數字心電圖機檢定注意事項及心率測量結果的不確定度分析

馬文慧，陳淑榮

（北京市西城區計量檢測所，北京 100055）

1 前言

心電圖機距今已有超過100 年的發展歷史。20 世紀初，荷蘭生理學家Willem Einthoven 使用了一種稱為“弦動電感儀”的高靈敏度裝置捕捉到了心臟發出的微弱電信號。1985 年，由于德國物理學家倫琴（W.C.R?ntgen）發現了X 線，至此代表心臟完整的除、復極過程的心電波形首次被Einthoven 從體表記錄到，并以字母P、Q、R、S、T 來表示不同棘波，將棘波明確區分開來。這類心臟電活動被命名為心電圖（Electrocardio-gram）。Einthoven 的研究不僅在當時引起了廣泛關注，也為后來心電圖技術的發展奠定了基礎。

時至今日，心電圖機已經被廣泛應用于各種醫療場景。它不僅在心臟患者的保健和康復治療中發揮著重要的輔助作用，也是臨床各科觀察患者病情變化必不可少的手段?？梢宰詣诱{控、數顯、無創等特性，是數字心電圖機獨有的優勢。臨床診斷與數字心電圖機的性能高低密切相關，自動診斷的準確性已經被認為是臨床應用和市場推廣主要指標。

2008 年，我國正式發表JJG 1041-2008《數字心電圖機檢定規程》，數字心電圖機成為國家強制檢定的醫療衛生類計量器具之一。醫學計量儀器的計量檢定是我國醫療體系中質量管理的重要組成部分，是一項關系民生的基礎性工作，是保障國民健康一道重要的保護墻。國家法定計量機構強制對數字心電圖機定期進行計量檢定，保證數字心電圖機能夠準確地記錄人體心臟發出的心電信號，并生成具有臨床醫學診斷價值的波形圖。

2 人體心臟簡介

心臟是人體血液循環系統的動力源，其通過規律的收縮和舒張推動血液在身體中流動，生命得以維持。這一過程心肌激動，產生微弱的生物電信號，這些信號可以在體表不同部位被探測到，人體不同部位的組織特性及與心臟的距離不一，因此，不同部位的心電信號呈現其獨有的電位，形成心電圖。人體正常體征下，這些生物電的方向、頻率和強度變化都具有一定的規律性。在體表不同部位連接電極檢測出的心電信號，通過放大器將這些信號放大，記錄器將目標心電信號記錄下來，就得到了心電圖形。

3 數字心電圖機簡介及工作原理

3.1 數字心電圖機簡介

心電圖機根據其功能分為兩類，一種為模擬式心電圖機，其只能進行圖形記錄，另一種為圖數字式智能化心電圖機，除了圖形描記外，還具有初步的分析診斷功能。數字心電圖機是用于顯示心臟活動時所產生的生理電信號并將其記錄下來的儀器。JJG 1041-2008 數字心電圖機檢定規程適用于數字心電圖機，不適用于模擬心電圖機、矢量心電圖機和其他特殊用途的專用心電圖機的檢定。

3.2 數字心電圖機工作原理

數字心電圖機利用ECG 電極從人體提取生理電信號，經導聯輸入網絡、導聯選擇器送入前置放大、濾波電路、再經A/D 變換后送入控制部分，經過數字處理、濾波、變換后送入記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。原理框圖如圖1 所示。

圖1 數字心電圖機原理框圖

4 數字心電圖機檢定過程中的注意事項

4.1 數字心電圖機信號干擾

首先，確保數字心電圖機與標準器連接完好，依次查看導聯線是否為配套導聯線，導聯線有無破損，保證導聯線和接線柱充分穩固接觸、可靠接地，確保導聯線使用正常，杜絕干擾因素的引入。待檢數字心電圖機旁應無較大電流的用電設備，無高頻信號源干擾。其次，數字心電圖機所使用的供電系統應具備有效隔離、濾波、電壓穩定的能力，減少由供電系統帶來的影響，保證在檢定過程中的抗干擾能力。如果條件允許，可以從網上購買驗電器對檢定現場使用的電源進行檢測，如果存在地線缺失的情況，應立即尋找并更換檢定場所。

4.2 數字心電圖機走紙系統故障

確保走紙系統控制電路正常，保證電路元器件無損壞。數字心電圖機走紙系統故障的原因還可能是記錄紙非該型號數字心電圖機配套記錄紙或記錄紙未正確放置于數字心電圖機內，走紙滾軸老化脫落。解決這類故障的方法為使用與原裝配套的記錄紙、檢查走紙滾軸是否穩固、清除走紙器內的異物。

4.3 其他檢定注意事項

在檢定開始前,首先，應確認該數字心電圖機的檢定類型，首次檢定、后續檢定和使用中檢查的檢定項目略有不同。頻率響應項目、時間常數項目和共模抑制比項目為首次檢定時需檢定的項目。

5 數字心電圖機心率示值的不確定度分析

5.1 概述

測量依據：JJG1041-2008《數字心電圖機檢定規程》；檢定條件：環境溫度：10 ～35℃，相對濕度不大于80%；被測對象：數字心電圖機；型號規格：FX-8322；編號：21112428，生產廠家：北京福田電子醫療儀器有限公司；測量方法：依據檢定規程JJG1041-2008《數字心電圖機檢定規程》，按圖2 連接儀器。

圖2 檢定連接示意圖

調節信號發生器輸出幅度為0.5mV、頻率為1Hz 的心率（HR）測試信號，調節被檢心電圖機的靈敏度，將其設置為10mm/mV，記錄速度設置25mm/s。

按表1 改變心率測試信號的幅度和心率，記錄被檢心電圖機顯示的心率值。

表1 心率測試信號設置

5.2 測量模型

δ=HRm-HRnom（1）

式中，δ為心率示值誤差；HRm為心率測試值，次/min；HRnom為信號發生器輸出的心率標稱值，次/min。

5.3 不確定度分來源分析

數字心電圖機心率示值測量過程中引入的不確定度分量主要有以下3 個方面：被檢心電圖機心率示值重復性引入的不確定度分量u1；標準器心率示值誤差引入的的不確定度分量u2；被檢心電圖機心率示值讀數分辨力引入的不確定度分量u3。

（1）不確定度分量u1。對HR-1 信號進行測量，對應心率值為60 次/min，對被檢心電圖機的心率連續測量10 次，讀取心率測量結果見表2。

表2 心率測量數值

按正態分布，根據貝塞爾公式計算單次實驗標準偏差s，將數據帶入式（2）：

5.4 合成標準不確定度評定

標準不確定度分量匯總見表3。

表3 標準不確定度分量匯總表

重復性條件下，影響示值的分散性的原因不僅取決于儀器本身帶來的一些隨機效應，也取決于儀器的計量性能之一—分辨力。當同一種效應導致的不確定度已經作為一個分量進入合成標準不確定度時，它不應再被包含在另外的分量中。

數字心電圖機均為數字顯示式，這類計量儀器的同一量值對標準器輸出的穩定信號源多次進行測量時，示值通常不變或變化很小。此類情形，分辨力導致的測量不確定度分量屬于重要的、占支配地位的分量，被作為首要影響因素考慮。

所以，心率測量結果重復性引入的標準不確定度分量u1可不作為一個有效分量進行考慮。

輸入量u2、u3彼此之間相互獨立，則合成標準不確定度可帶入式（6）：

6 擴展不確定度評定

置信概率取95%，k=2，將數據帶入式（7），則擴展不確定度U 為：

7 結語

本文對數字心電圖機日常檢定工作中發現的常見問題，進行了初步分析整理，總結出檢定過程中需要注意的事項及相應處理辦法。并結合對數字心電圖機檢定規程的學習與理解，以一臺我國醫療衛生場所中被廣泛使用的北京福田電子醫療儀器有限公司生產的FX-8322 數字心電圖機為例，對其心率示值測量結果的不確定度進行了分析，給出了評定方法。為從事數字心電圖機檢定、校準，以及更加深入的理論研究提供了技術參考。