雙黃連注射劑不良反應及其影響因素回顧性調查*

程光文,曾 婧,毛宗福,韓定芬,李汝霖

(1.武漢科技大學醫學院 430065;2.武漢大學公共衛生學院 430071)

雙黃連注射劑不良反應及其影響因素回顧性調查*

程光文1,曾 婧1,毛宗福2,韓定芬2,李汝霖2

(1.武漢科技大學醫學院 430065;2.武漢大學公共衛生學院 430071)

目的了解雙黃連注射劑在臨床應用中的不良反應的發生狀況,以及不良反應的類型和特點,為雙黃連注射劑在臨床中的安全性評價和指導臨床合理用藥提供科學依據。方法以整群抽樣方法,隨機抽取靜脈滴注雙黃連注射劑患者的完整住院病歷資料,對雙黃連注射劑不良反應的發生及其影響因素進行回顧性分析。結果不良反應發生率為2.56%,主要的不良反應為過敏反應,不良反應發生率男性高于女性(P＜0.05)。不良反應與用藥時間、用藥劑量和合并用藥均有關(P＜0.05)。結論雙黃連注射劑也可以引起不良反應,臨床上應注意合理用藥,采取對策減少不良反應的發生,保障用藥安全。

雙黃連注射劑;數據收集;不良反應;影響因素

雙黃連注射劑為用于靜脈滴注的、成分復雜的中藥復方制劑,主要成分有金銀花、黃芩和連翹,具有廣譜抗菌和抗病毒雙重功效[1]。隨著在臨床上的廣泛應用,其不良反應引起很多學者的重視,也有相關研究報道[2-5]。本文對雙黃連注射劑所引起的不良反應及其影響因素進行了分析研究,為臨床合理用藥提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以整群抽樣的方法,隨機抽取某三級甲等醫院2 068例靜脈滴注雙黃連注射劑患者的完整住院病歷資料,進行回顧性調查。排除標準:口服、超聲霧化吸入,腸道灌洗及肌肉或靜脈注射等途徑給藥者。調查內容包括患者一般情況、臨床資料、用藥情況、不良事件和不良反應的發生情況等。

1.2 統計學處理 所有調查表經核查后,錄入已創建的Access數據庫。采用SPSS11.5統計軟件進行數據整理、核對、合并和逐字段邏輯核查,根據資料類型選擇合適的方法進行統計學處理。

2 結 果

2.1 一般情況 2 068例調查對象中男1 175例,占56.8%,女891例,占43.1%,2例性別不詳,占0.1%;年齡2 d至88.6歲。其中有過敏史者88例,占4.3%?；颊哂盟帟r間均在說明書規定的范圍內,平均時間 4.0 d,最短1 d,最長25 d。其中2 047例合并用藥。

表1 雙黃連注射劑不良反應的發生情況[n(%)]

2.2 不良反應發生情況 本研究收集到有不良事件記錄的病例共112份,不良事件發生率為5.42%。經不良事件與雙黃連注射劑的關聯性評價,確定發生不良反應共53例,不良反應發生率為2.56%。不良反應類型主要為過敏反應、消化系統反應,見表1。偶見口腔潰瘍和全身不適,罕見肝功能異常、白細胞減少、咳喘等。

2.3 影響因素分析

2.3.1 性別 53例發生不良反應患者中男性占3.32%,女性占1.57%,男性高于女性,差異有統計學意義(P＜0.05),見表2。

表2 不同性別患者不良反應的發生情況[n(%)]

2.3.2 年齡 年齡對雙黃連注射劑不良反應發生率影響不明顯(P＞0.05),見表3。

2.3.3 用藥劑量 超劑量使用雙黃連注射劑不良反應發生率明顯增加(P＜0.05),見表4。

表3 不同年齡患者不良反應的發生情況[n(%)]

表4 不同劑量雙黃連注射劑不良反應的發生情況[n(%)]

表5 雙黃連注射劑用藥時間與發生不良反應的關系[n(%)]

2.3.4 用藥時間 經秩相關分析顯示,雙黃連注射劑不良反應發生率與用藥總天數呈負相關(rs=-0.316,P＜0.05),見表5。

2.3.5 合并用藥 合并用抗生素者雙黃連注射劑不良反應發生率明顯高于未合并用抗生素者(P＜0.05)。秩相關分析結果顯示,合并用藥種數與不良反應發生率呈正相關(rs=0.941,P＜0.05),見表 6、7。

表6 合并用藥對不良反應發生率的影響[n(%)]

表7 合并用藥種數與發生不良反應的關系[n(%)]

3 討 論

中成藥注射劑引起的藥物不良反應已受到廣大醫務工作者的重視,且在各類藥物中所占比重較大[6-12]。本研究結果顯示,雙黃連注射劑引起的不良反應發生率為2.56%,與文獻報道的雙黃連注射劑不良反應平均發生率基本一致[3]。不良反應類型主要為過敏反應,其次是消化系統反應,還有咳嗽、口腔潰瘍、肝功能異常、白細胞減少等,與相關報道類似[4]。主要表現為過敏反應的原因很有可能與雙黃連注射劑是由多種中藥制成的復方制劑有關,也有可能與制劑的質量有關[8,13]。

對相關影響因素的研究發現,雙黃連注射劑不良反應發生率存在性別差異;年齡呈邊緣分布,不良反應患者以老幼為主;按正常劑量使用能很好控制不良反應的發生,而超劑量使用會導致不良反應發生率增加;用藥天數與不良反應發生率呈負相關,不良反應多發生在用藥早期;合并用藥與不良反應發生率有明顯的關系,合并用藥更容易引起不良反應,且合并用藥種類越多,不良反應發生率越高。

為減少雙黃連注射劑不良反應發生率,生產時應不斷提高產品質量。臨床應用時應充分考慮患者因年齡、性別、體質不同而存在的個體差異,對老年患者和嬰幼兒患者使用要更加慎重。應盡可能按常規劑量用藥,減少合并用藥,避免超劑量使用和合并用藥而增加不良反應的發生率[14]。同時,醫護人員要加強用藥監護,特別是在用藥早期要密切觀察,對不良反應做到及時發現、及時處理。

總之,對用藥情況進行評價和分析是了解藥品使用規律的重要手段,醫務工作者應高度重視藥物不良反應及相關影響因素,注重臨床合理用藥,減少不良反應的發生,保證用藥安全[15]。

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Retrospective investigation of ADR caused by shuanghuanglian injection and influential factors*

Cheng Guangwen1,Zeng Jing1,Mao Zong fu2,Han Dingfen2,Li Rulin2
(1.Medical College,Wuhan University of Science and Technology,Wuhan 430065,China;2.Public Health College,Wuhan University,Wuhan 430071,China)

ObjectiveTo investigate the incidence rates,types and influential factors of adverse drug reactions(ADR)of shuanghuanglian injection,to provided the scientific evidence for the safety evaluation of shuanghuanglian injection and guide application in clinical.MethodsThe patients used shuanghuanglian injection were investigated by cluster sampling,and the ADR of shuanghuanglian injection and influential factors were analyzed by case retrospective study.ResultsThe incidence rate of ADR was 2.56%,the main ADR of shuanghuanglian injection was allergic reactions.The ADR rate in male was significantly higher than that in female(P＜0.05).The medication days,medication dosage and drug combination had significant influence(P＜0.05).Conclusion

Medical staff should pay attention to rational medication in clinical to decrease the incidence rate of ADR and to improve security of use of drug.

shuanghuanglian injection;data collection;adverse drug reaction;influential factors

10.3969/j.issn.1671-8348.2011.01.022

A

1671-8348(2011)04-0362-02

湖北省教育廳科研基金重點項目(D200611007)。

2010-05-10

2010-09-10)

·基礎研究·