血液運輸箱質量控制體系的建立

倪偉杰 中國人民解放軍陸軍第七十三集團軍醫院 （福建 廈門 361000）

內容提要：目的：通過血液運輸箱的質量控制體系的建立，降低血液運輸的風險。方法：對影響血液運輸箱安全運輸血液的各種因素進行分析，定期檢測血液運輸箱的外觀和內壁；設計溫度監測器實時監測血液運輸箱內部的實際溫度，確保血液運輸箱的保溫性能；每次完整、清晰記錄血液運輸箱運輸過程中應有的標識，保證血液運輸箱具有血液運輸前的檢查、運輸過程中的溫度監測、運輸后的可供追溯的記錄。結果：通過對血液運輸箱運用過程中的監測和檢查，能夠實現血液運輸箱的安全使用，保證血液運輸的安全。結論：加強血液運輸箱質量控制，保證患者輸血安全，降低醫療風險。

在臨床治療中安全輸血能夠補充患者的血容量，增加患者的血紅蛋白和白蛋白，供給凝血因子和抗體等，提高患者血液的攜氧能力和糾正凝血功能障礙[1]。其中，保證血液的安全運輸是安全輸血至關重要的一環。血液的運輸已經成為醫院血液工作關鍵控制點之一，每個臨床科室都有配備專門的血液運輸箱，需要用血的時候，指派專門的醫務人員到輸血科進行取血，保證血液運輸的準確性和安全性。血液的運輸冷鏈是指從采集點到使用點的血液及血液成分的儲存及運輸，這個過程應在合適的儲存溫度和條件下進行。血液冷鏈的組成包括血液的采集、制備、存儲、運輸、輸注等過程，一條鏈的強度取決于它最薄弱，一個環節的失誤會導致整個鏈的崩潰，最終給患者帶來致命的后果[2]。醫院采用的血液運輸箱由于運輸的距離較短，一般都采用簡易的血液運輸箱，內部采用冰袋或者蓄電池制冷，外部采用液晶溫度檢測器檢測溫度[3]?，F階段醫院沒有建立完整的血液運輸箱質量控制安全體系，沒有對血液運輸箱的年度檢測，當血液運輸箱的保溫材料失效時，溫度檢測不準或者失靈時，會導致血液運輸存儲重大的安全隱患。本研究根據醫院現有的血液運輸箱使用現狀，對血液運輸箱的外觀和性能檢測；采用外置的溫度系統對血液運輸箱內部溫度的實時監測；定期對血液運輸箱內部致病性微生物進行監測等，建立完整的血液輸血箱的質量控制體系，進一步確保醫院運血輸血的安全[4]。

1.資料與方法

1.1 質量控制對象

本研究的對象為醫院40臺院內的臨床科室血液運輸箱，其使用時間1年～5年不等。

1.2 方法

1.2.1 質量控制標準

血液運輸箱的質量控制標準根據《中華人民共和國獻血法》和《血液制品管理條例》制定的現行血液標準有3項，其中國家標準2項，行業標準1項?！度俺煞盅|量要求》（GB18469-2001）是依據衛生部頒布的《血站基本標準》制定的，它規定了臨床輸注全血和成分血的質量標準[5]?！东I血者健康檢查要求》（GB18467-2001）則根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，規定了獻血者體格檢查和血液檢驗的項目和要求?！遁斞t學常用術語》（WS/T203-2001）作為輸血醫學專業的基礎標準，規定了輸血醫學專業常用管理和技術術語的規范用詞及含義?！堆哼\輸要求》完全按照《獻血法》及相關法規的要旨，面向于適合國內的采供血實情。在運輸設施上按照《血站管理辦法》等規定操作，在質量控制上按照《血站質量管理規范》進行操作。本標準規定了臨床輸注用血液的運輸要求[6]。

1.2.2 血液運輸箱質量控制檢測

主要包含以下幾方面：①每季度檢測血液運輸箱外觀和內壁情況；②每個月對血液運輸箱保溫性能的檢測；③每個月對血液運輸箱進行細菌數檢測[7]。

醫院院內臨床科室采用的血液運輸箱一般都是便攜式血液運輸箱，每季度檢測血液運輸箱外觀和內壁情況主要檢查血液運輸箱的箱體是否變形；箱體外觀和內壁的表面是否有裂痕和粗糙；箱體在合蓋后是否密閉，是否能防塵、防水。便攜式血液運輸箱的制冷系統一般采用冰袋冷媒或者蓄電池控溫，蓋子有簡易的溫度顯示器檢測內部溫度，只能單點監測。本研究每個月通過外置的溫度檢測系統對血液運輸箱內部溫度進行監測，通過3個溫度傳感器采集箱體內部3個測溫點進行溫度檢測，并記錄溫度情況，實時了解其制冷效果。由于便攜式血液運輸箱采用冰袋作為冷媒和血液屬于冰凍狀態，箱體內難免會有冷凝水或者冰水，這種環境容易造成細菌滋生，本研究每個月對箱體空氣培養檢測，采用樣本主要是血液運輸箱的底部和箱門部位的空氣標本是否存在霉菌等細菌的存在[8]。

2.質量控制結果及分析

本研究對醫院40臺血液運輸箱的外觀和內壁的檢測情況見表1。對血液運輸箱的3個測溫點分別為血液運輸箱的內殼左壁與右壁之間的水平距離、箱門內壁與內殼后壁之間的水平距離、內殼底壁與頂壁之間的垂直距離，檢測情況見表2。對血液運輸箱的空氣培養情況見表3。

表1.血液運輸箱的外觀和內壁的檢測異常數量(n=40,臺)

表2.血液運輸箱的內部溫度監測異常數量(n=40,臺)

表3.血液運輸箱的內部霉菌檢測異常數量(n=40,臺)

通過對40臺血液運輸箱的檢測過程中，箱體變形的有2臺，箱體和內壁的表面有裂痕的有3臺，箱體合蓋后無法密閉的有5臺。由于現階段醫院采用的血液運輸箱都是小容量的便攜式血液運輸箱，為了輕巧和簡便，外殼一般采用PVC材質，醫務人員在運輸過程中不小心磕磕碰碰，所以容易造成箱體變形，甚至箱體和內壁的表面有裂痕。從檢測數據來看，有5臺血液運輸箱的箱蓋無法完全的緊密合閉，由于血液運輸箱的使用頻率較高，其箱蓋都采用卡扣式卡緊，容易造成箱蓋機械磨損或者變形，進而導致無法完全封閉，進而導致血液運輸存在著空氣污染和保溫效果差的情況[9]。

在對血液運輸箱的溫度檢測中，內殼左壁與右壁之間的水平距離溫度異常的有2臺，箱門內壁與內殼后壁之間的水平距離溫度異常的有3臺，內殼底壁與頂壁之間的垂直距離溫度異常數量的有4臺。便攜式血液運輸箱采用的冷媒為冰袋，當血液運輸箱有變形或者裂痕時，其內部的保溫材料就會部分失效，這樣就會導致血液運輸箱內部溫度偏高；另一方面箱蓋的無法完全封閉，也容易造成空氣對流，造成內部溫度偏高；再者血液運輸箱自身的溫度監測采用簡易的溫度監測裝置，由于該溫度監測裝置不靈敏或者有故障不準時，醫務人員也無法及時發現，這些情況都會導致血液運輸的風險。

對血液運輸箱的霉菌檢測中，血液運輸箱底部霉菌數異常的有4臺，血液運輸箱箱門霉菌數異常的有2臺。對處于冰凍狀態的血液運輸過程中，血液運輸箱內部難免會有冷凝水，當血液運輸箱運輸完畢后就容易滋生霉菌等各種細菌。每次血液運輸箱運血后沒有及時消毒和干燥處理，一段時間存放也會容易滋生各種細菌，這些情況都可能對血液運輸造成污染[10]。

3.質量控制體系的建立

通過對醫院40臺血液運輸箱進行質控檢測，針對檢測結果后，血液運輸箱存在的各種問題，為了進一步確保血液運輸的安全，現初步建立質量控制安全體系如下。

3.1 血液運輸箱外觀和內壁檢測

每季度對血液運輸箱的外觀和內壁進行檢測，箱體在盒蓋后是否完全密閉，能否防塵、防雨、防熱等，箱體外觀和內壁的表面是否無裂痕，箱體是否有變形，內壁材料是否有異味[11]。每次檢測做好記錄，其檢測流程如圖1所示。

圖1.血液運輸箱外觀和內壁的檢測流程

3.2 血液運輸箱保溫性能檢測

每個月對血液運輸箱的保溫性能進行檢測，檢測血液運輸箱外表面是否有明顯的凝露現象；在保溫性能的溫度檢測中，可以采用兩種方式：一是采用計量合格的溫度計夾住兩個密封袋之間，采用橡膠帶綁住，放在血液運輸箱需要監測的位置，血液運輸箱采用冰袋作為冷媒時，要避免冰袋與密閉袋直接接觸，當血液運輸箱放置在≥43?C的外環境，每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度，直到箱內的最高溫度超過10?C，當血液運輸箱放置在≤-10?C的外環境，每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度，直到箱內的最高溫度低于2?C。二是采用外置的溫度監測系統對血液運輸箱進行多點測試，記錄整個輸液運輸的溫度檢測，并保存存檔；測試血液運輸箱保溫時間適宜溫度的維持時間應至少比最長運輸時間長2h[12]。所有檢測都需要詳細記錄，檢測流程如圖2所示。

圖2.血液運輸箱保溫性能檢測流程圖

3.3 血液運輸箱清潔與消毒

對血液運輸箱進行清潔和消毒分為兩方面：一方面每次使用血液運輸箱的前后，必須采用70%的酒精進行清潔和消毒，保證血液運輸箱處于干凈整潔狀態；另一方面每一月需要對血液運輸箱做一次空氣培養，查看其內部是否有霉菌存在。每次清潔消毒和檢測都要做好記錄。

4.小結

整個血液運輸箱的質量控制安全體系的建立，主要包括運輸血液前的檢查，運輸設備的監控，血液運輸的符合性檢查；對血液運行的詳細記錄包括血液的品名、數量、規格，血液的發放地和運輸的目的地，血液發放日期、時間、負責發放人員的簽名，血液接收日期、時間、負責接收人員的簽名等。通過各方面的檢測和登記后，能夠進一步保障血液運輸后的質量，促進血液資源的合理調配，提高應對突發公共衛生事件的血液要求[13,14]。

血液運輸箱對于安全運血起到了重要的作用，針對醫院使用的便攜式血液運輸箱的現狀，本研究初步建立血液運輸箱的質量控制體系，根據檢測中出現的問題及隱患還需進行總結和分析，在臨床使用中更應該注意預防性保養，使血液運輸箱正常的臨床使用中能夠進一步確保血液運輸箱的性能，保障血液運輸的安全，能夠最大限度地減少醫療風險、提高醫療服務水平[15]。