TPU導管抗拉伸性能的試驗研究

郭楠，苗威，程玲玲，陳鵬濤，楊曉樂，李若冰，李盟來，陳永振

(河南駝人醫療器械集團有限公司 河南省醫用高分子材料技術與應用重點實驗室，河南 新鄉 453400)

熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）因其具有良好的生物相容性和力學性能，在醫療領域廣泛應用，如透析導管、人造血管、介入導管、醫用薄膜、心血管系統、泌尿系統、體外體表以及組織修復等[1～10]。隨著我國醫療器械制造業的蓬勃發展，麻醉穿刺包已達到了完全國產化。硬膜外麻醉技術的廣泛應用和隨之而來的麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道，硬膜外腔導管斷裂是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現的麻醉導管斷裂[11～18]。加強麻醉導管是麻醉穿刺包的配件，主要功能是提供藥物流通通道，抵抗椎管與韌帶之間壓力。導管內置彈簧具有抗打折性能。由于麻醉導管比較細長，在臨床應用過程中若使用者操作不規范，在導管置入時容易出現反復抽拉導管的情況，若在抽拉過程中用力過大，會導致導管斷裂。因此，研究TPU導管的抗拉伸性能有很大的意義。

目前市面上的加強麻醉導管是單種粒料擠出成型，成型后管體斷裂力較低（基本為28～33 N），在臨床應用過程中有斷裂的風險。筆者以新的管體結構為研究對象，用導管斷裂力表征導管的抗拉伸性能，探究口模芯棒尺寸、原材料、工藝參數對TPU導管抗拉伸性能的影響，從而提高加強麻醉導管的斷裂力，使其達到40 N。

1 實驗部分

1.1 原材料

TPU粒料：2363-55DE，醫用級，邵氏D硬度為53，拉伸強度為44.8 MPa，斷裂伸長率為450%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：TT-1055D，醫用級，邵氏D硬度為54，拉伸強度為66 MPa，斷裂伸長率為350%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：EG-60D，醫用級，邵氏D硬度為51，拉伸強度為57.2 MPa，斷裂伸長率為360%，路博潤特種化工（上海）有限公司；

TPU粒料：1195A，醫用級，邵氏D硬度為48，拉伸強度為55 MPa，斷裂伸長率為500%，巴斯夫股份公司；

TPU粒料：5095A，醫用級，邵氏A硬度為95，拉伸強度為51 MPa，斷裂伸長率為438%，上海天聯材料科技有限公司；

彈簧：304不銹鋼，外徑×線徑×長度為0.66 mm×0.08 mm×800 mm。

1.2 主要實驗設備及儀器

擠出機：HRJ-25型、HRJ-20型，海瑞嘉精密擠出機械有限公司；

拉力機：AI-3000型，高鐵儀器檢測有限公司；

真空干燥箱：28-111型，深圳市標王工業設備有限公司；

影像測量儀：T2003型，寧波金永計量儀器設備有限公司；

擠出模具：多筋擠出模具，自制。

1.3 管體結構

目前市面上的加強麻醉導管是單種粒料擠出成型，成型后管體斷裂力較低（基本為28～33N），在臨床應用過程中有斷裂的風險。筆者采用新的管體結構為在主體管中加入不同于主體管硬度的粒料，通過不同性能原料的組合，能夠提高產品的抗拉伸性能，管體結構示意圖如圖1。加強筋在主體管四周均勻分布，加強筋的大小通過擠出速度進行調整，加強麻醉導管外徑為1.0 mm。

圖1 管體結構示意圖

1.4 性能測試

擠出的加強麻醉導管垂掛15天后，按照YY032 1.1-2009標準中附錄C規定的試驗方法進行測試，標距為25 mm，拉伸速度為500 mm/min，不同工藝參數擠出的管體測試30個，取平均值。

2 結果與討論

2.1 原材料對導管斷裂力的影響

不同性能組合的兩種粒料對導管斷裂力影響較大。當主體管粒料選擇斷裂伸長率較高的1195A時，加強筋粒料分別選擇不同拉伸強度的TT-1055D、EG-60D、5095A、2363-55DE，擠出的導管斷裂力如圖2所示。

圖2 不同拉伸強度導管斷裂力

由原料信息可知加強筋粒料的拉伸強度大小依次為TT-1055D＞EG-60D＞5095A＞2363-55DE，從圖2可以看出，當主體管粒料不變時，選擇不同拉伸強度的加強筋粒料擠出的管體斷裂力大小依次為1195A/TT-1055D＞1195A/EG-60D＞1195A/5095A＞1195A/2363-55DE，這是因為當主體管粒料相同時，加強筋的拉伸強度越大，說明需要拉斷管體的力越大。因此，當主體管粒料不變時，加強筋粒料的拉伸強度越大，管體斷裂力越大。

當加強筋粒料選擇拉伸強度較大的TT-1055D時，主體管粒料分別選擇不同斷裂伸長率的1195A、EG-60D、5095A、2363-55DE，擠出的導管斷裂力如圖3所示。

圖3 不同斷裂伸長率導管斷裂力

由原料信息可知加主體管粒料的斷裂伸長率依次為1195A＞2363-55DE＞5095A＞EG-60D，從圖3可以看出，當加強筋粒料不變時，選擇不同斷裂伸長率的主體管粒料擠出的管體斷裂力大小依次為1195A/TT-1055D＞2363-55DE/TT-1055D＞5095A/TT-1055D＞EG-60D/TT-1055D，這是因為當加強筋粒料相同時，主體管的斷裂伸長率越大，說明管體彈性越好，不易被拉斷。因此，當加強筋粒料不變時，主體管的斷裂伸長率越大，管體斷裂力越大。

綜上分析，通過探究原材料對導管斷裂力的影響，可以得出：主體管粒料為1195A，加強筋粒料為TT-1055D時，導管的斷裂力最大為45.75 N。

2.2 口模芯棒尺寸對導管斷裂力的影響

使用同一個機頭模具，主體管粒料為1195A，加強筋粒料為TT-1055D時，不同口模芯棒的尺寸擠出的管體的斷裂力如圖4所示。筆者設計的三種口模芯棒的尺寸如表1所示。

表1 口模芯棒尺寸

圖4 不同口模芯棒尺寸的導管斷裂力

由圖4可以看出，實驗組1的斷裂力＜實驗組2的斷裂力＜實驗組3的斷裂力。由于機頭模具尺寸不變，只改變口模芯棒的尺寸，因此，使得管體擠出成型的壓縮比改變，實驗組1的壓縮比最小，實驗組3的壓縮比最大。壓縮比過小，接縫線不易消失，管壁不密實，因此管體的強度低，斷裂力低。綜上，通過探究不同口模芯棒的尺寸對導管斷裂力的影響，可以得出：口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm時，導管斷裂力最大。

2.3 工藝參數對導管斷裂力的影響

水分影響產品的力學性能和加工性能，因此在擠出前必須進行烘干處理。原料的硬度不同，干燥溫度也不同，一般在80～120 ℃之間，時間在4～6 h左右。使用真空干燥箱在進行TPU粒料烘干處理時保證水分含量在0.02%以下即可。

機頭溫度對熔體流量的大小、壓力降和熔體溫度有明顯的影響，機頭內物料因彈性引起的各種效應對于溫度的變化也十分敏感[19]。通過單因素試驗得出機頭模具溫度、擠出機轉速對導管的斷裂力影響較大，因此在主體管原料使用1195A，加強筋原料使用TT-1055D，口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm，25#擠出機一區溫度為195 ℃，二區溫度為200 ℃，三區溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，25#連接件溫度為195 ℃，20#擠出機一區溫度為200 ℃，二區溫度為210 ℃，三區溫度為215 ℃，法蘭溫度為200℃，20#連接件溫度為195 ℃的條件下，以機頭前模體溫度、后模體溫度、口模溫度、25#擠出機速度、20#擠出機速度為因素，通過正交試驗確定最優水平。正交試驗中選用六因素五水平L25（56）正交表，共需25組試驗，以斷裂力作為衡量指標，確定最優參數。各參數在正交表中用A、B、C、D、F來表示，E列為誤差列，每個因素設置五個水平，各個因素在不同水平下的取值如表2所示。

表2 正交表的各因素水平

正交試驗結果見表3。在直觀分析時，考慮了試驗誤差的影響。表4中極差為相同因素不同水平的斷裂力平均值中最大值和最小值之差。由表4可知，最優組合為A3B4C4D2F2，因素影響的主次為：A＞B＞F＞D＞C，對導管斷裂力影響最大是前模體溫度，這是由于前模體是兩種粒料混合處，不同的溫度對性能影響較大。兩個擠出機的速度影響主體管和加強筋的占比，只有選擇合適的占比才能使導管斷裂力達到最優。從斷裂力指標進行判斷，最優的參數為前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195℃，25#擠出機速度8.5 r/min，20#擠出機速度8.5 r/min。使用此溫度進行管體擠出驗證，導管斷裂力平均值為45.75 N。

表3 正交試驗結果

表4 斷裂力極差表

綜上，最終得出滿足條件的最佳工藝參數：25#擠出機一區溫度為195 ℃，二區溫度為200 ℃，三區溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，25#連接件溫度為195 ℃，20#擠出機一區溫度為200 ℃，二區溫度為210 ℃，三區溫度為215 ℃，法蘭溫度為200 ℃，20#連接件溫度為195 ℃，前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195 ℃，25#擠出機速度8.5 r/min，20#擠出機速度8.5 r/min。

3 結論

采用TPU粒料制備了加強麻醉導管，從導管的斷裂力來研究分析口模芯棒的尺寸、原材料、工藝參數等對TPU材質的加強麻醉導管抗拉伸性能的影響，得出通過在主體管中加入不同于主體管硬度的加強筋即主體管原料使用1195A，加強筋原料使用TT-1055D，口模尺寸為2.8 mm，芯棒尺寸為1.7 mm，25#擠出機一區溫度為195 ℃，二區溫度為200 ℃，三區溫度為207 ℃，法蘭溫度為203 ℃，主機連接件溫度為195 ℃，20#擠出機一區溫度為200 ℃，二區溫度為210 ℃，三區溫度為215 ℃，法蘭溫度為200℃，輔機連接件溫度為195 ℃，前模體溫度195 ℃，后模體溫度為200 ℃，口模溫度為195 ℃，25#擠出機速度8.5 r/min，20#擠出機速度8.5 r/min。能夠提高產品的抗拉伸性能，提升加強麻醉導管的斷裂力，使其達到40 N。