高質量開展化妝品抽樣工作的研究與建議

【摘要】為強化化妝品監督管理，規范化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規，國家藥品監督管理局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，自2023年3月1日起施行。新的監督管理辦法的實施，是國家藥品監督管理局加強化妝品監督管理，規范抽樣檢驗工作的一項重要舉措。本文結合《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，針對化妝品的抽樣工作，圍繞抽樣工作重要性以及抽樣的全部流程，根據多年抽樣工作經驗的進行總結，提出了增加抽樣資源配備、加強抽樣人員的隊伍建設、加強網絡抽樣工作三點可行性建議，希望為化妝品抽樣工作及監管工作提供更有力的技術支撐，。

【關鍵詞】化妝品；抽樣；高質量

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.013

Research and Suggestions on High Quality Sampling of Cosmetics

ZHU Lei

（Jilin Institute for Drug Control， Changchun 130033， China）

Abstract： In order to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize the sampling inspection work of cosmetics， in accordance with regulations such as the "Regulations on the Supervision and Management of Cosmetics" and the"Measures for the Supervision and Management of Cosmetics Production and Operation"， the National Food and Drug Administration has organized the formulation of the "Measures for the Administration of Sampling Inspection of Cosmetics"， which will come into effect on March 1， 2023. The implementation of the new supervision and management measures is an important measure taken by the State Food and Drug Administration to strengthen the supervision and management of cosmetics and standardize sampling inspection work. This article combines the new "Management Measures for Cosmetics Sampling Inspection" and focuses on the importance of sampling work and the entire process of sampling. Based on years of experience in sampling work， three feasible suggestions are proposed to enhance the allocation of sampling resources， strengthen the team construction of sampling personnel， and strengthen network sampling work. It is hoped that for the efficient and high-quality development of cosmetics sampling work and for the supervision of cosmetics， Provide stronger support for reference.

Keywords： cosmetics； sampling； high quality

化妝品市場是一個充滿活力和變化的市場，也是一個龐大的、多樣化的市場。近年來，化妝品的安全性逐漸成為監管機構和消費者共同關注的問題。

自2023年3月1日起施行的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，是國家藥品監督管理局為強化化妝品監督管理，規范抽樣檢驗工作而采取的一項重要舉措。該辦法結合了近年來監督工作的實踐經驗，是化妝品抽樣檢驗工作的重要抓手。而抽樣檢驗是監管部門對化妝品進行質量監督的基本手段，也是督促引導化妝品生產經營者落實質量安全主體責任的重要手段。

抽樣是統計學中的一項重要研究方法，用于從總體中選擇一部分觀察值或數據點，以便對總體進行推斷或分析，而無須對整個總體進行完全調查或觀察。抽樣的主要目的是通過對樣本的研究來推斷總體的性質、特征或參數。常見的抽樣方法包括隨機抽樣、分層抽樣和系統抽樣等。我們在選擇抽樣方法時應該考慮到產品的特性、生產批次和測試目的。合適的抽樣方法對于獲取代表性樣本至關重要[1]。

在化妝品抽樣工作中，我們一般采用隨機抽樣，以確保樣本的代表性。隨機抽樣可以降低抽樣偏差，使得測試結果更準確。同時，抽樣的規范性和靶向性是確保抽樣過程科學合理的關鍵。

化妝品抽樣是確保市場中化妝品產品質量和安全性的重要手段之一，旨在確?；瘖y品產品的質量、安全性和合規性，有助于保護消費者的權益和維護市場秩序。不同國家和地區可能會有不同的抽樣流程和標準。我國化妝品抽樣工作整體保持一致，按照組織管理部門不同，可分為國家藥品監督管理部門、省級藥品監督管理部門、省級以下藥品監督管理部門制定的抽檢計劃，并由相應部門組織實施抽樣工作[2]。

2.1制定抽樣計劃

抽樣部門在抽樣工作開始之前，熟悉相關的法律法規和標準，以便按照規定進行抽樣。抽樣部門按照國家級、省級、省級以下級藥監部門制定的化妝品監督檢測計劃，制定詳細的抽樣工作計劃，明確抽樣的范圍、數量、來源和抽樣地點等，確定抽樣人員及抽樣分工，做好異常情況預案，確保抽樣過程有條不紊。

2.2現場檢查

抽樣人員要向被抽樣單位負責人出示執法證和抽檢文件，說明來意[3]。查驗直接供貨者的市場主體登記證明，化妝品生產企業的化妝品的生產許可證等相關證件，具體檢查內容如下：是否有出廠檢驗報告或者第三方檢驗機構出具的報告書；是否為經過注冊或者備案的產品，標簽標示的信息與注冊或者備案信息是否一致；有無違法標注、宣稱情況，如普通化妝品宣稱特殊化妝品功效、宣稱醫療作用等；是否有進貨發票、進貨單據和相關查驗記錄；是否存在違法行為已被通告或責令下架等問題。

2.3采集的樣品

采樣過程中，抽樣人員要保證抽樣過程是隨機的，避免任何選擇性的偏差，確保樣品的隨機性，從不同批次、不同生產地點或不同銷售渠道中獲取樣品，確保樣品來源的多樣性，以代表整個市場的情況，獲取更加全面的數據。

確定適當的樣本數量和大小是一個關鍵問題。樣本數量越大，得出的結論越可靠，但同時也可能會增加測試成本和時間。合適的樣本大小應該根據統計學方法和質量控制需求來確定。

抽樣人員按照規定的程序和標準采集，滿足抽樣量要求、包裝完整、標簽清晰且剩余保質期超過6個月化妝品的樣品。

2.4填寫錄入抽樣單

樣品的抽樣單是抽樣工作的重要文件，是每一個樣品的身份證，包括樣品的編號、名稱、規格、數量、品牌、所屬品類、生產日期、保質日期、生產許可證號、執行標準、抽樣地點等相關信息。這些信息都要準確無誤地填寫，不得隨意更改。填寫完成后，被抽樣單位的負責人和兩名抽樣人員共同對抽樣單信息核實并簽字確認，加蓋雙方的公章，無公章需要填寫說明。同時，抽樣人員也要在化妝品抽樣系統平臺中，完成抽樣信息部分的錄入工作。

2.5封存樣品

按照檢驗數量需求，抽樣人員使用透明的抽樣包裝，對樣品進行現場封樣，封樣要采取有效的防拆措施，加貼封簽。被抽樣單位負責人和抽樣人員雙方在封簽上簽字蓋公章，無公章的填寫無公章說明。

2.6運送樣品

抽樣后樣品的保存和運輸也非常重要。第一，運送時限的要求。樣品及抽樣單等相關文件，需要在五個工作日內運送到檢驗機構。第二，對運送條件的要求。對于儲運條件有特殊要求的化妝品，如標簽中標示冷藏、避光等，抽樣人員應積極地采取有效措施，以確保樣品在運輸過程中不會受到污染或損壞。

2.7檢驗機構的職責

抽樣的樣品交于檢驗機構后，檢驗人員對樣品進行各種物理、化學、微生物等方面的檢驗測試，根據測試結果對樣品進行分析，以確定其質量、成分和安全性是否符合法規和標準的規定。如果發現任何不合格的指標，將會上報監管機構，監管機構會采取進一步的行動，如對不合格產品進行召回、警告生產企業、罰款等。同時，將抽樣和測試的結果進行公開，以保障消費者的知情權，促使市場更加透明。

3.1抽樣資源的配備

化妝品的抽樣工作需要大量的人力、物力投入，需要及時更新、更換抽樣設備以提高抽樣的工作效率。常用的抽樣設備有手機、電腦、攝像設備、拍照設備、信息存儲設備、特殊需求的樣品保存設備等[4]。在抽樣工作前，抽樣人員應檢查、調試相關設備，確保設備使用正常，以便順利開展抽樣工作。

3.2抽樣人員的隊伍建設

抽樣工作復雜煩瑣，又是抽檢工作的第一步，抽樣工作的質量直接影響后續檢驗工作及風險監測評估工作的效果。因此，培養高素質專業的抽樣隊伍尤為重要，我們需要使用經過培訓和熟悉抽樣程序的專業人員進行抽樣，以確保抽樣過程的準確性。

3.2.1組織系統的學習抽檢方案

抽樣部門組織進行系統的培訓，抽樣人員通過培訓學習明確抽樣任務和要求，重點掌握擬抽檢樣品的品種、抽樣場所、樣品數量要求、抽樣編號、封簽要求，掌握抽樣的基本技能。同時，抽樣人員也要熟練掌握抽樣程序和查詢產品注冊備案信息方法，保證抽樣工作的效率[5]。

3.2.2學習熟悉法規

抽樣人員要認真學習《化妝品抽樣檢驗管理辦法》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等相關的法規，在抽樣過程中，務必遵守相關的法規和標準，確保抽樣的合法性和合規性。

3.2.3加強個人素質的提升

抽樣工作不能一成不變，要與時俱進，持續改進。抽樣也不是簡單地購買樣品。作為一名優秀的抽樣人員，應時刻提升自身專業素養。

3.3開展網絡抽樣

網絡經營具有較強的虛擬性和隱蔽性，網絡銷售假冒偽劣化妝品問題屢見不鮮。

自2023年3月1日起施行的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，其中為解決網絡銷售產品無法抽樣監管的問題，明確提出了要開展網絡抽樣以及網絡抽樣的具體要求。辦法中規定，網絡抽樣的，抽樣人員應當記錄購買樣品的注冊賬號、付款賬戶、收貨地址、聯系方式等信息，并通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽樣人員收到樣品后，應當對遞送包裝信息、樣品包裝等進行查驗，并通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程。抽樣人員應當在抽樣文書和抽樣封簽上簽字并加蓋單位印章，無須被抽樣化妝品生產經營者簽字蓋章。

在取得商家發票的環節，有些商家在看到發票或收據的抬頭就會提高警惕性。因此，建議財務報銷制度能因時制宜，可以使用抽樣人員的姓名開具發票，或者采用訂單明細、支付截圖等有效合理的方式作為報銷的依據。

總之，化妝品的抽檢是化妝品監管的重要技術手段，是確保產品質量和安全性的重要步驟。抽樣人員需要嚴格按照相關的流程和方法進行操作，這對確保產品質量和提高市場監管效率至關重要。希望在最新的《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的指導下，我們能更快更好地執行抽樣工作，從而保障消費者的權益和市場的健康發展。

【參考文獻】

[1]戚少成.有關選擇抽樣調查方法的若干問題[J].調研世界，2006（11）：44-46.

[2]王勝鵬，王翀，朱炯，等.藥品化妝品抽檢信息化應用的研究與思考[J].藥物評價研究，2022，45（10）：1935-1940.

[3]杜雅娟，郭朝暉，楊平榮，等.藥品化妝品抽樣及檢驗的有關問題探討[J].中國藥事，2020，34（4）：407-411.

[4]萬曉君，趙衛.高質量開展網售化妝品抽樣工作的研究與建議[J].中國食品藥品監管，2023（3）：84-91.

[5]馮磊，王翀，朱炯.國家藥品抽檢工作中數字報告系統的應用研究[J].中國藥事，2022，36（5）：491-496.

【作者簡介】

朱雷，男，1983年出生，研究方向為藥品化妝品抽樣。

（編輯：侯睿琪）