基于.Net和Excel的電子試驗數據薄系統設計

杜冠廷，李妮妮，鄧展鵬

中汽檢測技術有限公司，廣東廣州 510700

0 引言

近年來，在國家主導下食品、醫療、汽車等檢測領域不斷放開，檢測市場規模發展迅猛，市場增速年均達10%，預期2021年底可達2 800億[1]。隨著檢測業務量的提升，傳統試驗室信息管理系統(laboratory information management system，LIMS)只能實現辦公自動化，即LIMS只能完成委托單或報告單生命周期內的流程管理，并不能很好地解決檢測試驗室內部的檢測過程數據的生命周期管理，測試原始數據等過程記錄還必須依靠低效的紙質記錄進行線下管控。由于LIMS系統的優勢在于樣品流轉、報告流轉、設備管控等流程管理，亟須新的信息數據系統對原始記錄進行深入而精細的管控，因此越來越多第三方檢測機構開始關注電子試驗數據薄系統(electronic laboratory notebook，ELN)，以期通過應用ELN提高此試驗室信息管理中原始記錄的管理水平。

1 ELN的概念和發展現狀

1.1 ELN的概念和優勢

ELN是一個滿足法律法規和專業技術要求，用于創建、存儲和運用的過程記錄完備的數據系統。一般而言，在第三方檢測試驗室中，ELN作用是彌補LIMS系統不能很好管理檢測活動中產生過程記錄數據的不足，是LIMS系統功能延伸出的子系統，需要與LIMS系統聯合使用，以實現“委托—檢測—報告”全檢測流程的電子化和自動化。根據國內外研究，Michael等[2]研究表明20%調研對象應用紙質記錄無法溯源，而94%調研對象認為電子化數據記錄比傳統紙質記錄在管理上更有優勢；Kanza等[3]研究表明應用ELN能有效促進檢測過程與結果數據及時準確地記錄，不僅能提高檢測記錄效率，同時能大幅提高不同角色之間的共享、協作和查詢效率；Machina等[4]研究表明，試驗室應用ELN相比傳統紙質記錄，在信息索引、數據重用、數據審批中可有效提升20%的效率；Vines等[5]研究表明，使用ELN能避免由紙質記錄保存時發霉污損、蟲蟻啃食等帶來的高達17%的數據流失。顯然，應用ELN相比傳統記錄方式，在管理、保存、分享和協作上等方面都有明顯優勢。

1.2 ELN國內外應用現狀

在20世紀90年代末，定制化開發的ELN陸續出現在歐美發達國家的藥品、生物試驗室中，伴隨著市場需求和信息技術不斷發展，Labware、Starlims、Thermofisher等著名LIMS發行商都在其成熟的LIMS產品中集成了ELN模塊。國內在LIMS/ELN雖起步較晚，但近年來發展迅猛，三維天地、惠檢等逐漸成為LIMS/ELN領域的有力競爭者。但市面上ELN幾乎是面向或源于檢測條件十分規范的藥品、生物、環境等生化領域，其要求日常檢測條件必須相對固定，因而在客制化高的智能裝備、汽車等檢測領域的應用較少。目前，部分計量檢測院所(如福建省計量院、賽寶計量、廣電計量)開發出了具有一定靈活性的適合計量、可靠性領域ELN，但還處于內部推廣試用階段。

2 ELN設計要求

因目前適用于客制化高的檢測領域的商業ELN較少，因而開發一套適應汽車、智能裝備檢測領域客觀要求的ELN顯得尤為必要。設計ELN一般需要重點考慮以下3個方面：①ELN需要同時滿足規范檢測流程標準化、客制化檢測下高度靈活的數據交互要求；②ELN需要滿足檢測體系中對數據記錄可溯性、可靠性、可控性等要求；③ELN使用群體是檢測一線人員，ELN的人機交互應直觀和簡便。

2.1 ELN的系統設計

ELN用于記錄檢測過程及真實結果數據的計算機系統，其數據記錄進行整理和編排后產生檢測報告作為檢測活動的輸出。ELN一般包括項目確認、模板編排、數據錄入審批、數據轉化等功能，其業務流程如圖1所示。

圖1 ELN業務流程

詳細業務流程如下：

(1)業務部門在LIMS系統下項目任務單；

(2)檢測部門對項目的“人機料法環”等要素進行排期和確認；

(3)項目負責人對項目方法解讀并制定原始記錄模板和電子報告模板；

(4)開展檢測活動并填寫測試數據；

(5)根據測試數據通過人工或計算機自動化編制檢測報告；

(6)LIMS系統對報告的審批、蓋章和分發。

由于智能裝備、汽車等檢測領域客制化程度高，此業務流程下第(2)、(3)、(5)等步驟中需要ELN為檢測活動提供靈活的模板編制功能及報告生成功能[6]。

2.2 ELN的體系合規性

檢測體系中要求ELN記錄和存儲的數據應與紙質數據具備同等可溯性、可靠性、可控性，《CNAS-CL01：2018》認可體系中關于電子記錄的條款有7.5和7.11。其中，條款7.5要求：①電子數據記錄應能記錄每一項檢測活動開展的結果、報告和一切足夠的信息，并包含日期和責任人的信息；②電子記錄應具備修改記錄以便可追溯至任一版本的數據，修改記錄應包含修改日期、修改標識和操作人員信息。條款7.11要求：①電子數據系統及其模板在應用前應有確保其錄入、采集、計算得到的結果完整正確的體系程序；②試驗室電子記錄的輸入、刪改、審核、查詢等操作應設置用戶權限，確保電子數據記錄在全生命周期中都無法被非法篡改；③電子數據記錄的存儲環境安全可靠，數據能長期存儲且不丟失，同時電子記錄的查閱應直觀清晰簡便[7-8]。綜上，ELN的合規性要求主要體現在數據真實性、溯源性和可靠性。

2.3 ELN的人機交互

ELN主要面向一線檢測人員，其計算機操作及學習水平參差不齊，ELN中引入復雜邏輯或操作容易出現使用者誤操作或使用困難；同時，測試人員在開展檢測活動時，需要與ELN進行錄入、刪改、核對等大量的人機數據交互，合理、規范和統一的交互界面便于使用者在現場復雜環境下準確和迅速地識別ELN呈現的交互數據；最后，在成熟的檢測試驗室中以ELN替換紙質數據記錄是一個循序漸進的過程，ELN需要考慮在替換過程中紙質記錄和電子記錄并存時同時編寫、審核、查閱數據記錄的兼容性。綜上，ELN的在人機交互功能上，需要具備簡明的數據呈現、簡便的操作工序和紙質記錄兼容性3個基本功能。

3 ELN結構與實現

ELN主要用于日常檢測活動過程數據記錄，需要同時在計算機和服務器等多平臺運行，因而其需要在多平臺有良好的兼容性和可移植性；同時，在綜合考慮軟件易用性、成熟度等方面后，選擇基于Excel二次開發人機交互功能。目前支持多架構和移植性好的平臺有Qt、Java、Python和.Net等，而其中.Net平臺對Excel的二次開發支持最完善和成熟，因此選定基于.Net和Excel開發電子試驗數據本系統。文中將從系統結構設計、合規性措施和人機交互邏輯3個方面簡要闡述在ELN開發中存在的重要問題。

3.1 ELN的系統結構設計

ELN基于成熟的.Net 4.0平臺進行開發，其對各類型數據庫系統支持良好，可適配C/S和B/S軟件架構。但考慮到ELN需要通過調用Windows底層驅動以接入各類自動化設備、Excel控件調用和系統兼容性，MSSQL Server數據庫軟件+C/S架構的方案滿足要求且最成熟。

通過梳理流程(圖1)和提煉開發需求，將系統流程整合為項目確認、檢測活動、質量管理等三大階段[9-10]，根據三大階段的不同分工又將其分為6個流程節點和11個子功能模塊進行功能開發，如圖2所示。

圖2 ELN業務流程明細

由圖2可知，業務部門下檢測任務單后，由檢測部門進入“項目確認”階段，主要包含：

(1)方法解讀：對檢測項目的實施方法進行解讀，明確檢測條件和使用設備，并在制定詳細的作業指導手冊以便后續測試人員開展檢測活動；

(2)模板選擇：根據方法解讀的結果，結合作業指導手冊的測試步驟，明確檢測過程中需要記錄的過程數據和結果計算公式，編制成數據記錄模板，最終通過體系受控流程完成受控工作；

(3)任務排期：檢測項目前期準備工作完成后，依據相應設備和人員的工作排期制定檢測測試計劃。

在完成項目確認后，項目進入“檢測活動”實施階段，主要包含：

(1)數據記錄：檢測人員在檢測活動開展前需要通過計算機系統對檢測要素進行確認，確認無誤后方可開展檢測活動，并按照模板記錄相應的過程數據；

(2)數據應用：檢測人員完成檢測活動后，其記錄的過程數據需要經過體系審核，確認其按模板規定完成記錄后，過程記錄數據經計算機系統(或人工)導入報告模板中。

檢測階段完成后，依據體系要求對項目進行“質量管理”，主要是對報告中的檢測方法和數據進行審核。審核人員需要查閱ELN中的作業手冊和檢測數據，以核對測試方法的符合性及校驗其數據合理性。待審核人員確認報告內容無誤后，ELN將數據提交到質管人員處簽收封存。至此，檢測報告由服務器自動生成之后加蓋各類電子簽章，并發送到相應責任人的郵箱或系統賬戶中。

為保證系統數據魯棒性和合規要求，在每個流程節點中都需要對每個角色嚴格劃分其系統權限。因此，需要使用ELN的用戶區分不同角色(如業務經理、項目負責人、測試員等)，并根據不同角色制訂相應的用例分析，明確不同角色在流程節點中需要完成的規定動作，以此確定該角色在流程節點中所擁有的操作權限。下文以“檢測員”和“項目負責人”兩個角色為例，制定其角色用例并分析其在ELN內具有的操作權限。

(1)“檢測員”主要負責過程數據填寫工作，其用例分析如圖3所示。其中過程數據填寫主要包括記錄表單管理及數據填寫功能，其中記錄表單管理又分為新建表單、表單修改和表單提交；數據填寫功能又包括設備/樣品確認、環境/時間確認、自動導入測試數據和人工錄入過程數據。因此，“檢測員”需要獲得新建、修改、提交數據，以及導入“人機料法環”的測試要素并填寫數據記錄的功能權限。

圖3 “檢測員”角色用例分析

(2)“項目負責人”主要負責制定數據模板和管理過程數據，其角色用例如圖4所示。其中，數據模板制定工作數據模板的管理和編輯，數據模板管理包含模板的新建、刪除及受控工作，而數據模板編輯則包含模板的編輯和預覽操作；過程數據管理涉及方法確認中的選擇數據模板和任務排期，以及過程數據中的數據審核和導入編輯報告工作。因此，“項目負責人”需要擁有編輯、預覽、新建、刪除和受控模板的權限，除此以外還需要獲得任務排期、數據審核和編輯報告的功能權限。

圖4 “項目負責人”角色用例分析

3.2 ELN的合規性措施

ELN需要在設計階段充分考慮數據的真實性、溯源性和可靠性，在實施階段通過嚴謹的操作邏輯和冗余存儲設備達到標準體系對ELN的合規性要求。以下從真實性、溯源性和可靠性來闡述ELN合規性設計思路。

3.2.1 ELN數據的真實性設計思路

ELN要避免檢測數據誤導入，保證錄入到系統的數據真實有效，在ELN設計時，要充分利用ELN數字化優勢，引入計算機自動化措施以提高導入數據的準確性，可以通過自動采集、輔助識別和超限提醒等多種措施以實現數據真實性。一是，直接將設備的數據接口和ELN設備相連接，通過采集程序將測試設備上的有關測量讀數直接導入到當前任務單中；二是，在ELN加入圖像識別設備，對儀表盤、數顯表盤或者屏幕上的數據進行測量值識別，經人工確認無誤后導入ELN中；三是，在ELN中應用數據挖掘和人工智能技術，從歷史檢測數據中分析出當前項目或設備的檢測數據可靠性范圍，若測量數據出現離群值或趨勢異動時，ELN可及時發出警報提醒后續人員開展二次確認或者異常排查。

3.2.2 ELN數據的溯源性設計思路

傳統記錄的溯源性是僅通過在原始記錄表上“雙線杠改”和簽名來體現修改記錄，常見各種不合規的數據記錄；而在ELN中，可從數據源確權和數據修改鏈記錄以確保整個溯源鏈的完備性。一是，對檢測數據產生的各個源頭進行確權，包括但不限于以密碼或人臉識別對記錄人員進行確認、通過二維碼或NFC標簽對設備和樣品進行確認、通過分布式(或終端內置)環境記錄儀對環境進行確認等；二是，每次數據修改需核實操作人權限，ELN如實記錄并直觀呈現每條修改記錄的操作人、修改前后結果、修改位置、修改時間和修改原因等，連同當前原始記錄數據表單一同保存。通過上述功能設計，ELN可實現比傳統記錄形式更全面、更有效、更直觀的可溯源特性，更好地滿足CNAS/CMA等法律法規要求。

3.2.3 ELN數據的可靠性設計思路

ELN中存儲數據的可靠性，即是計算機系統中數據可靠性，可通過數據校驗、冗余存儲和定期備份3種措施保障其長期存儲且不丟失。一是，在“終端-服務器”和服務器間的數據傳輸過程中導入數據加密和校驗的處理環節，通信的接收端及時排除校驗錯誤的數據包，能避免由數據傳輸過程中引起的數據損壞或丟失；二是，在數據存儲服務器中應采用具有高冗余度的磁盤陣列存儲技術，如RAID1、RAID10等，在少數存儲器發生故障時也可以通過其他存儲器及時復原整個ELN的完整存儲信息，盡可能避免因存儲硬件損壞而產生數據丟失；三是，在異地部署備份服務器并定期開展異地備份，即便是某地ELN因不可抗力發生系統整體故障甚至毀損時，異地服務器亦保存有最近一次數據快照，在重建系統服務器后能快速導入并恢復數據信息。一般而言，設計有這3種措施的ELN數據系統可靠性理論計算值高于99.99%，相比于紙質記錄的數據可靠性有質的飛越。

3.3 ELN的人機交互設計

不同顏色區分填寫區域示例如圖5所示。

圖5 不同顏色區分填寫區域示例

ELN需要滿足高定制化和靈活的數據模板基礎，以及簡明呈現、簡便操作和兼容傳統記錄的人機交互。最早的ELN是列表形式直接呈現數據模板和記錄結果，雖然定制化模板很方便，但數據呈現不直觀，特別在檢測數據量大時操作人員很難查閱想要的結果；現在商業ELN更多會將數據分欄展示，并內嵌了代碼工具來實現公式計算，雖然很好地呈現了不同類別的記錄數據和計算結果，但提高了制作模板人力成本，相應就提高了對高客制化數據模板的響應時間。本文提出基于成熟表格軟件Excel進行二次開發的ELN在人機交互上能有效解決上述ELN痛點問題。采用Excel二次開發ELN有明顯優勢：①記錄模板和結果存儲以XLS文件為基礎，舊模板可以通過簡單修改后重新添加受控編號即可作為新模板使用；②使用Excel成熟的公式計算功能以處理結果運算步驟，不僅能適應廣泛的數據運算處理需求，還能用成熟的示例降低模板編制人員編制時間；③Excel內嵌文件保護功能，搭配外部程序接口能很靈活地實現記錄權限控制。因此，采用Excel二次開發ELN具有很強的靈活性，又降低了開發和維護成本。同時，通過程序功能設計保證ELN在靈活檢測方法下滿足直觀、簡便和兼容要求：①將Excel內嵌到應用程序中并且只顯示有限的可用功能按鈕，降低了操作人員的學習成本和操作時間；②通過表格形式展現原始記錄，可將不同細分項目、步驟、設備數據分區顯示并輔以不同背景顏色加以區分，操作人員能直觀地查閱和錄入測試數據；③可開發模板導入功能加載傳統紙質文件的表格源文件并在其基礎上編制新模板，也可以很方便地通過程序控制將ELN的模板或者數據記錄表打印簽字與傳統記錄一并存檔，很好地滿足ELN和傳統記錄的兼容要求。

4 結束語

ELN在檢測行業的應用越來越廣，其無紙化、便捷性和可靠性也深受檢測行業青睞。本文立足汽車和裝備檢測領域的行業特點，深入分析了此行業對ELN的一般要求，提出了一種基于.Net和Excel的ELN實現方案。該方案較好地發揮ELN在權限控制、數值溯源、數據存儲等方面的優點，能很好地滿足汽車和裝備領域檢測活動開展的業務需求，有效地提高了檢測活動的合規性以及檢測過程數據的運用效率。更好的平臺兼容性、更輕量化的部署方案和更智能的數據挖掘會讓ELN在汽車檢測乃至整個檢測領域應用走得更遠。