何春榮 王國忠
云南省楚雄彝族自治州中醫院,云南 楚雄 675000
民藥膠囊為我院彝族藥制劑,是醫院胃腸道科的特色??朴盟?,在醫院使用二十多年。功能理氣止痛,養胃和中,臨床用于急、慢性胃炎及十二指腸潰瘍,療效確切,質量穩定。為更好發揮民族藥特色制劑在醫療機構??茖2〗ㄔO中的作用,促進民族藥的傳承和發展,筆者對該制劑的質量標準進行擬定,并將2009年到2011年使用民藥膠囊的病例進行收集整理,對入選病例的臨床療效觀察進行總結報告,向同行推薦。
【處方】羊耳菊 650g、小兒腹痛草200g、甘草100g、土木香450g,制成1000粒。
【制法】以上四味藥材,取羊耳菊粉碎,收集400g細粉備用;青木香與小兒腹痛草混合粉碎成粗粉,與剩余的羊耳菊混合,用70%乙醇回流提取二次,每次1小時,合并提取液,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25(50℃)的清膏;甘草粉碎成粗粉,與乙醇回流提取后的藥渣混合,加水煎煮二次,每次2小時,合并煮液,濾過,濾液濃縮至相對密度不低于1.25(50℃)的清膏;加入上述清膏、羊耳菊細粉及淀粉,混勻,制成顆粒,干燥,過篩,裝入膠囊,即得。
【性狀】本品為膠囊劑,內容物為黃棕色至棕褐色顆粒及粉末;氣香,味苦。
【鑒別】
(1)取本品內容物,研細,置顯微鏡下觀察:石細胞類圓形,類長方形或長梭形,壁厚,胞腔明顯。
(2)取本品內容物2 g,加二氯甲烷30ml,超聲處理10分鐘,濾過,棄去濾液,殘渣揮干溶劑,加鹽酸1ml、氯仿30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣用乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取甘草次酸對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液2~5μl,對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠 GF254薄層板上,以石油醚 (30~60℃) -甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸 (10∶20∶7∶0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【含量測定】照高效液相色譜法 (中國藥典一部附錄ⅥD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸 (27:73∶2)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸銨峰計算應不低于6000。
對照品溶液的制備 取甘草酸銨對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml中含甘草酸銨0.1mg(折合甘草酸為97.95μg)的溶液,搖勻,即得。
供試品溶液的制備 取本品內容物2g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,稱定重量,置水浴上回流1小時,放冷,用甲醇補足減失的重量,濾過,取續濾液,即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含甘草以甘草酸 (C42H62O16)計,不得少于1.0mg。
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定 (中國藥典一部附錄ⅠL)。
【功能主治】溫中和胃,理氣止痛。用于寒凝氣滯所致的胃脘冷痛,慢性胃炎及十二指腸潰瘍見上述證候者。
【用法用量】口服,一次2粒,一日3次;或遵醫囑。
【禁忌】(1)服藥期間忌食生冷、油膩性食物。(2)腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。
【規格】每粒裝0.5g。
【貯藏】密封。
2.1 臨床資料 整理我院于2009年1月至2011年12月使用民藥膠囊治療消化道疾病280例,入選病例均來自我院門診及住院患者,其中門診110例,住院170例。男性194例,女性86例,年齡16~70歲,平均43±27歲,病程半年~10年,平均5.25±4.75年。所選病例均符合《實用內科學》第10版慢性胃炎、十二指腸潰瘍診斷標準。排出消化道占位性病變及消化道出血者病例。
2.2 治療方法 口服民藥膠囊2~4粒/次,3次/日,服藥期間忌食酸冷、油膩及不易消化食物。
2.3 療效標準 臨床治愈:癥狀全部消失,隨訪3月未復發;顯效:癥狀全部消失,但隨訪3月有復發者;有效:自覺癥狀好轉;無效:自覺癥狀無改變。
2.4 治療結果 臨床治愈168例,占60﹪;顯效96例,占34.2﹪;有效14例,占5﹪;無效2例,占0.7﹪??傆行蕿?9.3﹪。
2.5 典型病例 患者男,48歲,既往有飲酒史25年,因“反復上腹部脹痛、呃逆4年,再發加重1周”,于2009年8月18日首次就診,癥見上腹部脹痛,時有灼熱感,呃逆,不思飲食,大便溏。查體:慢性病容,腹軟,肝脾未及,劍下壓痛,無反跳痛,腸鳴音正常。外院電子胃鏡檢查示“慢性糜爛性胃炎”。予民藥膠囊4粒/次,3次/日,服用一周后癥狀緩解,服用一月后癥狀消失,為鞏固療效,繼服3月,復查胃鏡示“慢性淺表性胃炎”。囑患者戒酒,隨訪半年未復發。
筆者擬定的民藥膠囊質量標準經過對大量樣品的檢測(在另一篇文中報道),方法可靠,重現性較好,可以作為民藥膠囊質量控制的標準;該制劑為我院的特色??朴盟?,臨床用于慢性胃炎、十二指腸球部潰瘍的治療,屬于中醫“腹痛”、“胃脘痛”等范疇,其治療作用平和,能迅速改善癥狀,療效確切,臨床治療總有效率達99.3%,適宜臨床推廣。
[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典 (一部)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010:附錄36.