醫療機構用藥錯誤防范系統構建策略

馬麗萍，文 程，左曉霞，王海英，向平超

(北京大學首鋼醫院藥物臨床試驗機構，北京 100144)

患者安全是一個嚴肅的公共衛生問題。用藥錯誤(medication error, ME)是醫療機構中最常見的危害患者安全的原因之一[1-2]，其風險因素包括管理因素、流程因素、環境因素、人員因素、設備因素和藥品因素等[3]。這些風險因素提示，有效防范ME需要徹底改變零碎的、反應式的干預模式，要從整個系統入手[4]。本文通過對醫療機構用藥錯誤防范系統(medication error prevention system, MEPS)的定義、構建的必要性和構建方法進行闡釋，旨在指導醫療機構構建MEPS，達到有效防范ME、保障患者用藥安全和提高用藥水平的目的。

1 ME和MEPS的定義

1.1 ME

ME是指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導致患者發生潛在的或直接的損害[3]。

1.2 MEPS

MEPS是由醫生、護士、藥師、檢驗人員、收費人員和患者等共同參與，由藥品、人員、程序、制度、文化和設備等相互依存又相互作用的元素構成，以有效防范ME、保障患者用藥安全和提高醫務人員用藥水平為目標的規范化系統[5-7]。

2 MEPS構建的必要性

2.1 ME嚴重傷害患者并導致巨大經濟損失

合理用藥國際網絡(international network for the rational use of drugs，INRUD)中國中心組臨床安全用藥組成立2年來共收到來自全國5000余例B級及以下的ME[3]。2018年，公立醫療系統發布的ME報告中提到：“每年因ME死亡的人數約為12 000人”[8]。每年因ME死亡的人數超過全部工傷人數[9]。ME相關死亡率和發病率所造成的經濟損失巨大，以至于世界衛生組織發布了一項全球工作計劃，即“到2022年，將ME對患者造成的傷害降低50%”[10]。

2.2 醫療機構對ME與系統關聯性的認識水平不高

研究表明[5-6]，系統存在漏洞是造成ME的重要原因。即使一個簡單且結果并不嚴重的ME也與多個因素有關[5]，如藥師調配錯誤可能與處方存在錯誤、過度疲勞、看似藥品和聽似藥品標識不清、缺乏標準的操作規程和環境設施較差等因素有關。單一追究某個人或某種因素的責任，易掩蓋錯誤的真正原因，不能有效解決并防范類似錯誤[6]。須采用科學的方法，分析系統存在的各方面漏洞，并提出可行的防范措施。

2.3 醫療機構質量與安全并重的發展理念不強

研究證明[11]，忽視患者用藥安全防范系統建設，會導致嚴重藥品不良事件。但在尋求發展的過程中，醫療機構可能會忽視MEPS的建設，認為構建MEPS是醫院機構的負擔[5,12-15]，如完善或安裝電子醫囑輔助系統和購買處方實時點評軟件等。

2.4 醫療機構的用藥安全文化建設有待完善

安全文化是個體和群體的價值觀、態度、觀念、能力和行為模式的產物，決定一個組織安全衛生管理的決心(承諾)、形式和水平。用藥安全文化以醫務人員之間、醫務人員與患者之間等可以相互信任的交流和報告用藥相關問題、能夠充分認識用藥安全的重要性并充分信任用藥安全防范措施為特點。用藥安全文化要求醫院能夠把用藥安全作為重要任務，既要保證患者用藥安全，又要提高醫療質量和發展水平。

2.5 醫療機構和公眾對ME的認知水平不足

部分醫療機構未充分認識ME。一是認為上報ME會影響醫院的聲譽，降低患者對醫院的信任度，也降低醫務人員對醫院的滿意度等。二是認為處理ME會給相關醫務人員帶來很多負面影響，如降低醫務人員的工作熱情和自信心、影響醫務人員的工作質量等。

公眾對ME的認知存在偏差。調查發現，29%的被訪者認為醫療差錯(包括ME)是由醫務人員的疏忽造成的，很少有人懷疑醫療機構安全防范系統存在問題[16]。關于防范醫療差錯(包含ME)的有效方法，75%的被訪者認為應保留醫務人員的不良記錄，69%的被訪者認為應加強醫務人員的培訓[16]?？梢?，公眾對ME的認知偏差，不利于從系統中尋找ME的原因。

以上5個方面提示，為保障患者用藥安全，醫療機構應充分認識ME的特點和構建防范系統的必要性，克服各種障礙(如責任約束和成本壓力等)，盡快建立完善和可靠的MEPS，保障患者用藥安全。

3 MEPS構建方法

3.1 強化醫療機構之外的MEPS建設[4-5]

國家相關部門，可統一監管用藥安全工作，避免資源浪費[17-18]。一是制定用藥安全相關政策，鼓勵醫療機構建設和支持健康的用藥安全文化[3-5]。二是建立有效的患者用藥安全監測模式和指標，所反映的結果有意義[4-5]，如INRUD 中國中心組臨床安全用藥組關于ME的相關監測指標[3]。三是發展和推廣一套通用的識別ME的工具和方法，并持續跟蹤實施情況[4]。四是加大衛生人才隊伍建設,增加用藥安全相關研究經費[3-5]。五是建立國家級或區級ME監測平臺(如國家ME上報系統、ME自愿上報系統和國家ME監測中心)，為ME防范提供統一的學習、交流、共享和協作平臺等，促進用藥安全學科建設、評估和方法等發展[4-5,19-21]。此外，應加強醫療機構、其他照護組織和患者家庭之間在安全用藥方面的協作，確?；颊咴谡麄€醫療體系中的用藥安全[4]。例如：① 建立跨學科或跨行業聯合培訓項目[22-23]，如治療藥物管理項目等。② 采用“以患者為中心的醫療之家”模式，加強醫生、護士、藥師和患者之間的溝通和協調，促進患者對疾病和藥物的自我管理能力等[23-26]。③ 加強基礎設施建設，如配備用藥安全專家、完善ME上報機制和加強相關研究項目合作等[3]。④ 統一實行用藥安全最佳策略[4]。⑤ 開展用藥安全相關項目的調研等[4]。

3.2 強化醫療機構內部MEPS建設

3.2.1組織建設

3.2.1.1 成立或授權相關部門，監督用藥安全[4-5]

醫院相關部門(如藥事管理委員會)，可統一監督和管理用藥安全工作。該部門由院級領導、醫務處、護理部和藥劑科等部門的管理人員組成，有權監管和協調全部用藥安全問題，具體工作包括：① 促進院級領導對健康用藥安全文化的支持和建設。② 建立有效防范和監督ME的流程。③ 建立一套通用的患者用藥安全指標，且所反映的結果有意義。④ 增加用藥安全研究等方面的經費。⑤ 采取措施促進醫療機構與其他照護組織、醫療機構內部不同專業之間、醫務人員之間、醫務人員與患者及其他工作人員之間的溝通與協作等，實現患者用藥的全程監督和管理。

3.2.1.2 成立ME防范工作組[4-5]

ME防范工作組由醫生、護士、藥師和信息中心等一線工作人員組成。工作組可從以下幾方面加強MEPS的建設：① 配合醫院領導建立積極的用藥安全文化。② 制定ME處置及應急預案，定期考核并檢查各部門對應急預案的掌握和實施情況。③ 安排專人負責ME的跟蹤、分析和報告[27]。④ 有組織、有步驟地實施用藥安全計劃和策略等，并接受相關部門的檢查和評估。⑤ 定期檢查用藥安全相關政策和制度的執行情況和有效性等。⑥ 采用合理的模型(如systems engineering initiative for patient safety model, SEIPS)，以及時發現妨礙工作效率的因素和安全隱患[28]。⑦ 制定可行的ME防范措施。⑧ 制定用藥安全培訓計劃，定期對醫務人員開展培訓(如ME案例分享)等。

3.2.2文化建設

3.2.2.1 構建健康的用藥安全文化[4,29]

健康的用藥安全文化是構建MEPS的基石，須從以下幾方面倡導健康的用藥安全文化：① 確保醫院領導將構建安全文化(包括用藥安全文化)作為醫院管理工作的重要任務。② 建立鼓勵誠信、鼓勵學習、平衡個人與組織問責制、安全和相互尊重的安全文化。③ 開展健康安全文化相關培訓(如非懲罰性用藥安全文化的培訓等)。④ 提供構建健康用藥安全文化的方法,如WalkRoundsTM等[30-32]。⑤ 倡導非懲罰性用藥安全文化[3-5]等，最終形成安全與質量并重的核心醫療服務理念。

3.2.2.2 倡導無障礙溝通文化[5]

任何人都有責任和權利發現和上報ME。如ME和安全隱患上報給科室負責人，而科室負責人沒有及時反饋，上報人可通過其他途徑上報，直到相關錯誤或安全隱患得到處置。應充分利用各種院內會議，促進醫務人員探討安全隱患和改進措施。ME防范工作組須積極調研安全隱患和改進措施，為無障礙溝通提供交流平臺；須建立財政激勵機制，鼓勵醫務人員上報ME和安全隱患，并切實保護上報人的信息。

3.2.3促進ME相關研究的發展[4-5]

為充分理解風險因素并發現最有效的防范措施，需促進ME相關研究的全面發展，具體包括：① 支持藥學人員與其他專業或行業在用藥安全研究方面的合作。② 設立防范ME相關研究的專項經費。③ 培養專業研究人員。④ 在用藥安全方面有成功經驗的醫療機構可主動發起相關研究項目。⑤ 促進用藥安全基礎研究成果轉化，提升安全用藥水平等。

3.2.4建立一套通用的用藥安全評估指標，且所反映的結果具有意義[4]

醫療機構可從以下幾方面制定通用的ME評估指標：① 制定能夠實時發現和評估ME的標準操作規程，實現主動監控用藥風險的目標。② 開發能夠實時發現和評估用藥風險的工具，實現主動管理ME，如根據患者服用藥物的數量確定患者發生ME的風險。③ 規范ME上報體系[3-5]，如加入ME上報系統(INRUD 中國中心組臨床安全用藥監測網和美國安全用藥研究所ME上報系統),統一和規范ME上報工作。④ 制定和實施有效防范ME的措施，并給予財政或非財政激勵，以促進防范措施的有效實施等[4-5]。如藥品劑量和劑量計算方法的標準化；限制同一類裝置的數量，減少選擇多樣化導致的ME；采用電子醫囑系統，發揮處方審核等軟件的作用；由靜脈配液中心集中配制高危藥品；禁止在病房放置氯化鉀注射液；配備足夠數量的臨床藥師；用彩色腕帶和條形碼確保醫務人員了解患者的信息；藥師對患者開展用藥教育，促進患者對自身疾病及藥品的認識等。⑤ 優化ME及相關藥品不良事件的處置過程，確保錯誤可視、可攔截、可逆轉和可檢測[5]。如高危藥品ME發生時，能快速獲取合理的急救藥品；建立ME所致不良事件的快速響應流程，統一培訓并模擬演練，確保熟練掌握相關應急流程等；逐步形成發現錯誤、處置錯誤、上報錯誤、分析錯誤、提出針對性措施、落實措施、跟蹤優化和及時反饋等持續改進的機制等。

3.2.5關注醫務工作人員的安全和健康等[4-5]

研究表明[33]，醫務工作者的安全、工作熱情和健康是為患者提供安全照護的前提。應關注醫務工作者的身體傷害(如工作場所的暴力事件和壓力相關疾病)和心理傷害(如患者的恐嚇或同事間的矛盾等)，并采取相應措施(如提高待遇和建設安全的工作環境)[34]。針對ME，須從以下幾方面支持醫務工作人員的建設[4-5]：① 設置工作崗位應以安全為前提，充分考慮人存在疲勞、注意力不集中、生物鐘紊亂和對新工作不熟悉等問題。② 采用現代化的質量改進方法和工具。如精心維護并定期質檢的自動擺藥機等；提供健康用藥安全文化和藥品不良事件應急處理能力等的終生培訓；構建技術精湛、知識淵博和合理配置的醫療隊伍；解決人心渙散和職業倦怠等問題，提高醫務人員的適用能力、溝通能力和問題解決能力；建立疲勞風險管理制度，提供疲勞評估和管理的培訓，促進排班表等的優化能力，加強疲勞管理，防范疲勞導致的ME；ME發生后，應為相關醫務人員提供持續而有力的支持，減輕對其心理的傷害[35]。

3.2.6鼓勵醫療機構與患者及其家屬合作[4]

研究表明[36]，患者及其家屬全程參與醫療照護對患者安全至關重要。美國《平價醫療法案》鼓勵患者及其家屬有意義的參與醫療照護，部分決策支持者也鼓勵患者及其家屬參與醫療照護[37-38]。針對ME，須從以下幾方面加強醫療機構與患者及其家屬的合作：① 培養醫務工作者的溝通能力，如共同決策、文化敏感度、語言素養、有效傾聽和相互尊重的概念。② 確?；颊吆图覍偌皶r掌握方法、資源、檢查結果和全部的醫療記錄(包括用藥醫囑)。研究表明[39]，尊重患者及其家屬對疾病和治療的知情同意可以有效防范不良事件。③ 鼓勵患者及其家屬團體有意義地參與用藥安全決策和措施的制定，如讓患者提供可以有效防范ME的措施。④ 鼓勵患者及其家屬主動參與藥物治療過程，如鼓勵患者監測和報告藥品治療過程中的問題。⑤ 采用根本原因分析法分析ME及藥品不良事件時， 應訪談患者及其家屬[40]。⑥ 制定可行性措施(如服藥盒)，提高患者及其家屬對藥物的管理水平等。

3.2.7確保信息技術的安全和優化，以改善患者用藥安全[4-5]

醫療機構信息技術的廣泛應用顯著降低了醫療差錯[41]。如計算機醫囑輔助系統使急診ME發生率下降50%[42]；電子給藥系統和條形碼驗證技術使ME發生率下降50%，并消除了轉抄錯誤[43]。但醫療機構信息系統并不能徹底識別和避免ME，有時候甚至會產生新的問題(如醫務人員對報警的疲勞和執業倦怠)，并導致新的ME(如患者身份識別錯誤、復制粘貼錯誤或軟件故障導致的錯誤)[44-45]。因此，為防范ME，醫療機構須確保信息技術的安全,可從以下幾方面開展工作：① 增加信息技術安全隱患的透明度，確保醫療機構及時掌握信息技術的安全隱患和最佳操作方案[46]。② 加強醫療機構與國家或信息技術供應商的合作，實現信息技術安全隱患的可識別、可測量和可防范[46-47]。③ 建立醫療機構信息系統安全性能預期指標(如能常規檢測錯誤醫囑、能簡化和規范流程、對某些ME能實行強制和約束策略以及能夠提供備份等)，實現信息系統安全性能的持續升級。④ 設計并優化醫療機構信息系統，使之能夠促進和協調醫療機構與患者及其家屬的合作和交流等。

4 結語

醫療機構應充分認識構建MEPS的重要性，既要爭取國家相關配套政策和措施等的建設，又要重視醫療機構內部MEPS的建設，如ME管理組織建設、安全文化建設、衛生人才隊伍建設、信息系統優化、加強與患者及其家屬的合作等。實現MEPS的有效性和安全性，并持續改進，達到有效防范和減少ME的目的，以切實保障患者的用藥安全和醫務人員的執業安全。