基于“卡拉杰克”模型的醫療設備質量控制管理體系的構建

時禮峰 青島市市立醫院醫療設備管理科 （山東 青島 266000）

內容提要：目的：探討與分析基于“卡拉杰克”（Kraljic）模型的醫療設備質量控制管理體系的構建措施與效果。方法：選擇本院購置的醫療設備766臺作為研究對象，所有醫療設備使用狀態良好、購買信息資料完整。2020年1月～2021年6月，本院采用傳統醫療設備質量控制管理（對照組），2021年7月～2022年12月，本院構建與實施基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系（Kraljic模型組），記錄兩組的管理效果。結果：Kraljic模型組醫療設備的管理費用、第三方支出費用、維修費用、材料費用等管理維護費用都顯著低于對照組（P<0.05）。Kraljic模型組管理期間的醫療設備故障發生率低于對照組（2.87%，9.01%，P<0.05）。Kraljic模型組管理期間工作人員的知信行等綜合素質評分都顯著高于對照組（P<0.05）。管理后Kraljic模型組工作人員的管理滿意度高于對照組（99.22%，95.30%，P<0.05）。結論：基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用能降低管理維護費用，減少醫療設備故障發生率，還可提高工作人員的綜合素質與管理滿意度。

在現代醫療體系下，加強醫療設備質量控制管理是實現醫院全面建設的基本要求，可促進醫療事業的全面發展[1]。醫療設備質量控制管理借助于一定的管理手段與醫學工程技術來提升醫療設備質量，可提升醫院的核心競爭力，為患者提供更加安全有效的醫療服務[2]。特別是一旦出現醫療設備管理問題，不僅會影響到診療的準確性，甚至會威脅患者生命[3]?，F代管理體系要求醫療設備質量控制管理貫穿于醫療設備的采購使用全過程，重視質量文化與安全文化，不斷提升風險防范意識，最終構建出能夠進行全覆蓋的醫療設備管理體系[4]。醫院醫療設備質量控制管理體系也可實現對醫療設備的使用全過程控制，降低醫療設備品風險，保障醫療設備安全有效的重要手段，也是評價醫療設備質量的重要內容。因此，構建合理完善有效的醫院醫療設備質量控制管理體系成為醫院健康、持續發展的重要手段?！翱ɡ芸恕保↘raljic）模型是Kraljic在上個世紀八十年代提出的物資分類矩陣模型，其在管理中具有很好的針對性與細化性，可提高醫院的管理效率與質量[5]。本文探討了基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建措施，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院購置的醫療設備766臺作為研究對象，所有醫療設備使用狀態良好、購買信息資料完整。其中治療儀器234臺，診斷儀器324臺，實驗儀器122臺，消毒儀器23臺，麻醉儀器33臺，護理儀器30臺。本院有醫療設備質量控制管理專職與兼職人員（工作人員）25名，都具有相關資質與大專及其以上文化水平，其中男13名，女12例；年齡22～54歲，平均（45.60±4.39）歲；工齡1～23年，平均（14.59±0.33）年；受教育水平：大專14名，本科10名，研究生1名；職稱：初級8名，中級10名，高級5名。

1.2 方法

2020年1月～2021年6月，本院采用傳統醫療設備質量控制管理（對照組），具體措施如下：①由工作人員按照醫療設備維護保養管理制度進行，每天校正設備參數。②定期對醫療設備進行除塵清潔、參數校正。③工作人員做好設備保修期的維護登記工作，記錄使用中的問題。

2021年7月～2022年12月，本院構建與實施基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系（Kraljic模型組），具體措施如下：①加強醫療設備的信息化管理，明確設備的電子臺賬，并把設備的檔案資電子化。依靠物聯網系統，實現了醫療設備的實時判定、實時定位、軌跡查詢等，可知曉設備的運行狀況，提高了醫療設備質量控制管理的能力。②加強醫療設備全生命周期質量控制管理監管：根據實際需要，做好前期的采購驗收質量控制、中期的使用運維質量控制和后期的淘汰報廢，根據不同周期制定與執行不同的管理制度。③建立并完善管理模式，醫療設備質量的定位轉變為“保證醫療設備使用有效性與安全性”，以質量保證為核心，保證醫療設備使用的有效性與安全性，制定以周期為單位的預防性維修計劃，不斷強化工作人員、設備使用人員質量控制意識。④加強“五?！绷鞒袒芾?，“五?！绷鞒袒芾砭褪浅Ｒ幏?、常清潔、常整頓、常組織、常自律，要求管理制度化、陳設規范化、操作規范化和安靜、整潔，從而創造出合理規范的工作環境，提高工作質量及效率。

1.3 觀察指標與判定標準

①記錄兩組醫療設備的管理維護費用，包括管理費用、第三方支出費用、維修費用、材料費用等。②記錄兩組醫療設備在管理期間的故障發生率。③記錄與觀察兩組工作人員的綜合素質，包括知信行等三個維度，每個維度評分為100分，分數越高，綜合素質越好。④在管理后對兩組工作人員的管理滿意度進行評價，包括非常滿意、不滿意與基本滿意，

1.4 統計學分析

選擇SPSS27.00軟件，計數數據采用n，%表示，對比采用χ2分析，計量數據采用±s表示，對比采用t檢驗，P<0.05有統計學意義。

2.結果

2.1 管理維護費用對比

Kraljic 模型組醫療設備的管理費用、第三方支出費用、維修費用、材料費用等管理維護費用都顯著低于對照組（P<0.05）。見表1。

表1.管理維護費用對比(n=766,±s,萬元)

表1.管理維護費用對比(n=766,±s,萬元)

組別管理費用第三方支出費用維修費用材料費用Kraljic模型組19.44±1.40 4.69±0.68 14.30±0.58 9.87±0.55對照組22.68±1.38 7.40±0.32 18.44±1.11 14.28±0.56 t 45.616 99.801 91.490 155.500 P<0.001<0.001<0.001<0.001

2.2 醫療設備故障發生率對比

Kraljic模型組管理期間的醫療設備故障發生率為2.87%，顯著低于對照組的9.01%（P<0.05）。見表2。

表2.醫療設備故障發生率對比(n=766)

2.3 綜合素質評分對比

Kraljic模型組管理期間工作人員的知信行等綜合素質評分都顯著高于對照組（P<0.05）。見表3。

表3.綜合素質評分對比(n=766,±s,分)

表3.綜合素質評分對比(n=766,±s,分)

組別知信行Kraljic模型組96.43±2.23 97.23±1.89 98.13±0.87對照組85.34±5.54 84.87±2.86 86.32±2.33 t 51.396 99.789 131.421 P<0.001<0.001<0.001

2.4 滿意度對比

管理后Kraljic模型組工作人員的管理滿意度為99.22%，顯著高于對照組的95.30%（P<0.05）。見表4。

表4.滿意度對比(n=766,n)

3.討論

醫療設備質量控制管理是保證醫院醫療質量的關鍵一環，特別是醫院醫療水平不僅通過技術、人文體現，如何加強醫院醫療設備質量的管理水平具有重要價值[6]。本研究顯示，Kraljic模型組醫療設備的管理費用、第三方支出費用、維修費用、材料費用等管理維護費用都顯著低于對照組（P<0.05）；Kraljic模型組管理期間的醫療設備故障發生率為2.87%，顯著低于對照組的9.01%（P<0.05），表明基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用能降低管理維護費用，減少醫療設備故障發生率。從機制上分析，基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系結合層次分析法計算權重，考慮影響醫療設備管理的影響因素，可以有效地對醫療設備進行分類管理，并按照分類結果采取相應的管理策略，可提高管理的動態性與針對性[7]。特別是其通過信息化的管理對策，可進一步提升醫療診治質量，滿足患者的現實需求，保證醫院的核心競爭力[8]。

隨著社會的發展，當前社會與醫院管理者越來越重視醫療設備質量控制。特別是在醫療設備的實際使用過程中，若是使用者與管理人員不熟悉相關設備的性能與注意事項，一旦出現操作不當將出現很大的隱患問題[9]。本研究顯示，Kraljic模型組管理期間工作人員的知信行等綜合素質評分都顯著高于對照組（P<0.05），表明基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用能提高工作人員的綜合素質。從機制上分析，基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用通過加大工作人員的專業培訓力度，建立健全醫療設備維護管理制度，促進醫院整體積極成本的提高，充分發揮工作人員的監督、管理力度，可充分發揮高素質的人才優勢，提高綜合素質，以此能提高醫療設備的綜合管理水平[10]。并且其可做好醫療設備的安全風險分析，通過風險分析結果來制定相應的管理措施，確保管理措施的實施針對性與有效性[11]。

當前醫療行業的競爭將會越來越大，醫療設備質量控制管理工作在醫院可持續發展中發揮著重要的作用[12]。本研究顯示，管理后Kraljic模型組工作人員的管理滿意度為99.22%，顯著高于對照組的95.30%（P<0.05），表明基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用能提高工作人員的滿意度。從機制上分析，基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系改進了傳統醫用設備管理的內容及方式，可實現全生命周期優化管理，促進醫院實現標準化、科學化與集約化的管理，從而提高管理的質量[13]。同時在管理中，各級醫院要高度重視質量控制工作，不斷完善醫療質量控制體系和管理制度建設，嚴格按照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》和《醫療器械生產質量管理規范》等相關標準，積極配合各質量控制中心組織的質量控制活動，進一步完善醫療設備質量問題反饋跟進機制，不斷督促醫療機構提升醫療設備質量管理水平，推動醫療機構高質量發展。同時基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的建立與實施不可能一勞永逸、一蹴而就，也是一個持續改進、不斷完善進的過程。隨著企業實際情況與社會的變化，因此要及時給予調整與完善，確保管理質量的可持續發展。

總之，基于Kraljic模型的醫療設備質量控制管理體系的構建與應用能降低管理維護費用，減少醫療設備故障發生率，還可提高工作人員的綜合素質與管理滿意度。由于經費問題，本次課題研究調查的周期時間比較短，分析的指標內容比較少，沒有對醫療設備進行分類統計，將在后續研究中探討。