率。

四、結語

完善的內部控制體系可以幫助企業實現有效管理和健康可持續發展，內部控制體系的建設不僅能保證企業資產的安全，也可以幫助企業預防日常經營中的風險，在多個環節保障企業生產經營的穩定性。本文選擇了生物制藥企業作為研究對象，對生物制藥行業的特性進行了較為細致的分析，對存在的問題逐一展開了探討并提出了相應的對策建議。內部控制問題是許多企業都會面臨的管理問題，而生物制藥企業在行業發展迅速、社會人口老齡化加劇、醫改政策變動的背景下，更應該加強內控體系建設，增強企業的核心競爭力，實現真正的可持續發展。