放射治療用kV級X射線圖像引導設備的輻射防護研究

謝士兵，王培臣，張新，張欣濤

1.北京市醫療器械檢驗研究院，北京 101111；2.國家藥品監督管理局放療設備監測與評價重點實驗室，北京 101111；3.瓦里安醫療設備（中國）有限公司，北京 100176；4.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050

引言

X 射線圖像引導放射治療（X-ray Image Guided Radiotherapy，X-IGRT）是指一種利用X 射線圖像實現的圖像引導放射治療過程，在治療時對靶區及其周圍的解剖結構成像，以確定患者體內治療用輻射束相對于預定靶區的位置，進而對輻射束相對靶區的預定位置進行必要的修正[1]。kV 級X-IGRT 設備是利用kV 級X 射線圖像實現上述放射治療過程的醫用電氣設備，隨著近年來的迅速發展[2-4]，X-IGRT 設備分為立體交叉平面成像、錐形束CT（Cone Beam Computed Tomography，CBCT）成像和扇形束CT 成像3 類[5]。

在放射治療之前或者治療過程中，X-IGRT 設備需要采用kV 級X 射線源在不同角度采集多幅X 射線圖像。臨床應用中需重視由多次圖像引導產生的累積輻射劑量所帶來的潛在致癌風險[6]，尤其是CBCT 成像在圖像引導胸部放療過程中的累積劑量及其遠期風險不可忽略且應被合理管控[7-8]。美國醫學物理學家協會（The American Association of Physicists in Medicine，AAPM）75 號報告強調管理X-IGRT 過程中成像劑量具有非常重要的意義[9]。因此，需要對圖像引導系統的整個輻射過程進行風險管理并采取相應的防護措施，并且對3 類成像模式設備的措施各有差異，應被合理評價[10]，以期達到使患者、操作者以及其他相關人員接受的劑量當量降低到一個合理且盡可能低的程度，又不會影響X-IGRT的預期功能[11]。

1 X-IGRT設備輻射防護評價標準簡述

X-IGRT 設備輻射防護評價文件主要為《用于放射治療的X 射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則》（2020 年第13 號）[12]。該審評指導原則在產品性能研究中列舉了kV 級X-IGRT 設備相關的國家和醫藥行業標準，包括GB 9706.103-2020《醫用電氣設備 第1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X 射線設備的輻射防護》[11]、YY 9706.268-2022《醫用電氣設備 第2-68 部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X 射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求》[13]、YY/T 0888-2013《放射治療設備中X 射線圖像引導裝置的成像劑量》[14]、YY 1650-2019《X 射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》[15]。

其中，國家標準GB 9706.103-2020 要求的輻射防護要求最初來源于國際輻射防護委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第15 號出版物《外部源致電離輻射的防護》提出的輻射防護基本要求，后轉化為國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）第407 號出版物《10 kV 至400 kV 醫用X 射線設備中的輻射防護》，并更新形成現行的IEC 60601-1-3 標準。醫藥行業標準YY 9706.268-2022 為修改、替代或刪除通用標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[16-17]中10.1 章X 射線輻射和GB 9706.103-2020 中包含的要求，并增加其他基本安全和基本性能要求而形成的X-IGRT 設備專用標準。

2 X-IGRT 設備輻射防護主要考慮因素

X-IGRT 設備的輻射防護遵循ICRP 提出的合理可能盡量低原則[18-19]。遵循該原則的評價標準對X-IGRT 設備的輻射防護提出了較為詳細的要求，主要考慮輻射管理，物理幾何關系設計，泄漏、剩余和雜散輻射，輻射質量與濾過，成像劑量，成像性能，系統要求等方面。

2.1 輻射管理

X-IGRT 設備應設計成能夠通過一種安全、有效的方式控制對圖像引導時患者所接受的X 射線輻射[11]，并需要對預期產生X 射線輻射的電氣設備的電能進行合理管理。輻射管理主要包括輻照的開始和終止、輻射劑量的調節、操作狀態的指示。

在檢索到患者治療信息并得到批準后，操作者只能通過預期的控制措施啟動X-IGRT 成像期的首次加載。操作者能夠隨時終止加載，并且在正常終止失效的情況下能夠迅速（1 s 內）通過獨立的安全措施來終止輻照。在異常終止的情況下，X-IGRT 設備應在控制面板上提供可見的終止指示直到手動重新重置，并在系統中向用戶顯示并記錄警告或者錯誤信息和成像數據。一套可行的方案是輻照啟動功能由控制臺上的獨立啟動開關和系統確定按鍵組合操作實現；正常輻照終止功能由松開啟動開關實現，或由獨立的終止開關實現。輻照緊急停止功能由獨立的緊急停止開關實現，或由在控制臺附近的電源開關實現[13]。對于平面成像X-IGRT 設備，可以采用診斷類X 射線設備常用的手持開關啟動和終止輻照。對于CT 成像X-IGRT 設備，由于掃描時間長達數十秒，常常采用軟件功能確認聯合獨立啟動、終止開關實現。這樣設置的目的是使得輻照啟動控制措施能夠防止非預期動作，同時與X-IGRT 設備的預期用途兼容[13]。

X-IGRT 設備應能在合理范圍內調整加載因素范圍，以限定患者輻射劑量并符合X 射線設備預期用途。為此，X-IGRT 設備制造商常常針對不同圖像引導部位推薦相應的典型臨床加載因素組合，并允許操作者進行調整修改。說明書應向操作者提供整個X 射線管加載過程，以及記載前后與加載因素或操作模式相關的信息，包括以加載因子形式表述的電氣輸出數據、加載因素的準確性、輻射輸出的可重復性，以使操作者能夠確定和預選最佳輻照條件，并且能夠在確定加載條件后獲得評估患者所接受輻射劑量的必要輻射數據。值得注意的是，在表達標稱電功率時，加載時間應以最大臨床加載時間或4 s 中的較短者為準，管電壓應以最接近120 kV 者為準。

在正常使用和單一故障條件下，X-IGRT 設備應當具有明確的加載狀態指示，包括符合顏色要求的指示信號和音頻信號，這個要求對于操作者和其他可能暴露于X 射線輻射的人員來說都應當可以清晰覺察。常見有綠色準備指示燈、黃色加載指示燈和紅色警示指示燈等，這些指示燈要設置在控制臺附近和治療室房間入口外。對立體交叉平面成像X-IGRT 設備，常常配置一套以上可以選擇的X 射線源組件和/或X 射線成像裝置時，在X 射線源組件加載前，應在控制面板上提供所選X 射線源組件和/或X 射線成像裝置的指示。對于帶有自動控制功能的X-IGRT 設備，還應在控制面板上明確地指示出所預選的自動操作模式，并在說明書中說明自動控制系統的準確性。

2.2 物理幾何關系設計

X-IGRT 設備采用的X 射線源與影像接收器之間應有明確的物理幾何關系，確保X 射線束與患者和X 射線影像接收器三者間能夠有效地準直，以期保證對成像無用的輻射野限制在一個合理的范圍內，并確保不會對患者的其他身體部位造成過度的輻射風險，這些部位指無法得到有用的圖像引導信息的身體部位。物理幾何關系包括X 射線束范圍的限制與說明、X 射線野與影像接收區域的關系、焦點到影像接收器的距離和焦皮距。

X-IGRT 設備采用的X 射線管與X 射線管套和限束系統構成一個完整的X 射線源組件。首先，需要借助一個固定尺寸的盡可能接近焦點裝配的光闌將X 射線管組件輻射窗限制到一個合適的尺寸，該尺寸不應大于X-IGRT 成像所需的最大X 射線束尺寸。通過該措施能夠確保焦點外輻射區域在風險管理決定的可接受水平，即穿過X 射線源組件各輻射窗的全部直線在距離焦點某距離處垂直于基準軸的平面上形成的區域在最大可選擇X 射線野邊緣的一定范圍內。然后，需要采用一個合適的限束裝置調節好X 射線野與有效影像接收區域的位置、大小對應性，該尺寸不超過X-IGRT 成像器件的最大有效成像范圍[15]，并確保對不能得到有用成像信息的患者部位不會造成過度輻射[11]。技術說明書需要明確描述X 射線成像射束的幾何條件[11]，以便為責任方的放射防護顧問提供足夠的輻射束信息。同時，應在可手動互換和不可調節限束裝置上清晰標識標稱參考距離處的幾何輻射野尺寸，并在隨機文件中清楚地說明。

焦點到影像接收器的距離、輻射源或輻射探測器到參考點距離都應在說明書中詳細說明，并以≤5%的精度準確指示可調量值，指示的方法可以是刻度、數字指示或激光燈等，并且所有運動的命名、正方向、零位置應明確與GB/T 18987 坐標系的關系。

X-IGRT 設備可以通過在X 射線出射窗口增加硬件等措施使得焦皮距在滿足臨床應用的同時足夠大，從而保證患者所接受的輻射劑量盡可能低。使用說明書應清楚描述改變焦皮距對患者接受到的輻射劑量的影響信息。

2.3 泄漏、剩余和雜散輻射

在X-IGRT 設備工作過程中，需要考慮由X 射線源組件的設計和制造過程所帶來的泄漏輻射風險。泄漏輻射的來源分為2 種：① 在正確加載狀態下，X 射線非預期地穿過X 射線源組件的防護屏蔽而不是輻射窗口從而導致電離輻射，如某些制造不良的鉛屏蔽縫隙泄漏；②X 射線管組件在非預期用于成像的加載狀態下的輻射發射，例如，柵控X 射線源組件在加載前和加載后有X射線穿過輻射窗口從而導致非預期的電離輻射。

加載狀態下的泄漏輻射空氣比釋動能上限值為1.0 mGy/h，測試條件為：X 射線管電壓為標稱值，在相當于其說明書中規定基準加載條件下，在距焦點1 m處，在任一100 cm2區域測量，輻射探測器的主要線性尺寸≤20 cm。非加載狀態下泄漏輻射平均空氣比釋動能上限值為20 μGy/h，測試條件為：在距離任何易接近X 射線源組件表面5 cm 處，在任一10 cm2區域測量，輻射探測器的主要線性尺寸≤5 cm。

在X-IGRT 設備工作過程中，往往不需要工作人員在加載期間接近患者，也不允許在正常使用中于加載期間用手把持X 射線源組件和X 射線影像接收器，加載中需要觸及的手柄和控制裝置均置于X 射線束之外，因而不用考慮剩余輻射和雜散輻射對操作者和其他人員帶來的風險。

2.4 輻射質量與濾過

X-IGRT 設備發出的X 射線束的輻射質量應調節到在能產生預期要求的圖像的同時保證患者不接受不必要的高劑量[11]。輻射質量以X 射線束中的總濾過或特定管電壓下的第一半價層表示?？倿V過不應小于2.5 mmAl 的等效濾過，在正常使用中，所有可實現的設置條件下的第一半價層不應小于GB 9706.103-2020 表3 中的最小允許值，并應在風險管理中考慮加載中的X 射線管電壓的上升、下降階段以及紋波波形和幅度等，以使得X 射線能譜中的低能部分合理且盡可能低，以減小總的輻射劑量并有益于成像性能。

在X 射線束通過的路徑上的所有固有濾過、附加濾過都應明確指示出材料厚度和化學成分，如：0.3 mmAl?；颊吆陀跋窠邮掌髦g的材料（如患者支撐裝置）應在一個盡可能低的可接受水平，從而避免患者接受到不必要的高劑量。應說明患者和X 射線影像接收器之間的每一個部件的衰減當量，并提示組合使用位于X 射線束中的物質可能會引起不良效應。

2.5 成像劑量

X-IGRT 設備產生的X 射線束與放射治療用高能輻射束疊加在靶區附近，并且二者輻射分布不一樣。X-IGRT 設備輻照患者時最大劑量出現在皮膚表面，特別是平面成像顯示了確定性皮膚損傷的可能性。因此，皮膚入射劑量是kV 級X-IGRT 設備成像劑量的一個參考量[11]。

如ICRP 第60 號出版物所述，醫療目的的輻照帶給放射治療患者以直接利益，當這項實踐具有正當性，而且防護是最優化的，患者的劑量將會是符合醫學目的的盡量低的水平。因此，建議不對醫療照射采取某個輻射量的限值[20]。

X-IGRT 設備需要在說明書中提供全部用于評估患者所接收的輻射劑量信息，包括以下幾個方面：① 用于表示患者所接收的輻射劑量的輻射量，以及對應測試方法和體模；② 推薦的臨床協議或者范例及其調整方法；③ 可能引起確定性效應的警告信息；④ 對操作者的輻射風險警告信息[11]。

在預定義的成像條件下，預期所產生的典型成像劑量應在說明書中描述，并在成像之前顯示。制造商應根據不同的成像模態規定成像劑量，如入射面劑量（或劑量率）、劑量面積乘積、CT 劑量指數（CT Dose Index，CTDI）。制造商可以根據不同的輻射防護評估方法采用不同的輻射量，也可以采用一個或多個輻射量來表示患者所接受的輻射劑量[11,21]。對于平面成像X-IGRT 設備，可以參考GB 9706.254-2020《醫用電氣設備 第2-54 部分：X 射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求》[22-23]。對于扇形束CT 成像X-IGRT 設備，CTDI測量可按照GB 9706.244-2020《醫用電氣設備 第2-44部分：X 射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求》執行[24-25]。對于CBCT 成像X-IGRT 設備，CTDI 測量應按照YY 9706.268-2022 執行[13]。

2.6 成像性能

X 射線類設備常需要平衡由輻射劑量帶來的危害和由成像性能帶來的期望的醫療受益。X-IGRT 設備期望的醫療受益主要是指由X 射線輻照獲取得到的患者的解剖結構、標記點或者灰度值梯度信息，并通過后期軟件計算達到的提高放射治療的精度[26-27]?？紤]到X-IGRT設備只需患者身上指定成像的部位在圖像中可見，影像接收器的質量不必達到診斷用X 射線設備的水平[28-29]。

為了達到劑量和受益可接受的平衡，合理描述一個可接受的成像性能是必要的。X-IGRT 設備制造商應根據預期用途來描述成像性能，并在說明書中描述焦點的標稱值、X 射線影像接收器的性能、二維成像的面積或三維成像的體積、圖像顯示系統的對比度和空間分辨率等性能[13]。最終的圖像質量應包括對比度噪聲比或低對比度分辨率、空間分辨率、均勻性和有效成像區域等[15]，同時說明以上這些技術參數的測量方法。

2.7 系統要求

X-IGRT 設備與外照射設備（External Beam Equipment，EBE）構成了一個X-IGRT 外照射系統（X-IGRT EBE System，X-IGRT EBS），X-IGRT 設備也常與其他監控設備聯合使用，因此需要進行系統級別的安全防護。例如，制造商應提供一個交互界面，供用戶與X-IGRT EBS 建議的校正進行交互。在剩余可用的圖像存儲空間等操作受限的情況下，X-IGRT EBS 應指示所選的任務能否順利完成。在異常終止后重新啟動的情況下，在能夠被接受用于IGRT 之前，X-IGRT EBS 應檢查完成任務所需的數據集的一致性、正確性和完整性。除此之外，X-IGRT EBS 無法自動校正擺位偏差時，實時IGRT 應使用紅色警告指示要求操作者采取緊急行動。

3 總結與展望

隨著放射治療中使用的kV 級X-IGRT 設備的評價標準不斷更新，評價其安全時應著重關注輻射防護相關的因素，采取的控制措施需要與圖像引導這一臨床預期用途相適應。

目前，X-IGRT 設備輻射防護評價所依據的國際標準、國家標準和醫藥行業標準均為輻射防護的通用要求，因此需要制定專用產品輻射防護技術要求。同時，針對不同成像原理的圖像引導設備，甚至是不同預期用途的圖像引導設備，需要在專用技術文件中提出詳細的輻射防護要求。如采取輻射野與影像接收區域聯動措施，以優化臨床輻射野尺寸，達到進一步降低患者非感興趣區的輻射劑量；又如采用周圍劑量當量來評價患者所接收的輻射劑量等[30-31]。