實驗室管理與實驗室管理體系

丁 寧，丁國義，孫洪濤，尚延明，王曉嬌，宋健蘭，馮立秋，吳延功，宋翠平

（1.江南大學食品科學與工程，江蘇無錫 214122；2.中國動物衛生與流行病學中心，山東青島 266032）

實驗室是國家科技創新體系的重要組成部分，是國家組織高水平基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀科學家、開展學術交流的重要基地，是依托大學、科研院所和其它具有原始創新能力的機構建設的科研實體。實驗室為科研工作提供技術支撐和人才儲備，實驗室管理、實驗室管理體系學習十分重要。

1 實驗室基本知識

1.1 實驗室含義

人類為認識自然、改造自然進行實驗活動的場所。

實驗室由以下要素構成：明確的實驗室任務；一定數量的實驗室工作人員；必要的實驗室用房、儀器設備等設施；必需的實驗室經費；有關的信息資料。

1.2 實驗室管理的含義

由實驗室的領導者及其有關部門管理者和全體實驗室工作人員，按照客觀規律的要求，對實驗室的各類活動進行計劃、組織、指揮、監督（控制）和調節（協調），以適應外部環境變化，充分利用各種資源，實現實驗室的目標（任務），提高社會經濟效益。

1.3 實驗室基本任務

1.3.1 快速準確的完成各項質量檢驗測試工作，出具檢測數據（報告）。

1.3.2 負責對購入的原材料、配套產品等物品依據技術標準、合同和技術文件的有關規定，進行進貨驗收檢驗。

1.3.3 負責對產品的形成過程中，需在實驗室進行檢驗、測試的半成品、零部件進行的質量控制和產品成品交付前的質量把關檢驗。

1.3.4 負責產品的例行試驗、可靠性試驗和耐久性試驗。1.3.5 承擔或參與產品質量問題的原因分析和技術驗證工作。

1.3.6 承擔產品質量改進和新產品研制研發工作的檢驗測試工作。

1.3.7 及時反饋和報告產品質量信息，為糾正和預防質量問題提出意見。

1.4 實驗室基本原則

1.4.1 公正性

就是實驗室的全體人員都能嚴格履行自己的職責，遵守工作紀律，堅持原則，認真按照檢驗工作程序和有關規定行事，在檢測工作中，不受來自各個方面的干擾和影響，能獨立的公正的判斷，始終以客觀的科學的檢測數據說話。

1.4.2 科學性

就是實驗室應具有同檢測任務相適應的技術能力和質量保證能力，人員的素質和數量的配備能滿足檢測工作任務的需要。檢測儀器設備和試驗環境條件符合檢測的技術要求，對檢測全過程可能影響檢測工作質量的各個要素都實行有效的控制和管理，能夠持續穩定地提供準確可靠的檢測結果。

1.4.3 及時性

就是實驗室的檢測服務要快速及時，為了做到及時性就要精心安排，嚴格執行檢測計劃，做好檢測過程各項準備工作，使檢測工作能高效有序地進行。試樣的制備、儀器設備的校準、環境技術條件的監控、人員培訓以及規范操作等都應按照技術規范的要求正常地進行。檢測過程中不出或少出現差錯、誤時、儀器設備故障等影響檢測順利進行的現象，以保證檢測工作的及時性。

2 實驗室管理體系

實驗室管理體系由組織結構、程序、過程和資源四部分組成，其作用是維護實驗室的活動符合實驗室的規定，可自行發現問題、糾正、改進和提高，實現組織發展的方針，滿足客戶不斷增長的需要。

2.1 組織結構

組織結構是“人員的職責、權限和相互關系的安排”，是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。組織結構就是組織機構加職能，它體現了實驗室所有人員的責任、權限的關系，明確了管理層次和管理強度，從整體的角度建立起集中統一、步調一致、協調配合的管理結構。

2.2 過程

過程是“將輸入轉化為輸出的關聯或相互作用的一組活動”。任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的前提和條件，輸出是過程完成有結果，完成過程必須投入適當的資源和活動。根據過程的不同，一個過程可能包括多個縱向（直接）過程，也可能涉及多個橫向（間接）過程，在相關資源的支持下逐步或同時完成這些過程時才是完成一個全過程。一個過程的輸出可以是下一個（或多個）過程的輸入。因此，在一個全過程中，任何一個小過程或相關過程的輸出質量都會影響全過程的最終輸出結果，所以要對所有過程進行全面控制。

2.3 程序

程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。書面程序是將過程及其相關資源和方法形成書面文件，確保過程的規范性。程序性文件是實驗室人員工作的行為規范和準則，程序有管理性的和技術性的兩種，一般所稱的程序性文件都是指管理性文件的，多為各項規章制度、各級人員職責、崗位責任制等；技術性程序一般以作業文件（或稱操作規程，SOP）規定。編制一份書面程序或文件化程序，其內容通常包括目的、范圍、職責、工作流程、支持性文件和所使用的記錄、表格等。程序性文件的制定、批準、發布都應有一定的要求，要使實驗室全體人員了解和理解，對涉及多個領域的人員要進行與其工作相關的程序文件的學習和培訓。

2.4 資源

實驗室資源包括人員、設備、設施、資金、技術、方法和管理等。一個實驗室的資源保障，主要反映在該實驗室是否具有滿足實驗室工作所需的各種儀器、設備、試劑耗材、設施和一批具有經驗、資歷的技術人員和管理人員，這是保證實驗室運行、完成工作、不出安全事故的基本條件。

3 實驗室質量管理體系

實驗室建立管理體系應依據國際、國內相關的準則。有關安全方面有《醫學實驗室安全要求》《實驗室生物安全通用要求》；有關質量方面有《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《醫學實驗室質量和能力的專用要求》和《檢驗醫學參考測量實驗室的要求》。有關食品方面，2009年6月1日《食品安全法》開始實施，2009年7月20日《食品安全法實施條例》公布施行，其中對開展食品檢驗的機構提出進行資質認定。隨后衛生部發布《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規范》，國家質檢總局發布第131號總局令《食品檢驗機構資質認定管理辦法》，國家認監委印發《食品檢驗機構資質認定評審準則》。一系列法規文件和措施的出臺，標志著我國食品檢驗機構資質認定制度正式建立。有關獸醫方面，國務院2004年頒布的《病原微生物生物安全管理條例》《獸藥生產質量管理規范》等。在實際中不斷了解相關方面、相關行業要求。

3.1 管理體系的建立

3.1.1 管理手冊

管理手冊通常應包括如下內容：封面、批準頁、修訂頁、目錄、前言、主題內容及適用范圍、定義、管理手冊管理、方針目標、組織機構、管理體系要素、支持性資料附錄等。

管理手冊核心是方針、目標、組織機構及質量管理體系組成要素描述。

3.1.2 程序文件

管理體系程序文件一般包括：文件的編號和標題、目的和適用范圍、相關文件和術語、職責、工作流程、支持性記錄表格目錄。核心是工作流程和接口。

3.1.3 作業指導書

作業指導書即規定某項工作的具體操作程序的文件，也稱標準操作規程（SOP）。操作規程或稱SOP類文件通常是程序文件的下層文件，指導操作人員如何完成工作流程中的具體任務和工作，所以其必須足夠詳細，并保證規范性、一致性和可重復性。

3.1.4 計劃

計劃不同于程序。計劃是為專項或特殊工作規定的專門措施、資源和活動順序的文件，通常以年度為周期制定計劃。如：設施設備檢修、校準計劃、安全演習計劃、參加室間比對計劃、人員培訓計劃、內審和管理評審計劃等。計劃具體內容包括：目標、任務、任務分解、責任人、完成時間、監督等。

3.1.5 記錄

記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。記錄必須保證清晰性、原始性、真實性、完整性。

3.2 管理體系的運行

《質量管理體系基礎和術語》對管理體系的定義是：“建立方針和目標并實現這些目標的體系”實驗室建立管理體系的目的不是應對檢查、認可等外部評審，而應基于內在改進質量和確保安全的需求。

按照管理體系文件運行一定遵守這樣的原則，干工作必須有程序、有程序必須執行、執行過的工作必須有記錄，通過記錄留下體系運行證據，記錄是十分必要的。體系持續運行、持續改進，逐步建立符合本實驗室實際情況又符合認可準則要求管理體系，通過“內部評審”“外部評審”，不斷修訂和完善，保障各級各類實驗室不斷進步發展和持續有效安全運行。

體系建立運行后，會發現有些不完善和不適應環境變化的情況，需要再對其體系有效性進行系統的、定期的評價并對體系文件做進一步修訂完善，然后進入下一個體系運行和改進周期，需不斷持續改進。持續改進是永無止境的，因此全員參與，重視質量、安全和效益的統一，在保證實驗室安全的基礎上持續改進，使之應成為每一個實驗室永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動，做好實驗室管理工作，讓實驗室更好發揮作用。

[1]杜寶國.實驗室運行管理與考核評估實用手冊[M].長春：吉林攝影出版社，2004.

[2]王君瑋.生物安全實驗室認可與管理基礎知識，生物安全三級實驗室標準化管理指南[M].北京：中國質檢出版社、中國標準出版社，2012.