深圳市寶安地區梅毒螺旋體抗體篩查假反應性獻血者歸隊研究*

李庚娣，于 洋，張 健，劉宜仲，陳曉燕

廣東省深圳市寶安區中心血站，廣東深圳 518101

隨著我國經濟的不斷發展，人們的生活水平得到顯著提高，自愿無償獻血的意識也在不斷提高。但我國的獻血率仍然較低，一方面是由于我國的采供血機構起步較晚，基礎設施不夠完善，另一方面，我國的獻血制度較為嚴格，導致我國的血庫長時間處于緊缺狀態。梅毒螺旋體(TP)引起的梅毒是一種通過血液、母嬰、性行為傳播的慢性、系統性疾病[1-2]。也是我國采供血機構篩查的主要病原微生物之一。為了保障血液安全，所使用的檢測試劑靈敏度不斷提高[3]，并通過設置灰區使檢測靈敏度進一步提高。此策略雖然能夠使用血風險性顯著降低，但由于受到人員操作因素、儀器設備、試劑因素、檢測方法、檢測環境等方面的影響，導致單邊陽性、灰區結果出現等使假反應性現象更加突出，對獻血者的身心和名譽造成傷害，給家庭帶來一定困擾，同時也降低了我國的無償獻血率。本研究依據推薦性的標準《血液篩查反應性獻血者歸隊指南》[4]探索適合本地區梅毒螺旋體抗體(抗-TP)篩查假反應性獻血者歸隊的應對策略，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 分別統計本血站2014-2018年抗-TP檢測的情況和2019年1月至2021年3月抗-TP的檢測情況及歸隊檢測情況。

1.2儀器與試劑 全自動加樣儀AT+2(瑞士HAMILTO公司)；全自動酶聯免疫吸附試驗(ELISA)分析儀FAME24/20(瑞士HAMILTON公司)；Xantus全自動加樣儀(深圳愛康)；Legend和TDL-5-A離心機。2014-2018年使用抗-TP ELISA試劑[廈門新創試劑、北京萬泰試劑和DiaSorin(索靈)試劑]；2019年1月至2021年3月檢測抗-TP ELISA試劑使用珠海麗珠和北京萬泰試劑。TP明膠顆粒凝集試驗(TPPA)及甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST)試劑盒(日本富士瑞必歐株式會社，批號：VN00111)。所有試劑均經中國藥品生物制品鑒定所批檢合格，在有效期內嚴格按照試劑使用說明書操作。

1.3方法 2014-2018年抗-TP檢測結果為反應性的方法：任意一種試劑陽性即為反應性。2019年1月至2021年3月獻血者歸隊方法：對于抗-TP ELISA單試劑反應性的獻血者，屏蔽滿3個月后，由工作人員打電話通知，留取標本，啟動第1輪歸隊檢測的程序，并對獻血者做好溝通解釋工作，同時做好記錄；進行TPPA及TRUST兩種確證試驗，第1輪歸隊檢測后兩種抗-TP ELISA試劑均反應性，獻血者永久屏蔽；抗-TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陽性或不確定，獻血者永久屏蔽。第1輪歸隊檢測兩種抗-TP ELISA試劑無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性，獻血者可以解除屏蔽?？?TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陰性，獻血者屏蔽3個月后進入第2輪歸隊流程。第2輪歸隊檢測項目為兩種抗-TP ELISA試劑的反應性。若兩種抗-TP ELISA試劑呈反應性，獻血者永久屏蔽；若兩種抗-TP ELISA試劑無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性，屏蔽可以解除。解除屏蔽后首次獻血間隔期為3個月。

1.4統計學處理 采用Microsoft Excel 2010對數據進行分析。計數資料采用百分數表示。

2 結 果

2.12014-2018年抗-TP篩查反應性與假反應性獻血者情況 本血站2014-2018年抗-TP檢測共確認的反應性獻血者數分別是173、176、173、137、144例，假反應性獻血者數占反應性獻血者數比例為11.6%、28.4%、35.8%、38.7%、24.3%，占當年采血者的比例分別為0.65‰、1.65‰、1.88‰、1.90‰、0.70‰。

2.22019年1月至2021年3月采用抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略結果分析 2019年1月至2021年3月獻血者抗-TP ELISA確證試驗結果見表1。51例抗-TP ELISA單試劑反應性和TPPA及TRUST結果對應關系見表2。2019年1月至2021年3月共檢出抗-TP ELISA試劑反應性的獻血者321例，檢出抗-TP ELISA單試劑反應性的獻血者51例?？?TP ELISA單試劑陽性和TPPA及TRUST結果對應關系看出，符合第1輪歸隊的獻血者有47例，在檢出抗-TP ELISA單試劑反應性屏蔽滿3個月后啟動第1次歸隊檢測的程序，實際參與第1輪歸隊檢測獻血者數共37例。第1輪歸隊檢測共檢測出兩種抗-TP ELISA試劑均反應性獻血者2例，檢測出抗-TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陽性或不確定獻血者4例，對上述獻血者進行永久屏蔽；檢測抗-TP 無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性獻血者24例，進行解除屏蔽。檢出抗-TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陰性獻血者7例，進行第2輪檢測?？?TP無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性獻血者2例，進行解除屏蔽。嚴格按照抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略總共解除屏蔽26例。

表1 2019年1月至2021年3月無償獻血者抗-TP確認結果

表2 51例抗-TP ELISA單試劑反應性和TPPA及TRUST結果對應關系(n)

2.3具體召回工作 2019年1月至2021年3月每周統計檢測情況，及時留取抗-TP ELISA反應性標本，做確認試驗TPPA和TRUST，將結果及時匯總，評估出第1輪歸隊的名單及時指定專人與獻血者溝通，并提醒獻血服務科以方便獻血者為原則采集標本，進行獻血者歸隊的檢測，檢測后的結果及時進行總結分析。依據檢測結果及時進行第2輪歸隊的召回檢測。3個月后進行召回檢測，及時電話通知并做好溝通工作等相關工作。

3 討 論

對抗-TP反應性的獻血者采取永久屏蔽的策略能夠在一定程度上保護受血者安全[5-6]，但也使部分獻血者由于假反應性結果而不能再次獻血，特別是對于熱愛無償獻血事業的固定無償獻血者，同時假反應性的檢測結果可能對獻血者的身心和名譽造成傷害和困擾[7]。

近年來，我國多地區對血液篩查反應性獻血者歸隊的可行性進行了較多研究[8-9]。劉智敏等[10]對韶關市TP反應性獻血者歸隊模式策略進行研究，結果表明，在進行兩次抗-TP ELISA檢測與TPPA檢測后，有5例判定為假反應性，占比為10%。本研究前期結果提示，2014-2018年抗-TP檢測共確認的反應性獻血者數分別是173、176、173、137、144例，假反應性獻血者數占反應性獻血者數比例為11.6%、28.4%、35.8%、38.7%、24.3%，提示每年假反應獻血者均高達數十人，統計結果表明，5年來有超過200例獻血者被誤判為TP反應性獻血者，若每位獻血者每年獻血2次，每次200 mL，每年有400 U血液未能被采集，這無疑是一項重大損失，也加劇了血庫緊張的局面。在使用抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略后，2019年1月至2021年3月共檢出抗-TP ELISA試劑反應性的獻血者321例，檢出抗-TP ELISA單試劑反應性的獻血者51例?？?TP ELISA單試劑陽性和TPPA及TRUST結果對應關系看出，符合第1輪歸隊的獻血者有47例，在檢出抗-TP ELISA單試劑反應性屏蔽滿3個月后啟動第1次歸隊檢測的程序，實際參與第1輪歸隊檢測獻血者數共37例。第1輪歸隊檢測共檢測出兩種試劑抗-TP ELISA試劑均反應性獻血者2例，檢測出抗-TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陽性或不確定獻血者4例，對上述獻血者進行永久屏蔽；檢測抗-TP 無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性獻血者24例，進行解除屏蔽。檢出抗-TP ELISA單試劑反應性且確證試驗陰性獻血者7例，進行第2輪檢測?？?TP無反應性，且法規規定其他篩查項目均無反應性獻血者2例，進行解除屏蔽。嚴格按照抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略總共解除屏蔽26例。導致假反應性產生的原因有很多，如人員操作因素、儀器設備、試劑因素、檢測方法、檢測環境等[11]。

近年來，有部分假反應性獻血者對血站的檢測結果進行投訴，因此，對這些假反應性獻血者的確認及隨訪跟蹤具有重要意義，同時，對于提高血站對獻血者服務的水平也具有重要意義，可以進一步推動無償獻血事業的可持續發展。

本研究通過對抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略進行探索，使假反應性的獻血者回歸到無償獻血隊伍中具有重要意義。通過對抗-TP篩查假反應性獻血者歸隊策略進行探索，以及對反應性結果進行確認，初步得出使假反應性的獻血者重新獲得獻血資格的技術路線，可減少固定無償獻血隊伍的流失。