關于建立研究型醫用電氣設備電磁兼容試驗室管理模式的若干建議

趙佳洋 李蓉蓉 徐曉斌

1 東北大學 (沈陽 110004)

2沈陽藥科大學 (沈陽 110026)

3 遼寧省醫療器械檢驗所 (沈陽 110179）

0.引言

隨著YY0505-2005 《醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的發布。電磁兼容測試在我國醫用電氣設備監管體系中占有越來越重要的位置，而為了支持相關注冊認證工作，我國逐步開展了建設醫用電氣設備電磁兼容測試試驗室的工作，電磁兼容試驗室的管理工作是建設醫用電氣設備電磁兼容測試試驗室的重要組成部分，本文通過分析醫用電氣設備電磁兼容試驗室與常規的安規測試試驗室管理上的不同點，提出相應解決方案，最終提出了建設研究型電磁兼容試驗室的構想。

1.醫用電氣設備電磁兼容測試試驗室管理模式無法照搬安規測試試驗室的管理模式

（1）由于電磁兼容試驗室建設成本和日常維護費用都非常高，所以大部分檢驗機構選擇只建立一個電磁兼容試驗室來滿足測試的最基本需求，也正因為這種資源的有限導致只能采取按照占用試驗室時間長短的模式進行測試收費，這與我們通常的安規檢測按照測試任務進行收費有著本質的不同，一旦電磁兼容檢測過程中出現了不合格項，一般委托方都不會繼續占用試驗室，而是挪出試驗室進行整改。此外，電磁兼容的設計是一個整體，牽一發而動全身，電磁兼容中一個試驗產生了整改，可能會涉及到許多其他的電磁兼容項目也要連帶進行修改，所以一般電磁兼容試驗的整改周期普遍較長。從這個角度來看，如果委托方在進行電磁兼容測試的時候，整改項目越少，那么電磁兼容試驗室的利用率也就越高，同時委托方的時間和資金成本也越低，這就要求測試人員不能僅僅了解測試的相關技術，更應該參與到委托方的電磁兼容設計和整改的工作中去。

（2）在整個電磁兼容測試的生命周期中，各個測試項目所占用的測試時長是不盡相同的，（如輻射騷擾和輻射抗擾度需要的測試時間比較長并且占用電波暗室，而諸如工頻磁場、靜電放電等試驗需要的測試時間就比較短并且這些試驗往往只占用屏蔽室即可，所以在進行電磁兼容測試的時候常常會出現這樣的情況，許多完成靜電放電、工頻磁場試驗的設備排隊等候進行輻射騷擾和輻射抗擾度試驗）但相對于安規檢測來說，電磁兼容測試的每個試驗時間相對固定，比較容易計劃和安排。正是由于這種特點，各個電磁兼容試驗室人員數量都不是很多，1～2人配合即可完成大部分試驗：一人負責屏蔽室-暗室試驗，另一人負責暗室試驗，就能很好的解決電磁兼容試驗時長不匹配的問題。

（3）在電磁兼容測試中，電磁兼容是主線，不像安規測試，試驗室的技術人員可以依托電磁兼容試驗室的硬件資源，靈活多變的進行其他行業的測試業務，也就是說電磁兼容試驗室可以并不局限于醫用電氣設備的檢測，它同時也可以滿足電路板設計、家電設計、甚至是汽車等各個方面的測試要求。

以上的幾個特點決定了電磁兼容試驗室的管理不能照搬安規試驗室的管理模式，應在安規試驗室管理模式的基礎上，結合電磁兼容試驗的固有特點建立適合醫用電氣設備電磁兼容試驗室的管理模式，即研究型醫用電氣設備電磁兼容試驗室管理模式。

2.建立研究型醫用電氣設備電磁兼容試驗室管理模式是解決以上問題的有效途徑

我們構想將電磁兼容測試分類為兩大主體：一部分主要是為輔助完成國家監管職能的測試，另一部分主要是為委托方提供測試及技術支持的服務。

（1）輔助完成國家監管職能的測試業務是樹立檢驗機構權威性的保證

在輔助完成國家監管職能方面，我們要拔高測試的準入門檻，同時逐步降低對企業的檢驗收費，希望能夠最終達到檢測費用零收費的目標，畢竟“壁立千仞，無欲則剛”，只有檢測費用零收費，才能保持試驗室作為檢測第三方的位置的穩固性，才能真正起到輔助監管的職能，得到政府職能部門及社會的普遍認可。同時，這方面的測試試驗，由于不收費所以也就不提供整改服務，降低了這類測試的技術含量，如果在測試過程中出現了不合格項，則可以直接挪出試驗室進行整改，這樣也符合大部分檢驗機構只擁有一個電磁兼容試驗室的特點，有利于將試驗室利用度最大化，從而降低運行成本。再者降低這類測試的技術含量，有利于細化試驗室人員管理，這部分工作可以委派較年輕或者經驗尚淺的人員進行，他們的職能主要就是按照標準進行測試試驗，只需要檢驗是否符合檢測標準即可，這樣也有利于這類員工的技術培養，循序漸進的進行工作，以戰代練，在實踐中總結和積累經驗為其他工作提供技術儲備。

（2）為委托方提供測試及技術支持服務的測試業務是提升檢驗機構軟實力的重要途徑

在為委托方提供測試及技術支持服務方面，我們引入預測試的概念。所謂預測試，就是指在進行正式電磁兼容測試之前我們采取更高的標準要求對產品進行的摸底性質的測試，對產品的大體電磁兼容性質有一個籠統的了解，之后再進行整改，當整改基本完成之后再進行正式的測試。委托方進行電磁兼容測試花費巨大，而測試周期又比較長，如果能夠提供電磁兼容預測試服務，在正式測試之前先進行一下類似于摸底的試驗，先了解設備的基本情況，諸如哪個頻點有可能會超差，那部分的結構設計不符合電磁兼容的基本要求等，然后提供相關的指導性建議，讓委托方先進行一定的整改。這對于加快檢測進程，降低委托方委托成本，提高試驗室使用效率都非常有幫助。

在提供測試服務方面，我們要在深度和廣度上做文章。一方面我們要加強企業產品研發和設計的參與度，通過提供電磁兼容預測試業務，在企業產品研發設計階段就參與意見，提供相應的技術支持。由于預測試業務的引入，我們也就不必拘泥于檢測資質的獲得，而專心于檢測試驗室軟環境即人員技術能力的提升，只要檢測人員的技術能力得到企業等委托方的認可，那么就能夠深化和拓展我們檢測業務的獲得，降低檢驗機構的業務對政策的依賴度，有利于刺激檢測人員主觀鉆研技術的熱情，有利于檢測業務產品附加值的提升，從而提升檢驗機構檢測報告的含金量，同時提升檢驗機構對檢測試驗市場需求的反應速度，企業需要什么樣的檢測及設計服務，我們能夠及時跟進，不拘一格的發展檢測門類，進而拓寬檢測業務的廣度。這方面的工作，我們可以委派有經驗的老工程師帶年輕員工開展，這樣既可以發揚老員工的技術經驗優勢及年輕員工不怕吃苦勇于拼搏的性格特點，又可以在實際工作中起到傳幫帶的作用，并通過產品的實際設計及修改來提高檢測人員的技術能力。在收費方面，我們可以采取與注冊檢驗收費聯動的機制，隨著注冊檢測收費的逐年下降，逐年提高測試及技術支持服務方面收費的權重，最終實現“兩條腿走路，一張嘴吃飯”的目標，即以監督檢測和監督檢測預測試“兩條腿”為業務主體，依靠監督檢測預測試這“一張嘴”作為收入增長點。

（3）完善激勵制度，實現建設研究型電磁兼容試驗室的最終目標

在激勵制度上，我們按照檢測業務的產品附加值、檢測必要勞動時間及檢測業務種類進行分配，對于產品附加值高、檢測必要勞動時間較長和新興的業務，逐步提升其激勵權重，在檢測流程方面盡量降低其工作的重復性；對于產品附加偏低檢測必要勞動時間偏短或者已經比較流程化的工作，逐步降低其激勵權重，增加其工作的重復性及數量。另一方面，我們保證宏觀上對于注冊檢驗工作和測試及技術支持服務方面工作的刺激權重基本相等，在注冊檢驗收費逐年下降的前提下，我們希望能夠逐年提升注冊檢驗激勵的分配百分比，保持整體收入不降低，這樣有利于檢測任務的下達和工作的開展，有利于樹立檢驗機構權威地位。

具體到實際檢測工作方面，我們設想逐步借鑒企業績效考核機制，實行項目管理模式，按照項目進行預算劃分，讓每個項目都有項目負責人，項目負責人負責預算的使用和管理，負責項目生命周期各個時段的劃分和安排。項目負責人與試驗室管理人員之間進行協調，分配試驗室的使用情況，并負責管理客戶的跟進服務等工作，最終按照項目的完成情況，項目的花費情況及客戶的維護情況，納入激勵制度中進行統一考量。

3.結束語

建立一整套行之有效的研究型醫用電氣設備電磁兼容試驗室管理模式是保證醫用電氣設備電磁兼容試驗室有效運行的強力保障，通過規章制度的建立健全，對外深挖測試業務的空白部分，對內充分調動測試工程師學習的主觀能動性，全面提升我國醫用電氣設備電磁兼容試驗室的軟硬實力及可持續性發展能力，有利于提高我國醫用電氣設備注冊含金量，對保障我國醫療器械使用安全有著非常重要的意義。

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