醫療器械企業質量管理體系評價研究

梅蕾 王楊

摘要：質量管理體系是一家企業，尤其是醫療器械企業合法合規運營和發展的根本和保障。有效合理地建立一種質量管理評價指標體系和評價模型，根據評價結果確定企業存在的問題并提出改進方案，進而持續提高企業質量管理水平是眾多醫療器械企業長期共同關注的問題。文中通過對醫療器械企業質量管理體系評價的研究和探索，將定性和定量的系統評價方法應用到醫療器械質量管理領域，實現對質量管理活動各環節準確客觀的評價，為醫療器械企業的質量管理提供一定的借鑒意義，也有利于為其他類似領域的體系評價提供相關研究經驗；同時，文中構建覆蓋醫療器械全生命周期的評價指標體系，覆蓋面更廣，為解決目前質量管理體系評價研究多局限于質量管理某一個環節且評價方法多局限于質量管理體系本身要求的問題提供一定的參考。

關鍵詞：醫療器械；質量管理；體系評價

Research on Evaluation of Quality Management System of? Medical Device Enterprises

MEI Lei，WANG Yang

（ Inner Mongolia University of Science & Technology， Baotou 014000， Inner Mongolia Municipality， China ）

Abstract：? Quality management system is the foundation and guarantee for the legal and compliant operation and development of an enterprise， especially a medical device enterprise. It is a long-term attention to establish a quality management evaluating index system and evaluating model effectively and reasonably for many medical device enterprises， in order to finding the problems according to the evaluation results and propose the improvement project， then improve the quality management level continuously. Through the research and exploration on the evaluation of quality management systems in medical device enterprises， applying qualitative and quantitative systematic evaluation methods to the field of medical device quality management， enabling accurate and objective evaluations for all sections of quality management activities， providing some reference for the quality management of medical device enterprises.? It is also beneficial to provide relevant research experience for the system evaluation in other similar fields. At the same time， This paper intends to construct an evaluation index system covering the whole life cycle of medical devices， in order to provide some reference for solving the problem that the research on quality management system evaluation is limited to a certain part of quality management， and the evaluation method is limited to the requirements of quality management system.

Key Words： Medical device; Quality management; System evaluation

0 引言

醫療器械作為直接或間接關系到人體健康和生命安全的產品，其安全性和有效性尤為重要。作為醫療器械企業，保證為市場持續穩定地提供合格有效的產品，對維護道德底線、改善社會民生、促進產業升級都具有重要意義。

為確保醫療器械的安全性和有效性，國家除了要求企業執行行業和國家標準外，也頒布了一系列法律法規對醫療器械進行監管，這就需要醫療器械生產企業對生產和活動過程進行要求，建立起符合法規和標準的質量管理體系。隨著我國對建設和完善醫療器械質量管理體系認識的進一步深入，規范標準逐步增加，執行程度不斷夯實，從2020年新冠肺炎的防疫管控中，可以看出肺炎檢測和診斷使用的醫療器械發揮了重要作用，也說明我國醫療器械監管法規和體系建設都經受住了現實的考驗[1]。

但縱觀整個行業，可以發現雖然很多企業建立了符合標準和法規的質量管理體系，但一些企業為了通過ISO標準認證，流于形式建立的體系，使體系文件與實際運行出現“兩層皮”[2]情況。另外，目前多數企業對質量管理體系的評價還是采用企業內審、管理評審以及外部審核等手段來開展，這些評價方式本身就具有較強的主觀性，不能做到科學、精確的量化質量管理體系評價結果[3]。所以如何充分評估醫療器械企業的質量管理體系水平，還需要從體系評價來入手。

目前關于體系或系統評價的研究很廣泛，但還是缺少應用到特定行業和特定領域的研究。文中在充分了解質量管理體系國內外研究現狀的情況下，通過醫療器械行業的標準并參考相關法律法規，識別出評價指標并建立指標體系，最終形成醫療器械質量體系評價模型。根據建立的評價模型，對一家醫療器械公司R公司的質量體系進行分析、研究和評價，根據評價結果提出改進意見，促使R公司質量管理體系和質量管理能力的不斷提高。

1醫療器械質量管理體系發展研究

在ISO 13485發布之前，國際上的醫療器械質量管理體系標準是不統一的。ISO13485標準是一個被社會廣泛認可的國際化標準，該標準極大地推動了各國推行醫療器械行業法規并要求企業建立有效的質量管理體系的腳步。

相對于國外，國內的質量管理發展較晚。直至1995年才開始對醫療器械實行全面統一的管理。在2000年，國家發布了《醫療器械質量管理條例》，但仍未達到對醫療器械的全流程監督管理。

整體來看，相對于國際要求和標準，國內對醫療器械企業質量管理體系的要求起步晚且監管還需要進一步的加強和完善，但監管部門及學者們已經意識到醫療器械質量管理體系建立和實施的重要性，并于近些年尤其2014年密集出臺了一系列的法規和標準來指導和約束醫療器械生產企業的質量管理水平。

2質量管理體系評價研究

質量管理體系是一個系統的、復雜的、各要素間相互影響的系統工程，很難用簡單的量化形式表現出來[3]。因此，如何建立一個科學、完整、準確的評價質量管理體系水平的方法是很多學者和企業的關注點?；谥袊W的可視化分析結果以及對文獻的梳理可發現，對質量管理體系的評價還是停留在定性評價上，且評價手段局限于體系本身要求的方法和質量管理理論。

因此，筆者拓寬搜索范圍，從系統評價研究入手，尋找合適的評價方法來對醫療器械質量管理體系水平進行評價。通過收集和整理，發現對體系評價的研究主要有以下兩個方面。

2.1評價指標的確定

方法一：使用理論、法規或標準來確定評價指標。

對于已經具備成熟和擁有完善法規、理論和標準的領域，采用該方法來進行評價指標的選取和確定，可以使得評價指標的選取更為科學且足夠全面。

方法二：通過文獻綜述并結合實際確定評價指標。

很多領域或研究課題并沒有完善的法規、標準和理論來借鑒，學者們通過文獻分析了解領域內的現狀，同時結合實際來確定評價指標。

由于醫療器械行業有完善的法規和標準要求，因此文中結合醫療器械行業實際，采用第一種方法選取和確定評價指標。

2.2評價方法的選取

文中借鑒以往學者們的研究思路，將目前常用的定性和定量綜合評價方法，應用到特定的醫療器械企業，提升該行業質量管理體系評價的準確性和科學性。

3綜述

通過文獻梳理結合以往學者們的研究可以發現，體系評價的研究有很多，但具體到特定的醫療器械行業的研究仍是一個比較新的領域。

文中結合醫療器械行業的特點，通過以下方式開展醫療器械企業質量管理體系評價研究：

1）由于醫療器械行業有完善的法規和標準要求，因此文中根據YY/T 0287標準參考醫療器械監管相關法律規章進行指標的確定，使得對醫療器械企業質量管理體系評價指標的選取更加全面且具有代表性。

2）將目前常用的層次分析法、模糊評價法以及專家評判法等定性和定量的系統評價法應用到特定的醫療器械企業，改變傳統的業內評價方法，提升醫療器械企業質量管理體系評價的準確性和科學性。

4評價指標體系及評價模型的構建

質量管理體系評價是一個層次結構復雜且影響要素眾多的評價對象，通過將復雜且具有一定主觀性的定性信息轉化成定量信息，從而建立一個多要素、多層次的評價指標系統，可以使復雜的評價問題變得簡單、清晰、明了[4]。

4.1建立層次結構體系

根據YY/T 0287標準及《醫療器械生產質量管理規范》，將醫療器械質量管理體系的評價指標要素分為三層，形成的評價指標層次結構框架如表1所示。

4.2構建判斷矩陣及重要度計算

采用Satty 1-9標度方法得出判斷矩陣，通過互為相反數的原理計算與之比較的指標的重要度，由專家開展打分。判斷矩陣構建形式見公式（1）。

其中：n=（1，2，……，n），aij×aji=1，aij＞0， ajj=1。

4.3一致性檢驗

對專家打分開展一致性檢驗，如果計算出的結果≥0.1，需要調整修改不一致的指標 aij；如果結果＜0.1時，則表示通過一致性檢驗。

4.4計算總重要度

一致性檢驗通過后開展總重要度的計算?？傊匾菴j的計算見公式（2）。

根據構建的指標體系在Yaahp軟件構建層級架構，將判斷矩陣的數據輸入軟件中進行運算，即可得到醫療器械質量管理體系評價指標的總重要度。

4.5運用模糊綜合評價法構建評價模型

將已建立的質量管理體系評價指標運用Yaahp軟件形成測評表，邀請專家在測評表打分，然后將打分完成的測評表導入Yaahp軟件進行運算，即可得到各個指標的綜合評價結果。

5 醫療器械質量管理體系評價模型在

R公司的實證分析

5.1計算質量管理體系評價指標重要度

根據表1已確定的醫療器械質量管理體系評價指標要素，邀請R公司技術質量部及各部門已取得YY/T 0287-2017內部審核員資格證的專家和同事，對評價指標要素對于上一層次的重要度進行兩兩比較，根據表2中賦值以及標度定義采用Satty 1～9標度方法進行打分。

收集和整理各位專家的調查問卷，并運用Yaahp軟件分別進行一致性檢驗，檢驗通過后，將專家對同一指標的打分結果相加求平均分，即可得到兩兩對比的判斷矩陣如表2～表7所示。

根據構建的指標體系在Yaahp軟件構建層級架構，將以上判斷矩陣的數據輸入軟件中進行運算，經過對運算結果進行整理即可得到總重要度如表8所示。

5.2 使用Yaahp軟件開展模糊綜合評價

文中定義評價結果為四個等級，定義評語集為fj={ f1，f2，f3，f4}={ 9，8，6，5}，分別表示優秀、良好、合格和不合格。

根據建立的質量管理體系評價指標在Yaahp軟件中形成測評表，通過邀請R公司內部的中高層領導、內部審核員及質量管理人員對各個指標做出測評，根據專家對R公司各個指標的實際情況給出符合評語集F的可能性程度，形成測評表。將測評表導入Yaahp軟件中，結合層次分析法得到的質量管理體系評價指標重要度及文中定義的四個評價結果等級，形成專家對R公司各指標的評價結果，經匯總整理如表9所示。

5.3 提高R醫療器械公司質量管理體系的

對策和建議

利用模糊綜合評價法得出的R醫療器械公司質量管理體系指標綜合評價結果7.7286，可以看出R公司的質量管理體系水平合格，趨向于優良，仍存在著很大的改進空間。

從準則層得分來看，R公司在管理職責和產品實現上得分較低，分別為7.5126和7.1772。從決策層得分來看，質量方針、質量目標、與顧客有關、采購管理、生產和服務、監視和測量設備的控制、改進分數不高，均低于8，未達到優良，因此筆者將重點從以下幾方面為R公司的質量管理體系改進提出對策和建議。

1）加強管理職責，注重質量方針和質量目標的實現

R公司需加強全員尤其是公司領導層質量意識的培訓和灌輸，注重質量方針和質量目標的貫徹實施?？赏ㄟ^制作質量管理看版，傳達和宣貫公司質量方針和質量目標，公示各部門的質量目標考核結果、產品質量檢驗情況及質量問題處理等信息。

2）注重產品實現過程的控制

建議R公司加強與顧客有關過程的管理。由銷售中心負責主導整個合同執行過程中的各個環節，保證識別并滿足客戶的各項需求。

加強原材料采購管理?？砂凑赵牧系闹匾?，對供應商實行分級管理，建立合格供方評價準則，實行定期對供應商的質量保證體系審核制度。

注重生產過程管理。對生產全過程控制，增加工序抽查、巡檢制度，提高對生產現場的質量監控力度。加強自檢、互檢、專檢，各環節人員履行好本崗位的質量職責。嚴格控制產品放行，保證產品的出廠合格率不低于質量目標。

加強檢驗檢測和計量管理。設置專人對檢驗檢測和計量設備進行專業化管理，編制各項儀器設備操作規范，對監視、測量設備的購入、校準、使用與維護進行有效管理和控制。

注重售后服務管理。設置全國客戶服務熱線，采用定期巡檢、現場服務、電話回訪等多項服務模式，及時收集顧客反饋的信息，分析問題的根本原因，制定相應措施。

3）加大對不合格問題測量、分析后的改進力度

建議質量中心加大收集通過質量體系審核報告、不合格品處理單、質量信息反饋單等形式反饋不合格信息，加強產品改進管理，跟蹤確認問題整改效果，直至問題閉環。

6結語

文中運用系統評價的相關理論和方法科學地構建出適用于醫療器械企業全生命周期的質量體系評價模型，并對一家醫療器械公司建立的質量管理體系進行實證分析，分析結果顯示該研究能為R醫療器械公司的質量管理提供改進意見。同時作者也希望該研究方法和模型為其他類似領域的體系評價提供相關研究經驗。

另外，眾多學者關注于新的評價理論的研究和實施，構建出的評價模型更為龐大和復雜，缺少從企業實際使用方面將評價過程信息化和簡單化考慮。文中將其他領域常用的層次分析法、模糊評價法以及專家評判法等定性和定量的系統評價法應用到特定的醫療器械領域，旨在改變醫療器械質量管理體系仍采用內審、管理評審等自我評價和第三方認證等方式開展定性評價的現狀。也希望通過本研究將更多學者們的研究方向拉回現實，更多地考慮研究的實用價值。

參考文獻

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肺炎業務管理的應用探討[J].中國醫院管理，2020，

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[3]趙玉華.企業質量管理體系有效性評價研究[J].企業

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