醫療器械維修維護管理的現狀分析與改進策略

艾娜

（河北省胸科醫院醫學裝備處，河北 石家莊 050000）

近年來，隨著醫療行業的不斷進步，我國醫院配備了大量醫療器械，以輔助醫護人員日常診療工作。作為結合了醫藥學、電子學、力學、光學等多學科的技術結晶，醫療器械對于提高臨床診斷準確率和診治痊愈率、降低手術風險和醫療事故發生具有重要意義。一旦醫療器械出現故障，不僅會影響診療效果，還可能會產生醫療糾紛，增加醫院運營成本。因此，醫療器械高效、安全且持續性的使用，離不開對醫療器械的管理與維修維護。但當前醫院醫療器械維修維護管理方面存在些許問題需要整改。本文針對醫療器械維修維護管理現狀進行回顧性分析，根據其存在的問題探究相應改進措施，具體分析如下。

1 醫療器械維修維護管理的特點分析

1.1 醫療設備運行易受外界環境影響

醫療器械被廣泛應用于疫病的診斷、監護與治療等各環節中，是醫護人員順利開展診療工作的基礎。根據衛生部發布數據顯示，截至2022 年年末，我國醫療衛生機構103.3 萬個，醫院數量為3.7 萬個，全年總診療人次為84.0 億人次，即一家醫院全年需提供23 萬人次醫療服務，居民到醫療機構平均就診次數為5.9 次。由于醫院就診人數多，醫療設備存在超負荷運行現象，容易造成各種設備故障。一旦發生故障，極易導致誤診、漏診等，給病患自身健康狀況造成危害，甚至可能導致死亡。但是，醫療設備出現故障并不完全是因自身配置結構或零部件出現故障，也有可能是由于外界環境造成。腦電圖儀、核磁共振成像設備等精密儀器設備受到外界電磁場環境、室內聲光溫濕度以及灰塵等的干擾，可能不利于維修人員的正常診斷，導致維修人員在檢測過程中發現醫療設備各項運行參數正常。但在診療活動中，出現故障，造成檢測結果不準確。

1.2 醫療器械種類繁多，維修維護工作難度大

近年來，我國醫療器械生產企業數量增長較快，根據衛生部門相關數據顯示，截至2022 年12 月，我國醫療器械生產企業數量為33788 家，同比增長16.7%，市場規模達到1.3 萬億。我國醫療器械行業逐漸發展成為種類齊全、市場需求旺盛、技術水平不斷提高的新興產業。醫療器械按其臨床應用分為三大類：即診斷類、治療類和常規器械類。其中，診斷類包括電生理類（心電圖機、腦電圖機等）、影像類（B 型超聲、CT、MRI 等）、分析儀器類（生化、免疫分析儀等）；治療類又包括放射治療類（加速器、伽馬刀等）、光導手術器械類（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械類（呼吸機、麻醉機等）以及高壓氧等，種類繁多，且不同器械間的操作原理和配置結構存在差異，所以維修人員只有在熟練掌握不同器械特點的前提下，才能做好相應工作。

2 醫療器械維修維護管理的現狀分析

2.1 維修維護管理意識薄弱

隨著國家對醫療行業的大力扶持，各級醫院不斷加大對醫療器械的財政投入力度。但是，大多數醫院并未對醫療器械的維修維護管理給予足夠重視，往往采用故障維修和定期巡檢法進行管理。其中，故障維修法即為被動式維修，通常指醫療器械在出現故障后進行檢修，而定期巡檢法是每隔一段時間，對器械的技術與安全性能等方面進行檢查。

當前，大部分醫院狹隘地認為，只要醫療器械可以正常運轉便無須對其進行維修維護，同時，醫護人員因工作繁忙，不會嚴格根據醫療設備說明書對其進行定期維護保養。例如，醫護人員在利用超聲波儀器結束診療活動后，需用紙巾擦拭干凈試劑，一些紙屑可能進入軌跡球內，造成軌跡球失靈、診斷結果出現偏頗。這些都說明醫院存在輕視器械維修及日常維護的傳統管理觀念，維修維護的管理意識淡薄，長此以往，會降低器械使用壽命、影響臨床診療工作，同時增加醫院維修維護成本。

2.2 缺乏科學健全的維修維護管理制度體系

科學健全的維修維護管理制度體系是保證醫療器械維修維護工作順利開展的關鍵。但目前，大部分醫院的器械維修維護管理工作缺乏科學規范的規章制度，比如，缺乏責任制度或責任分配不明確，導致經常器械出現故障但無人負責的情況，不利于及時解決故障。同時，在維修制度中，對維修檔案登記制度缺少明確合理的規定，導致實際工作較隨意、散漫。另外，針對維修人員的學歷和上崗能力缺少具體要求，缺乏激勵機制，這樣直接導致維修人員缺乏創新意識和上進心，醫院的維修維護管理工作難以形成系統性制度體系，并進行落實。

2.3 維修維護技術滯后

目前，很多醫院由于資金有限，對維修維護技術提升方面沒有予以高度重視，使得醫療器械在不斷更新換代的過程中，維護手段、故障排查技術沒有得到同步更新，存在明顯的技術滯緩，導致當更新換代后的醫療器械出現故障后，維修人員沒有有效的故障檢測及排查方法，缺乏先進的維修工具和科學的維護保養方法，嚴重阻礙了新生代醫療器械的使用。

2.4 缺乏信息化管理模式

當前，大部分醫院在信息化建設中有了重大突破，已實現網上預約掛號、網上支付、遠程診療以及電子病歷等網絡診療服務，但在醫療設備的維修維護管理工作中，還面臨很大的發展瓶頸，即缺乏信息化管理模式。大部分醫院仍在使用傳統的人工管理模式，利用紙質記錄的方式填寫醫療器械故障維修內容、日常巡檢保養等臺賬信息，很容易出現漏記、信息丟失等問題，這使得維修維護人員在故障排查檢測方面較為被動，無法為后續的維修保養提供建議和參考，不利于診療活動中對安全風險的有效控制與管理。

2.5 醫療器械維修維護人員專業素養匱乏

醫院的醫療器械技術人員大多來源于醫學和工科院校開設的生物醫學工程(BME)專業。目前，醫院普遍存在重醫輕工的情況，醫療器械維修部門往往被邊緣化。相對臨床醫學人員的培養，醫院對于BME 專業人員在評職晉級、學術科研等方面都有較大反差，導致醫院內BME 專業高素質人才流失嚴重?，F階段，部分醫院醫療器械維修人員非BME 專業出身，器械維修專業知識普遍較匱乏。加上醫院對其在技能培訓、技術指導、知識更新等方面的培養力度不足，使得多數情況下，維修人員只能對較為簡單的設備故障進行檢測維修，涉及大型精密設備時，只能依賴廠家或第三方維修機構，嚴重影響檢測維修器械故障的時效性，同時增加維修資金支出。

3 醫療器械維修維護管理的改進對策

3.1 樹立現代化管理理念，加強醫療器械維修維護管理

根據新出臺的《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位應嚴格按照管理辦法建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的使用質量管理制度。所以，醫院要樹立現代化管理意識，引進精細化的全生命周期管理理念，即對單臺/件/套醫療器械進行從申請購置、論證采購、質量控制與使用、維護保養、維修記錄到器械報廢全過程的精細化管理。在每個環節都有專人負責，從而有效降低醫療設備使用成本，提高綜合效益，降低醫院財政壓力。醫院應建立起醫療器械精細化的全生命周期管理模式，營造良好的維修維護管理環境，使其真正融入醫院的整個管理體系中。

醫院需加大醫療器械管理的資金和人力資源的投入力度，這種投入雖不能在短時間內看到經濟效益，但從醫院的長遠發展來看，其產生的社會效益與經濟效益是十分可觀的。

同時，醫院應加強對醫護人員的管理，定期組織器械維修部門工程師、廠家工程師對其進行培訓，使其熟練掌握醫療器械的運行環境要求、操作流程、維保須知、常見故障以及相應措施等，不斷增強其對于醫療器械使用和后續維護的責任心。

3.2 完善醫療器械維修維護管理制度體系

科學完善的管理制度體系是醫療器械維修維護管理工作有序開展的前提與基礎。醫院只有依據醫療器械維修管理工作現狀，進一步完善維修維護管理制度，才能從根本上解決問題?？蓮囊韵聨c進行完善。

（1）健全醫療器械維修人員的聘用制度。根據醫院現有規模、醫療設備數量，設置相應維修管理崗位，提高準入門檻，擇優錄用。根據相關專著或管理辦法中對醫療器械維修人員的數量、專業、職稱等方面規定來進行聘用。（2）構建責任制度。鑒于現實中由于分工不清晰而導致設備出現故障時找不到責任人，拖延維修周期的情況構建此制度。按照醫院現有維修人員專業水平，將其分為影像大型設備組、生化組、普通設備組等維修小組，職責清晰，分工明確，同時分工不分家，樹立團體意識。另外，其職責分工也要隨著醫院醫療設備的增添、科室變動以及工作人員的增減而進行調整。（3）實行績效考核制和獎懲制。明確各部門在醫療設備運行過程中的主體責任，定期對臨床醫技科室醫療設備維護保養情況進行抽查，將檢查結果納入科室績效考核中，真正實現“責任到人，有責必究”。同時，在一定程度上將醫護人員的年終考核、評職晉級和醫療器械的管理維護相關聯，明確規定由于醫護人員操作失誤等個人原因導致器械出現故障，需予以懲罰。

3.3 加強醫學工程人才隊伍建設，提高醫療器械維修人員的綜合素質

醫療器械維修維護是一項專業性和技術性較強的工作，醫院需設立醫學裝備科室，對醫學工程隊伍提出了更高要求。醫學工程隊伍中的技術人員不僅需要具備高度責任感，熟悉不同種類醫療器械結構配置、操作流程與維保方法，還需要在醫療器械信息化管理方面有較高建樹，以此來為全生命周期管理儲備人才。

（1）針對維修人員定期開展醫療器械專業技能培訓，向其講授醫療設備的功能特點、操作流程、常見故障和檢測方法，使其學習到先進的維修理念和技能，做到能利用自身掌握的知識技能精準定位故障位置、分析出故障原因，并及時維修。（2）維修人員應主動參與到醫療設備的驗收與安裝過程中。在完成設備安裝后，積極與廠家工程師聯系，便于以后設備出現故障能及時得到問題答復，有助于維修工作順利完成。

3.4 革新醫療器械維修維護方法和技術

醫院應革新醫療器械維修方法和技術，引入先進的故障排查和維修方法，購置最新維修和檢測工具，并對維修人員進行定向培訓，以便于有效檢測器械故障。

醫院應實行三級維護保養制。（1）日常保養。由醫療器械使用科室進行，通常是對醫療設備進行表面清潔、消毒，矯正設備參數。（2）一級保養。由醫學裝備科室負責，為對設備進行內部檢查，擰緊易松動零件和螺絲，檢查設備圖像質量是否清晰，是否有異常聲音和氣味等。（3）二級保養。即預防性維護，由醫學裝備科室與使用科室共同完成，為對設備進行安全性可靠性檢測、電源及接地狀況檢查、更換易損配件等。另外，由于不同醫療設備之間的功能存在差異，價格越昂貴的設備，其使用頻率相對越短，而相應維保遠不及一般設備頻繁。因此，醫院應根據院內醫療設備使用年限、運轉狀況和故障發生率等因素，制定差異化的預防性維護措施，維修部門定期記錄與評估設備運行狀況，參考評估結果對其實行具有針對性的預防性維護策略。

3.5 建立醫療器械維修維護信息化管理系統

構建信息化管理系統時，應結合醫院現狀將醫療器械進行分類，利用物聯網技術，在設備表面粘貼射頻識別標簽，將其作為設備的“身份證”，并將設備名稱、生產廠家、產品批號、生產日期、購入時間、規格型號、運行參數、故障歷史記錄以及相關維修技術方法等信息保存到射頻識別標簽內，管理人員可通過掃描該標簽實時查詢設備詳細信息，保證維修工作高效順利開展。信息化系統應設置預警提示功能，提前設置好醫療設備維保周期，一旦設備到達相應保養周期，系統會自動發送提示信息。保養過程中，維修人員需要將相關維護信息記錄在系統中。

同時，搭建網上報修和管理功能模塊，設置從使用科室提交設備維修申請、系統管理人員受理申請并將其報送給維修部門、維修部門審批維修申請到維修人員對其進行故障類別劃分等各環節的審批流程，極大地縮短報修時長。通過網上報修功能，當科室提交報修申請后，系統會以彈窗形式告知系統管理員，系統管理員在受理后及時給相應設備維修負責人發送短信，維修人員收到短信后迅速到達故障現場。故障維修完成后，維修人員及時將故障設備名稱、使用科室、故障表現、故障部件、維修時間與方法等詳細信息錄入系統維修報告單中，實現線上一體化管理。另外，系統可以對各類醫療器械的維修數據自動采集與統計分析，形成系統性維修分析報告，從而為預防性維護保養機制的制定提供參考，降低設備故障率與維修成本，也為醫療設備的采購提供數據支持。

4 結語

綜上所述，醫療器械維修維護管理不僅直接影響醫院診療工作的順利開展，而且對提高醫院的社會效益與經濟效益起著極其重要的作用。醫院應結合醫療器械維修維護特點與現狀，與時俱進，通過樹立現代化管理理念，完善維修維護制度，重視醫學工程人才隊伍建設，革新維修維護方法與技術，建立現代化醫療器械維修維護管理新模式等策略，提高維修維護管理水平，保證醫療器械的穩定運轉與安全使用，使醫院實現可持續發展。