原研藥
- 藥品行業產品跳轉行為反壟斷規制:美國經驗與中國構想
產品跳轉行為是原研藥企在原研藥專利即將到期時,對藥品原配方進行一些非顯著的、非實質性的增量型創新,以重新獲得新配方藥品的專利,從而排斥原配方原研藥的仿制藥企業進入市場參與競爭的行為。這是原研藥企為了繼續獲取壟斷利潤所采取的一種商業策略。實際上,原研藥企單獨實施產品跳轉行為并不當然導致限制競爭的效果,但倘若將產品跳轉行為與其他行為相結合,諸如利用欺詐性或者脅迫性手段,進而造成了競爭損害,此時反壟斷法有必要對此予以規制。1 藥品行業產品跳轉行為的形成動因在促進
南京中醫藥大學學報（社會科學版） 2023年5期2024-01-02
- 國家集采仿制藥療效與安全性評價真實世界研究報告
——以第二、三批集采為例
，推動仿制藥與原研藥同臺競爭[3]。為確保中選藥品質量，集采以通過仿制藥質量和療效一致性評價為門檻，要求仿制藥與原研藥或參比試劑實現生物等效。中選企業能否始終保障藥品質量和供應，需要跟蹤監測評估，國家醫保局聯合國家衛生健康委等有關部門出臺了一系列政策及舉措，要求保障集采中選藥品的配備和合理使用，特別要做好集采中選藥品臨床使用情況監測，建立健全藥品臨床使用監測網絡和評價體系[4]。集采藥品大幅降價后，少數醫療從業人員及民眾對使用低價中選藥品存在顧慮，對中選仿
中國醫療保險 2023年10期2023-11-20
- 淺析藥品專利鏈接制度的基本構成
——以美國為例
新，但創新藥（原研藥）研發具有投資大、風險大、難度高、周期長且創新成果易被復制和模仿的特點，需要通過加強專利保護、維護新藥的市場獨占利益等方式保證創新藥的市場回報，即通過經濟刺激鼓勵藥品的研發和創新。而創新藥通過專利保護獲得市場壟斷地位后，往往價格較高，令諸多患者望而卻步，仍然難以獲得治療機會。因此，“吃得起”變得至關重要，需要有更多質量、療效與原研藥一致但價格卻相對低廉的仿制藥進入市場參與競爭，在法律允許的范圍內通過打破原研藥對市場的壟斷以降低藥品價格，
中國食品藥品監管 2023年6期2023-08-07
- 二甲雙胍帶量采購中選仿制藥療效與安全性評價的真實世界研究
究對二甲雙胍片原研藥(格華止,規格:0.5 g×20片)與中標仿制藥(蓬萊諾康藥業生產,規格:0.25 g×100片)的差異進行真實世界研究分析。1 資料和方法1.1 研究資料 收集首都醫科大學宣武醫院電子病歷系統中2021年1月1日至2021年9月30日處方中使用二甲雙胍原研藥或中標仿制藥的所有門診患者信息,收集內容:①基本信息:患者ID號、性別、年齡、醫保類型、就診日期、科室、診斷名稱、處方劑量和數量等情況;②檢查檢驗信息:糖化血紅蛋白(HbA1c)、
實用藥物與臨床 2023年5期2023-06-08
- 替吉奧仿制藥與原研藥療效與安全性的真實世界研究
[5]。替吉奧原研藥(商品名：愛斯萬)由日本大鵬藥品生產,且于2009年在我國上市。目前替吉奧仿制藥的生產企業有江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、山東新時代藥業。2020年5月第二批國家集中帶量采購中選藥品中包含了替吉奧,大大降低了胃癌患者的用藥負擔。帶量采購政策的重要基礎是中選藥品已經通過了與原研藥的一致性評價[6],但由于研究人群病理生理狀態的不同以及患者在真實診療環境中用藥情況的不同,中選藥品與原研藥是否真實等效需更多研究證實[7]。受國家醫保局委托,本研究對
實用藥物與臨床 2023年4期2023-05-06
- 集采背景下公立醫院與連鎖藥店藥品供應情況的實證分析
——以他汀類為例
錄配備情況，從原研藥、中選藥、通過一致性評價的非中選藥和未通過一致性評價的非中選藥等4類進行數據統計和分析。公立醫院藥品的采購價格均以廣東省藥品交易中心和全藥網平臺發布數據為準，連鎖藥店的藥品價格則以樣本藥店在美團等網絡平臺銷售價格為準。2 結果2.1 藥品配備情況從研究樣本藥店來看，他汀類4個品種均配齊，不僅有原研藥和“4+7”中選品種，還有若干未中選廠家。4個他汀類合計有28個產品，剔除4個原研藥，僅有7個為“通過一致性評價”的產品。在社會藥店仿制藥的
中國藥物經濟學 2022年8期2022-09-21
- 南京地區62家醫療機構心血管系統原研藥和仿制藥應用分析Δ
，鼓勵仿制藥與原研藥行業競爭。2003—2012年，仿制藥替代為美國節省了超過1.5萬億美元的費用支出[1]。我國是仿制藥大國，經批準上市的藥品中95%為防制藥。但仿制藥市場比較混亂，生產企業數量多、規模小，生產集中度低，在雜質水平、晶型和顆粒度的控制上落后于國外[2-3]。仿制藥內在質量不足已成為我國仿制藥取代原研藥的最大阻礙。2012年，《國家藥品安全“十二五”規劃》(國發〔2012〕5號)[4]中提出，分期分批開展仿制藥一致性評價工作，保證通過一致性
中國醫院用藥評價與分析 2022年5期2022-06-23
- 原研藥、仿制藥、原料藥有何區別
朱勇原研藥、仿制藥、原料藥都屬于藥物，但是三者之間卻存在著明顯的差別。對3種藥物概念進行詳細的解讀并發現其中存在的差異，對于正確認識藥物、選擇藥物有積極的意義。所謂原研藥，就是正版藥，是指原創性的藥物，是在經過對成千上萬種化合物做層層篩選和嚴格的臨床試驗后，得以獲準上市的藥物。從一般情況來看，原研藥所花費的研發時間比較長，以目前的原研藥實踐為例做分析，一般周期為5～15年，投入的成本通常都大得驚人。原研藥上市一般需要經歷如下步驟：（1）立項，這是原研藥上市
家庭醫藥·快樂養生 2022年6期2022-06-23
- 阿托伐他汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評價
汀集采仿制藥與原研藥的臨床綜合評價。方法：選取 南京醫科大學第四附屬醫院（南京市浦口醫院）藥劑科自2021年03月至2021年06月治療的冠心病患者為研究對象，樣本量：100例，隨機數字表法分為50例對照組和50例實驗組。實驗組患者應用國家組織藥品集中采購的阿托伐他汀片（集采）治療，對照組患者采用進口阿托伐他汀片（立普妥） 治療。比較兩組患者臨床有效率、血脂水平、不良反應發生率及治療成本差異。結果：比較實驗組患者的日均藥物費用及月均治療費用明顯低于對照組（
中國典型病例大全 2022年14期2022-05-27
- “4+7城市”藥品集中采購政策實施后，我院抗病毒原研藥與采購藥門診的使用情況分析
呋酯2種藥品的原研藥及采購藥門診的使用情況進行分析，以期為政策更好地實施提供一些依據。1 資料與方法1.1 資料來源 選取2021年6月-11月，我院原研藥及采購藥的使用數據情況，采用門診庫存系統采集。從世界衛生組織（WHO）官網查詢（https//www.whocc.no/atc_ddd_index）藥品限定日劑量（daily defines does，DDD），從北京市藥品、醫用耗材陽光采購平臺獲得藥品通用名、招標價格等數據信息。1.2 藥品選擇 我院
首都食品與醫藥 2022年5期2022-03-12
- 阿托伐他汀仿制藥與原研藥的有效性和安全性系統評價
伐他汀仿制藥與原研藥的有效性和安全性，為臨床用藥選擇提供最新的循證參考。方法 計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Embase、中國知網、維普網、萬方數據庫，收集阿托伐他汀仿制藥與原研藥的干預性研究和觀察性研究，檢索時限均為數據庫建庫起至2021年4月。對符合納入標準的研究進行資料提取后，采用Cochrane風險偏倚評估工具5.1.0對干預性研究進行質量評價，采用紐卡斯爾-渥太華量表（NOS）對觀察性研究進行質量評價;運用RevMan
中國藥房 2022年3期2022-02-20
- 制藥企業產品跳躍的反壟斷法規制：美國經驗與中國構建
準入尤為嚴格，原研藥企業依賴專利壟斷收回成本乃至實現盈利，一旦原研藥專利保護期屆滿，受仿制藥競爭，銷售量和利潤額會大幅度下降，此乃“專利懸崖(Patent Cliff)”。據統計，全球生物仿制藥市場規模因專利懸崖以年53.7%的復合增長速度遞增，預計2021年市場規?？蛇_366億美元[1]。產品跳躍(Product Hopping)乃是原研藥企業應對仿制藥企業競爭以保持乃至擴大藥品市場份額的經營策略之一，即原研藥企業在某一品牌藥(Brand-name Dr
南都學壇 2021年2期2021-11-26
- “4+7”帶量采購后乙型肝炎抗病毒仿制藥與原研藥的使用情況調查
病毒的仿制藥與原研藥使用情況的影響及意義。方法自HIS系統中選取門診處方信息，分析統計恩替卡韋與替諾福韋銷售數量、用藥頻度（DDDs）、病人降費等情況進行分析。結果“4+7”帶量采購后乙型肝炎抗病毒藥品用量偏向于中標防治藥品，同時原研藥品與中標防治藥品價格均有較大幅度下降。結論“4+7”藥品集中采購政策的實行，對藥品價格影響很大，對患者和國家的醫療負擔具有重大意義。經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費
中國藥學藥品知識倉庫 2021年11期2021-11-25
- 真實世界研究對原研藥與仿制藥藥效評價的研究進展
等[6]。2 原研藥與仿制藥的概念及應用美國食品藥品監督管理局（FDA）將“仿制藥”定義為與已上市的原研藥物具有相同劑型、藥品安全性、藥效強度、給藥途徑、藥品質量、藥物性能特征和預期用途的藥物[7]。歐洲藥品管理局（EMA）將仿制藥定義為與參比藥物具有相同定性和定量組成的活性物質和相同藥物形式的藥物，并且其與參比藥物的生物等效性已通過適當的生物利用度研究證明[8]。藥品費用在各國醫療支出中占比很高，原研藥的成本仍然是患者、護理人員和政策制定者關注的問題。使
科技視界 2021年26期2021-10-11
- 我國醫藥產品創新性與可及性的利益平衡及制度建構——以專利鏈接制度為例
鏈接制度、平衡原研藥企業與仿制藥企業之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國專利鏈接相關配套制度，結合國內外藥品專利保護的發展現狀和有關制度，分析我國藥品專利管理制度中存在的問題，并提出完善建議。結果與結論：美國專利鏈接制度包括桔皮書制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場獨占期制度等內容。醫藥產品領域創新性與可及性面臨著“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩難困境。我國藥品專利保護存在著研發創新能力不足制約著醫藥產業發展、法律法規不完善不利于醫藥專
中國藥房 2021年18期2021-09-28
- 公眾對藥品價格與國產仿制藥認可度的真實世界調查
病時仍傾向選擇原研藥。結論：為了消除公眾對仿制藥質量和療效的不當認知，加深公眾對國產仿制藥政策的了解，針對原研藥-仿制藥一致性評價的合理用藥科普教育非常必要。關鍵詞 藥品價格 仿制藥 原研藥 一致性評價 認同中圖分類號：R181.35 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）15-0047-03Real world survey of the publics recognition on drug prices and domestic g
上海醫藥 2021年15期2021-09-07
- 帶量采購政策對蘇北地區5 家公立醫院原研藥和仿制藥臨床使用的影響*
疾病等慢性病的原研藥和仿制藥使用情況的影響，分析仿制藥替代原研藥帶來的經濟效益，為仿制藥的臨床使用提供證據支持和政策建議。1 資料與方法1.1 資料來源本研究數據來源于蘇北地區5 家公立醫院的藥品信息管理系統，從中分別抽取政策前（2019 年上半年）和政策后（2020 年上半年）目標藥品使用數據，包括藥品使用數量、銷售金額等。1.2 目標藥物根據《2020 ISH 全球高血壓實踐指南》[4]、《冠心病合理用藥指南（第2 版）》[5]、《2020 TSOC
藥學與臨床研究 2021年3期2021-07-13
- 授權仿制藥在美國的管理策略及其對我國的影響*
制藥[1]。與原研藥屬于競爭關系的稱為獨立仿制藥(independent generics，IGs)，例如奧克(奧美拉唑)、壓氏達(苯磺酸氨氯地平)、左克(左氧氟沙星)等，它們均與原研藥爭奪市場。IGs和原研藥的有效成分相同，但輔料和生產工藝并不一樣，在美國被食品藥品監督管理局(FDA)單獨列入橙皮書。在發達國家的仿制藥市場中，除了IGs，還有一種授權仿制藥(authorized generics，AGs)[2]。AGs不同于IGs，它是原研藥公司協議授權
醫藥導報 2021年5期2021-05-26
- 氯氮平片仿制藥與原研藥溶出度一致性評價研究
制藥,從而減少原研藥物的應用,進而縮減藥物支出［3,4］。我國目前仍屬于發展中國家,若藥物支出過高,對普通國民的日常生活能夠造成沉重負擔,因此,研制出療效好、經濟性高的仿制藥物,是滿足廣大百姓的重要措施。但需要注意的是,很多仿制藥物的質量高低不等,這使得仿制藥在國民和醫務人員心中信心不足。本次研究以氯氮平為例,探討仿制藥與原研藥在溶出度方面的一致性。本次研究選擇2019 年1～6 月為研究時間段,分析氯氮平片仿制藥及原研藥在不同溶解介質中的溶出度等指標,分
中國現代藥物應用 2021年8期2021-05-13
- 20組心內科常用口服藥原研藥及仿制藥說明書統計分析
的20組口服藥原研藥及仿制藥40份說明書，為提高說明書的質量提供參考，同時促進臨床安全合理用藥?，F報道如下。1 資料與方法1.1 資料來源 收集心血管病患者常用20組口服藥原研藥及仿制藥說明書，每種藥品說明書為1組，每組有原研藥和仿制藥說明書各1份，共計40份說明書。31份說明書來源于南京醫科大學第四附屬醫院，9份藥品說明書來自合理用藥信息支持系統(上海大通醫藥信息技術有限公司)，最新更新時間2019年4月23日。1.2 方法 通過查找國家食品藥品監督管理
臨床合理用藥雜志 2021年4期2021-03-05
- “4+7城市”藥品集中采購實施后廣東省第二人民醫院原研藥與仿制藥使用情況分析
，以期實現替代原研藥，從而節約醫療成本[1]。近年來，全球仿制藥消費增長迅猛，由600億美元(2005年)增長至約2 000億美元(2019年)，平均增長率較高。美國已大力實施仿制藥，仿制藥處方量占美國總處方量的88%，節省了約1.68萬億美元的醫療開支[2]。作為仿制藥的大國，我國的藥物研發整體發展情況不佳。2006年，我國自主研發一類新藥40多個，有177 000種藥品審批上市，其中仿制藥居多[3]。我國藥品生產企業約有5 000多家，仿制藥生產企業較
中國醫院用藥評價與分析 2020年7期2020-08-28
- 試點城市帶量采購政策對某三級綜合醫院門診心血管類原研藥和仿制藥利用狀況的影響
促進仿制藥替代原研藥使用，達到合理降低藥品費用的目的[5]。2019 年2 月29 日，上海市發布了《關于本市執行“4+7”城市藥品集中采購中選結果的通知》，正式公布了“4+7”中選品種及執行時間，要求上海市所有醫保定點醫療機構于3 月20 日正式統一執行。本研究通過評估該政策實施對上海市某公立三級綜合醫院門診治療心血管疾病的仿制藥與原研藥的利用情況的影響，分析仿制藥替代策略帶來的經濟效益，為完善相關藥物政策提供實證依據。1 資料與方法1.1 目標疾病與目
藥學實踐雜志 2020年4期2020-08-07
- 奧卡西平刻痕片仿制藥與原研藥溶出行為及相關指標的一致性評價研究
刻痕片仿制藥與原研藥溶出行為的一致性，并比較兩者的外觀、半片制劑的脆碎度及分割質量損失以及不同企業原料藥的晶型、晶體形貌。方法：采用高效液相色譜法測定含量;采用槳法（設置轉速60 r/min，溫度37.0 ℃）測定仿制藥與原研藥在4種不同溶出介質[含0.6%十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液（pH=1.2）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的醋酸鹽緩沖溶液（pH=4.5）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽緩沖溶液（pH=6.8）、含0.6%十二烷基硫酸鈉的水溶液]中的累積溶
中國藥房 2020年12期2020-07-01
- Trichosporon asahii ankle cavity effusion infection in a patient with severe aplastic anemia
雷片仿制藥對比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經濟性的系統評價 ………………… 邊 妍等（21）：2980Figure 1. Routine microscopy (A) and Gram stain (B) of Trichosporon asahii isolated from ankle cavity effusion from a 38-year-old male with severe aplastic anemia and multiple j
Asian Pacific Journal of Tropical Medicine 2020年6期2020-06-18
- 硫酸氫氯吡格雷片仿制藥對比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經濟性的系統評價
雷片仿制藥對比原研藥治療冠心病的療效、安全性與經濟性。方法：選擇本院2018年5月至2019年5月治療冠心病患者60例，分為普通組和研究組，普通組行硫酸氫氯吡格雷片原研藥治療，研究組行硫酸氫氯吡格雷片仿制藥治療，對兩組患者的治療效果、安全性及經濟性進行比較分析。結果：普通組患者治療有效率為96.67%（29例）;研究組患者治療有效率為93.33%（28例），差異無統計學意義（P>0.05）。普通組不良反應發生率為6.67%（2例），價格為5297.43元/
中外女性健康研究 2020年5期2020-06-03
- 鼓勵仿制藥 也要把好質量關
，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價格相對低廉，成了一些患者的救命稻草。國家衛健委等部門此次發布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來藥價“跳水”——仿制藥均價只有專利藥的20%到40%，個別品種甚至達到10%，為廣大患者帶來福音。隨著第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺，仿制藥上市按下“快進鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產企業和醫藥產業。與原研藥相比，企業生產仿制藥可以節省
作文周刊·中考讀寫版 2020年1期2020-05-11
- 鼓勵仿制藥也要把好質量關
，仿制藥具有和原研藥一樣的安全性和治療作用，但價格相對低廉。國家衛生健康委員會等部門此次發布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來藥價“跳水”——仿制藥均價只有專利藥的20%～40%，個別品種甚至達到10%，為廣大患者帶來福音。隨著第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺，仿制藥上市按下“快進鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產企業和醫藥產業。與原研藥相比，企業生產仿制藥可以節省大量的研
保健與生活 2020年1期2020-05-07
- 鼓勵仿制藥也要把好質量關
，仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價格相對低廉，成了一些患者的救命稻草。國家衛健委等部門此次發布的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，如兒童白血病救命藥“巰嘌呤”等。這些仿制藥上市之后，必將帶來藥價“跳水”——仿制藥均價只有專利藥的20%到40%，個別品種甚至達到10%，為廣大患者帶來福音。隨著第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺，仿制藥上市按下“快進鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產企業和醫藥產業。與原研藥相比，企業生產仿制藥可以節省
作文周刊(中考版) 2020年1期2020-04-24
- 美國FDA首次批準2種專利藥的仿制藥上市
準2種專利藥(原研藥物)的首批仿制藥上市。2020年2月24日批準ProAir HFA(albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇，吸入性氣霧劑)的首批仿制藥上市銷售，該藥可用于年齡為4歲及以上的患者治療和預防支氣管痙攣。ProAir HFA原研藥為梯瓦制藥(TEVA)公司研制生產，最早于2004年10月獲FDA批準上市。此次獲FDA批準生產銷售硫酸沙丁胺醇吸入性氣霧劑仿制藥的廠商為Perrigo藥業公司(Perrigo Pharmaceutical
廣東藥科大學學報 2020年2期2020-03-03
- 丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮膚刺激性和豚鼠皮膚過敏性研究
，并與市售品（原研藥品）進行對比。方法：采用家兔進行皮膚刺激性實驗，將24只家兔隨機分為供試品完整皮膚組、供試品破損皮膚組、市售品完整皮膚組和市售品破損皮膚組，每組6只。在家兔背部左側完整或破損皮膚給予0.5mL供試品或市售品，右側給予等量的賦形劑，每天給藥2次，連續7d。觀察藥物對家兔皮膚的刺激性，對皮膚紅斑和水腫進行評分，并在末次給藥結束后72h及停藥7d后取給藥部位皮膚進行組織病理學檢查。采用豚鼠進行皮膚過敏性實驗（Buehler實驗），將60只豚鼠
中國藥房 2020年3期2020-02-26
- 首個國產Humira生物類似藥阿達木單抗獲批上市
政策規定的“與原研藥進行頭對頭臨床對比”開發途徑獲批的生物類似藥——百奧泰的阿達木單抗正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，適應癥與原研藥Humira在中國已獲批的適應癥相同，包括成年中重度活動性類風濕關節炎（RA）、成人重度活動性強直性脊柱炎、成人中重度慢性斑塊狀銀屑病。生物類似藥的開發并不容易。不同于化學仿制藥，生物類似藥在開發過程中由于要和原研藥進行更多維度的藥學、非臨床、臨床對比研究，以評估二者在藥動學、藥效學、免疫原性等方面的差異，所需要耗費的資金
健康之家 2019年12期2019-12-14
- 某院抗腫瘤類原研與仿制藥品說明書調查分析
國產仿制藥相對原研藥缺少警示語，適應證不一致，用法用量描述不詳細，不良反應差異，注意事項不完善，禁忌內容不統一，特殊人群用藥描述不一致，藥物相互作用方面內容不完整以及貯藏條件標注不一致；14份國產仿制藥說明書中，只有1份說明書中有臨床試驗部分；2份注射劑說明書中缺乏靜脈用藥配制指導。結論：部分國產仿制藥說明書有待修訂和提高，相關企業應進一步完善說明書。關鍵詞 抗腫瘤藥 原研藥 國產仿制藥 說明書中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-15
上海醫藥 2019年19期2019-11-13
- 江蘇省某三級公立醫院治療高血壓和糖尿病的原研藥和仿制藥利用分析
：為仿制藥替代原研藥的經濟效益提供證據支持，提出促進仿制藥使用的政策建議。方法：選取江蘇省某三級公立醫院治療高血壓和糖尿病的12種既有原研藥又有仿制藥的藥物，逐季度分析2017-2018年原研藥和仿制藥使用量占比、使用金額占比、價格比和2018年仿制藥替代原研藥的潛在費用節省率。結果：2017年第1季度-2018年第4季度，原研藥、仿制藥使用數量占比分別由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%，使用金額占比分別由39.45%上升至6
中國藥房 2019年21期2019-09-10
- 國內3廠家環孢素軟膠囊的體外溶出評價研究
藥與參比制劑（原研藥）在6種溶出介質中體外溶出曲線的相似性。方法：采用槳法進行溶出度試驗，以含2%十二烷基硫酸鈉（SDS）的pH 1.2鹽酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸鹽緩沖溶液、含2%SDS的pH 5.5 醋酸鹽緩沖溶液、含2%SDS的pH 6.8磷酸鹽緩沖溶液和含2%SDS的模擬胃液為溶出介質，轉速為50 r/min;采用高效液相色譜法測定環孢素的含量，色譜柱為Agilent Eclipse XDB-C18，流動相為乙腈-
中國藥房 2019年17期2019-09-10
- 對“4+7”藥品用量落實問題的探討
量和療效遠不及原研藥的共識[4-6]。因此，如果存在可替代的原研藥可供選擇，且該原研藥為醫保報銷藥品，那么基于上述共識就非?？赡艹霈F用原研藥替代中標仿制藥、進而影響中標藥品約定用量順利落實的問題。對此，本文擬依據臨床路徑及重點城市公立醫院藥品市場份額情況，分析中選藥品的臨床可替代性及其可替代程度，為中選藥品的用量得以順利落實提供參考。1 中標藥品的可替代性及其可替代程度分析可替代性指的是在達到同一治療目的的前提下，一種藥品可以被另一種藥品替代使用的特性。一
中國醫療保險 2019年8期2019-08-14
- 教你認識仿制藥
明明白白用藥。原研藥首先，“仿制藥”顧名思義，是仿造的藥，那么它模仿的對象是誰呢？我們稱其為“原研藥”。原研藥，就是原創性的新藥，一個原研藥從開發到走向市場需要經過成千上萬的活性化合物篩選、制劑學研究、動物實驗和在人體進行的臨床試驗（臨床試驗一般包括I、II、III和IV期）等等。整個研發過程大概需要15年的時間，耗費大量的人力、財力和物力。原研藥的成功研發為人類健康事業做出了重大貢獻，同時，原研藥的生產企業也是需要收回成本并獲取利益的，否則不利于更多的原
大眾健康 2019年6期2019-06-10
- 某院特殊門診抗高血壓原研藥與仿制藥使用分析
診常用抗高血壓原研藥及仿制藥應用的相關數據，劑型均為口服固體制劑。統計內容包括藥品品種類別、名稱、劑型、規格、包裝、單價、使用數量及金額等。1.2 方法采用世界衛生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD）、用藥頻度（DDDs）對目標抗高血壓藥品的價格和銷售量進行標化，調整不同藥品因規格和使用劑量對銷售金額和銷售量的影響。DDD是假定1種藥品的主要適應證用于成人1 d的平均維持劑量，本研究中DDD值主要依據《新編藥物學》[2]、藥品說明書，并結合我院臨床實際
中國藥業 2019年10期2019-05-22
- 美國行業組織對制藥市場中競爭問題的解讀
，代表仿制藥和原研藥的行業組織、藥品福利管理機構（pharmacy benefit manager，PBM）和藥房就增加美國制藥行業競爭、降低藥品價格的可能解決方案發表意見。會議中這些組織對于應對當前制藥市場中的競爭問題進行討論并提出不同觀點。仿制藥行業組織指出，仿制藥價格下降問題并提出可能途徑以打擊阻止仿制藥的競爭行為。原研藥行業組織指出，PBM和供應鏈的成本問題。PBM則討論了其幫助消費者和醫療保險購買者節省的藥品費用。藥房呼吁PBM加強供應鏈中各支付
中國食品藥品監管 2018年5期2018-12-19
- 中國仿制藥的現在與未來
申報。在中國，原研藥和仿制藥的定價差異過大。一方面原研藥在定價和招標兩方面都有著得天獨厚的“優勢”。在定價方面，原研藥和仿制藥在針劑上差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%；而在招標方面，原研藥在藥品招標中有單獨招標的資格。另一方面，因為原研藥在原料、研發、管理上成本投入巨大，所以原研藥的價格也相對來說較為昂貴。如果以價格為標準來調整原研藥的價格，將打擊企業對原研藥的開發積極性，不利于醫藥行業的健康發展。在療效方面，原研藥的穩定性、臨床療效和安全性
清風 2018年8期2018-11-19
- 仿制藥發展亟待系統制度設計
%。如印度仿制原研藥可規避專利保護，由于不包含藥品的專利費用，使藥品的成本相對來說低得多。同時，因為醫生比較熟悉原研藥，仿制藥只需要很少的市場推廣的費用。一般市場推廣費要占到原研藥銷售額的10%甚至更多，這筆錢對于仿制藥來說基本就省下了。在某些發達國家，原研藥專利過期后，仿制藥會以較低的價格搶占大量市場份額，倒逼原研藥主動降價，以應對仿制藥的競爭壓力。這樣的一套市場機制，有效地調控了藥價，使其保持在患者能夠承受的價位上。仿制藥研發能力需要提升。長期以來，我
清風 2018年8期2018-11-19
- 進口原研藥“國家談判”能夠滿足多大期許？
即將展開的進口原研藥“國家談判”之前。包括抗癌藥物在內，我國公立醫院藥品采購目前實行的是“雙軌制”，一方面對國產與非國產仿制藥以及過了專利保護期的原研藥實現競標制，最終結果是價低者得；另一方面是對處于保護期內的原研藥采取談判準入制，由談判參與方最終互認的價格作為進入藥品采購目錄的執行價格。另外，招投競標制與談判準入制的發起方主體完全不同，前者是以省為單位的政府主導，后者則是由國務院人力資源與社會保障部親自督戰。國內制藥企業幾乎百分之百是從事仿制藥生產，而且
上海企業 2018年8期2018-10-31
- “仿制藥”能否醫治“看病貴”？
——我省制訂仿制藥供應保障及使用政策《工作方案》
專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經過政府相關部門嚴格審批和相關法律的許可，在治療效果、質量水平上與原研藥品基本一致。國際上普遍采用鼓勵創新與鼓勵仿制并重的政策導向，仿制藥不是假藥。簡單說，仿制藥一來是合法的，二來是有療效的，所以“仿制藥”和假藥完全就是兩回事。為什么進口藥這么貴？《我不是藥神》當中有一個焦點問題:進口藥的價格驚人。進口藥為什么這么貴？進口藥和仿制藥又有什么區別？省食藥監局藥品化妝品注冊管理處調研員
當代陜西 2018年18期2018-09-28
- 為什么從印度買仿制藥
仿制藥前，關于原研藥和仿制藥具體的區別，先行科普下。原研藥是指醫藥企業在世界范圍內首次研制的新藥。醫院里通常說的“進口藥”，絕大多數都屬于原研藥。仿制藥與原研藥在藥性上具有生物等效性，但價格上卻比原研藥便宜許多。由于治病救人還便宜，世界各國都十分鼓勵它的發展，印度不僅仿制被允許仿制的，那些不被允許的，它也仿制。如何做到呢？它打了一個叫“專利強制許可”的擦邊球，即政府不管專利人同不同意，就是允許自己國家的企業直接使用其發明技術進行仿制生產。強制許可原本主要是
意林·作文素材 2018年16期2018-09-18
- 我不是藥神：過去的故事，未來的思考
制藥公司生產的原研藥格列衛。2001年5月，格列衛獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，是人類第一個分子靶向抗癌藥，將慢性粒細胞白血病患者的5年生存率提升至90%以上。格列衛研發歷時50年，投入高達50億美元。格列衛在中國到底貴不貴在影片中，原研藥格列寧在中國售價上萬元，而印度仿制藥售價只有幾百元，患者便通過海外代購渠道從印度購藥。在現實生活中，也是這樣嗎？2002年，格列衛在中國獲批進口上市，距FDA批準時間不足一年。但是，當時的價格很貴，100
中國衛生 2018年8期2018-09-12
- 仿制藥與原研藥的攻與防
出自諾華藥業的原研藥。每種原研藥都有一定的專利期，待過了專利期，或是專利權失效，其它藥廠就有權利仿制相同的藥，各個國家都鼓勵這種行為。這是因為，在市場獨占期內，一般原研藥只有一家廠商在售賣，定價相當貴，而仿制藥一旦進入，激烈的競爭會讓價格大幅下降，而價格下降意味著病人負擔減輕、國家相關保險支付減輕。據相關統計，一般而言，仿制藥的價格在原研藥的1/20左右。單就美國一個國家，2005-2014年間，低價仿制藥價就為醫藥系統節約了1.68萬億美元。正出于此，1
新財富 2018年8期2018-08-17
- 我國推行專利鏈接制度對仿制藥企業的影響
——基于專利侵權損害賠償視角
上市參比制劑(原研藥)(Reference Listed Drug，RLD)的專利情況，并需遞交相應的專利聲明，從而實現仿制藥注冊與專利侵權糾紛“相鏈接”。專利鏈接的核心程序主要包括：(1)創新授權。所有經FDA批準的藥品，都將在橙皮書(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)中予以公示，新藥還應公示其專利和數據保護信息。(2)仿制申報。仿制藥通過依賴參比制劑的安全性和
現代商貿工業 2018年21期2018-06-25
- 仿制藥為何“行”不通
量和療效上都與原研藥保持一致，但兩種藥品在市場上的“待遇”卻截然不同。以治療非小細胞肺癌的靶向藥物吉非替尼片為例，原研藥易瑞沙已經進入全國超過1200家醫院，國產仿制藥伊瑞可迄今為止卻只進入了200多家醫院。這只是冰山一角?！笆艿秸?、醫學水平和用藥習慣等多方面因素影響，目前中國的臨床醫生對仿制藥的使用態度并不積極?！眹倚l生健康委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬指出。公眾的誤解也是導致已經通過一致性評價的仿制藥在市場上流通不暢的重要原因之一。一些政府官員、醫
瞭望東方周刊 2018年22期2018-06-13
- 開發一種新藥 平均成本已達26億美元
人為支付高價的原研藥而傾家蕩產，另一方面購買療效差別不大的仿制藥又涉嫌違法。穿越生與死、情與法，仿制藥和原研藥之間到底有著怎樣的“愛恨情仇”？首先需要明確的是，仿制藥不等于假藥，仿制藥也有合法與非法之分。而合法與否，在于該藥是否獲得相應的國家上市批準。電影男主人公原型陸勇所購買的印度仿制藥Imacy并未得中國的批準，所以屬于假藥。下文提及的仿制藥，非另行說明均指合法的仿制藥。仿制藥的市場頗大，當今世界上的處方藥品，80%均為仿制藥，而在中國更是占到了95%
科學大觀園 2018年15期2018-05-30
- 藥品專利鏈漸行漸近
藥品審批制度對原研藥的專利保護的缺失凸顯。2017年，藥監部門和中央機構相繼出臺了一系列關于藥品監管體制改革的文件，明確提出要探索建立中國藥品專利鏈接制度等一系列知識產權改革措施。相關政策一旦落地，將對藥品研發和生產企業產生重大影響。仿制藥企不必再等待原研藥專利期屆滿再行上市，而可以在專利有效期內通過發起挑戰來實現提前上市的可能。食藥監局和法院之間也將建立職能鏈接，使得仿制藥在注冊申請時不得不考慮先前已上市藥品的專利狀況，避免可能的專利侵權糾紛。藥品專利鏈
中國知識產權 2018年3期2018-04-13
- 2018年專利到期的5個重磅炸彈藥物(1)
間專利到期將使原研藥減少1940億美元的收入，其中2018年原研藥將因為專利到期減少310億美元的收入(表1)。表1 2018年專利到期的5個重磅炸彈藥物1.Lyrica普瑞巴林是神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，被FDA批準的適應證包括糖尿病性周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛、癲癇局部發作、纖維肌痛以及脊髓損傷相關的神經性疼痛。上市以來累計為輝瑞貢獻了391.84億美元的收入。2017年10月，輝瑞又推出了普瑞巴林緩釋片劑，每日服用1次，用于緩解糖尿
中國藥科大學學報 2018年1期2018-03-20
- 2013-2015年南京地區34家醫院乳腺癌內分泌治療藥物利用分析
分泌治療藥物各原研藥與仿制藥銷售金額及構成比表5 2013-2015年南京地區乳腺癌內分泌治療藥物各原研藥與仿制藥DDDs、構成比及DDC2.44種藥物原研藥與仿制藥之間用藥分析 來曲唑、阿那曲唑的原研藥與仿制藥的銷售金額構成比及DDDs構成比各年基本保持不變，依西美坦、托瑞米芬原研藥銷售金額構成比及DDDs構成比逐年略有升高。原研藥價格均高于仿制藥，尤其是其中的3種AI，價格相差懸殊。僅有來曲唑的仿制藥臨床選用傾向性遠高于原研藥，而其他3種藥物，臨床更傾
重慶醫學 2018年5期2018-03-06
- MALDI-TOF質譜準內標法及其用于rhTPO復雜糖一致性研究
PO)仿制藥和原研藥中4類糖修飾的相對含量，并進行樣本間和批間一致性比較。結合多種切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖；以牛血清白蛋白(BSA)為標準品，與樣本非混合點靶；采用MALDI-TOF質譜準內標法檢測，分別獲得各樣本完整含糖分子量及不同層次切糖后分子量；通過分子量差值計算4類糖修飾的相對含量；最后比較仿制藥與原研藥樣本間和批間一致性。以BSA多電荷峰對rhTPO切糖前后的MALDI-TOF質譜測定值進行準內標法校正，BSA多電荷峰之間
分析測試學報 2017年12期2017-12-27
- 替米沙坦片仿制藥與原研藥質量差異研究
坦片的仿制藥和原研藥之間的質量差異而進行試驗。關鍵詞：替米沙坦片；仿制藥；原研藥；質量差異替米沙坦片本身是一種效果很強的血管抑制劑，針對一些高血壓的患者來說，由于自身存在心血管危險，在采用替米沙坦片進行治療之后，都能起到很好的舒張降壓的作用，并且很少產生不良反應。在針對糖尿病患者的治療中，起到很好的保護腎臟作用，讓患者的生活質量得到了很大的提高。其本身具有很強的親脂性，所以溶解性很低，容易解離。而其溶解性在不同酸堿度的水中差別非常大，具體可以概括為在3-9
科學與財富 2017年20期2017-07-10
- 陜西省公立醫院口服降糖藥可獲得性評價研究Δ
為5.6%）；原研藥總體可獲得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。綜合醫院的原研藥配備率高于仿制藥；社區衛生服務中心的仿制藥配備率（25.0%）高于原研藥（12.5%），但仿制藥和原研藥的配備率均較低。結論：綜合醫院（尤其是三級醫院）的口服降糖藥原研藥配備率較高，社區衛生服務中心的口服降糖藥可獲得性差、配備率低。應采取綜合措施提高基層醫療衛生機構的藥品可獲得性，保障基層醫院的慢性病患者用藥。糖尿??；口服降糖藥；可獲得性；配備率；陜西省隨著我國社會經濟的發展、
中國藥房 2017年5期2017-03-17
- 我國仿制藥與原研藥的專利法律適用問題
）我國仿制藥與原研藥的專利法律適用問題唐 珺1，2（1.廣東金融學院法律系，廣東廣州510521；2.廣東金融學院品牌建設與創新戰略研究中心，廣東廣州510521）我國仿制藥產業正在面對從2014年-2020年的7年時間里，將有2590億美元的藥品專利到期或即將到期。原研藥品的開發研發周期長、投入成本大、技術難度高，其成功受制于安全性、有效性、藥品注冊審批政策以及市場環境，因此，中國的仿制藥生產商需要前瞻性的綜合評估市場競爭程度、技術開發難度、特別是相關的
創新科技 2016年10期2016-11-30
- 苯磺酸左旋氨氯地平片的制備及體外溶出研究
氯地平片，并以原研藥為對照，考察其體外溶出性能。方法以溶出度為考察指標，優選苯磺酸左旋氨氯地平片干粉直接壓片的處方工藝，在四種溶出介質下考察仿制藥的溶出，以確定處方工藝的合理性。結果處方組成除活性成分苯磺酸左旋氨氯地平外，優選微晶纖維素、甘露醇和磷酸氫鈣為填充劑，交聯聚維酮為崩解劑，硬脂酸鎂為潤滑劑，并采用粉末直接壓片工藝。結論優選的處方工藝可行，在四種溶出介質下，仿制藥與原研藥溶出基本一致。氨氯地平；藥物調劑;崩解度左旋氨氯地平(levamlodipin
安徽醫藥 2016年8期2016-10-11
- 基于藥用輔料的拉曼光譜鑒別絡活喜仿冒藥研究
藥物活性成分與原研藥質量相同的一類仿冒藥，以苯磺酸氨氯地平片原研藥及仿冒藥為工具藥，建立基于兩者所用藥用輔料的差異，用于鑒別絡活喜仿冒藥的方法。方法收集絡活喜片劑常用輔料的拉曼光譜，采用相似度算法及特征峰查找待檢樣品中輔料，若待檢樣品的輔料與原研藥輔料不同則判為仿冒藥；若待檢品輔料與原研藥輔料相同，則采用主成分分析法區分仿冒藥與原研藥。結果與結論該方法可快速、準確地鑒別絡活喜仿冒藥。藥用輔料；拉曼光譜；仿冒藥；相似度法；特征峰；主成分分析藥品仿冒是一種性質
藥學實踐雜志 2015年4期2015-05-15
- 原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價與藥品集中招標采購中標價的差異比較
的基礎上，基于原研藥與仿制藥的比較，系統考察了這兩個價格的差異，以為進一步深化我國藥品價格改革提供參考。1 資料與方法1.1 資料來源1.1.1 藥品選擇 根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》分類后，遴選出臨床用量較大的抗微生物藥物和循環系統藥物2類藥品，詳見表1。如表1所示，納入研究的藥品共有71個通用名、94個品規，其中抗微生物藥物有54個品規，循環系統藥物有40個品規?？刮⑸锼幬镆钥股仡悶橹?，循環系統藥物以鈣拮抗藥
中國藥房 2015年15期2015-03-10
- 鹽酸安非他酮緩釋片劑Budeprion XL高劑量劑型在美國撤市
患者投訴，稱由原研藥Wellbutrin XL換用本品后出現頭痛和抑郁癥反彈。在2009年時，FDA曾宣稱患者服用本品后肯定能產生與原研藥同樣的療效;但到2010年，迫于用藥者的反映，FDA決定進一步考察本品的療效，并在幾周前剛結束的一系列實驗結果中發現，本品服用后會很快釋放大量活性成分，不能達到滿意的緩釋效果，且不能長時間維持有效血藥濃度。主持實驗的專家稱，本品根本不像每日1次口服緩釋制劑，倒更像一種速釋制劑。目前，Teva公司及其合作伙伴Impax公司
藥學進展 2012年10期2012-12-09