閩臺醫學科技領域發展態勢對比分析

張婷，陳剛，陳娟，盧巖，歐陽昭連

1. 中國醫學科學院/北京協和醫學院 醫學信息研究所/圖書館，北京 100020；2. 福建省醫學科學研究院，福建 福州 350000

引言

隨著對現代科學認識的不斷深入，醫學作為生命科學最重要的組成部分，發展模式發生了顯著轉變，醫學學科呈現系統整合和重新構建的態勢。醫學科技是保障國民健康素質提升、生產力和社會進步的重要支撐[1-2]。加快醫學科技發展，對于進一步提升公眾健康水平和生活質量，推動生物醫藥產業發展具有重要意義[3]?；A研究和技術開發是科技創新的重要環節，是后續臨床轉化的基礎?？萍颊撐氖腔A研究的重要載體，專利是技術信息最有效的載體，臨床試驗可在一定程度上體現臨床轉化的活躍程度。

醫學科技領域是福建省重點發展的十大行業之一，但福建醫藥產業存在著生產集中度低、產業鏈不完整、技術含量不高等問題，而一水之隔的中國臺灣已經發展成為亞太地區的中心。從勞動力、資本、原材料、市場、技術等要素來看，閩臺醫學科技領域具有很強的互補性。福建省醫學科技發展在全國并不十分突出，但抓住發展機遇可以讓福建脫穎而出，福建緊鄰中國臺灣，醫學科技是中國臺灣的重點發展領域，可以借助臺海合作的東風發展福建省的醫學科技。近年來針對港澳臺地區出臺一系列優惠政策，新形勢下進一步推動和深化閩臺醫學科技領域交流與合作，一方面能最大限度實現兩岸優勢互補，共同提升兩岸醫學科技領域的競爭力；另一方面能由點及面發揮輻射作用，帶動其他產業的交流合作與發展。

本研究采用定量與定性分析相結合的方法，通過對比分析福建和中國臺灣近3年（2018—2020年）醫學科技領域的論文、專利、臨床試驗，揭示兩省當前在基礎研究、技術開發、臨床轉化的現狀，客觀評價閩臺醫學科技領域發展態勢，從情報學角度為福建省醫學科技發展提供一定的借鑒和參考。

1 數據來源與方法

本研究選擇閩臺兩省2018—2020年醫學科技領域的論文、專利、臨床試驗作為分析對象，來反映福建和中國臺灣的醫學科技成果情況。數據檢索及采集時間為2020年6月6日。

論文數據選擇Web of Science數據庫，Web of Science是全球最大的引文數據庫之一，涵蓋自然科學、社會科學、藝術和人文科學領域等6個引文索引，并且包含跨越250多個學科的10億多個可檢索引文[4-5]。檢索策略：在Web of Science數據庫中進行文獻檢索，選擇12個醫學相關的學科：基礎醫學、臨床醫學、公共衛生、藥學、生物醫學工程、生物材料、放射學、核醫學與醫學影像學、醫學實驗學、醫學信息學、醫學法學、醫學倫理學、醫學心理學及其子學科，發表時間限定在2018—2020年，語言選擇“English”，文獻類型選擇“Article”。

專利數據選擇智慧芽（Patsnap）數據庫，Patsnap收錄了從1790年至今的全球116個國家/地區的1.4億多件專利，可提供全球專利、引用數據、同族信息。1組專利即代表1個技術，在開展技術分析時通常是基于合并同族后的專利數量[6]。檢索策略：在智慧芽數據庫中進行專利檢索，采用國際專利分類號（International Patent Classification，IPC）進行檢索，選擇A61、A61、C07、C12、G01等醫學科技相關的IPC，申請年限定在2018—2020年，采用合并同族之后的數據集合形成專利集。

臨床試驗選擇ClinicalTrials.gov平臺，該平臺是全球最大、影響范圍最廣的臨床試驗注冊網站，由美國國家衛生研究院和美國國立醫學圖書館共同開通運營，全球范圍的臨床試驗均在此網站進行事前注冊[7]。檢索策略：在ClinicalTrials.gov平臺中，對采用干預方式為藥物或器械的臨床試驗進行檢索，時間限定在2018—2020年。

本研究采用定量與定性分析相結合的方法，通過對福建和中國臺灣2018—2020年醫學科技領域的論文、專利、臨床試驗的深入分析，客觀反映基礎研究、技術開發、臨床轉化的發展態勢，全面宏觀把握閩臺醫學科技領域發展態勢。

2 閩臺醫學科技成果對比

福建和中國臺灣2018—2020年在醫學科技領域的論文、專利、臨床試驗數量如圖1所示。中國臺灣醫學科技領域的論文（19686篇）和臨床試驗（1309組）數量都遠超福建，福建的論文（6342篇）和臨床試驗（256項）數量約為中國臺灣的1/3（32.65%）和1/5（19.56%），與中國臺灣相比存在較大差距。但福建醫學科技領域的專利申請（12137組）具有一定優勢，其專利申請數量為中國臺灣（5292組）的2.25倍。通過閩臺醫學科技成果數量對比可以看出，中國臺灣在醫學科技領域的基礎研究和臨床轉化較為活躍，而福建的技術開發相對具有優勢。

圖1 福建與中國臺灣2018—2020年醫學科技成果數量

2.1 閩臺醫學科技領域基礎研究成果對比

科技論文是基礎研究的重要產出成果，基于醫學科技領域的論文分析可以了解該領域的基礎研究實力[5,8-9]。通過對福建和中國臺灣醫學科技論文的對比分析，客觀反映閩臺醫學科技領域的基礎研究實力。福建和中國臺灣2018—2020年在醫學科技領域的論文總量分別為6342篇和19686篇，為了進一步對閩臺基礎研究實力進行比較，對Web of Science數據庫中收錄的12個醫學相關學科及其子學科的論文數量均進行了檢索，詳細結果如表1所示。中國臺灣在12個醫學學科及子學科的論文數量均比福建多，可見中國臺灣在醫學科技領域的基礎研究實力雄厚。

表1 福建與中國臺灣2018—2020年醫學科技領域的論文數量

福建在12個醫學學科的論文數量均不及中國臺灣，從福建論文數量占中國臺灣論文數量百分比來看，其中差距相對最小的是醫學實驗學，福建醫學實驗學的論文數量是中國臺灣的64.55%；差距最大的是醫學信息學，福建醫學信息學的論文數量僅占中國臺灣的8.91%。福建在12個醫學學科論文數量占中國臺灣論文數量百分比的平均值為31.41%，有5個學科占比超過平均值，分別是醫學實驗學（64.55%）、生物材料（51.55%）、基礎醫學（44.73%）、藥學（41.27%）和放射學、核醫學與醫學影像學（37.08%），可以通過加大這些學科的投入力度，逐步減少與中國臺灣的差距。

2.2 閩臺醫學科技領域技術開發成果對比

專利是技術信息最有效的載體，囊括了全球90%以上的最新技術情報，是世界上最大的技術信息源[10-11]。專利是技術創新的重要方式和必要資源，在不同層面上反映技術活動水平[12-14]。通過福建和中國臺灣在醫學科技領域的專利對比分析，反映閩臺醫學科技領域的技術開發態勢。

2.2.1 專利申請數量

專利申請數量可以反映技術開發活動的活躍程度。專利申請數量越多，表示相關領域的創新能力越高，越有活力[6,12]。福建和中國臺灣2018—2020年在醫學科技領域的專利申請數量分別為12137組和5392組，發明和實用新型專利數量如圖2所示。福建和中國臺灣在醫學科技領域發明專利數量均比實用新型專利數量多，閩臺發明專利數量占比分別為57.07%和63.32%，技術開發均以發明專利占據主導地位，技術含量相對較高。

圖2 福建與中國臺灣2018—2020年醫學科技領域的專利申請數量

2.2.2 法律狀態

專利的簡單法律狀態主要包括以下幾種情況：有效、審中、失效和未確認。處于“有效”狀態的專利是指專利申請被授權后，仍處于有效狀態的專利。有效專利表明該專利權還處在法定保護期限內，且按規定繳納了年費[15]?！皩徶小笔且环N不穩定狀態，如發明專利申請的“公開”“實質審查”，即處于等待審查或審查正在進行中的情況。失效專利是指專利申請被授權后，因為已經超過法定保護期限或因專利權人未及時繳納專利年費而喪失了專利權，或被任意個人或者單位請求宣布專利無效后經專利復審委員會認定并宣布無效而喪失專利權之后，稱為失效專利[16-17]。

表2是福建與中國臺灣2018—2020年專利的法律狀態，可以看出，福建處于“審中”狀態的專利最多，有6029組，均是發明申請。其中，實質審查的有5375組，發明專利審查嚴格，需要經過實質審查后方能獲得授權，法律地位相對穩定；公開的有654組，由于專利申請到公開有18個月的滯后期，因此目前公開的專利數量較少。福建處于“有效”的專利有5199組，是指已經授權的發明和實用新型專利，其中授權的發明專利占比僅為2.90%。此外，福建有些專利因為撤回、未繳年費和駁回已經失效，有868組。中國臺灣有效專利數量最多，有2883組，其中授權的2882組，授權發明專利占比為34.73%，超過1/3；還有1組是權利恢復（TWM562138U）。TWM562138U由于沒有按期繳納年費，導致專利權喪失，專利權人在規定期限內補繳了費用又恢復了專利權。其次是中國臺灣的“審中”專利，有2142組，包括實質審查1134組、公開1008組。中國臺灣的失效專利有148組，由于撤回、未繳年費、駁回、權利終止、全部撤銷、放棄導致專利權的喪失。

表2 福建與中國臺灣醫學科技專利法律狀態（組）

從專利申請數量來看，福建的專利數量遠超中國臺灣，但從有效專利占比來看，中國臺灣（53.47%）有效專利占比比福建（42.84%）略高，即中國臺灣處于法定保護期限內的專利占比更高。中國臺灣有效發明專利的占比為34.73%，遠遠超過福建（2.90%），表明中國臺灣雖然在醫學科技領域的技術開發規模相對不具有優勢，但是其技術創新能力和市場競爭力均比福建強。

2.2.3 專利申請人類型

通過對福建和中國臺灣專利申請人類型的分析來反映閩臺醫學科技領域的技術開發主體。從圖3可以看出，閩臺醫學科技領域的技術開發主體包括企業、高校/研究所、個人、醫院、政府機構和其他。福建和中國臺灣在醫學科技領域專利申請數量最多的均是企業，福建企業專利數量有6260組，占比為51.58%；中國臺灣企業專利數量4564組，占比為87.15%。中國臺灣企業的技術開發規模優勢更加明顯，接近九成的技術開發是由企業開展，在醫學科技領域的技術創新占據主導地位。此外，高校/研究所也在閩臺醫學科技領域的技術創新方面發揮了重要作用。

圖3 福建與中國臺灣醫學科技領域的專利申請人類型

2.2.4 目標市場布局

通過受理局的分析可以把握技術開發的目標市場布局情況，專利申請數量可以在一定程度上反映該目標市場的受關注程度[12]。

福建只在中國國家知識產權局和世界知識產權組織有專利申請，醫學科技領域的技術開發以國內市場為主，在中國國家知識產權局申請專利12088組，占比（99.60%）接近100%。此外，福建申請人也在努力開拓海外市場，通過世界知識產權組織《專利合作條約》（PCT）途徑的國際專利申請僅有49組，占比為0.40%，海外布局需要加強。通過PCT途徑申請的49組專利均為發明專利，其中有23組是由廈門大學申請或者與其他機構共同申請，可以看出廈門大學在積極開拓海外市場。

49組PCT專利申請中，有8組在PCT指定期內，廈門大學占了7組，詳細信息如表3所示。廈門大學的7組PCT專利申請，有2組是單獨申請，有2組是與廈門萬泰滄海生物技術有限公司共同申請，還有其他3組分別與養生堂有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司、深圳市德漢榮生物醫藥科技有限公司共同申請?？梢钥闯?，廈門大學不僅與廈門本地企業合作創新，還積極與福建省外企業開展技術合作，廈門大學在福建省醫學科技領域技術創新發揮重要作用。8組PCT專利申請中，有4組處于PCT國際公布階段，還未進入指定國，另外4組進入PCT指定國，包括中國、美國、澳大利亞、加拿大。

表3 福建申請人8組在PCT指定期內的專利

中國臺灣在全球20多個受理局有專利申請，在全球主要市場均有相應的專利布局，表明中國臺灣的目標市場布局廣泛，申請量排名前10位的受理局如圖4所示。從圖4可以看出，中國臺灣在醫學科技領域技術開發的目標市場主要以中國中國臺灣、美國以及中國大陸為主，在這3個受理局專利申請量均超過1000組，且專利申請量之和占比為86.44%，超過中國臺灣在醫學科技領域專利申請量的4/5。通過PCT途徑的國際專利申請有170組，通過歐洲專利局申請的專利有104組，表明中國臺灣對國際市場和歐洲市場的關注度也較高。此外，中國臺灣還在日本、德國、澳大利亞、韓國、中國香港和印度也有一定數量的專利申請，表明中國臺灣對這些目標市場也很重視。

圖4 中國臺灣專利申請量排名前十位的受理局

通過受理局分析可以看出，福建在醫學科技領域專利申請量相對具有優勢，但在目標市場布局方面只關注國內市場，對海外市場的開拓遠遠不夠，目前通過PCT專利申請僅在美國、澳大利亞、加拿大有專利布局，需要加大對國際市場的開拓力度。中國臺灣的專利申請數量雖然不及福建，但其目標市場布局廣泛，在美洲、歐洲、亞洲均有廣泛的專利布局，國際競爭力相對較強。

2.3 閩臺醫學科技領域臨床轉化成果對比

臨床試驗是按照規定對申請注冊的干預措施（包括藥物和醫療器械等）在正常使用條件下的安全性和有效性進行試用或驗證的過程，是將醫藥基礎成果轉化為臨床實踐的必經之路[7]。本研究從臨床試驗注冊數量、試驗分期、研究類型多角度對比分析福建和中國臺灣臨床試驗注冊現狀。

2.3.1 試驗分期

臨床試驗分為以臨床探索為目的的研究和以注冊為目的的研究兩類，臨床探索為目的的研究對應Not Applicable（主要指設備或行為干預，無分期），以注冊為目的的研究有分期。福建和中國臺灣醫學科技領域2018—2020年的臨床試驗數量分別有256項和1309項，其中有分期的分別有156項和567項，試驗分期數量如圖5所示。福建在0期的臨床試驗有3項，比中國臺灣多1項，其他試驗分期的臨床試驗數量均不及中國臺灣。

圖5 福建與中國臺灣醫學科技領域的臨床試驗分期

從圖5可以看出，福建和中國臺灣均是處于III期的臨床試驗數量最多，分別有87項（33.98%）和271項（20.70%），Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，樣本量遠大于前兩期試驗，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

2.3.2 研究類型

臨床試驗根據是否干預，可分為實驗性研究和觀察性研究。實驗性研究可分為單組研究、隨機對照研究和非隨機對照研究；觀察性研究可根據暴露因素及結局的先后順序分為隊列研究和病例對照研究[18]。依據醫學研究證據分級，隨機對照研究證據級別較高，其次為隊列研究、病例對照研究。

福建和中國臺灣醫學科技領域2018—2020年的臨床試驗數量分別有256項和1309項，福建臨床試驗數量不及中國臺灣的1/5，研究類型如表4所示。福建和中國臺灣都是隨機對照臨床試驗數量最多，福建有148項，占比為57.81%，中國臺灣有761項，占比為58.14%，閩臺兩省均有接近3/5的臨床試驗采用了隨機對照研究，其被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，并為藥物臨床研究普遍采用。在觀察性研究中，隊列研究的數量最多，福建有35項，占比9.78%，中國臺灣有128項，占比為13.67%?？梢钥闯?，福建和中國臺灣都傾向于開展證據級別較高的臨床試驗。

表4 福建與中國臺灣臨床試驗研究類型對比（項）

3 討論與總結

通過對福建和中國臺灣近3年（2018—2020年）醫學科技領域的論文、專利、臨床試驗的對比分析，可以看出，福建在醫學科技領域的論文數量和臨床試驗數量均不及中國臺灣，中國臺灣的基礎研究和臨床轉化更為活躍；福建在醫學科技領域的專利申請數量遠超中國臺灣，福建的技術開發規模優勢明顯，但中國臺灣有效發明專利的占比遠超福建，表明中國臺灣的技術創新能力和市場競爭力均比福建強；且中國臺灣的目標市場布局廣泛，在全球主要市場均有相應的專利布局，國際競爭力相對較強。福建醫學科技領域發展不及中國臺灣。

醫學科技領域需要高投入，如大量的資金、人才要求等，因此政府的投入和推動非常重要，這樣才能扶持和激勵科研院所和企業進行研發、成果產業化。中國臺灣從20世紀80年代開始就高度重視發展醫學科技，先后頒布了“加強生物技術產業推動方案”“中國臺灣生技產業起飛鉆石行動方案”等推動生物醫藥產業發展。此外，中國臺灣高度扶持生物制藥產業的發展，于1998年設立了200億新臺幣的開發基金，重點投資生物技術的相關產業。除了政府投資外，中國臺灣在風險投資、并購、上市融資等方面也具有豐富的經驗。進入2000年以后，福建省政府才專門頒布了多項生物醫藥產業相關政策，如《福建省醫藥行業“十五”發展規劃》（2001年）、《福建省醫藥行業“十一五”發展規劃》（2007年）、《福建省醫藥工業“十二五”發展規劃》（2012年）等，引導醫藥行業健康有序發展，做大做強福建省醫藥產業。

福建和中國臺灣隔海相望，同宗同語，風俗相近，具有相似的地理特點，近些年科技文化交流漸趨活躍。福建生物醫藥產業每年都保持著高速增長，但與中國臺灣已建設完備的產業基礎環境相比，基礎環境還有很大的改善空間。福建還需要做更多的扶持工作來發展、提升、壯大生物醫藥產業，促進醫學科技領域的發展。政府應高度重視，制訂專門的行動和實施方案，加強與中國臺灣研究機構及企業的合作交流，建立優勢互補、互利的雙贏模式，充分發揮閩臺區域優勢，搭建閩臺醫學科技對接交流平臺，從而有效推動和發展福建省的醫學科技領域。