醫院臨床工程師在醫療器械創新研發不同階段中的定位與作用

錢歡，李英華，洪洋

復旦大學附屬上海市第五人民醫院（上海，200240）

0 引言

臨床醫學工程學是一門應用工程理論、技術、醫工結合的方法研究和解決醫院中有關醫療儀器設備、應用軟件和醫用耗材的技術管理與應用，與臨床共同開展應用研究等方面的新興交叉學科［1-3］。臨床醫學工程師是連接臨床醫療與醫學工程的紐帶，在醫療設備器械保障體系中擔任著非常重要的角色，在醫院臨床中需要做好醫療設備整個生命周期的質量控制工作，確保臨床醫療的安全性和有效性［4-5］。

隨著產學研醫合作新模式的發展和醫療產業技術創新的組織形式的升級，醫院臨床工程師不僅在臨床醫療體系中承擔著重要的角色，在醫療器械的創新研發及新產品推廣應用中也起著重要的作用［6］。因此，本文在調研國內外臨床工程師發展現狀的基礎上，提出了臨床工程師的工作崗位職責，并指出臨床工程師在醫療器械研發、成果推廣等階段發揮的作用，指出臨床醫學工程師“跨界發展”的新趨勢［7］。

1 國內外臨床工程師的現狀

1.1 國外現狀

隨著醫學與物理學、生物化學、醫學工程學、信息學、醫療器械學等自然科學的發展關系越來越密切，學科交叉現象越來越普遍。歐美、日本、澳大利亞等國家率先在生物醫學工程專業的基礎上形成了臨床醫學工程師的概念，將工程和管理技能應用到醫療技術領域,成為支持和促進患者治療的專業技術人員［8］。澳大利亞的臨床醫學工程師組成不僅包括放射物理專業、核醫學物理專業、核醫學專業和生物醫學工程專業人員，還包括化學、計算機、醫療機械等專業人員［9］。

日本的臨床工程師稱為臨床工程技士，其定義為：凡獲得日本厚生大臣頒發的臨床工程技士資格證書，在醫師指導下從事生命維持裝置的操作、維修保養和管理的工作人員［10］。日本于1988年開始實行“臨床工學技士”資格考試，規范臨床工學技士人才的培養和教育，對減少日本臨床醫療事故的發生，促進醫療事業的健康發展，發揮了積極的作用。其主要任務是醫療裝備的使用操作、功能開發和維修、保養，保證用于患者搶救、維持生命和診治設備的安全和有效。進入21世紀后，日本開始設立“醫工”結合專項基金，以激勵臨床人員參與器械創新。

1991年，美國臨床工程學會（American College of Clinical Engineering, ACCE）成立，該協會致力于促進臨床工程學科的發展，1992年將臨床醫學工程師定義為：臨床醫學工程師是指將工程學與管理技能應用于臨床醫療保健行業，來保障、幫助和促進患者的醫療和護理的人員。它的CCE認證考試包括管理、技術評估、維修及系統思維、產品開發等七大模塊［11］。其中產品開發包括產品研發、文件準備、醫療器械設計、產品銷售與技術支持等內容。

1.2 國內現狀

世界衛生組織(WHO)已將訓練有素的臨床工程師(CE)和生物醫學工程師(BE)認可為提供醫療設備指導的必要從業人員［12］。國內醫院已經意識到了臨床醫學工程在醫院發展中的重要作用，然而，各醫院醫學工程部門水平發展參差不齊，科室方面絕大多數由純工科專業人員組成，嚴重缺乏醫學相關知識，導致與臨床醫師溝通有阻礙，效率低下。目前，大部分醫院臨床工程師的工作職責仍然停留在醫療設備的安裝驗收、維修維護及報損評估等工作,只有極少數重點大學附屬醫院的臨床工程師在科研創新中有建樹。

同濟大學附屬上海第一婦嬰保健院設備科路鶴晴博士帶領其醫工團隊致力于“敏感特殊人群CT輻射劑量與影像質量評價方法”研究，在2020年成功申請到國家自然科學基金(NSFC)面上項目，該科研項目關注醫療技術的使用與患者安全，涉及放射衛生學、輻射藥學、電離輻射生物學、輻射防護與輻射劑量學等多學科，交叉融合［13］。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院醫學裝備處成立臨床醫學工程研究室，設立了醫療工效學、醫療器械創新研發等研究方向，臨床工程師與臨床醫師、護士深度的科研合作，取得多項醫療器械發明與改進成果。

2 臨床工程師的崗位職責與任職條件

通過與同行業之間的不斷溝通和相互借鑒，我國各醫院臨床醫學工程技術人員在人才培養及業務范圍方面存在許多問題與不足?；趪鴥韧猬F狀，提出醫院臨床工程師的崗位職責與任職條件。

2.1 崗位職責

臨床工程師的工作內容應該包括：醫療器械設備的日常質量控制工作，設備的功能開發與改進工作，醫工交叉領域創新研發工作。

（1）臨床工程師的基本日常質控工作包括：醫療設備的安裝驗收、維護維修、檢測校準、報廢處理等設備的全生命周期管理工作。

（2）在日常工作中，臨床醫護時常會問工程師，“我們的設備是否有某種功能，某項技術參數能否改進？”這就要求臨床工程師有跨學科的專業背景，擁有對醫療設備的功能開發與改進能力。

（3）對于在設備功能開發與研發領域改進工作中發現與解決的新問題，臨床工程師可以進行項目探索申請與專利撰寫。

大體上講，大型醫院（二級甲等以上）的臨床工程師，首先需要具備基礎工作的能力，包括安裝驗收、維護維修、檢測校準、報廢處理以及設備全生命周期的管理。綜上所述，崗位職責泛指設備科應能做到的工作內容，個別注重醫學工程學科建設的三級醫院，除了日常維修維護設備以外，還應加強了學術方面的工作，不斷嘗試探索科研項目，撰寫文章，是提升自我以及加強醫療器械創新最有利的行為，未來發展趨勢應當如此。

2.2 任職條件

為了滿足醫院醫療儀器設備的日常維護工作，首先要求臨床工程師有電子、信息、機械、自動化控制、醫學工程等專業知識背景，生物醫學工程專業的畢業生最受醫院醫學工程部門的歡迎。

對于從事醫工交叉科學研究及專利轉化創新的臨床工程師，往往要求有副高及以上職稱，相關專業碩士及以上學位。

3 醫院臨床工程師在醫療器械創新研發中可以發揮作用的領域及在不同階段中的作用

當前，作為醫療產業技術創新的特有組織形式，產學研醫合作創新模式正推動著醫療技術的更新升級。在此背景下，醫院臨床工程師完全可以憑借專業知識及能力，投身到醫療器械的創新研發之中，助推臨床醫學工程在醫院的學科建設與發展。因此，以下將對如何發揮臨床工程師在醫療器械創新研發中的作用進行重點探討。

3.1 創意階段

臨床醫生作為醫療器械的直接使用者，對其有深刻的使用體會，可以提供醫療技術知識和實踐經驗，是醫療器械創新的重要人物。臨床工程師具備醫工交叉學科背景，且在日常工作中與臨床醫生密切溝通和相互信任，能夠第一時間掌握臨床需求。由他們提出的選題能緊密結合臨床，并符合科研選題的四點基本要求：科學性、創造性、可行性和實用性［14］。因此，臨床醫生和臨床工程師是醫療器械技術創新創意的提出者，是發起或參與醫療器械創新的主要力量之一。

在醫療器械技術創新初期，作為臨床工程師，主要作用是：

（1）根據臨床需求提出創意方案；

（2）評價臨床醫生提出的創意方案；

（3）與臨床醫生共同研究創意方案。

這一階段是創新第一步，也是最重要一步！因為如果生產企業脫離臨床需求“閉門造車”，那么最終產品將沒有市場，會造成大量財力人力的浪費。

3.2 申請專利階段

根據側重點不同，由臨床醫生和臨床工程師共同撰寫《技術交底書》，與專利代理公司對接，并且分析創新技術水平及特性，決定是申請發明專利還是實用新型專利。

在此階段，臨床工程師的作用：

（1）檢索現有專利，分析目標專利特性；

（2）憑借醫工交叉學科背景，完成專利《技術交底書》。

因此，建議臨床工程師可參加學習培訓，獲取“專利管理工程師”資質，更好地扮演好臨床醫生與專利代理公司的“橋梁”［15］。

3.3 產品設計研發階段

醫療器械設備創新研發階段時間跨度長，需要與企業、高校多學科專業背景的人員合作商討。臨床醫生的理工科知識較為薄弱，對醫療器械的構造、運行原理等不甚了解。臨床工程師能夠理解醫學診斷和治療的實際需要，同時運用掌握的工程技術知識去幫助臨床醫生展開探討研究。

產學研醫合作是醫藥產業的特有組織形式，醫療器械產業的特點決定了產學研醫合作創新的重要性和必要性，由于醫療器械產業具有多學科交叉融合和高新技術密集等顯著特點，其創新需要科研人員、臨床專家與產業界的密切合作［16］。

在此過程中，臨床工程師的作用：

（1）可以把醫療器械使用中碰到的問題有效地反饋給生產廠家。

（2）能夠較快地掌握醫療器械的新功能，并與醫生溝通，應用于臨床。

（3）臨床醫生往往忙于業務，而臨床工程師可作為醫生和研發生產企業的橋梁，要做好性能測試、產品定型等工作。

3.4 動物/臨床試驗階段

經過創新改進的醫療醫械樣品出來后，需要有資質的醫療機構做動物和臨床驗證。臨床醫生和工程師在此階段需全情投入。

在此階段臨床工程師是臨床試驗的執行者，配合醫生做好試驗準備，全程記錄醫療器械創新樣品試驗數據，掌握第一手資料。

3.5 注冊報批階段

我國實行醫療器械分類注冊管理制度，注冊審批的效率對創新產品的產業進程有著重大影響。國家鼓勵醫療器械的研究創新，已發布提高醫療器械注冊審批效率的文件，對醫療器械創新產業具有重大意義。

注冊報批階段，主要由生產企業對接政府職能部門，臨床醫生和工程師可參與其中，了解醫療器械“出生證”的辦理過程，增加對醫療器械設備質控管理的認識。

4 醫院臨床工程師的“跨界”發展方向

國家衛健委醫院管理研究所已于2019年成立醫學工程研究室，利用其在醫學工程領域科學研究、技術開發、成果轉化、學科建設與人才培養等方面的優勢，開展醫學工程創新課題研究、學術交流與合作，創新平臺的建立［17-18］。臨床工程師在醫療器械創新研發領域扮演著重要的角色，有更高的展示自我的平臺。

醫院臨床工程師除在醫療器械使用安全保障和科研中發揮重要作用外，根據其知識架構體系和工作內容范圍，跨界發展方向包括建設醫院的轉化醫學服務平臺，可負責推廣應用，技術轉讓，合作聯系等，使醫療創新成果更多地轉化，服務廣大群眾。

5 結語

轉化醫學的發展除需要基礎醫學和臨床醫學的交叉外，醫學領域儀器設備的發展同樣需要理工工程科學和臨床醫學的交叉。因此，醫工交叉融合、學科知識相互滲透在促進醫療設備新產品研發及產業化過程中起著重要的作用。臨床醫學工程師在醫療器械的研發過程、成果申報及推廣過程中起著重要的作用，是醫院轉化醫學快速發展不可或缺的組成部分。臨床工程師除在醫院設備維護中發揮重要作用外，在醫學領域科研課題申請、醫療器械研發、新設備使用過程中的“跨界領域”發揮著重要作用。臨床工程師功能的有效發揮可持續推動醫療科研水平發展。