風險管理在藥品批發企業冷鏈藥品質量管理中的有效應用

宋永強

摘要：藥品批發企業是處于藥品生產以及使用兩個環節中間位置的樞紐性企業，期間涉及到儲運這一重要流程，藥品批發期間儲存時間會占據藥品生命周期的大部分，因此冷鏈管理則變成藥品質量維持的關鍵所在，否則藥品儲存或運輸期間可能會受到多因素干擾而產生失效、變質等一系列問題，增加毒副性，引起不良事件發生，進而誘發嚴重經濟損失，造成不好的社會影響。所以，藥品批發企業為了保障冷鏈藥品質量，還應根據其性質的特殊性，以GSP2013作為指引，科學引入風險管理理念，實現各種風險隱患的控制，為患者提供安全有效的疾病救治藥物。而本文則結合實際，重點針對風險管理的應用實施給出幾點理解。

關鍵詞：風險管理;藥品批發企業;冷鏈藥品質量管理;應用

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

引言

藥品冷鏈即冷凍、冷藏類藥物（簡稱冷鏈藥品）在運輸、生產、銷售和存儲等環節實施不間斷的、嚴格的冷鏈管理控制，全面保障藥品質量，有效防控污染的特殊性供應鏈體系。新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱“GSP2013”）中首次明確藥品批發企業冷鏈物流管理相關要求[1]，并通過附錄的形式在冷凍、冷藏藥品存儲和運輸管理，驗證管理、溫濕度自動監測方面做出了全面詳細規定，這充分凸顯出了GSP2013對冷鏈藥品質量管理的重視程度。但在冷鏈藥品儲存運輸過程中仍存在著影響藥品質量管理的各種問題，如對冷鏈管理認識不到位、設施設備無法對儲運溫度展開實時監控、質量管理體系文件有待完善等，有必要結合實際，注重風險管理理念的引進，實現藥品質量的維護與保障。

一、進行完善組織機構創設并強化冷鏈藥品風險管理意識

人屬于風險識別、分析以及應對處理的能動主體，風險控制離不開人的操作。因此注重人的風險管理意識提升同樣很重要，可采取的做法為：第一、藥品批發企業領導層應對冷鏈藥品質量管理重要性有充分認識，增強風險管控意識，定期組織人員參與學習培訓，培訓內容應涵蓋操作規程、制度管理、崗位職責等多方面，同時把冷鏈管理分解至各崗位，且做好期間的工作銜接;第二、結合冷鏈藥品風險管理需求，進行相關組織機構完善，可做到出庫養護、進貨驗收等各環節均有人負責，使冷鏈藥品質量管控專業性更有保障。

二、強化風險管理在冷鏈藥品硬件管理中的應用實踐

GSP2013對冷鏈藥物儲存、運輸溫濕度監測控制等作出了明確規定，具體即：第一、存儲設施上。企業至少需準備兩個獨立冷庫，提前進行發電機組或雙回路供電系統配備，一旦設施設備出現故障或突發斷電等事故時可及時應對處理;第二、監控設備上。冷鏈藥品保存、運輸設備等均應進行溫濕度自動監測系統配置，使用GPS技術來完成數據上傳以及報警，并對儲存以及運輸期間產生的溫濕度數據等展開實時采集、顯示、記錄以及傳輸，一旦監測到溫濕度出現異常，系統則會產生聲光報警，通過短信通訊等形式為至少3名指定人員進行報警型號發送，最終達到風險管控與消除的效果[2]。故而企業應在硬件建設方面增加資金投入力度，配齊與經營發展規模彼此相符的冷庫和備用冷庫。同時企業可在冷庫里進行庫中庫設置，把冷庫設置成內外兩部分，內庫專門作為冷鏈藥品合格存儲區，而外庫則是冷鏈藥品發貨復核、到貨驗收、拼箱發貨、包材預冷等操作較頻繁的使用區域，以防受到人流與氣流等一系列風險因素干擾影響內庫溫度。冷庫需增設備用發電機或雙回路供電系統，便于冷庫在遇到突發故障后可以急用。

三、進行完善的冷鏈藥品質量管理體系文件制定

質量管理體系文件為企業質量管理工作開展的重要憑據，屬于風險防控和藥品質量改進優化的書面材料。由于冷鏈藥品質量管理的特殊性，故而需具備完善質量管理體系文件為相關工作的推進作保障，將冷鏈管理相關條款進行整理匯編，可使得冷鏈藥品所有操作流程均在要求下執行，確保儲運環節不斷鏈，實現風險隱患安全的防控。

GSP2013中針對冷鏈藥品養護、采購、出庫、養護、運輸、驗證、設施設備維護以及緊急預案制定等多方面均作出了規定，但是在GSP2013管理規范的基礎上，還應制定出滿足行業具體情況以及企業發展實際的質量管理體系文件、管理制度與操作規程，來對GSP2013進行補充，且將各項職責明確到人，增強各崗位工作銜接度。如采購管理制度方面需規定：采購人員首次采購冷鏈藥品應進行完整材料索取，經質量管理科審核，確保企業在儲運條件以及藥物保存等方面均符合相關規范要求方可購進，冷鏈藥品采購時需認真核查冷庫容積;藥品驗收管理制度方面應明確指出：冷鏈藥品應該由專人做好驗收，到貨后立即將其安置于冷庫待檢處，且要確保到貨1h內將驗收工作落實到位;藥品運輸管理制度方面應明確指出：冷鏈藥品發運期負責人應時刻加強包裝和溫度監控，并保證藥品在規定時間內無誤的運輸給客戶，此后在做好運輸記錄填寫。這樣在各流程上都有制度體系的保障，也就將冷鏈管理的系統性、獨特性給予充分展現，實現風險隱患因素的消除與規避。

四、依靠驗證管理確保質量管理體系正常運行

GSP2013中針對藥品冷鏈物流運輸方面引入了驗證觀念，要求針對冷凍與冷藏設施提前進行驗證，明確驗證測點、項目等一系列具體要求，使得相關設施設備以及監控系統滿足設計標準，這同樣是風險控制的可行手段。所以根據GSP2013附錄驗證管理要求，應進行完善驗證方案制定，針對冷藏車、冷酷、保溫箱、冷藏箱、溫濕度自動監控系統等展開驗證，明確相關設施設備以及系統是否與規定的要求相符，同時需強化具體運營期間的動態驗證，使得現有的各項規章流程以及制度等可有序正常運行。

五、小結

近兩年，因醫藥行業的快速發展，使得生物制劑種類與型號越來越多，而在所有藥物里冷鏈藥品占比呈現出逐漸升高趨勢，為保證冷鏈藥品質量，藥品批發企業應根據GSP2013要求，樹立正確的風險管理意識，做好硬件管理、驗證管理的同時，確保質量管理體系文件更加完善，使冷鏈藥品得到規范的儲存與運輸，進而在疾病治療中發揮更大價值。

參考文獻：

[1]孫立光，歐陽慧.藥品質量管理現狀研究及問題分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2020（18）：192.

[2]胡國權，陳建榮，陳建偉，等.流通環節影響藥品質量的風險因素及管控方法[J].江西科技師范大學學報，2018（01）：76-80.