醫用防護服的可重復使用性能研究進展

高涵超，魏夢辰，張閃閃，付中平，劉 雍

（1.天津工業大學紡織科學與工程學院，天津 300387；2.河北省紡織科學研究所有限公司，石家莊 050031）

國內新冠肺炎疫情呈現多點頻發時期，醫用防護服等防護物資使用量大，醫療防護服廢棄物總量驟增，一次性防護服用即棄特性帶來大量的醫療廢物處理問題。據生態環境部近日統計，全國各地區醫療廢物處置設施日均負荷率接近90%，大多采用高溫焚燒方式處理廢棄防護服[1-4]，易造成大氣污染，且存在各地區處理水平能力不均的問題[5]。提高醫用防護服使用頻次，開發可重復使用醫用防護服可以從源頭上減輕醫療廢棄物對環境的污染，有效緩解防護物資廢棄處理問題，達到節約資源、保護環境的效果。

醫用防護服在重復使用過程中的關鍵點是洗消方法和性能指標評價，依照現階段對公共安全用紡織品的技術創新需求和后疫情時代大背景下對醫用防護物資可重復使用的需求，本文對醫用防護服重復使用的洗消原則、消毒方式和標準性能評價等具體內容進行分析，為可重復使用醫用防護服的研制提供指導方向。

1 醫用防護服洗消標準

醫用防護服在《醫療器械分類目錄》中屬于Ⅱ級管理系列產品，復用時對其消毒滅菌是預防感染的重要環節，應遵循合理有效的洗消原則。國內標準《YY/T 1799-2020 可重復使用醫用防護服技術要求》以及《WS/T 508-2016 醫院醫用織物洗滌消毒技術規范》等標準可以對洗消原則提供參考。前者規定“洗消處理”是指為滿足使用要求，對全新或使用過的醫療器械所做的準備工作[6]，制造商需要對防護服的具體洗消流程和極限洗消處理次數進行確認，確認消殺后的醫用防護服各方面性能仍然達標，同時應在防護服隨附文件或包裝上提供相關信息，也可以在防護服上配備記錄洗消處理次數的追蹤裝置，便于用戶識別。后者則明確規定對于受到傳染病病原體污染的織物，需要實行先消毒后洗滌的處理措施，可采用2 000～5 000 mg/L含氯消毒液或500～1 000 mg/L 的二氧化氯消毒液處理紡織品，處理時長應大于30 min[7]。另外，《WS/T 367—2012 醫療機構消毒技術規范》按照不同種類的醫療產品，劃分了具體的滅菌方法。我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》明確指出，新冠病毒對熱以及紫外光較為敏感，75%乙醇、含氯消毒液等可使新冠病毒失活[8]。因此可以選擇上述標準中提到的消毒方式進行醫用防護服的消殺處理。

2 醫用防護服常用消毒滅菌方式

目前醫療行業常用的消毒滅菌方法主要包括壓力蒸汽滅菌、輻照滅菌、環氧乙烷氣體滅菌、含氯消毒劑、75%乙醇滅菌5 種方式，下文從滅菌原理、作用條件、優點與局限性對上述5 種滅菌方法進行歸納分析對比。

2.1 壓力蒸汽

壓力蒸汽滅菌屬于濕熱消毒，其原理是利用飽和水蒸汽放出潛熱能殺滅微生物，蒸汽使分子中的氫鍵斷裂，破壞病毒細菌體內的蛋白質和核酸內部結構[9-10]。消毒參數通常設為溫度121～134 ℃，氣壓102.9 kPa，處理時長20～30 min，整個滅菌過程不使用化學添加劑，安全無毒害。與干熱滅菌相比，壓力蒸汽滅菌效率更高，這是因為細菌體內蛋白質在含水量多時更易凝固變形[11]，并且水蒸汽穿透力強，能在穿過滅菌物體的過程中釋放潛熱能，進一步加強滅菌效果。

壓力蒸汽滅菌法具有高滅菌效率，使用排氣式壓力蒸汽滅菌設備對牙科用醫療器械的滅菌率達到99.375%，預真空壓力蒸汽設備滅菌率高達100%[12]，滅菌效果可靠。使用下排氣式壓力蒸汽滅菌器對醫療廢棄物在121 ℃下處理30 min 能對醫療廢棄物進行有效滅菌，達到醫療廢物的無害化處理目標[13]。壓力蒸汽滅菌由于具有滅菌效率高、滅菌時間短、滅菌過程不產生化學污染等優點成為了目前醫用領域最廣泛使用的滅菌方法。在可重復使用醫用防護材料領域，研究者們研究了壓力蒸汽滅菌對材料防護性能的影響，對醫用防護服在121 ℃下進行30 min 壓力蒸汽消毒處理，在洗消10 次后對防護服防護性能進行測試，發現防護性能依然能滿足現有標準要求[14]。對紡粘非織造布/納米纖維/紡粘非織造布層壓復合織物進行10次壓力蒸汽滅菌處理后，復合織物依然具有優異的靜水壓、透濕量和顆粒過濾效率，具有可重復使用性[15]。多次壓力蒸汽滅菌不會嚴重影響醫用外科口罩壓降，并且處理后口罩的透氣性有所改善[16]。上述研究表明，壓力蒸汽滅菌法在可重復使用醫用防護材料消毒滅菌中也具有很好的應用潛力。

壓力蒸汽滅菌法也存在局限性。首先該方法僅適用于耐熱耐濕的材料，不耐高溫的材料在經受高溫高壓滅菌后會發生熔融變形，失去原有防護性能；其次在滅菌過程中容易出現濕包現象，可以通過控制干燥時間、調整裝載方式、規范包裝方式[17-20]等方法進行改善。此外，壓力蒸汽滅菌可使用耐受濕熱的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢作為生物指示劑，檢測滅菌效果[21]。通過充分考慮滅菌對象耐熱性及滅菌對象裝載方式，使用生物指示劑定期對高壓蒸汽滅菌鍋進行質量監測，能夠有效保障壓力蒸汽法的滅菌質量。

2.2 環氧乙烷滅菌

環氧乙烷氣體穿透力極強，利用烷基化反應使得微生物體內的氨基、羥基等基團發生改變，致使微生物失活。滅菌時需要控制環氧乙烷的濃度，因為高濃度環氧乙烷具有強刺激性氣味和毒性，易燃易爆[22-23]。整個滅菌周期通常需要7～14 d，其中解析時間長短與解析環境、滅菌用量、產品材質結構等因素有關[24-25]，環氧乙烷使用量越大，滅菌環境溫濕度越高，滅菌時間越長，殘留量則越多，解析不徹底會對穿戴者的體內多個器官系統產生損害。面對疫情突發導致的需求猛增，該滅菌方法產品交付時間過長，不能保證市場供給，難以滿足市場需求。

2.3 輻照滅菌

輻照技術是采用高能量射線，如X 射線、γ 射線等，誘發物理效應和生物效應，實現殺菌效果，實際常用60Co-γ 射線和電子束破壞微生物的DNA、蛋白質和酶，殺死微生物[26-27]。輻射滅菌法的優點主要包括：穿透力強，滅菌效率高，能夠實現產品包裝后消毒滅菌，有效規避二次污染；不會引起產品溫度上升，可以滅菌不耐熱材料；與環氧乙烷氣體滅菌相比，輻照滅菌解析時間僅需1 d，能有效提高醫療防護用品的供給效率。

大量研究表明，較高的輻照劑量會導致防護服的機械性能、防護性能下降。目前我國醫用防護服材料主要以聚丙烯非織造布為主，其耐輻照性能較差，老化降解情況嚴重，采用4～25 kGy 輻照劑量處理聚丙烯醫用防護服后，聚丙烯非織造布的斷裂強力下降了10 N，同時抗靜電性受到損傷[28]。研究表明，輻照劑量對聚丙烯材料斷裂強力影響顯著，經過20 kGy 輻照后，聚丙烯材料的斷裂強力已不能滿足國標要求[28]。因此對于聚丙烯材料醫用防護材料要對輻照劑量進行限定，并且確保聚丙烯材料在輻照前具有較高的斷裂強力，研發耐輻照聚丙烯醫用防護材料也是未來的一個研究方向。疫情初期國務院印發了《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》助推了輻照滅菌的實施開展，但該規范僅作為疫情防控的臨時應急措施，輻照滅菌方法因受到設備費用高、滅菌產品保存期短（使用有效期為30 d 內）、會導致材料性質改變等因素制約，難以大面積推廣。

2.4 含氯消毒液滅菌

國家衛健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中明確指出，含氯消毒液能有效滅活新冠病毒。含氯消毒液包括次氯酸鈉、液氯、次氯酸鈣等，以有效氯為核心殺菌成分，實際應用最廣泛的是次氯酸鈉。次氯酸鈉溶于水后產生次氯酸，次氯酸可作用于細胞壁，氧化胞內蛋白質，破壞正常代謝，對革蘭陽性菌、真菌等多種菌種均具有極強殺滅率。次氯酸鈉滅菌由于具有滅菌效率高、操作簡單方便等優點被廣泛應用于醫院、公用場所等消毒滅菌。

含氯消毒劑滅菌也存在使用局限性，首先次氯酸鈉溶液穩定性差，在儲存中易發生氧化還原反應迅速降解導致失效，如何提高次氯酸鈉溶液的穩定性，是未來研究的重要方向；其次含氯消毒劑對織物有腐蝕和漂白作用，用軟毛巾蘸250 mg/L 含氯消毒液擦拭鉛防護服試樣，發現處理后樣品明顯褪色，斷裂強力和伸長率下降幅度約為50%[29]。含氯消毒劑不適用于有色織物消毒；大劑量使用含氯消毒劑后含氯廢水排放至水體中，次氯酸和次氯酸鈉易與生態壞境中的物質反應，生成具有環境毒性的含氯化合物如氯胺[30]，改變水體微生物菌群結構，破壞水體生態平衡。

2.5 75%乙醇滅菌

乙醇也是常見的消毒產品，乙醇可以溶解破壞細菌細胞壁，破壞代謝酶系統，同時進入蛋白質分子的肽鏈，使蛋白質發生變性沉淀?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案（試行第九版）》明確指出：75%乙醇能夠使新冠病毒失活。實際生活中75%乙醇的消毒產品也方便制取，但它易燃，空氣中含有大量乙醇蒸汽時存在爆炸危險，同時對特殊人群存在過敏反應，不易成為大規模消毒方式。

綜上所述，壓力蒸汽滅菌、輻照滅菌、環氧乙烷氣體滅菌均具有滅菌效率高的優點，常用于醫院、工廠等批量處理感染性織物，其中壓力蒸汽滅菌僅適用于耐熱耐濕材料，輻照及環氧乙烷滅菌可適用于不耐熱材料。含氯消毒劑、75%酒精由于具有原料易得、操作簡單方便等優點，生活中主要使用含氯消毒劑和75%乙醇進行消殺。上述5 種消毒滅菌方法及醫用防護服主要性能指標如圖1 所示。5 種消毒滅菌方法的作用條件、優點及局限性對比如表1 所示。

表1 不同滅菌方法作用條件、優點及局限性對比Tab.1 Comparison of action conditions，advantages and limitations of different sterilization methods

3 國內外醫用防護服標準比較

依據各國醫療防護服行業發展的情況，各國均出臺了相應的防護服標準[31]。國內標準主要有GB19082—2009、YY/T 1799—2020，國外主要有EN 14126—2003、EN 137952011+A1：2013、NFPA 1999-2018。表2 分析了上述標準的主要指標點異同。

表2 國內外醫用防護服標準指標點差異Tab.2 Difference of standard index points of medical protective clothing at home and abroad

由表2 可以發現，我國標準對防護服的要求更為全面，對于防護服需兼具防護性能和機械性能等給出了明確要求。歐盟標準主要關注微生物防護性能，將我國標準與歐盟標準比較，在標準共性規定要求中，歐標中規定的2 級以上醫用防護服性能才能滿足我國標準部分性能要求[32]。NFPA 1999—2018 標準用于火災或交通事故中的人員救治過程，并未較多關注阻微生物穿透、抗合成血液穿透等防護性指標。

GB 19082—2009[33]多用于一次性醫用防護服的性能評判，YY/T 1799—2020 和GB 19082—2009 標準里有重合部分，同時也強調生產廠家應向用戶提供安全有效的洗消處理程序。因為防護服材料的機械性能與防護性能存在關聯，YY/T 1799—2020 以資料性附錄的形式介紹材料的多種機械性能分級。通過分析對比防護服標準差異，可以幫助用戶正確選擇防護服，降低物資誤用概率。

4 非織造布類醫用防護服性能評價

4.1 防護性能

醫用防護服能在傳染性危險環境中保護穿戴者，降低人員感染風險。防護性能測試指標主要包括耐靜水壓、抗合成血液穿透性能、過濾性能等。為了探究市場上常見醫用防護服的防護性能，本文通過壓力蒸汽滅菌、75%乙醇滅菌、含氯消毒劑滅菌3 種不同滅菌方式處理紡粘覆膜、紡粘-熔噴-紡粘（SMS）、水刺覆膜3類防護服，測試其是否符合可重復使用要求，具體結果如表3 所示。

表3 非織造布類防護服性能測試Tab.3 Performance test of nonwoven protective clothing

表3 表明，3 種消殺方式均使得紡粘覆膜類防護服耐靜水壓值下降，壓力蒸汽滅菌處理后下降幅度最大，不同滅菌方式對抗合成血液和過濾效率的影響較小。3 種滅菌方法對SMS 類醫用防護服耐靜水壓和抗合成血液受的影響較小，75%乙醇和含氯消毒劑處理后SMS 類醫用防護服過濾效率有所提升，但是仍低于標準要求，可以采用新型納米材料制備防護服阻隔層，改善阻隔效果。水刺覆膜類防護服經過壓力蒸汽滅菌處理后發生嚴重變形，各層面料發生嚴重分離，無法繼續使用。75%乙醇和含氯消毒劑使得其耐靜水壓性能略微下降，但對抗合成血液和過濾效率影響較小。

4.2 舒適性能

醫護人員因長時間穿戴醫用防護服，經常會出現悶熱、呼吸受阻等不適情況，不利于順利開展醫療救治活動。因此，舒適性也是醫用防護服的重要指標之一，通常用透濕率來衡量。YY/T 1799-2020 中透濕量依照吸濕法進行測試，要求消殺后防護服材料透濕量≥2 500 g/（m2·24 h）。上述測試的3 類防護服中，SMS 防護服的透濕率量高于其他兩類，舒適性能優異，遠高于達標要求。通過采用3 種不同滅菌方式處理后，3 類防護服的透濕率相較于未處理樣品的透濕率而言都稍有下降，但仍在達標及格線以上。

4.3 物理機械性能

醫務人員搬運轉移患者時會做出大幅度動作，若防護服機械強度不足，受到外力作用而引起面料破裂，防護功能也同時受損，使得醫護人員被迫暴露于危險之中，因此防護服材料必須具備一定的機械性能要求，主要性能指標為斷裂強力。

測試3 類醫用防護服斷裂強力，結果發現縱向斷裂強力均大于橫向斷裂強力，這和生產工藝有關。在經過3 種消殺處理后，75%乙醇相比與其他2 種消毒方法而言影響較大，壓力蒸汽和含氯消毒劑處理對斷裂強力影響較小。壓力蒸汽處理使得SMS 的斷裂強力發生明顯下降，另外2 種消殺方法影響較小。含氯消毒劑對水刺覆膜類醫用防護服斷裂強力的影響程度大于75%乙醇消殺。YY/T 1799-2020 明確指出防護服材料的斷裂強力應不低于45 N，但上述3 類防護服的橫向斷裂強力未達標情況較多。由此可見，非織造布類防護服的斷裂強力有待提高，可以考慮使用機織材料或者針織材料提高斷裂強力等力學性能。

紡粘覆膜、SMS、水刺覆膜3 種非織造布類醫用防護服的綜合性能對比如圖2 所示。綜合考慮防護性能、物理機械性能和舒適性能，水刺覆膜面料在3 者中性能最優異，但成本也最高；紡粘覆膜面料具有良好的防護性能，物理機械性能和舒適性能與水刺覆膜面料相比稍差，成本也略有降低；SMS 面料舒適性好，但防護性能和物理機械性能為3 者最低，耐靜水壓、抗合成血液穿透、過濾效率3 個指標均未達到國標要求。此外，這3 種非織造布類醫用防護服的可重復使用性均較差，難以滿足《YY/T 1799-2020 可重復使用醫用防護服》標準要求。

圖2 不同非織造類防護服綜合性能Fig.2 Comprehensive performance of different nonwoven protective clothings

5 結 語

新冠疫情期間醫用防護服用量大，廢棄處理非常困難，提高醫用防護服的可重復使用性能可從根本上解決廢棄物處理問題，經濟環保，是今后醫用防護服的研發趨勢。本文從現行標準出發，歸納了醫用防護服可重復使用的洗消原則、消毒方法和性能評價指標，同時測試了非織造防護服消殺處理后的性能變化，發現未能達到可重復使用要求。為了提高醫用防護服的可重復使用性，建議從以下方面改進：

（1）選擇能承受消毒處理損傷的材料設計面料；應該選擇便于推廣安全的消殺方法，如壓力蒸汽滅菌，避免使用化學試劑，減少對環境的污染。

（2）防護服研發應針對選定的消殺方法展開，選擇耐消殺的材料工藝制作防護服，減少消殺處理對性能的損傷。

（3）非織造布斷裂強力較差，難以滿足可重復使用要求，可以使用強力較好的紡織類布料進行面料開發，將其與新型納米材料結合，使面料同時具備高強力高阻隔性能。

（4）根據應用場景，兼顧成本，設計不同類型和用途的可重復使用醫用防護服。綜上，開發可重復使用防護服，提高醫用防護服的使用效率，有助于減輕醫療廢物處理壓力，響應保護環境可持續發展的戰略要求，對于助力實現“碳達峰”“碳中和”目標具有重要意義。