分析中藥顆粒劑的發展現狀及國際化對策

黃經業

摘要：隨著醫藥科技水平的不斷提升，傳統中藥劑型也在不斷改良，中藥顆粒劑應運而生。本文分析了中藥顆粒劑對策，以供需要的相關人士參考。

關鍵詞：中藥顆粒劑;發展現狀;國際化;對策

引言：

中醫藥是我國傳統文化的瑰寶，其臨床療效在歷史上影響深遠。但傳統的中藥劑型以湯劑為主，其味苦、攜帶不便、煎藥過程復雜緩慢，阻礙了中藥的國際發展進程。中藥顆粒劑的誕生，有效改善了此類弊端，方便患者攜帶和服用，且藥性穩定，更易于吸收。

1.中藥顆粒劑的發展和研究方向

中藥顆粒劑的研究發展方向包括三個方面：

1.1質量工藝的發展研究

按照我國藥典委員會《中國藥典》提出的標準進行中藥顆粒劑的質量工藝研究，推動先進的制藥技術，提高中藥顆粒劑的產品質量。[1]

1.2成分和藥效

中藥顆粒劑是傳統中藥湯劑的替代品，二者在療效上是否等同，是現階段的重要疑點。要多采用臨床試驗或動物試驗手段，以研究對象的生理指標作為衡量等效性的標準。

1.3藥物經濟學

我國政府在決定藥物政策、藥品定價和評估和醫保時，以藥物經濟學為主要工具。中藥顆粒劑的市場價格一般高于中藥湯劑價格，因而會有人質疑中藥顆粒劑的性價比低，給其納入醫保增加了阻礙。采用藥物經濟學的評價方法，從醫療機構、政府、患者等多角度分析治療疾病的相關經濟成本，客觀評價，為其臨床應用提供依據。[2]

2.中藥顆粒劑的發展和市場現狀

目前我國投入臨床使用的中藥顆粒劑已經達到了700余種，根據中醫藥進出口商會的數據顯示，最近五年多以來，中藥顆粒劑出口量在600到800噸左右，出口額保持在2700萬美元。在新加坡、澳大利亞等國際市場表現良好。雖然還有一部分人認為中藥顆粒劑不符合中藥配伍理論和標準，不認可其療效作用，但中藥顆粒劑的日益普及和公眾認可度的不斷提升已成定論。

隨著科技的不斷發展，現在國內多數中醫院都在使用中藥顆粒劑自動化調配系統，該系統由醫生處方管理信息系統、中藥庫、包裝藥盒、顆粒分裝計量系統和自動包裝系統組成。醫生通過電腦端輸入中藥處方，系統會自動將處方上傳到劃價收費和中藥調配系統中去，經過該自動系統的調配，將中藥處方顆粒劑分裝成盒并密封，在很大程度上給患者服藥提供了方便，更提高了醫院中藥調劑的準確度和治病效率。

3在國際化發展進程中，中藥顆粒面臨的相關挑戰

3.1國際市場上的相似產品層出不窮，競爭非常激烈

中國臺灣省的“科學中藥”和日本的漢方藥顆粒已經研發生產多年，在國際藥物市場占據了穩定的市場份額。日本首家漢方顆粒劑藥品銷售機構——小太郎漢方制藥，所生產的部分片劑、散劑和顆粒劑等醫療用藥品被廣泛認可。日本規模最大的漢方藥生產企業——日本津村株式會社，成立于上世紀三十年代，占據著絕大部分的日本醫療漢方制劑市場，不僅于此，還在美國著名的梅奧診所開展了一系列的漢方臨床試驗活動。我國臺灣地區的順天堂藥廠股份有限公司已于二十世紀九十年代初在美國洛杉磯建廠，僅此美國分廠一年的銷售額就達到一億美元。

3.2中藥顆粒劑沒有相應的國際標準

二十一世紀初期，中藥顆粒劑試點政策開始實施，直到今天，都沒有形成行業發展的統一標準（2021年11月首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準將正式實施）。2011年4月16日，世界中醫藥學會聯合會討論通過了中藥配方顆粒的國際標準，并制定了300味中藥配方顆粒劑的國際標準，遺憾的是，并沒有在現實中應用。

3.3中藥企業缺乏開拓國際市場的動力

根據中國醫藥保健品進出口商會發布的數據得出，中藥顆粒劑在國際市場的銷售收入非常低，其國內市場需求量比較大，能夠滿足企業經營需求。而開拓國際市場需要大量的資金、科研人員的投入，此外，受國際貿易政策的影響，投入和回報未必能成正比。

4.新時代下中藥顆粒劑國際化發展對策

4.1抓住機遇，利用政府間的相互交流來拓展中藥國際貿易

隨著時代的發展，中醫藥在國際上的受眾面也不僅是華人群體，各國對華政策可能隨時解凍，通過各國政府間的友好交往，促進中醫藥國際貿易通道順利建設，打破各國間的政策壁壘。

4.2科學高效的發揮國際資源平臺作用

截止到2019年12月，我國和“一帶一路”的各沿線國家合作建立了59個國際中醫藥示范推廣點，這些推廣點已經發展成為我國向國際社會推進中醫藥的重要支撐和力量。努力將“點”連成“面”，為中醫藥國際貿易發揮平臺作用，構建中藥產品、中藥企業的國際通道。因此中藥顆粒劑成為了這些“中心點”發揮中醫藥作用的活躍因素，為“連點成面”提供了有力保障。[3]

4.3重視與國內外藥品監督管理部門的溝通，促使其盡快建立符合中藥顆粒劑特點的國際政策與審批方案

海外許多藥品管理局都可以為申報企業提供早期申報和討論開發機會，例如歐洲藥品管理局（EMA），但據國際生物技術工業集團和醫藥投資企業的聯合調查報告顯示，一些藥品企業因無法提供國際監管部門需要的申報資料，而未能獲批。除此之外，接受并討論過2～3次的國際科學建議的藥品，獲批率會大大提高。國內中藥顆粒劑生產企業應抓住并利用這個機會，加大與各國藥品監管部門的溝通力度，準備詳盡的藥品申報資料，協助各國監管部門盡快建立符合中藥顆粒劑的特點和當地政策的審批方案，提高申報的成功率。

4.4發揮中藥顆粒劑標準的引領作用，以爭取主導國際標準

國內各中藥顆粒劑生產企業，要不斷提高產品質量和生產工藝水平，不斷推進建立完善、標準、規范的中藥行業，為中藥顆粒劑的生產、檢驗與銷售提供依據標準，加強對外交流，增強國標準影響力，占據主導地位，加快接軌國際藥品標準進程。與此同時，要突出中藥顆粒劑的獨特優勢，達到與類似產品形成標準并駕齊驅的目的。

結語

中藥顆粒劑是傳統中藥湯劑的創新成果，在充分體現中醫理論的同時，更具有便于攜帶、服用、和保存的突出特點，有利于中藥在國際范圍內的推廣和普及。因此，在新形勢新時代背景下，加強中藥顆粒劑的研究，擴大其使用范圍，是推向其走向國際社會的有利保障。

參考文獻：

[1]何宇巍，黃穎華，李曉君，譚俊青，黃小玲，王康椿，李藹文.黃連等5種中藥顆粒劑聯合左氧氟沙星對鮑曼不動桿菌生物膜的作用研究[J].中醫藥臨床雜志，2021，33（08）：1620-1623.

[2]洪麗明，李樂輝，吳國平.自擬解毒凈血中藥免煎顆粒劑聯合烏司他丁治療熱毒熾盛型膿毒血癥的療效觀察[J].中國中醫急癥，2021，30（07）：1275-1278.

[3]辛甜.中藥配方顆粒劑、飲片煎劑治療風咳患者的臨床療效對比[J].中國醫藥指南，2021，19（15）：117-118.