silverhawk 斑塊旋切聯合藥物涂層球囊治療下肢動脈閉塞的臨床研究

李明星，蘭方琛，黃建強

（1.中國人民解放軍聯勤保障部隊第九一〇醫院普外科，泉州 362000；2.中國人民解放軍聯勤保障部隊第九〇〇醫院血管外科，福州 350000）

下肢動脈閉塞是一種慢性進展性疾病，通常由動脈粥樣硬化導致下肢動脈形成斑塊及內膜變厚，血管變窄、閉塞，肢體供血不足，出現膚色蒼白、皮溫下降、跛行、靜息痛等癥狀［1］。隨著生活方式的改變，下肢動脈閉塞的發病率也在逐年上升，且老年患者患有下肢動脈閉塞的比例更高，若未及時治療嚴重者還會導致潰瘍、遠端肢體壞死，最終面臨截肢風險［2］。臨床治療下肢動脈閉塞以外科手術治療及腔內介入治療為主，輔以藥物治療，外科手術治療再狹窄率較高，且有一定風險，腔內介入治療早期治療方式的中遠期效果并不十分理想，但經過多年發展，silverhawk 斑塊旋切、藥物涂層球囊等治療方式的革新使下肢動脈閉塞得到了更有效的治療［3］。本研究旨在探討silverhawk 斑塊旋切聯合藥物涂層球囊治療下肢動脈閉塞的臨床價值，研究結果如下。

1 資料與方法

1.1 納入標準 （1）符合《下肢動脈硬化閉塞癥的診斷及治療》［4］中下肢動脈閉塞的診斷標準；（2）年齡50～75 歲；（3）Rutherford 分級［5］2 級及以上；（4）患者及家屬簽署知情同意書。

1.2 排除標準 （1）對造影劑或使用藥物過敏；（2）無法耐受手術；（3）嚴重器官衰竭；（4）手術前接受過溶栓治療或重大手術；（5）血管重度鈣化；（6）出血體質；（7）伴有急性血栓；（8）未能完成院外隨訪失訪者。

1.3 一般資料 選取2016 年5 月～2020 年5 月在我院就診的80 例下肢動脈閉塞患者納入研究對象，按隨機數字表法分為觀察組與對照組。觀察組40例，男22 例，女18 例；年齡55～71 歲，平均（63.22±3.56）歲；身體質量指數（BMI）18～24kg/m2，平均（21.14±2.25）kg/m2；合并高血脂25 例，糖尿病15 例，高血壓9 例，冠心病21 例；病程1～41 個月，平均（24.87±10.36）個月；閉塞狹窄長度110.25～318.36mm，平均（211.32±97.26）mm。對照組40 例，男21 例，女19 例；年齡54～72 歲，平均（63.37±3.88）歲；BMI 19～25kg/m2，平均（22.06±2.42）kg/m2；合并高血脂23 例，糖尿病16 例，高血壓8 例，冠心病24 例；病程1～40 個月，平均（25.08±10.75）個月；閉塞狹窄長度105.44～321.57mm，平均（202.14±95.63）mm。兩組患者性別、年齡、BMI、合并癥、病程、閉塞狹窄長度等一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本次研究開始前獲得我院醫學倫理委員會批準（2017-17 號）。

1.4 方法 兩組患者手術前均給予抗凝、抗血小板等常規藥物治療，注射低分子肝素鈉注射液（希弗全）（意大利阿爾法韋士曼制藥公司，進口藥注冊證號：H20140280），5000U/次，2 次/d，口服阿司匹林（拜耳醫藥，進口藥注冊證號：H20130339）100mg/d、氯吡格雷（深圳信立泰藥業股份有限公司，國藥準字H20120035）75mg/d，治療3d，合并基礎病患者給予對應降壓、降脂、降糖治療。（1）對照組患者接受藥物涂層球囊治療，采取局部麻醉后，根據靶血管直徑選擇稍小的普通球囊進行預擴張1～2min，再更換相同型號球囊擴張至兩端超出靶血管10mm 左右。（2）觀察組患者在對照組基礎上聯合silverhawk 斑塊旋切治療，患者局部麻醉后完成全身肝素化，選擇合適導絲及導管進入病變部位并位于血管真腔內，沿導絲將silverhawk 斑塊旋切系統送入病變血管，自近心端開始切除，旋切2～3 次后收集一次斑塊組織，至殘余狹窄＜30%時先用普通球囊預擴張，再選用合適的藥涂球囊擴張病變血管，球囊兩端應超出靶血管10mm 左右。兩組患者術后注射低分子肝素5000U/次，2 次/d，治療3d，長期口服阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d。

1.5 觀察指標 （1）記錄患者治療前后的Rutherford分級，根據Rutherford 分級標準［5］將下肢動脈閉塞分為7 個等級，0 級：正常；1 級：＞500m 跛行；2 級：200～500m 跛行；3 級：＜200m 跛行；4 級：有靜息痛；5 級：小潰瘍；6 級：大潰瘍。分級越高，癥狀越嚴重。（2）術后隨訪一年，于治療前、治療后6 個月、治療后1 年采用BLS-X3 多普勒超聲探測儀（徐州貝爾斯電子科技有限公司）及水銀血壓計（上海麥迪芬醫療保健器材有限公司）記錄患者踝部脛后動脈及肱動脈收縮壓，計算踝肱指數（ABI），采用Innova 3100 數字平板血管造影機（美國GE 公司）測量患者最小管腔直徑（MLD）。（3）記錄患者術中及術后出現的相關并發癥。（4）記錄患者隨訪期間出現的不良事件。

1.6 統計學方法 應用SPSS 22.0 統計軟件處理數據，計數資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗，等級資料使用秩和檢驗，計量資料以mean±SD 表示，兩組間比較采用t 檢驗，同組內比較采取配對樣本t 檢驗，不同時點行重復測量的方差分析，P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后Rutherford 分級比較 兩組治療前Rutherford 分級比較差異無統計學意義（P>0.05）；兩組治療后Rutherford 分級0 級患者占比顯著高于對照組（P<0.05）。見表1、表2。

表1 兩組治療前Rutherford分級比較［n（%）］

表2 兩組治療后Rutherford分級比較［n（%）］

2.2 兩組治療前后ABI、MLD 比較 兩組治療前ABI、MLD 比較差異無統計學意義（P>0.05）；兩組ABI、MLD 在治療后6 個月顯著升高，在治療后1 年顯著下降，均顯著高于治療前（P<0.05）；觀察組治療后6 個月及1 年ABI、MLD 顯著高于對照組（P<0.05）。見表3。

表3 兩組治療前后ABI、MLD比較

2.3 兩組術中及術后并發癥比較 兩組術中及術后并發癥總發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表4。

表4 兩組術中及術后并發癥比較［n（%）］

2.4 兩組隨訪期間不良事件比較 兩組隨訪期間不良事件總發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表5。

表5 兩組隨訪期間不良事件比較［n（%）］

3 討論

下肢動脈閉塞的病變與動脈內膜內的脂質沉積有關，大量脂質聚集導致內膜變厚，同時可能伴有血栓的形成。既往采用的血管旁路移植手術有較高的風險，同時創口大，并發癥多，應用范圍相對較??；腔內治療具有風險小、創口小、并發癥少、可重復性的特點，現已逐漸成為下肢動脈閉塞的主要治療方式［6］。但單獨使用藥物涂層球囊在外周血管的治療中存在一定局限性，對鈣化病變嚴重的患者治療效果也較差，而silverhawk斑塊旋切治療方式能在一定程度上彌補其不足［7］。因此本研究聯合silverhawk 斑塊旋切和藥物涂層球囊對下肢動脈閉塞患者進行治療，觀察其在下肢動脈閉塞治療中的臨床價值。

本次研究結果顯示，兩組治療后Rutherford 分級0級患者占比顯著高于對照組，同時兩組患者ABI、MLD在治療后6 個月顯著升高，在治療后1 年顯著下降，均顯著高于治療前，觀察組治療后6 個月及1 年ABI、MLD 顯著高于對照組，提示silverhawk 斑塊旋切聯合藥物涂層球囊治療能擴張患者靶血管MLD，改善ABI，減輕患者癥狀。silverhawk 斑塊旋切系統是一種新型腔內治療方式，通過切除增生的鈣化斑塊并將其完全移出體外，使血管管腔直徑得到擴大，藥物涂層球囊則讓抗內膜增生藥物傳送至病變區，防止內膜增生［8］。silverhawk 斑塊旋切系統的使用使得下肢動脈閉塞患者靶血管擴張，血管阻力減少，內膜變得順滑、通暢，靶血管內皮細胞移動更方便，促進了血液流通，有利于血管內皮系統的恢復［9］。同時，清除了斑塊后藥物涂層球囊中的抗內膜增生藥物與血管內膜接觸更充分，滲入更快，能被更好地吸收，增強抗內膜增生的作用，抑制炎癥反應，減少血管發生再狹窄的風險，從而改善血管長期缺血造成的潰瘍、壞疽等癥狀，提高治療效果［10］。

本研究顯示，兩組術中及術后并發癥總發生率及隨訪期間不良事件總發生率比較差異無統計學意義，提示silverhawk 斑塊旋切聯合藥物涂層球囊治療較為安全有效。單獨藥物涂層球囊治療會受血管狹窄段長度、狹窄程度等的影響，導致血管擴張壓力不均勻，提高患者手術中發生限流性夾層、血管破裂等并發癥的風險［11］。silverhawk 斑塊旋切系統通過切除斑塊增加官腔內徑，若斑塊未清除干凈有可能導致肢體遠端血管栓塞，可增加遠端栓塞保護裝置清除遺落斑塊［12］。李俊霞［13］等的研究證實下肢動脈硬化閉塞癥患者手術后隨訪時均未出現死亡、截肢等嚴重不良事件；王夢宇［14］等在silverhawk 斑塊旋切系統治療34 例膝下動脈硬化閉塞患者時發現術后無患者死亡，僅出現1 例患者因合并感染截肢，治療效果較好，近中期通暢率、保肢率較好。

綜上所述，silverhawk 斑塊旋切聯合藥物涂層球囊治療下肢動脈閉塞能有效改善患者ABI、MLD，減輕癥狀，不會產生嚴重并發癥及不良事件，安全性較好。