UDI在泰州醫療器械領域的應用探索

江蘇省泰州市標準化院 郭健

醫療器械安全是事關人民群眾的頭等大事，醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的“身份證”，直接影響醫療器械產業的可持續發展。隨著醫療器械唯一標識的正式實施，我國醫療器械監管進入新時代。

泰州醫療器械產業概況

2022 年，江蘇省委、省政府印發《關于支持泰州大健康產業高質量發展的意見》，泰州市將加快打造“具有全球影響力的醫藥健康產業高地”和“全國重要的醫藥健康創新策源地”，成為“引領全國大健康產業改革發展的先行區”“踐行健康中國戰略的樣板城市”。數據顯示，2021 年，泰州市生物醫藥及高性能醫療器械產業完成產值806.9億元，產業規模位于全國前列。中國醫藥城從研發、申報、注冊、生產、銷售等方面為醫療器械產業提供全方位支持，助推產業發展走上快車道，已形成以體外診斷產品、生物醫用材料、數字診療產品為代表的新興產業結構。中國醫藥城是全國唯一的部省共建醫藥高新區，集聚醫療診斷試劑及高端醫療器械產業的相關企業385家，其中體外診斷試劑企業127家，醫療器械注冊證1857 張，已建成醫療器械產業省級工程技術中心3 個，市級技術研究中心9 個，公共創新服務平臺4 個，醫療器械銷售平臺2 個，在多個領域填補國際國內空白，其中診斷試劑企業數達全省20%以上。

UDI的應用探索

將UDI實施的相關標準、政策文件、編碼、標簽制作及打印解決方案等匯編成“個性”服務手冊，與企業技術負責人及相關工作人員現場對接，針對第三類醫療器械商品條碼使用現狀、產品包裝及銷售流轉方式，與企業交流了UDI編碼規則、數據填報、標簽制作及印刷質量檢測等技術問題，解答了企業的疑惑，免費為企業檢測UDI標簽印制質量，為泰州醫療器械企業完全合規實施UDI，順利進入醫院等流通領域提供高質量技術服務。

提升技術能力

2023 年，圍繞泰州“一個產業體系、四個特色產業集群”發展思想，切實服務“舉全市之力建設中國醫藥城”，落實泰州“你點我辦”活動要求，助力泰州及周邊醫療器械產業發展，更好地把控UDI標簽印制質量，管理部門積極提升UDI二維碼檢驗檢測能力。隨著第三類醫療器械唯一標識實施應用及第二類實施計劃發布，UDI 二維碼檢驗檢測需求量增長較快，提升UDI 二維碼檢測能力迫在眉睫，能力提升后將為中國醫藥城企業提供“家門口”“零距離”“低成本”的檢測服務。與此同時，對于附加值高、使用環境差的醫療器械，推廣使用RFID 標簽，能夠更好地實現醫療器械追蹤，提升器械的使用和管理效率。

制定地方標準

參考企業唯一標識實施經驗，結合地區醫療器械產業現狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐，針對醫療器械產品的通用要求，包括UDI生成、產品最小銷售單元和使用單元包裝分配的要求、UDI 賦碼和數據載體使用的要求，從醫療器械唯一標識基礎術語、基本要求、創建和編碼、數據庫基礎數據、數據庫填報等方面，與蘇州、常州、連云港等醫療器械產業聯合制定醫療器械UDI標準，規范UDI的實施應用。

服務產業發展

為精準服務企業，滿足企業發展需要，在前期實施UDI的基礎上，借助江蘇省“蘇源鏈”防偽追溯平臺，為企業提供防偽、防竄貨、消費者評價反饋收集、廣告促銷、商業積分兌換等一系列技術開發服務，可根據企業實際需求量身定制開發方案。平臺建有數據接口，幫助企業提供監管數據上報等服務，方便企業通過一個平臺填報數據符合多項監管要求，企業不再重復上報數據，更貼近企業運營的實際需求。通過平臺提升醫療器械的可追溯性，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展起到積極作用。同時，也提升了醫療器械企業UDI 實施應用水平，提升企業規范化管理水平，為穩步推進醫療器械唯一標識工作的實施和推動醫療器械生產經營企業健康發展夯實根基，助力行業轉型升級和健康發展，提供更加安全高效的醫療服務，切實增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，提升醫療器械監管效能，強化全生命周期精細化管理，促進產業高質量發展。