連續血糖監測系統對比分析

羅淑芳 張威鵬 潘瑩 深圳市市場監督管理局許可審查中心 （廣東 深圳 518071）

內容提要： 連續血糖監測對于糖尿病的預防和治療都有重大意義，近年來國內外已經有多款相關產品獲批上市。文章從傳感器有效期、適用年齡、數據上傳頻率、校準頻率、血糖異常提醒等關鍵技術指標重點介紹了5款已經上市的連續血糖監測系統。國外廠商的FreeStyle Libre、Dexcom G5和Medtronic Guardian Connect在技術性能上各有特點，可以滿足不同人群的需求，而國內廠商的移宇科技和頤健安的連續血糖儀在很多性能指標上達到了國際水平。此外，文章還從年使用費用的角度比較了連續血糖監測的使用成本。

糖尿病是由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或者兩種兼有引起的以高血糖為特征的人體代謝紊亂綜合征。根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation，IDF）2019年報告，全球每11名成年人（20～79歲）就有1名糖尿病患者，全球成年糖尿病患者達到4.63億，其中一半糖尿病患者（2.32億人）沒有得到確診[1]。根據IDF的預測，2030年全球糖尿病患者將達到5.78億人，2045年將達到7億人。中國是糖尿病患者最多的國家，2019年中國成年糖尿病人數達到1.16億人，2030年將達到1.40億人，2045年將達到1.47億人。

糖尿病的長期高血糖狀態會對人體各種組織和器官，特別是眼睛、腎臟、心臟、血管、神經系統，造成慢性損害，進而產生功能障礙，從而嚴重威脅人體健康[2]。1型糖尿病多發于兒童或者青少年，有家族遺傳性，主要是由于自身免疫抗體造成胰島素β細胞損傷，使之不能正常分泌胰島素，其典型癥狀是口渴、多尿、饑餓、視力變差、乏力、體重下降等[3]。1型糖尿病沒有針對性的預防措施，治療方式主要是應用胰島素控制血糖。2型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一類，占所有糖尿病患者的90%，主要是由于胰島素抵抗或者胰島素β細胞損傷造成的胰島素分泌不足，使得人體對碳水化合物、脂類和蛋白質的代謝異常[4]。2型糖尿病的主要風險因素是年齡、肥胖、營養缺乏、吸煙、妊娠糖尿病史以及缺乏運動。2型糖尿病的癥狀類似1型糖尿病，但是病程發展更慢，早期可能無任何癥狀，或僅有乏力、口渴等輕度癥狀。這給2型糖尿病的早期診斷帶來了挑戰。

1.血糖監測

無論是1型還是2型糖尿病，主流治療方法是采用生活方式干預和藥物治療相結合的方案控制血糖。藥物治療的劑量必須控制在合理水平。一方面，長期高血糖會引起嚴重的威脅生命的疾病，如中風、心臟病、心臟衰竭、腎臟衰竭、失明和截肢等；另一方面，很多患者也會出現低血糖的情況，極低的血糖會造成昏厥，甚至死亡。因此血糖監測是糖尿病治療和護理的重要組成部分。

目前，國際和國內廣泛采用的血糖檢測儀器有兩類：生化分析儀和血糖儀。生化分析儀是當前血糖檢測最準的儀器，主要在醫療機構中使用。而血糖儀體積輕巧，測試速度快，操作簡單，方便患者在家里自行檢測和監控血糖。血糖儀通過指尖采血，然后通過電極法檢測血糖[5]。由于耗材成本和患者指尖采血的不適感，患者一天只能檢測數次，不能獲得連續的血糖濃度變化，可能會遺漏血糖的峰值。

上述兩種血糖檢測方法成本較高，且對人體有創傷，不能實現對血糖濃度的連續監測。因此，研究人員開發了無創或者微創的連續血糖監測系統。連續血糖監測系統可以每隔幾分鐘記錄1次血糖值，實時觀察患者的血糖變化；而且當患者血糖太高或者太低時，可以提醒患者或其親屬，使得患者可以及時調整藥物劑量或者改變活動水平[6]。連續血糖監測系統不需要指尖采血，不會給患者帶來疼痛。部分連續血糖監測系統還可以聯合胰島素泵一起使用，通過實時的血糖信息指導胰島素注射劑量。

2.連續血糖監測系統

連續血糖監測系統通常由3個部分組成。①基于葡萄糖氧化酶的傳感器，傳感器插入到皮下組織中檢測組織間液的葡萄糖濃度。②傳感器與發射器連接，發射器可以發射數據。③通過接收器或者智能手機接收發射器傳輸的數據，并顯示血糖濃度。其主要原理是通過皮下組織間液的葡萄糖濃度估計出人體的血糖水平[7]。主要指標比較見表1。

表1. 連續血糖監測系統主要指標比較

2.1 Freestyle Libre

Freestyle Libre的傳感器組件包由傳感器、掃描儀和傳感器敷貼器組成。Freestyle Libre的傳感器非常纖薄，直徑只有34mm，柔性傳感器探頭直徑＜0.4mm，插入到使用者皮膚下僅5mm，佩戴在上臂后部?；颊呖梢酝ㄟ^掃描儀或者通過安裝了LIBRELINK?App的智能手機獲取數據[6]。

Freestyle Libre適用人群為18歲及以上的成年人。單個傳感器可以持續監測血糖14d，期間不需要指尖血糖校準，14d后需要更換傳感器。為了防止數據丟失，患者需要至少每8h掃描1次數據。血糖數據在智能手機上可以以圖表形式呈現，并分享給微信好友。Freestyle Libre相關產品在國內的商品名稱是雅培瞬感動態監測血糖儀，注冊證編號為國械注進20163212472[8]。在京東商城上，單個裝傳感器售價為475.00元；4個傳感器套裝為1840.00元，平均單價為460.00元[9]。因此，Freestyle Libre一年的費用約為460.00×（365÷14）≈11992.20元。

2.2 Dexcom G6

德康（Dexcom）是一家專注于連續血糖監測系統的公司。經過多次產品迭代，2018年德康推出了第六代產品Dexcom G6。Dexcom G6的傳感器是一個硬幣大小的貼片裝置，應用于腹部，可以每5min將實時葡萄糖讀數傳輸到兼容的顯示設備。顯示設備更加多樣化，包括智能手機和智能手表。Dexcom G6可以與最多10位親屬共享血糖數據，并且在血糖太低或者太高時發出提醒。Dexcom G6的每個傳感器可以持續監測血糖10d，期間不需要指尖采血校準[6]。

Dexcom G6與Freestyle Libre相比，傳感器的使用時長減少了4d。不過，Dexcom G6也有其優點。Dexcom G6不需要掃描傳感器，而是直接傳輸實時數據，而且可以與其他設備一起配合使用。例如，Dexcom G6可以與自動胰島素給藥系統結合，在血糖升高時可以觸發胰島素從泵中自動釋放出來。Dexcom G6的適用年齡更寬，2歲及以上兒童、成年人都適用。Dexcom G6暫時還沒有在國內上市。

2.3 Guardian Sensor 3

Guardian Sensor 3是美敦力旗下的連續血糖監測產品。Guardian Sensor 3的傳感器有效期為7d，期間每天需要2次指尖采血校準。Guardian Sensor 3的發射器可以每5min發送實時血糖數據到智能手機。

Guardian Sensor 3可以在血糖異常時發出提醒。Guardian Sensor 3適用于14歲及以上的青少年或成年人。Guardian Sensor 3的另一個優點是可以與美敦力旗下的胰島素泵MiniMed 670G system和MiniMed 630G system一起使用，使其更加智能地調節胰島素的用量[6]。

Guardian Sensor 3相關產品在國內的商品名稱是美預安持續葡萄糖監測系統，注冊證編號為國械注進20203070391[8]。在京東商城上，1個發射器和1個傳感器套裝2128.00元，單個裝傳感器售價為776.00元，其中發射器可重復使用一年，傳感器每周換1個[9]。因此，Guardian Sensor 3一年的費用約為2128.00+776.00×（365÷7-1）≈41812.64元。

2.4 移宇科技微探實時動態血糖儀

移宇科技微探實時動態血糖儀于2019年研發注冊，注冊證編號為國械注準20193070324[8]，包括發射器和傳感器探頭，發射器可以充電重復使用，傳感器可以持續工作14d，傳感器第1天需要校準2次，之后每天需要校準1次。該款血糖儀采用柔性探頭，直徑＜0.4mm，插入皮膚下方5mm。發射器每2min可以通過藍牙上傳數據至智能手機。該款血糖儀適用于18歲及以上成人，可以在血糖超出高低限制或者變化速度異常時發出提醒[10]。

在京東商城上，單個裝傳感器售價為350.00元；2個傳感器套裝為649.00元，平均單價為324.50元[9]。1個發射器和1個傳感器套裝699.00元。因此，移宇科技微探實時動態血糖儀一年費用約為699.00+324.50×（365÷14-1）≈8834.22元。

2.5 頤健安掃描式血糖儀

頤健安掃描式血糖儀是北京樂糖生活科技與湖州美奇醫療器械有限公司共同推出的持續葡萄糖監測系統，注冊證編號為國械注準20173400694[8]，主要包括兩個部分：發射器和傳感器，其中發射器可以重復使用，傳感器可以持續工作15d，期間需要每天指尖采血校準1次。發射器每3min上傳數據至智能手機。該款血糖儀適用于18歲及以上成人，具有血糖異常警示功能[11]。

在京東商城上，單個裝傳感器售價為399.00元；4個傳感器套裝為1589.00元，平均單價為397.25元；1個發射器和1個傳感器套裝698.00元[9]。因此，頤健安掃描式血糖儀一年的費用約為698.00+397.25×（365÷15-1）≈9965.84元。

3.小結

連續血糖監測系統可以實時掌握患者一天的血糖變化，當患者血糖出現異常時提醒患者或其親屬，且連續血糖監測系統不需要指尖采血，不會給患者帶來額外痛苦。此外，部分連續血糖監測系統還可以聯合胰島素泵一起使用，通過實時的血糖信息指導胰島素注射劑量。目前連續血糖監測系統處在發展初期，在糖尿病患者中的普及率還很低。不過，隨著傳感器以及相關設備技術的升級換代，相信連續血糖監測系統可以測得更加準確的血糖值，并且提供更多功能，未來連續血糖監測系統將可能成為血糖監測的主流儀器。

本文從性能指標到價格等方面比較了5種已經上市的連續血糖監測系統。FreeStyle Libre，Dexcom G5和Medtronic Guardian Connect在技術性能上各有特點，可滿足不同人群的需求；國產連續監測血糖儀在很多性能指標上已達到國際水平，而且在價格上有較大優勢，提供了高性價比的產品。