中藥散劑內包裝機械化的實踐體會

廖國雄

（佛山馮了性藥業有限公司，廣東佛山 528000）

1 前言

中藥制劑的膏、丹、丸、散已有幾千年的歷史，公元180年左右后漢張仲景所著《傷寒論》和《金匱要略》書中已有記載，古老的制藥工藝沿用至今，一般是用多種天然藥材粉碎后混合而成，天然藥材的復雜性造成其加工而成的藥粉呈現物理特性的多樣性，實現中藥散劑內包裝機械化的難度較大，而多品種、多裝量的中藥散劑內包裝在同一臺包裝機生產的難度更大。長期以來中藥散劑多為人工內包裝，散劑內包裝質量難以保證，隨著GMP的深入，散劑人工內包裝難以滿足GMP要求，我公司在2003年下決心實現散劑內包裝機械化。在市場比對后購買常見的DXDK-60F全自動包裝機（圖1所示）做試驗，該機最大生產能力為60包/min，包裝材料為復合鋁膜，計量手段為容積式充填螺桿。

2 問題的提出及解決方法

我公司散劑常年生產的品種有八個，裝量從0.26g到0.8g，裝量差內控指標從±0.025g到±0.06g。2004年初購樣機用物料寶寶牛兒散（標示裝量0.62 g、控制范圍0.577～0.663g）及空白鋁膜一卷，以定裝長62mm試機。以六袋為一手，初試每手偏差為0.02g，連續試機發現每手內分裝偏差很好，但幾手之間分裝偏差較大，不到三分鐘就需調整充填量以保證分裝精度。樣機在我公司用不同品種試機并經反復改造，在2004年下半年定型機訂制六臺機。由于指頭瓶包裝改為鋁膜包裝需國家藥監局批復延至2005年5月才開始試產，試產歷時一年多，到2006年12月止，對機器進行不斷改造以適應我公司的品種，內容如下。

圖1 DXDK-60F全自動包裝機示意圖

2.1 出料、壓力、充填量問題及對策

中藥粉料復雜、物理特性多樣。普通藥材為多種植物類草藥，但有品種由多達二十種中藥組成，內有礦石類，如：朱砂和油類香料，如：麝香；盡管所有藥材均粉碎混合均勻，但植物類粉碎過篩后仍帶微小纖維，油類香料會使藥粉成團，礦石類粉末的比重較大，仍有機會分離層析（特別是在物料運輸及其它生產工序）。藥材為農產品，各地產品差異大，而且與季節有關，造成中藥粉料物理特性不一致，再加上貯存時粉料的吸潮等因素，造成各品種藥粉差異很大，同品種藥粉不同批次有差異，同品種同批次不同桶藥粉同樣有差異，同一桶藥粉上下層也見差異。物理特性差異大造成計量不準，嚴重的會造成物料在充填腔內燒結或者產生物料粘結螺桿無法計量的現象。

解決方法：將中藥粉料視為特殊流體，要保證計量，就要保證充填螺桿的壓力、充填量以及出料問題。

（1） 出料問題：螺桿對計量前后粉體進行分隔，為保證計量精度需要分隔成多個小孔，以防未計量粉體漏出。小孔越小分隔越好，需要充填壓力越大，也容易使粉體在充填腔內燒結。反之，小孔越大分隔越差，充填壓力越小，計量精度差。因此，首要操作條件是選擇出料嘴，從三等份至八等份根據不同品種選，每次先不裝袋，根據出料狀態選（流動性好等份大，流動性差等份小，以排出面平整為準），有時同品種不同機也要選不同的出料嘴。出料口結構以簡單、流暢、沒有死角為好。

（2） 壓力問題：提供恒定壓力對系統長期穩定工作至關重要，影響充填壓力有兩個因素，一個因素是攪拌槳對螺桿的充填壓力，攪拌槳角度及攪拌速度一定，充填壓力就一定了；另一個因素是物料高度，圖1只有一個充填料斗，物料間歇加入，影響螺桿內物料的填充密度。從實驗數據上可發現分裝量的平均數有周期性的變化，加料后一段時間內分裝量的平均數慢慢提高，又慢慢減小，盡管不是即時變化，但是，其內在關聯相當明顯。物料高度不穩定，充填壓力也就不穩定，計量隨之也不穩定了。因此，增加送料料斗，對充填料斗自動喂料，保證充填料斗內物料高度在標示的2 mm內，料斗內物料高度的穩定對分裝量的穩定有決定作用。不要進入一個誤區，物料高度越高，充填壓力對物料高度反應遲鈍就越穩定，因為粉體在受壓攪拌狀態下會結團，嚴重的會燒結，這樣螺桿充填不充實，充填壓力也就不穩定，因此，保證螺桿充填段在攪拌狀態下充滿且有一定的裕量為標準。減小料斗容量是有效辦法，由16 L改至8 L，采用小料斗以降低物料高度，增加了品種適應性，防止粉體在充填腔內燒結。采用小料斗減輕料斗重量，又能增強料斗剛度、提高料斗定位準確性使得攪拌到邊，既減小物料在斗壁上的積聚對保證充填壓力有好處。

（3） 充填量問題：保證螺桿內物料的填充是螺桿計量的保證。攪拌是充填料斗內物料向螺桿內填充物料的保證。影響因素是攪拌速度，理論上越快越保證，但轉速越快，攪拌功率越大，物料又容易燒結。分裝一次攪拌一圈即可保證填充。圖2為試驗數據：（物料：寶寶牛兒散，標示裝量0.62 g，分裝速度40袋/ min）圖中可見以43 r/min、39 r/min為好。

圖2 攪拌速度對裝量穩定性的影響

另一個影響因素是攪拌槳形狀，粉體流動性差，基本上是靠攪拌槳壓進螺桿，當然得講究槳的形狀，以緊貼螺桿為宜，并以轉動切向成30～40°。角度小，填充效果差，角度大，阻力大，物料又易燒結，攪拌槳剛性受考驗。攪拌槳關鍵是要做成流線型以減小阻力，足夠剛性且達到填充效果以及提供合適充填壓力。經不斷改造淘汰，余下彎曲攪拌槳（比直攪拌槳長5 mm且順螺桿彎曲）與直攪拌槳性能較好，圖3為比對試驗數據：物料：珍珠末，標示裝量0.26 g分裝速度38袋/min，緊貼螺桿的彎曲攪拌槳比簡單一點的直攪拌槳填充效果好，分裝量也穩定。

2.2 裝量變化引起的裝量偏差及對策

裝量跨度大，裝量從0.26 g到0.8 g，有三倍多，用多條充填螺桿以滿足不同品種要求較實際，但更換螺桿，攪拌槳也需更換，操作就麻煩多了。裝量小相應裝量差異只有±0.025 g，一般中藥粉容重為0.5 g/ml，計量偏差只有0.0125 ml。裝量差異小相應藥粉在計量后直至包裝不能有一點滯留，滯留會使當前包裝量偏小，而后一包裝量偏大，嚴重的會超標。這是中藥散劑分裝的三個重要問題。

圖3 槳形狀對裝量穩定性的影響

解決方法：從實際出發，多做、多試、多比較。

（1） 前兩個問題與螺桿息息相關，螺桿直徑大，分裝所需的填充螺桿圈數越少，分裝速度越快，分裝精度越差；相反直徑小，分裝所需的填充螺桿圈數越多，分裝速度越慢，分裝精度越好；螺桿直徑的選取必須綜合分裝速度與填充量兩個因素的平衡。直徑由當初12 mm增大至15 mm做了很多工作，以實際為準則，中間曾以13 mm作比較，最后是直徑15 mm螺桿較適合我公司常年生產的品種。螺桿節距、深度與物料的物理特性特別是物料的流動性息息相關，流動性好，螺桿節距可選小，深度可選大，填充量大。中藥流動性差，一般節距選大與直徑相當，深度選小為2 mm。螺桿與套的配合精度理論上配合精度越高，分裝精度越好；但由于螺桿是自由掛裝，需有一層物料作潤滑保護，以減小螺桿與套的磨損，配合精度差，間隙大，分裝精度會下降。一般在1.0mm之內，對油性重或流動性極差必須保證在0.2mm之內。螺桿，按工作區域分為計量段與填充段，填充螺桿段圈數理論上越多，分裝越穩定；實踐表明，計量段必須有兩倍以上的計量容積以保計量藥粉密度的穩定，填充段一般與計量段相當。分裝速度是整機的決定因素，應根據品種先決定分裝速度。要求速度快，物料流動性要好；裝量越大，分裝速度要低些；粘性藥料分裝速度也要低些。

（2） 在制袋器增加一套敲打器，降低制袋器漏斗中藥粉的積聚，保證分裝精度。振動與敲打相比，力度較弱，不能消除中藥物料流動性差易積聚的現象，不可取。敲打力度必須保證，以消除物料積聚，保證分裝精度。振打方式以一次充填、一次振打為佳。

（3） 對出料嘴進行敲打。出料排出順暢，排出面平整是不須敲打，但由于中藥物料有粘性或帶纖維絲，藥粉有時會在出口處會掛一點，足以影響分裝精度，必須加敲打來消除。

2.3 充填量漂移問題及對策

由于中藥粉料復雜，設定充填量后過一段時間實際裝量會有變化，實際裝量平均值會漂移，漂移了就必須重新設定充填量以適應其變化，因此，制定五分鐘內抽查一次，每次連續取十袋稱重的檢查制度是必要的。在實際生產時內包裝裝量檢查是連包裝袋一起在千分一天平稱，但裝量偏差時有超標。小丸袋裝可帶袋稱，散劑不行；原因是鋁膜，試機時用空白，定長切斷；生產用彩版，追色標，長度有偏差（一般不足0.2 mm）但不足0.3%，對裝量偏差影響不大 ；影響大的是生產用鋁膜重偏差（國標偏差可達10%），鋁膜每袋重0.56～0.62 g，而七厘散裝量僅僅0.26 g，鋁膜膜重偏差已超出藥粉裝量偏差，需開袋稱凈重才能確定裝量準確與否。

解決方法：內包裝裝量檢查時，每次都需開袋稱凈重才能確定裝量，不僅操作工應付不來，而且浪費；經查，大約十余袋后才出現一袋長度有偏差（電眼追色標至一定數量才糾偏所至），鋁膜膜重偏差由其內涂層所至，膜重偏差很大，但在一手內差別不大。確定檢測方法：每手取十一袋，先將第一袋剪開稱空袋去毛重，再稱余下十袋，超出裝量標準5%外須開袋稱凈重。一般每組只有一袋需開袋稱凈重，最大限度減少操作量，保證內包裝裝量檢查質量。

3 結束語

以上是中藥散劑內包裝機械化的實踐體會。實現中藥散劑內包裝機械化，實現多品種、多裝量的中藥散劑在同一臺機內生產，生產質量上了一個臺階，勞動生產率提高約二十倍，年銷量由手工時代的三百多萬盒躍升至2008年的五百多萬盒。