風物長宜放眼量 該出手時要出手
——中國工程院院士桑國衛談藥物創新戰略

2013年8月24日，中國工程院院士、第十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛就中國的藥物創新戰略以及中國制藥企業的發展方向發表了自己的觀點和意見。

桑國衛院士首先介紹了我國生物醫藥產業的基本情況和在國民經濟中的地位。他說，國家的政策導向是積極鼓勵生物醫藥創新，從2007年首次進入國家的戰略規劃，到國家十二五規劃綱要頒布，特別是國家十二五規劃綱要明確指出，把生物醫藥作為戰略性新興產業使之成為七大戰略性新興產業之一。我國的生物產業以生物醫藥為主，包括生物農業、生物能源等等，到2015年，生產總值起碼要達到4萬億，占國內生產總值（GDP）的7%左右。去年我們生物醫藥產業達到了1.82萬億左右。今年，在所有的產業行業里，生物醫藥產業是發展最穩定、最好的。所以到2020年，生物醫藥產業有望成為我國經濟的支柱產業。

對于生物醫藥產業的發展基礎，桑國衛院士認為，之所以在不遠的將來生物醫藥產業有望成為我國經濟的支柱產業，主要是因為：一是中國有最大的醫藥市場，中國經濟的發展是可持續的、穩定的，我們國家在相當長的時間里還可以維持在7.5%左右的發展速度；二是城鄉居民的收入和消費都有明顯的增加，這使得對醫藥健康產品的需求增加；三是中產階級很快形成；四是老齡化社會的提前到來；五是城市化進展迅速；六是國家對于民眾健康與新藥研發的投入大幅增加，這也是有史以來對醫藥產業發展最利好的一個因素。

桑國衛院士是國際著名的藥學專家，尤其對新藥的研究、開發有很深的造詣和高遠的眼光。針對部分企業家對新藥研發前景的悲觀情緒，他一針見血地指出，現在對于新藥研發來說，是一個轉折時期，大家不要悲觀，新藥物的發現與發展從來沒有比現在更好過。人類基因組發現以后，最初沒有體會到它對生物醫藥科學、產業的強大推動作用，但是近五年以來，越來越多的新藥物的研究開發越來越明顯受到人類基因組研究成果的巨大推動，包括個體化醫藥的研發；包括基因技術的使用，可以更早的把沒有發展前景的候選藥物淘汰，使新藥的研發更加具有準確性更加有效；包括發現了生物醫藥研究的新的路徑等等。

轉型、創新、升級是當下出現頻率最高的詞語。對于國際生物醫藥研發的潮流是什么，桑國衛院士介紹說，首先，全世界都對新藥的安全性提出了更高的要求，最近五年來，從美國市場撤市的新藥絕大部分都是因為藥物的安全性出了問題；二是網絡技術、超級計算機廣泛用于新藥研究領域，比如說基因藥物研究所需的基因測序；三是國際知名制藥企業對化學藥和生物藥的研發都在考慮打造新的格局，很多以生產化學小分子藥物為主的藥廠紛紛在收購、兼并、合作生物醫藥產業；四是治療神經系統藥物的研發受到了空前重視；五是新藥的研究更重視實現個體化的治療；六是生物藥物發展越來越快，出現了多抗體藥物；七是發展生物仿制藥，當然，生物仿制藥很難做，因為它的蛋白結構非常復雜，在做制劑的過程中對穩定性也會有很大的影響；八是轉換醫學用于新藥研發，在研發新藥或者生產新藥的領域里，需要實驗室研究人員、科學家、臨床大夫、制藥企業的科學家、工程師共同協作，才能作出最好的新藥。

研發新藥，其中最重要環節之一就是新藥審評，但我國的新藥審評長期以來被廣為詬病。對此，桑國衛院士直言不諱地說，我知道很多企業都在罵藥監局，都在罵藥審中心，說他們慢。但是有一點我要說，他們是冤枉的，問題在于我國的新藥審評政策，當然還有審評人員太少等其他原因。美國的新藥審評政策是寬進嚴出，上不上臨床試驗由企業自己決定，風險自己承擔，錢自己付，沒有所謂的批準一說，企業只要告訴FDA要做臨床試驗了就行了，但是美國的批準上市非常嚴格，很少有藥品能輕易上市。而我們國家則是嚴進寬出，這就使藥監部門多挑了擔子，上臨床要批準，你兩年半批不出來就會討罵，但是一旦上了臨床試驗后，極少看見臨床試驗結果被否定的，80%以上都會被批準，這是非常不科學的。

對于中國企業應該怎么做，桑國衛院士特別強調，美國的大型藥廠每年都會做危機分析，分析自己以及新藥研發的強項、弱項、機遇和危機。中國的企業必須拿出時間、精力、資金來做危機分析，一個投入巨大的“重磅炸彈”研發如果被否定怎么辦，沒有事前的危機分析是很危險的。同時，桑國衛院士也認為，對于企業來說，是走創新之路還是走仿制之路也要辯證地看。他說，我們國內的企業，要做創新藥，不做你提不高，沒水平，也沒名氣，但是決不能完全靠創新，不做創新藥可能死掉，做創新、全靠創新你可能死得更快！因為創新有風險而且風險很大。所以，創新要做，跟蹤型創新要做，仿制藥也要做。我們現在80%的化學藥都是仿制藥，但是作為發展中國家，仿制藥是可以降低醫療成本的，可以減輕老百姓負擔的創新藥，所以要做創新藥，但絕對不能一味做而不做仿制藥。