潔凈室
- 關于制藥潔凈室高效運行策略的技術分析
今的制藥行業，潔凈室對各方面的要求正越來越高——由于對環境有著特殊的要求，潔凈室的運營成本普遍較高。因此，如何實現潔凈室的高效運行成為了亟待解決的問題。本文將通過對已建成的潔凈室項目進行技術分析，探討其高效運行的策略，為潔凈室運營提供有益的參考。1.潔凈室節能方式目前滿足GMP 要求的潔凈室，大部分均采用彩鋼板裝修、組合式潔凈空調機組及集中冷熱源，其中主要耗能設備是空調機組和集中冷熱源，因此可以采用以下方法來降低潔凈室的能耗：·最小化潔凈室規模?！ねㄟ^技術
流程工業 2023年10期2023-12-12
- 如何正確規劃和安裝潔凈室天花板？
其他適用規范對潔凈室的設計方式都做出了明確的規定——在潔凈室的實際建設過程中，符合這些規定是客戶的重要需求之一，工程師必須對此多加考慮。在本文中，來自德國魏瑪市Glatt Ingenieurtechnik 公司的項目工程師Ronny T?pfer 剖析了潔凈室天花板建設的整個工作流程。潔凈室的門、玻璃以及墻壁采用的設計方案對潔凈室天花板的設計都有著重要的影響。在實施改造或新建筑項目之前，必須仔細處理所有規劃問題，與客戶保持密切合作，對問題逐一加以澄清。除此
流程工業 2023年8期2023-10-15
- 柏誠股份(601133) 申購代碼780133 申購日期3.29
項目提供專業的潔凈室系統集成整體解決方案，覆蓋半導體及泛半導體、新型顯示、生命科學、食品藥品大健康等國家重點產業，是國內少數具備承接多行業主流項目的潔凈室系統集成解決方案提供商之一。潔凈室為高科技產業提供潔凈的研發和生產環境，保證高科技產品的良品率和安全性，是高科技產業不可分割的組成部分。公司始終專注于為高科技產業提供潔凈室系統集成整體解決方案，累計實施了500余項潔凈室系統集成項目，積累了豐富的項目經驗。同時，公司能夠深刻理解客戶產品技術和工藝需求，向客
證券市場紅周刊 2023年11期2023-03-26
- 潔凈室內潔凈度的影響要素
101111）潔凈室也稱無塵室，其功能是保證室外環境中的外源性污染微粒不會影響潔凈室內環境的潔凈，保證潔凈室內環境中產生的內源性污染微?？梢员幌♂尀V除，持續保持受控環境的無塵狀態。隨著無菌衛生產品研發的創新發展，對潔凈環境的使用需求越來越廣泛；同時，隨著精密電子技術的創新發展，對潔凈環境的應用要求越來越精益。例如，藥品、醫療器械等產品在生產過程中的微粒負載會造成被作用人的不良反應或感染，精密儀表、電子芯片等產品在生產過程中被塵埃污染會導致異常磨損或產品報廢
醫療裝備 2023年1期2023-02-08
- 規劃潔凈室需注意細節
T?pfer潔凈室技術在藥品生產中至關重要——潔凈室必須滿足GMP（藥品生產質量管理規范）對低塵粒數生產條件的要求。在規劃新的潔凈室時需要考慮很多因素，因此當重新設計或改造潔凈室時，制藥企業最好從一開始就選擇經驗豐富的潔凈室規劃師作為合作伙伴。在潔凈室建設或改造的早期階段，確認技術規范、用戶需求標準（URS）、標準作業程序（SOP）以及其他為客戶描述具體項目標準的文檔尤為重要。此外，還必須了解當前的GMP 法規和特定國家與地區實行的規范，以便在工程設計時
流程工業 2022年9期2022-10-12
- 一種可調壓差的潔凈室的開門限制系統
一種可調壓差的潔凈室的開門限制裝置，它主要由杠桿、室壓力及檢測機構、氣壓檢測端、圓形觸頭、彈簧、固定端壓差設定機構、支點、限制輪、限制齒、連桿、輸出等組成，在頻繁開關門、送風機和回風機的風量變化較大時，室內外的壓差達不到要求時，可以防止潔凈室內空氣倒灌或外泄。潔凈室是指一種懸浮粒子的濃度受控、室內的其他參數，如溫度、濕度、氣壓按需要受控，不論外界的空氣條件如何變化，潔凈室內都能具有維持原先所設定的潔凈度、溫濕度及壓力等的空間。維持潔凈的方法很多，有的根據生
電子世界 2022年1期2022-07-23
- GMP潔凈室內部表面保護探討
量管理規范）對潔凈室內部裝飾提出了以下兩點要求——潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒；各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。潔凈室的內部保護措施可從詳細設計階段就明確定義，這樣有利于潔凈室維護及生產區域潔凈室環境的保持。本文就GMP制藥潔凈室內部表面保護的幾個方面進行了討論，主要針對生產過程中碰
流程工業 2022年3期2022-06-23
- 醫療器械行業潔凈室的壓差控制
100010）潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、濕度、潔凈度、壓差、風量、氣流速度與氣流分布、噪聲、振動、照度及靜電控制在相關標準需求范圍內而特別設計的房間[1]。自潔凈室被發明以來，潔凈室的壓差控制一直是潔凈室質量控制的重點內容之一。我們通過調研北京市30家無菌醫療器械生產企業的潔凈室，發現由于法規標準的迭代更新，加之企業自身對潔凈室壓差控制存在誤區，導致很多企業對潔凈室的壓差控制未形成清晰可行的方案，仍
醫療裝備 2022年11期2022-06-23
- 醫療器械生產企業潔凈檢測分析
102206）潔凈室（區）是對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備均具有減少污染源介入、產生和滯留的功能［1］。依照法律法規要求，從事醫療器械生產應具有與之相適應的生產場地和環境條件，包括不同功能區總體布局合理，生產環境整潔，廠房與設施滿足產品的質量要求，潔凈室（區）的潔凈度級別設定應充分考慮產品特性、生產工藝和設備條件［2-4］?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，
中國藥業 2022年6期2022-03-30
- 對當前潔凈室暖通通風設計現狀及問題探究
黃家發摘要：潔凈室的暖通通風設計是保證室內溫度、濕度、清潔度的重要設計。它不僅對潔凈室的室內環境起到了影響，且對實驗研究的準確性和結果也產生著一定的影響。所以潔凈室暖通通風的設計十分重要，其設計標準也需要進一步規范。潔凈室的取暖和通風系統對整個供熱系統的影響都比較大，經常容易出現集氣，冷熱不均等問題。此外，在目前的潔凈室暖通通風的設計上也存在著一些問題。本文基于此，對其進行簡要的問題探究。關鍵詞：潔凈室;暖通通風;設計現狀;問題探究引言：潔凈室對其室內溫度
家園·電力與科技 2021年13期2021-12-23
- 基于PLC的智能風淋室控制程序的設計
言風淋室是進入潔凈室的必需通道，其安裝于潔凈室與非潔凈室之間，主要用于對生產環境的潔凈度要求相對較高的生產車間。當工作人員或貨物需要進入潔凈區時，為了防止工作人員或貨物表面的灰塵被帶入到生產區域，導致生產區域的環境受到污染，所以進入潔凈室的工作人員及貨物均需要經過風淋系統的吹淋，風淋系統吹出的潔凈空氣可以除去工作人員或貨物身上攜帶的灰塵，從而達到有效的凈化效果。清除后的塵埃粒子再由高效過濾器過濾后重新循環回到風淋區域內，在一定程度上，能有效地減少塵埃粒子進
機械工程師 2021年12期2021-12-22
- ISO 14644-16：2019《潔凈室及相關受控環境
——第16部分：潔凈室和隔離設備的能效》簡介*
術的快速發展，潔凈室的建設速度和規模也達到了前所未有的程度。潔凈室的能耗比同等規模辦公建筑高10倍以上[1]，而且長久以來，由于潔凈室參數對工藝影響極大，通常是不惜代價保證功能，對潔凈室能耗方面關注很少，潔凈室工程節能潛力非?？捎^。2019年5月，國際標準化組織(ISO)發布ISO 14644系列標準《潔凈室及相關受控環境》第16部分《潔凈室和隔離設備的能效》，對潔凈室相關能效方面作出了規定，為優化潔凈室的設計、建造和使用，提高能源使用效率提供指導和建議。
暖通空調 2021年11期2021-12-02
- 醫藥行業潔凈室檢測維護實用策略探究
工作階段，保障潔凈室的環境達標是基礎工作。在過程中控制醫藥生產行為，保障醫藥產品的質量，各項指標達標能給安全生產奠定良好條件。有關于潔凈室檢測維護工作，需要將長期的管理目標確立，做好醫藥室環境的檢測工作，分析潔凈室檢測的問題，提出優化策略，是本文重點分析的內容。關鍵詞：醫藥行業;潔凈室;檢測維護;實用性引言：現代醫藥工業生產階段，保障潔凈室的環境健康，對產品質量有重要影響。在潔凈室新建、擴建和改建醫藥潔凈室在醫藥生產工藝前做好相關檢測工作，同時檢測維護期間
科學與生活 2021年17期2021-11-10
- 對當前潔凈室暖通通風設計現狀及問題探究
黃家發摘要：潔凈室的暖通通風設計是保證室內溫度、濕度、清潔度的重要設計。它不僅對潔凈室的室內環境起到了影響，且對實驗研究的準確性和結果也產生著一定的影響。所以潔凈室暖通通風的設計十分重要，其設計標準也需要進一步規范。潔凈室的取暖和通風系統對整個供熱系統的影響都比較大，經常容易出現集氣，冷熱不均等問題。此外，在目前的潔凈室暖通通風的設計上也存在著一些問題。本文基于此，對其進行簡要的問題探究。關鍵詞：潔凈室;暖通通風;設計現狀;問題探究引言：潔凈室對其室內溫度
家園·建筑與設計 2021年13期2021-11-03
- 制藥車間潔凈度監控方案研究
理，我們需要對潔凈室A等和B等區域進行動態監測。關鍵詞 質量控制;塵埃粒子;潔凈室1對于車間潔凈度的不良影響車間內存在的微粒甚至塵粒對藥品的生產質量影響極大，在一定情況下還會對人們的財產健康產生不良影響。經過反復發臨床試驗，我們可以總結出如果藥品的產品過程中沾染塵埃粒子，并且塵粒大小在0.7～2μm之間，那么發生肺動脈炎、異物肉芽腫，熱源反應和微血栓等臨床情況的可能性就會大大增加，嚴重的還會導致死亡。微生物污染防治是生產環節中最重要的因素之一。研究表明，單
科學與信息化 2020年30期2020-11-30
- 電子廠房潔凈室施工階段管理
250000在潔凈室施工過程中應該分階段分層次開展施工潔凈管理，在各個階段都應該嚴格按照施工規范要求和管理制度等逐步提升潔凈室的潔凈度。電子廠房施工階段的潔凈管理，其重點在于施工有序部署和各個工序的合理分配和控制。1 潔凈室概述1.1 潔凈室的定義潔凈室是指對空間范圍內空氣微塵粒子、有害氣體、細菌等污染物排除，并使室內溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度和氣流分布、噪音震動和照明、靜電等控制在某一特定要求范圍內，有別于其他房間空間的符合特殊工藝要求的空間。關于潔
商品與質量 2020年45期2020-11-26
- 電氣硝子（上海）生產工廠潔凈室空調安裝技術方法研究
設計要求，包括潔凈室壓差值未達成;施工中風管密封性與高效過濾器質量;空調溫濕度保證?；谠诔〔ＡО寮庸ち魉€潔凈生產車間的空調換氣設備關聯施工與調試工作中積累的寶貴經驗，介紹了AHU關聯設計圖紙參數確認、AHU設備及風冷冷凍機運轉調試方案編制以及施工過程等實際工作成果，對于達到設計潔凈度要求具有很強的應用價值。關鍵詞：潔凈室;潔凈度;風量循環;節能;溫濕度0? ? 引言工廠建設中，目前比較引人關注的分項工程之一有潔凈車間的建設，其潔凈度牽涉到最終精細產品
機電信息 2020年21期2020-10-21
- 關于潔凈室檢測若干問題的研究
需要明確和落實潔凈室方面的相關規定，加大潔凈度檢測工作的開展力度，及時進行潔凈室的維護與管控工作，以便充分發揮出潔凈室檢測工作的良好作用。鑒于此，系統思考和分析關于潔凈室檢測的若干問題顯得尤為必要，擁有一定的研究意義與實踐價值。1 潔凈室檢測與維護工作開展的價值說明針對潔凈室來說，加強檢測與維護管理工作十分必要，可以確保潔凈室的有序運作。進行潔凈室檢測工作的時候，能夠使相關檢測人員及時發現其中出現的問題和不足，從而有效進行改進和優化，提高了潔凈室檢測工作的
臨床醫藥文獻雜志(電子版) 2020年53期2020-09-28
- 淺談潔凈室空調自動化控制PLC控制的應用
摘 要 基于對潔凈室的具體要求，本文介紹了PLC控制系統的工作原理以及其在潔凈室當中的具體影響，并在此基礎上，闡述了PLC控制系統的運行和控制方法，最后就PLC系統控制潔凈室空調系統過程中所表現出來的優點進行總結，希望能夠為從事相關領域研究的工作人員提供一定有價值的參考。關鍵詞 潔凈室;PLC系統;優勢分析通常情況下，潔凈室空調一般涵蓋有兩個部分功能，第一部分功能是新風機組用于進行對室外空氣的處理，第二是空氣處理機組，用來對室內溫度進行控制，兩個功能板塊之
科學與信息化 2020年12期2020-07-10
- 醫藥工業潔凈廠房PVC地板施工技術探討
MP規范對醫藥潔凈室生產環境無塵、易清潔的條件，滿足生產需要。關鍵詞 醫藥潔凈室;潔凈室;PVC地板;施工1PVC地板介紹醫藥工業潔凈廠房主要以生產化藥、中藥、生物制藥等為主，根據GMP規范要求，生產區域潔凈室內表面（墻壁、地面、天棚）等圍護結構表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔與消毒，通過潔凈空調系統達到無塵、無菌條件，保證產品質量，造福人類健康[1-2]。PVC地面以其施工便利、高強耐磨、抗污防滲、耐用持久，施工后
建筑與裝飾 2020年10期2020-06-09
- 淺談電子廠房潔凈室施工階段管理
詞 電子廠房;潔凈室;施工管理前言潔凈廠房不同于普通廠房，它有潔凈度要求。為了使潔凈廠房達到最終潔凈度要求，需要逐步減少最終杜絕粉塵的產生。因此需要分階段對潔凈廠房進行潔凈管理，在各階段需要有相應相應的施工規范、管理制度，使潔凈室的潔凈度逐步提高，最終達到潔凈度要求。電子廠房施工階段潔凈管理，主要側重于整體施工部署和工序合理調配。在根據現場實際進度情況，進行合理部署尤為關鍵。1項目概況項目位于西安市高新綜合保稅區內。項目占地面積106553㎡，建筑面積29
建筑與裝飾 2020年3期2020-04-20
- 藥廠潔凈室污染控制措施探討
進行有效的控制潔凈室里面各種微生物的種類以及數量，防止在藥物的生產過程中，造成藥品的污染，就現在而言，為了確保藥品在生產過程中不會被微生物污染，一般采取的措施就是利用空調系統來進行一系列的消毒殺菌。而在進行消毒殺菌的時候，有分為不同的區域，分別是CNC，C，D區采用消毒方式，B區滅菌消毒。1 藥廠潔凈室污染控制原則潔凈室污染的來源主要包括外部污染源和內部污染源。其中，外部污染源包括間隙滲透，空調和空氣供應，工作服，建筑物，溶劑，管道材料和供水；內部污染源包
商品與質量 2019年10期2019-11-29
- 潔凈室凈化空調系統的節能措施分析
廠房衛生工作，潔凈室都是必要的基礎設施建設，潔凈室為相應的科研和電子廠房衛生工作提供了專業、高效的工作環境，對于推動相關行業發展意義重大。但是潔凈室也是目前能耗比較大的環節，在當前提倡節能減排的社會背景下，只有不斷提升潔凈室凈化空調系統的節能效果，才能確保整體的節能目標實現，文章首先介紹了潔凈室凈化空調系統能耗情況，分析其節能的重要性，最后就潔凈室凈化空調的節能措施進行分析，為促進潔凈室凈化空調的節能目標實現提供一些思考。關鍵詞：潔凈室;凈化空調系統;節能
科技創新與應用 2019年31期2019-11-28
- 潔凈室環境監測在藥品生物制品生產控制中的應用及重要性探討
勢，因此，確保潔凈室環境的衛生、無污染，能夠有效避免藥品制劑生產過程中由于污染制品造成人體不良反應甚至死亡的情況。本文基于此，對生產藥品以及生物制劑過程中潔凈室環境監測的具體應用以及意義做了介紹，以期為相關工作者提供指導和幫助。關鍵詞：潔凈室;環境監測;生產控制;具體應用;重要性一、潔凈室生產要求對于潔凈室來說，在進行藥品以及生物制劑的生產時，首先需要做到的是避免各種雜菌的進入，確保潔凈室一個潔凈、無菌的環境。質控人員需要對潔凈室內各個工作區域進行潔凈度的
科學與財富 2019年25期2019-10-21
- 潔凈室凈化空調系統設計及注意問題探析
吳凱摘要：潔凈室是和人們的衣食住行緊密相關的，尤其是隨著科學技術的不斷進步，潔凈室的建筑面積及標準也都有所提升。潔凈室內的凈化空調系統為確保其達到相應的標準提供了基礎，但是作為潔凈室中主要的能耗裝置，為了響應國家對節能減排的要求，應該制定合理的節能措施。關鍵詞：潔凈室；凈化空調系統；設計；節能1 前言為了獲得凈化的環境，普遍采用組合式凈化空調機組對生產控制區域進行空氣的凈化處理和溫濕度控制，即通過機組的各個功能段實現對送入潔凈室的空氣進行冷卻、加熱、加
名城繪 2019年11期2019-10-21
- 潔凈室沉降菌檢測采樣點高度影響考察研究
摘 要】目的對潔凈室沉降菌監測中可能影響微生物生長的各種因素進行試驗分析，找出一種行之有效的操作方法。方法按《中國藥典》四部9205要求對潔凈室沉降菌進行監測。結果培養方式、培養基的量、沉碟暴露時間、沉降碟放置位置對最終監測結果均有一定影響。結論對潔凈室進行沉降菌監測時應綜合考慮各種因素的影響，以得到最客觀的監測結果?！娟P鍵詞】潔凈室；沉降菌；影響因素醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法（G B/T 1 6 2 9 4一20 1 0）中規定，動態測試時，培
科學導報·科學工程與電力 2019年4期2019-09-10
- 潔凈室檢測采樣方法中的隨機抽樣理論
常玥【摘 要】潔凈室凈度分級是對新建成以及運行中潔凈室凈度等級重要措施，為了更好的做好潔凈度檢測，要求合理應用采樣方法，基于此，本文論述了潔凈室檢測采樣方法中的隨機抽樣方法的應用?！娟P鍵詞】潔凈室；檢測；采樣引言潔凈室在微生物檢測過程中處于核心地位，直接決定檢測結果的準確性。如果潔凈室的潔凈度不達標，或因為其他原因受到污染，微生物檢測過程將得不到控制，最終的檢測結果數據也是無效的。因此，微生物實驗室在把控檢測質量時必須嚴格按照潔凈室管理維護操作規程的要求，
科學導報·科學工程與電力 2019年4期2019-09-10
- 為潔凈室量身定制的設計方案
Reineke潔凈室對生產高科技植物藥產品至關重要 // 藥品生產廠Apurano公司憑借“室中室”的潔凈室方案做好了迎接未來的準備。而層流箱系統是這一解決方案的核心。生命科學領域中的新興公司Apurano開發了一種藥品營養品的生產、灌裝新技術，希望用他們創新性的保健產品來征服充滿活力的保健品市場。Apurano公司開發的高科技植物藥劑具有非常廣闊的市場前景，這個新的專利技術即蓋倫制藥法（Puranotec）能夠通過物理過程將難以溶解在水中的藥用植物或藥用
實驗與分析 2019年2期2019-08-13
- 潔凈室凈化空調系統設計及注意事項的相關研究
求，電子廠房在潔凈室專用空調系統設置中，需要按照這一標準執行，這是在特殊電子廠房環境需求下提出的硬性要求，主要是為了給在電子實驗研究營造一種良好的室內環境和溫度、濕度等提供幫助，該文主要針對潔凈室凈化空調系統設計的要點進行分析，結合相關的設計注意事項介紹，為潔凈室凈化空調系統設計和應用提供一些參考和指導。關鍵詞：潔凈室;凈化空調系統;注意事項中圖分類號：TU834.8? ? ? ? ? ? 文獻標志碼：A0 引言電子廠房是一個特殊的空間，這一空間對于環境質
中國新技術新產品 2019年22期2019-01-20
- 電子工業潔凈室的潔凈度關鍵影響因素及解決方案探討
公司）1 引言潔凈室，又稱無塵車間、無塵室，指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度及氣流分布、噪聲、振動、照明及靜電控制在某一限定的范圍內，給予特別設計的房間。也就是不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等綜合性能的特性。潔凈室最主要的作用在于控制產品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造，被廣泛應用于基礎性配套產業，如電
智能建筑與智慧城市 2019年2期2019-01-15
- 潔凈空調系統施工要點剖析
方法。關鍵詞：潔凈室；潔凈空調系統；深化設計；潔凈度測試隨著半導體微電子、光電子、平板顯示、太陽能、生物醫藥等眾多行業的高速發展，產品精密度也得到廣度發展，隨之對生產環境的要求越來越高，潔凈度等級也就越來越高。為了獲得高質量高潔凈度等級的空間環境，潔凈系統施工就顯得尤為重要。本文就潔凈空調系統施工的要點逐一剖析。一、深化設計深化設計要充分了解業主的工藝生產環境需求情況下進行，在考慮普通空調專業要求的同時，還要充分考慮到工藝生產環境需求，這就要求深化設計前要
環球市場 2018年18期2018-09-10
- 微生物潔凈室管理與檢測質量控制規程的探討*
510070）潔凈室在微生物檢測過程中處于核心地位，直接決定檢測結果的準確性。如果潔凈室的潔凈度不達標，或因為其他原因受到污染，微生物檢測過程將得不到控制，最終的檢測結果數據也是無效的。因此，微生物實驗室在把控檢測質量時必須嚴格按照潔凈室管理維護操作規程的要求，做好潔凈度監控。本文從微生物檢測實際經驗出發，對微生物潔凈室的管理維護進行了闡述和討論，希望為微生物檢測的同行和相關從業人員提供參考依據。1 職責1.1 操作人員職責操作人員進行微生物檢測時，應按照
食品工程 2018年2期2018-07-23
- FTIR法用于藥品微生物潔凈室環境菌庫的建立
用于藥品微生物潔凈室環境菌的研究，建立藥品微生物潔凈室環境菌FTIR光譜庫，以快速判斷藥品檢出菌是否為環境菌污染，為藥品無菌檢查一次檢出提供了準確性保證，同時對藥品微生物潔凈室實現動態監控。方法 用FTIR對潔凈室采集的環境菌進行光譜采集，選取特征區3 000～2 800，1 500～1 800，1 200～900 cm與指紋區3個典型分析譜區，并在此基礎上應用聚類分析。結果 利用FTIR獲得了分別率高、重現性好的紅外光譜圖，在基線校正和歸一化處理后的聚類
中國衛生產業 2018年1期2018-05-14
- 間歇性排風對壓差影響的幾種解決方法
風的情況下，該潔凈室的回風若保持不變，勢必會造成各潔凈室之間壓差和氣流的不穩定或間歇性波動。本文針對這種情況，歸納出幾種解決方法以作參考。1 對于間歇性排風現象的分析根據GMP驗證的要求，空調系統運行確認所做的壓差調試是在靜態條件下進行的，即工藝設備或操作工序并沒有運行。但在實際生產中，工藝設備或操作工序的排風是開啟或間歇性開啟的，這就會造成潔凈室的回風量和排風量的總量上升，潔凈室靜壓下降，影響潔凈室壓力和與相鄰潔凈室的壓差。2 間歇性排風對潔凈室壓差影響
建材與裝飾 2018年23期2018-02-13
- 關于原料藥車間潔凈室建設的探討
要】結合原料藥潔凈室建設的實際狀況，分析建設過程中需要重視的環節，嚴格建設過程管理，為藥品生產提供可靠的環境支持?！娟P鍵詞】原料藥；潔凈室；精烘包；工程建設0 引言原料藥車間潔凈室又稱精烘包，是在原料藥生產過程中用于保障原料藥生產品質的重要生產區域。原料藥通過物流管道輸送至潔凈室區域，完成精制、過濾、干燥、內包、外包等工藝操作，保證原料藥的品質不受污染。潔凈室中污染有操作者本身、物料粉塵、各種工器具及內外包材帶來的污染，本文重點從如何在潔凈室建設角度考慮，
科技視界 2017年27期2018-01-04
- 淺談制藥企業潔凈室房間溫、濕度及壓差的設置原則
介紹了制藥企業潔凈室房間溫、濕度和壓差目前國內外的法規要求，以及潔凈室房間溫、濕度和壓差的設置原則及監測方式，結合制藥企業的實際案例加以闡述，詳細介紹了潔凈室房間評估的內容和方法，根據評估結果指導制藥企業生產車間的環境監測實際應用，以保證藥品生產質量的均一穩定性。關鍵詞：GMP；潔凈室；房間濕度；房間溫度；房間壓力中圖分類號：R917 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）20-0197-02自從中國2001年加入世界貿易組織（WTO）以
中國科技縱橫 2017年20期2017-11-16
- 生物醫藥潔凈室的凈化空調設計探討
·電·生物醫藥潔凈室的凈化空調設計探討張 棟 梁(信息產業電子第十一設計研究院科技工程股份有限公司，四川 成都 610021)凈化空調系統的設計在生物醫藥潔凈室的設計中至關重要，對生物醫藥潔凈室的凈化空調的影響因素和設計參數等進行了分析，希望能夠給生物醫藥潔凈室的凈化空調設計提供一些參考。生物醫藥潔凈室，凈化空調，設計凈化空調設計對于生物醫藥潔凈室的設計至關重要，《藥品生產質量管理規范》(GMP)對凈化空調系統的設計做出了詳細的規定，但是生物藥品的生產工藝
山西建筑 2017年28期2017-11-15
- 潔凈室沉降菌監測影響因素分析
要] 目的 對潔凈室沉降菌監測中可能影響微生物生長的各種因素進行試驗分析，找出一種行之有效的操作方法。方法 按《中國藥典》2015年版四部9205要求對潔凈室沉降菌進行監測。結果 培養方式、培養基的量、沉降碟暴露時間、沉降碟放置位置對最終監測結果均有一定影響。結論 對潔凈室進行沉降菌監測時應綜合考慮各種因素的影響，以得到最客觀的監測結果。[關鍵詞] 潔凈室；沉降菌；影響因素[中圖分類號] R155.5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（
中國衛生產業 2017年17期2017-10-21
- 潔凈室空調機組電氣控制系統改造
的需求?？刂坪?span class="hl">潔凈室內的溫濕度等參數對公司產品的質量起到了關鍵性的左右，若是潔凈室的電氣控制系統經常出現異常，就需要及時有針對性的進行改造。關鍵詞：潔凈室；空調機組；電氣控制系統隨著信息產業技術的發展，許多電氣電子產品性能、質量的提高和生產過程的微細化，越來越要求生產環境具有一定的空氣潔凈度和可控制溫度與濕度的作業環境。我公司凈化室生產線上就配有相應的空調機組系統，目的就是按照我公司產品生產要求控制溫濕度與潔凈度，但是在我公司近期使用過程中經常遇到潔凈室內
科技風 2017年10期2017-05-30
- 淺談潔凈室凈化空調系統的節能方案
5000）淺談潔凈室凈化空調系統的節能方案石小雷（江蘇嘉合建設有限公司，江蘇 蘇州 215000）在科學技術研究不斷進步的時代，很多領域都需要高標準的研究空間，潔凈室確保了科研環境的潔凈度，溫濕度、壓力等等。潔凈室運行過程中，其凈化空調系統是一項耗能較大的體系，能夠占到潔凈室整體能耗消耗的一半甚至以上。所以，從節能環保的角度來看，研究潔凈室凈化空調的節能已經成為一個趨勢。潔凈室；凈化空調系統；節能代表高科技的電子產品，再加上我國的制藥行業不斷的進步和升級，
中國設備工程 2017年24期2017-01-19
- 潔凈室空調自動化控制PLC控制系統的應用
泛，本文將結合潔凈室空調自動化控制對PLC控制系統進行簡單的分析。PLC控制系統具有安全性能高、可靠性強、可維護性高等基本特征，并且憑借這些優勢在電力控制領域中受到了高度的關注。在潔凈室空調自動化控制中，PLC控制系統充分發揮了其自身的優勢，能夠滿足潔凈室空調自動化控制的各方面需求。關鍵詞：潔凈室；空調自動化控制；PLC控制系統潔凈室空調自動化控制的主要目的就是調節室內空氣，確保人們能夠在舒適的環境中工作、學習。一般情況下，潔凈室空調自動化控制會分成兩個部
科技風 2016年20期2016-05-30
- 醫藥潔凈室的計算流體動力學模擬及實測對比
染.因此，醫藥潔凈室的設計就顯得尤為重要.在醫藥潔凈室中，除了保證工作區的氣流組織符合要求外，室內顆粒物濃度即潔凈度也必須達到要求的級別［1］.計算流體動力學（computational fluid dynamics，CFD）模擬在潔凈室的氣流組織設計優化方面已經有不少研究和工程應用［2－4］.然而，其中大部分研究仍停留在氣流分析和評價上，間接實現對污染的控制，而直接模擬污染物的去除、污染分布和污染控制的研究較少，且多是在實驗室數據基礎上，僅采用CFD模擬
華僑大學學報（自然科學版） 2015年1期2015-11-19
- 談醫院潔凈室建設
王健【摘 要】潔凈室是一個多專業、多工種的系統工程，科學合理的建設，有益于體現它的投資效益和使用價值。文章通過選址、設計、施工等5個方面詳細論述了潔凈室的建設?！娟P鍵詞】醫院 潔凈室 建設【Abstract】Clean room is a multi professional， multi type of system engineering， scientific and reasonable construction， to reflect its i
中國醫用工程與裝備 2015年8期2015-11-03
- ■ High-Tech Conversions擴大潔凈室用濕巾產品線
sions擴大潔凈室用濕巾產品線High-Tech Conversions公司擴大了其潔凈室用濕巾的產品線，包括多種不同含液量和尺寸的濕巾。這些濕巾適用于不同的工業和受控環境，并達到了ISO3-4、5和6潔凈室等級。濕巾的含液量從99％酒精/1％去離子水到50％酒精/50％去離子水不等，可滿足多種潔凈室的不同需求。濕巾切邊齊整防止纖維污染。采用的基材是各種聚丙烯、聚酯和棉纖維非織造布。（陳海昌譯，孫靜審校）
生活用紙 2015年1期2015-04-04
- 淺談化工實驗潔凈室的凈化空調設計
23）化學實驗潔凈室在功能上有著特殊性和復雜性，室內通常會用到各種儀器設備、各種化學試劑，因此要確保室內溫度、濕度、污染物濃度符合要求，滿足儀器和設備的使用要求，保證實驗的有序進行。1 潔凈室的設計原則為建立和維持室內的潔凈水平，化學實驗潔凈室應該按照以下四個基本原則進行工程的設計：1）防止微塵直接侵入室內；2）防止微塵堆積；3）盡量防止微粒的發生；4）迅速有效地排除室內發生的塵粒。由以上原則可以看出潔凈空調是化學實驗潔凈室密不可分的一部分，基于以上四個原
純堿工業 2015年4期2015-02-23
- 淺談潔凈室的凈化要求與規范使用
學還是科研工作潔凈室是必備的實驗條件之一。其中實驗教師以及研究生更是使用潔凈室的主力軍, 但在教學過程中發現, 很多教師和研究生對如何正確使用潔凈室還存在很多誤區, 本文將從潔凈室的概念、要求、監測方法、使用注意點幾個方面綜合闡述如何正確使用潔凈室。1 什么是潔凈室首先高校師生對潔凈室的概念存在誤區, 大部分師生都稱之為無菌室, 事實上絕對無菌的空間是很難獲得的, 更專業的稱呼如題名應該叫“ 潔凈室”［1］。那什么樣的空間可以稱之為“潔凈室”呢？以下從概念
中國實用醫藥 2014年26期2014-12-01
- 醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測量不確定度評定
] 目的 評定潔凈室懸浮粒子的測量不確定度。 方法 對懸浮粒子的測量不確定度來源分析，建立數學模型，逐項評定懸浮粒子的不確定度的分量，合成標準不確定度，最后得出測量結果的擴展不確定度。 結果 粒徑≥0.5μm的懸浮粒子數為（10490±2472）粒/m3，k=2；粒徑≥5μm的懸浮粒子數為（923±296） 粒/m3，k=2。 結論 懸浮粒子的測量不確定度主要來源是儀器的計量性能及試驗重復性引起的不確定度，測量時應注意采樣點的均勻性及代表性，多點采樣，以減
中國醫藥科學 2014年15期2014-09-03
- 半導體晶圓測試間的潔凈度控制
試間也必須置于潔凈室中，潔凈度的控制也同樣重要。潔凈室的潔凈度控制不好時，會導致空氣中的含塵量過高，從而導致外來物的增加，進而影響測試時的良率和穩定性甚至會導致探針測試卡的損壞。關鍵字：潔凈室；潔凈度控制；半導體；晶圓測試；穩定性1 什么是潔凈室潔凈室（Clean Room），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫
卷宗 2014年7期2014-08-27
- 藥廠潔凈室污染控制措施
摘 要：藥廠的潔凈室是藥廠生產的核心，對藥品的質量影響至關重要。本文從造成潔凈室污染的原因作出分析，對環境、材料及人員進行分析，按照《藥品生產質量管理規范》的要求，探討如何控制和減少污染的方法。關鍵詞：藥廠；潔凈室；污染控制措施0 前言藥廠潔凈室可以說在藥廠生產過程中處于核心地位，它直接決定了藥品的質量。如果潔凈室因為種種原因受到了污染，那藥品的質量又如何得以保障。而藥品的主要作用就是對病人進行治療，使他們恢復健康或者減緩病情和痛苦。但藥品得不到質量保障，
山東工業技術 2014年22期2014-07-09
- 潔凈室空氣熱濕處理能耗分析
實驗室需要建造潔凈室，最高級別為百級，最低級別為千級。通過計算空調負荷和送風量，發現潔凈室特別是100級潔凈室凈化空調系統的送風量大，送風焓差小，所以單位送風量承擔的冷負荷很小。而光學實驗又要求潔凈室內須保持較低的相對濕度，因此，只能提高送風溫度來滿足這一要求。為了使潔凈室達到100級、1000級的潔凈環境，應使凈化空調系統的送風溫度提高(即送回風溫差減小)，送風狀態的相對濕度減小，才能達到潔凈室的要求。因此，在設計初期就否定了“一次回風經表冷器直接露點送
山西建筑 2014年15期2014-06-06
- 潔凈空調在制藥廠的應用及問題
詞】潔凈空調；潔凈室；潔凈度等級；GMP0.前言潔凈室就是為滿足產品加工的特殊要求，建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的潔凈的生產環境。潔凈室系統主要包括室內裝修、潔凈空調、潔凈氣體、水系統等，其中潔凈空調系統是潔凈室工程中最重要的一個系統，潔凈空調系統是控制潔凈室內塵埃粒子和細菌濃度、防止交叉污染的主要手段。本文主要介紹了潔凈空調在藥廠中的應用及使用中存在的問題。1.潔凈空調在藥廠中的應用1.1換氣次數在潔凈室中，換氣次數（送風量）是非單向流潔凈區域
科技致富向導 2013年16期2013-09-09
- 關于藥品生產潔凈區壓差表的選用、控制及管理的探討
適，同時顯示該潔凈室是正壓還是負壓，這是國家《藥品GMP 2010年版》規定的壓差所決定的。不要選用量程＞60Pa以上的壓差表，量程越大誤差越大。2 藥品生產潔凈區壓差的控制確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，以潔凈區走廊壓力值為基準，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，確定每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差和潔凈室之間的壓差。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。確定不同等級潔凈區之間的壓差，可
首都食品與醫藥 2013年14期2013-04-07
- 潔凈室行業的經濟發展趨勢及前景預測
518000）潔凈室行業工程主要服務于國計民生和高科技常青行業，大力發展尖端科技與全面提升我國國民的生活質量都依賴于潔凈室行業的快速發展，并為其提供了很多幕后支持。最近幾年，由于我國國民生活水平不斷提升，此時我國潔凈室行業的相關突破到一個嶄新的層面上，尤其是進入二十一世紀后，潔凈室的相關服務逐步從高端產業滲入到普通的服務工作乃至生活領域中，在各個流通環節、大型的數據庫中心、大型的活動場所、高端的商業化寫字樓、食品生產以及高端的裝備制造等行業中，我們都能看到
當代經濟 2013年20期2013-03-27
- 垂直單向流潔凈室的氣流流型模擬與優化
0 )0 引言潔凈室是應用空氣潔凈技術進行污染控制的房間，它是實現GMP 的一個重要因素． 灌封車間是醫藥生產區域中的重要潔凈區域，潔凈等級一般為100 級． 根據《醫藥工業潔凈廠房設計規范》［1］，空氣潔凈度為100 級的醫藥潔凈室應采用單向流潔凈室． 潔凈室能否達到一定的空氣潔凈度，能否有效控制并排除微粒的污染，所涉及的因素較多，其中室內的氣流組織影響較大．目前，國內外許多學者在氣流組織的模擬方面做了大量工作［2-4］． 和麗虎等［5］、鐘武等［6］、
鄭州大學學報（工學版） 2013年6期2013-03-25
- 淺析新版《藥品生產質量管理規范》標準下的潔凈室改造
規范》標準下的潔凈室改造梁毅＊，謝玲（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京210009）目的：為制藥企業了解新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）的新要求，做好潔凈室的改造工作提供參考。方法：在對比新、舊版GMP潔凈要求的基礎上，分析潔凈室改造的考慮要點，并提出建議。結果與結論：新版GMP在潔凈區級別、懸浮粒子測量、送風口風速、同一潔凈級別的相鄰房間的壓力差等方面與舊版有所不同。壓力差、送風量與回風量、氣流組織形式、送風口出風風速、換氣次數是潔凈室改造的考慮要
中國藥房 2012年21期2012-11-02
- 非單向流潔凈室換氣次數的計算方法
300072)潔凈室是指懸浮粒子的濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留于室內的顆粒物最少；室內的其他參數，如溫度、濕度、氣壓按需要受控[1]，也就是說不論外界的空氣條件如何變化，潔凈室內都能具有維持原先所設定的潔凈度、溫濕度及壓力等特性. 非單向流潔凈室也俗稱亂流潔凈室，利用過濾效率超過 99.97%的高效顆粒物空氣(HEPA)過濾器去除送風中的顆粒物，大量潔凈空氣送入房間稀釋顆粒污染物，降低氣溶膠計數濃度達到要求的潔凈室級別．潔凈室可以分為工業
天津大學學報(自然科學與工程技術版) 2012年11期2012-07-19
- 潔凈室凈化空調系統設計及注意問題探討
程為例，論述了潔凈室凈化空調系統設計及注意問題探討。關鍵詞：潔凈室；凈化空調系統 ；注意問題Abstract: purify air conditioning system is the air-conditioning system is very complicated part. Taking a hospital clean operating room project as an example, elaborated the clean roo
城市建設理論研究 2012年6期2012-04-10
- 美國聯塑將在華建成第四座工廠
一個10萬級的潔凈室，目前該廠同時從事醫療和電子生產。在潔凈室建成后，該廠將專門從事醫療產品的模塑。美國聯塑中國公司總裁兼UPG International公司副總裁Tom Opielowski在2月8日－10日在阿納海姆舉行的美國西部醫療設備設計與技術展覽會上接受采訪說：“我們從本月剛開始對新廠進行改建?！監pielowski還表示，用于日后在新廠新增吹塑產能的一筆資本經費現已通過審批。在新廠建成后，在蘇州現有的醫療／電子生產廠將騰出8000平方英尺的空
塑料制造 2011年3期2011-08-15
- 生物潔凈室驗證的實施
3001 生物潔凈室定義潔凈室（Clean Room），亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進入的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控（ISO14644-6）。潔凈室最主要之作用在于控制產品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子
科技傳播 2011年4期2011-08-15