UDI在醫療器械經營企業信息化建設中的實踐

周蕾，趙宇，張鋒，周強，劉郭歡，王曉貞，王小蕊，劉亞芝

1. 中國醫療器械有限公司，北京 100028；2. 國藥集團醫療器械研究院有限公司，北京 100028

引言

我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”，隨后，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》[1]《醫療器械唯一標識系統規則》[2]《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》[3]等一系列相關政策文件出臺，開始實施醫 療 器 械 唯 一 標 識（Unique Device Identification，UDI）試點工作。

國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫上線后，來自試點企業的申報數據一直在不斷增長，目前，已收集數據超過32.7萬條，其中97.66%為器械類產品，2.34%為體外診斷試劑類產品[4]。按照《醫療器械唯一標識系統規則》[2]，2020年10月1日以后第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品，必須具備UDI，并在將相關數據上傳至UDI數據庫，方可上市銷售。國家藥監局表示，2020年10月起，將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。

國藥集團中國醫療器械有限公司（以下簡稱國藥器械）作為國內醫療器械領域最大的流通企業，對接上游生產企業達數千家。國藥器械下屬200余家分子公司，覆蓋了全國絕大部分市場，經營范圍涵蓋各品類醫療器械，公司ERP系統中已有醫療器械主數據超過200萬[5]。使分類繁雜、數量巨大的產品在所有分子公司經營過程中的各個出入庫環節實現UDI識別和可追溯，信息系統建設十分關鍵。

醫療器械全過程供應鏈管理，從生產出廠、經營流通、到終端消耗，經營環節的UDI落地實踐對在醫療器械UDI管理的推進過程中至關重要，國藥器械具有全面的信息化管理系統和典型的業務應用場景，在國藥器械各信息系統中的UDI的應用實踐，將具有廣泛的應用和推廣價值，為國內其他醫療器械經營企業提供實踐參考，加快醫療器械UDI推進工作。

1 醫療器械唯一標識

UDI 是醫療器械的身份證，由產品標識（或器械識別碼）（Device Identifier，DI）和生產標識（或生產識別碼）（Production Identifier，PI）組成[6]；根據國家藥品監督管理局制定的《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

在我國，UDI編碼由特定發碼機構制定，目前國內受到認可的發碼機構有三家[7]，分別是：

（1）中國物品編碼中心。中國物品編碼中心是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，隸屬于國家市場監督管理總局，1988年成立，1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織（GS1）；

（2）中關村工信二維碼技術研究院。中關村工信二維碼技術研究院成立于2014年，是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構，主要開展二維碼公共服務平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務，二維碼關鍵技術研發、標準制訂、科技成果轉化等工作；

（3）阿里健康科技（中國）有限公司。阿里健康，是阿里巴巴集團在大健康領域的旗艦平臺。

2 流通企業信息化建設與實踐

流通企業對醫療器械的管理主要分為實物流管理和信息流管理兩部分，實物流是指醫療器械通過物流體系從上游廠家或供應商到企業倉庫再到下游客戶或醫院間實物流動的過程，即從供應商到企業倉庫再到客戶的過程。隨著醫療器械實物流節點的運轉，業務人員通過手工或信息系統錄入的方式記錄器械的管理和出入庫信息，從而形成初始的信息流。由于醫療器械品牌規格繁多且日常出入庫數量龐大，在沒有統一醫療器械標識的情況下，各個出入庫環節極難做到實物與信息的完全匹配。

而醫療器械從生產、流通、到終端消耗，會經歷從生產廠家到經銷商到醫療機構各個環節，而各個環節一定都有各自獨立的信息系統來承載和記錄其相應的出入庫情況及品名、規格、批號效期等基本信息。同樣的商品，在不同的信息系統內的“表達”不同，也就是說各環節間的信息是無法連通的[8]。使用UDI，可以實現精準識別醫療器械，讓商品的這個“統一身份”，在各個獨立系統內成為“線索”，進而讓全流程追溯成為可能[9]。

國藥器械作為第一批參與唯一標識系統試點的醫療器械企業，2020年2月開始啟動唯一標識實施工作，從國家要求出發，結合企業實際的信息化建設現狀，設計并實施了接口及相應系統的改造，實現了對接國家局UDI數據庫、存量商品DI對碼即DI編碼與實物的對應、企業ERP系統、倉儲管理系統（Warehouse Management System，WMS）、院 內物流管理 系統（Supply、Processing、Distribution，SPD）等系統的掃碼出入庫等功能；將實物流和信息流緊密結合，實現醫療器械全流程唯一條碼應用與追溯。國藥器械內部應用的整體架構如圖1所示。主要包括接口改造和ERP系統改造兩個方面。

2.1 接口改造——對接國家局UDI數據庫

在2020年3月31日，國家局開放UDI數據庫接口之后，國藥器械申請并完成了數據對接。

基于ERP架構體系，采用B/S的設計方式，并且是前后端分離的部署模式，后臺使用Tomcat進行服務部署，前端使用nginx進行部署。構建出相對獨立的數據源，一方面實現與國家局的對接，另一方面實現為其他應用系統提供UDI數據來源。從功能上看，實現了每日定時同步數據，并提供UDI數據庫的查詢、導出等，如圖2所示。

2.2 ERP系統改造

圖1 整體應用架構圖

企業內部的信息系統創建時間一般都較早，早于國家局發布的UDI數據庫。在真正能在出入庫環節應用起UDI數據之前，需要通過“對碼”將企業內部信息系統的基礎檔案與國家局的數據做匹配，建立關聯關系。企業內部信息系統通常以ERP為主，國藥器械基于已有的信息化現狀和ERP產品的特性，采用單獨開發對碼工具并關聯至ERP系統，實現ERP系統內存量數據的對碼。

圖2 醫療器械唯一標識數據庫查詢

ERP系統改造主要包括對碼工具的設計開發、首營程序改造以及出入庫掃碼改造等。其中，出入庫掃碼改造也涉及WMS系統。需要注意的是，ERP的首營程序及出入庫掃碼程序是基于ERP產品本身功能層面的完善，是基于ERP的產品架構，不涉及對其架構的調整。WMS系統亦然。

2.3 對碼工具的研發

對碼工具的總體要求為系統數據量大、質量合規要求高、數據安全性強、系統穩定性高。因此，在技術方案層面將工具的應用架構設計為三層：① 界面展示層：直接與終端用戶交互的界面，提供對外服務；② 業務服務層：根據不同的業務場景，組織各場景下的事件處理；③ 數據服務層：業務數據持久化和業務數據組裝，直接與數據庫交互，處理各種業務場景下的業務數據的存取。對碼工具的應用架構設計如圖3所示。

圖3 對碼工具應用架構設計圖

對碼工具采用B/S架構設計，終端用戶以瀏覽器作為系統的切入點，可自行對存量商品進行DI信息對碼。

數據存儲以oracle+mongodb作為結構化存儲介質，保證數據的存、取能夠滿足大數據量操作的要求。

軟件后端服務框架采用國內外通用且運行穩定的開源框架Spring，SpringMVC，Mybatis，Quartz，Redis等。

前端展示層采用VUE，elementUI，JavaSript等成熟穩定的開源框架。

而整個工具采用前后端分離的方式部署，后臺使用Tomcat進行服務部署，前端使用nginx進行部署。

國藥器械基于已有的存量產品，使用對碼工具，通過醫療器械名稱、規格型號、生產廠家等關鍵信息匹配國家藥監局UDI數據庫中記錄，并建立對應關系,實現存量醫療器械商品編碼與DI碼的匹配，如圖4所示。

圖4 DI碼匹配醫療器械

DI碼匹配對照支持三種場景：

（1）根據公司制定的對碼規則，由系統進行自動匹配。100%匹配的醫療器械可以由系統直接進行賦DI碼，且此步驟循環執行，隨著UDI數據庫中數據的不斷增加更新，將會有更多的醫療器械商品匹配上DI碼。適用于UDI數據庫中已經登記的醫療器械產品。

（2）對于系統無法自動匹配的數據，提供手工的方式進行對碼。適用于UDI數據庫中已經登記的醫療器械產品。

（3）對于醫療器械本身有UDI碼，但是未在UDI數據庫登記的醫療器械商品，目前以GS1碼居多，設計實施了商品DI碼的維護功能，用戶可以根據實物標簽采集醫療器械DI碼，人工維護到ERP系統中，見圖5。

圖5 未登記醫療器械商品維護DI碼

考慮到未來應用的可擴展性，在現有醫療器械檔案的基礎上設計DI 碼對照表，如圖6所示，實現編碼與實物的對應。對照表記錄了DI碼的商品編碼信息、DI碼的發碼機構（DI碼類型）等信息，系統通過讀取表中數據來解析條碼從而獲取商品信息。同時預留其他醫療器械屬性植入的功能?；谝陨显O計可以實現同一個品規的醫療器械，支持MA+、GS1、HIBC等多種UDI碼的共存。

圖6 DI 碼對照表

2.4 ERP首營程序改造——在首營環節增加DI碼的維護功能

醫療器械首營時通過標簽識別DI碼或者通過名稱、規格等關鍵屬性查詢UDI數據庫關聯出DI碼信息。實現從數據進入信息系統環節即同時采集了DI碼信息，為后續的業務流通以及全程追溯建立數據基礎，如圖7所示。

圖7 首營維護DI碼信息

2.5 ERP出入庫掃碼程序改造，實現基于UDI-PI編碼的掃碼解析

國藥器械設計實現了對于UDI-PI部分掃碼識別的解析規則維護，業務執行環節需要識別醫療器械的生產日期、失效日期、批號等信息，相比較于傳統的手工錄入方式，UDI掃碼識別效率更高、準確率更高[10-11]。根據UDI發碼機構的不同，可定義不同的條碼長度及特征標識值[12]，見表1。

表1 不同發碼機構的標志位

對于一維條碼、2段一維條碼、QR二維碼、DM二維碼、RFID等不同的載體差異、發碼機構差異等，支持統一標準的XML/JSON 格式輸出，并可對所有字段進行解析，包括不可見發碼機構標識、不可見變長字段分隔符等[13]。

醫療器械庫房管理主要包含：入庫、出庫和盤庫三種場景，均可采用掃碼的方式：

（1）入庫包括采購入庫、移庫入庫和退庫入庫等；

（2）出庫包括銷售出庫、移庫出庫、采退出庫等；

（3）庫房盤點即導出庫房醫療器械清單，進行逐個清點確認數量是否準確。

系統會根據條碼信息自動識別醫療器械，區別于傳統的人工錄入批號、生產日期、失效日期等信息、掃碼錄入和掃碼盤點會極大地提高出入庫及盤點信息采集的時效性和準確性。如圖8所示。

圖8 ERP掃碼入庫屏幕

2.6 基于UDI編碼的WMS系統改造

WMS系統實現了和核心ERP系統的數據同步，通過接口獲取醫療器械商品數據的DI對碼結果；為業務開展中掃UDI碼出入庫建立數據支撐；同時WMS系統也進行了通過識別UDI碼獲取生產日期、失效日期、生產批號等信息的程序優化，實現了掃碼出入庫，見圖9。

圖9 WMS實現UDI掃碼出入庫

3 討論與總結

UDI在經營企業內信息化建設中的應用，要結合本企業實際的信息化現狀來綜合考慮和實施。在主數據唯一性環節應用UDI-DI：企業系統中需要考慮ERP系統中存量數據和新增數據的DI唯一對應性，且要對ERP系統外部的數據應用系統做好數據共享或數據繼承，確保UDI-DI數據應用的準確性；倉儲環節掃碼應用記錄和校驗UDI：企業倉儲環節應用UDI提高物流操作效率，掃碼需要考慮在各地不同生產企業UDI推進節奏不同，UDI編碼規范性不同和多種碼類型存在的情況，同時記錄UDI-PI信息，為醫療器械利用UDI信息在各環節的追溯成為可能[14-15]。

國藥器械在UDI實踐過程中，也遇到一些問題。例如通過比對國家局UDI數據庫和注冊證，會發現與注冊證信息不一致等情況，數據的規范性準確性還需要醫用耗材管理、使用及生產，甚至公眾的各方協同與監督。

鑒于UDI應用尚處于初級階段，廠家填報的數據有限，經營企業、終端醫療機構真正應用的實際案例或者場景并不成熟和完整，未來很有可能會出現一些超出我們預期的情況，這些都將是之后持續優化堅持應用探索和研究的巨大動力。