軟膠囊漏丸控制措施

韓愛鋒

（寶?。ū本┥锛夹g有限公司，北京 100176）

0 引言

軟膠囊是將液體或液固體內容物密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質囊材由明膠、甘油或其他適宜輔料單獨或混合制成，內容物一般為液體或液固體藥物、保健食品原料等，批量生產采用滾模式軟膠囊機壓制而成，但是因為內容物、明膠及制作特性，使軟膠囊在生產過程中存在容易滲漏的情況。軟膠囊儲存過程中隨著膠囊皮水分的流失，軟膠囊會越放越硬、失去彈性，在膠囊合縫的薄弱處發生滲漏，甚至出現膠囊爆裂。從生產工藝、物料、設備、環境等因素分析，提出解決或改善軟膠囊漏丸問題的措施。

1 生產工藝

1.1 化膠控制

（1）根據內容物的親水性和黏度調整配比，一般明膠、甘油、水的比例為40∶20∶40，待甘油與水的混合物升溫達到65 ℃后方可投入尼泊金乙酯（此環節時間隨溫度變化）。

（2）待溫度升至75 ℃后方可開真空吸取明膠顆粒，開啟攪拌在恒溫條件下運行1 h 至明膠溶解，檢查明膠是否完全溶解（先放出少量明膠觀察有無未溶解顆粒，若有繼續加熱0.5 h 直至完全溶解）。

（3）待明膠溶解完成后抽真空30 min 脫氣泡，檢測旋轉黏度，若黏度未達到3～4 萬mPa.S 則繼續抽真空，黏度合格后放膠。

（4）放膠時需用100 目過濾篩網過濾，將膠液放入保溫桶內60 ℃穩膠4 h 以上，觀察膠液內應無氣泡。明膠中氣泡情況直接影響壓制后丸子的質量，因膠桶出料管插至膠桶底部，所以在在膠桶內明膠使用到最后時，上層含氣泡的明膠不宜使用，宜更換下一桶明膠。

1.2 滾模式軟膠囊機參數控制

（1）膠皮厚度：膠盒溫度升至60 ℃后打開壓縮空氣進行注膠液，開啟壓丸機調整膠皮厚度至0.7～0.8 mm，膠皮過厚或過薄都易導致丸子漏液。

（2）噴體溫度：待膠皮穩定及噴體溫度升至42～44 ℃時將噴體落下；若出現丸型異常則兩側膠皮厚度不一，若丸子較軟或較硬時，及時降低或提高噴體溫度。

（3）裝量調整：調整裝量至工藝要求。

（4）主軸轉速：一般控制在1.5～2.5 r/min，拉網軸轉速和膠皮輪轉速要與主軸轉速匹配。

（5）膠皮輪冷卻鼓溫度：冷卻水溫恒定17～20 ℃。

（6）定型時間：壓制好的丸子在滾籠中干燥2 h 后出籠。

（7）干燥時間：干燥車烘盤一般不宜超過10 盤，根據干燥間溫濕度的不同，控制在30～40 h。

2 物料

2.1 內容物

（1）黏度的影響：內容物黏度越大，注液時會發生內容物無法全部注入，使內容物灑落或粘連在噴體或模具上，導致膠囊合縫處泄漏。

（2）顆粒度：固體顆粒附著在膠囊接縫處會使內容物順著接縫處空隙流出，因此要嚴格控制配置后的內容物顆粒度。一般經膠體磨研磨后內容物應能通過100 目篩網。

2.2 明膠

不同廠家的明膠，其膠動力、黏度、穩定性不同，軟膠囊對明膠膠動力、黏度、穩定性要求較高，在考慮成本的同時要保證明膠的質量。

3 設備

3.1 化膠罐

加熱循環系統不穩定會使明膠溶解不充分，直接影響膠皮的質量，壓丸時丸子接縫處會產生滲漏?；z罐加熱很少直接采用蒸汽加熱，一般采用熱水系統加熱，水溫保持在90～95 ℃。

3.2 滾模式壓丸機

壓丸機（圖1）作為軟膠囊生產的主要設備，其設備精密度、穩定性直接影響軟膠囊的漏丸率。

圖1 滾模式壓丸機

3.2.1 設備精密度

設備主軸跳動是直接影響軟膠囊漏丸的主要因素，主軸圓跳動在0.05 mm 以內，安裝模具后圓跳動保持在0.15 mm以內，膠皮輪圓跳動在0.05 mm 以內。

3.2.2 模具。

兩個模具分別裝在機頭的左右滾模軸上（面對主機正面，操作者左手側為左），右模具軸只能轉動，左模具則既可轉動又可橫向水平移動。模具安裝對位要準確，防止調節螺栓松動導致模具移位。

（1）模具線調整：模具安裝后進行模具線調整，機頭后部裝有模具“對線”的調整機構，將緊定螺釘松開可單獨轉動右模具，使左、右模具上的刻線一一對準，對線誤差≤0.05 mm。將兩模具倒角調至吻合后固定好，然后進行吻合度檢驗，確認壓出效果合適的情況下方可進行下一步操作。

（2）模具壓力調整：當模具間裝入明膠膠膜后，通過機頭左側支臂外側的加壓機構，將膠膜均勻地壓緊于兩模具之間；前壓后壓同時給，模具壓力一般在0.4 MPa 作業，模具壓力過低會導致漏丸率升高。

（3）注液控制：模具切口與噴體注料口對齊，打開離合，調整泵芯噴料時間；扯下一塊網格膠觀察網格膠內是否有多余的內容物溶液，若有內容物溶液時，倒角切合時丸子無法縫合完整導致漏丸，故此泵芯注料時間有異常需要調整。

（4）模具的檢查和保養：嚴禁用壓縮空氣直接吹掃模具，用放大鏡檢查模具表面無劃痕，合模線無異常，確認模具本身無質量問題后套上防護網袋放入模具箱存放。

（5）更換模具后要對新模具質量進行測試，測試方法：試壓小批量產品，經24 h 干燥定型后檢查漏丸率，漏丸率小于0.3%合格。

3.2.3 噴體

噴體表面光滑無毛刺。

3.2.4 泵芯注料穩定性

合模線調好后調整噴體注料口與模具切口的位置，檢查網格膠是否有殘留內容物。若網格膠有內容物，說明模具倒角切合時軟膠囊無法封合完整導致漏丸，此時泵芯注料時間異常，需要調整注料時間。

3.2.5 下丸區冷卻

風機對模具出囊區域進行降溫，加快膠囊定型以利于下丸。

3.2.6 膠盒、冷卻鼓、噴體、加熱套溫度是否穩定

因膠液對溫度要求很高，不易過冷、不易過熱。膠皮厚度要前后一致穩定，避免膠盒內液位浮子被冷卻后的膠皮粘結，導致膠盒內膠液高度不穩定；膠盒出料口與膠皮輪應平行，保證膠皮厚度一致。

3.2.7 拉網軸速度

拉網軸速度過快導致模具未切割完，拉網軸直接將膠皮拉開導致漏丸，過慢導致膠皮卷網膠。設備運行時注意觀察模具切割效果及網格膠松緊度。

3.2.8 膠皮輪

冷卻水溫度溫態誤差＜±1 ℃，冷卻水溫度降溫調節響應時間（2 ℃以內）≤3 min；膠皮輪不得有劃傷或磕碰。

4 環境

（1）壓丸間環境要求：房間溫度宜控制在20～25 ℃，最高不能超過28 ℃，相對濕度為30%～50%，盡量做到恒溫恒濕，以保證軟膠囊的產品質量；潔凈度不低于10 萬級，空氣鹽分≤2 mg/m3。

（2）中間站：中間站必須安裝除濕機，溫度≤15 ℃，濕度≤25%。（3）干燥間：干燥間必須安裝除濕機，盡量采用層流風，溫度≤15 ℃，濕度≤25%。

5 結語

綜上所述，軟膠囊從生產到儲存及銷售過程中均可能發生漏丸現象，使產品的生產難度增大，不合格率增加，也可能導致產品質量穩定性降低，影響產品的正常銷售。結合生產實際，從生產工藝、物料、設備、環境等方面提出解決或改善措施，除此之外，人員操作、存儲環境也是軟膠囊漏丸的影響因素（圖2）。

圖2 漏丸魚骨分析圖