藥品招標采購評審分組的比較和改進

楊 勇，田 侃，徐愛軍 （南京中醫藥大學，南京 210046）

我國的藥品集中招標采購，從上世紀90年代由地方自發實行，到2000年開始在全國推行，再到2005年由政府主導、以省為單位的網上集中采購，大體經歷了3個發展階段。在新一輪醫改過程中，集中招標采購承擔著在保證藥品質量的前提下，合理控制和降低藥品價格的重要任務。雖然以省為單位的區域集中招標采購仍然存在很多難題，如招標評審分組的合理性、有效控制配送質量、二次議價、技術標和商務標的比例等。但是與以往各種方式比較，從醫改的大局考慮，藥品集中招標采購仍然得到支持和延續。在大部分國家和地區，特別是中、低收入的國家，全國性的競爭招標仍是主要的藥品采購方式。

筆者認為，實施以省為單位藥品招標采購的初衷是：（1）各省經濟情況、醫保目錄、基本藥物目錄及增補情況、支付方式、支付能力存在差異；（2）不同地區企業、醫院、患者對藥品質量需求不同；（3）在暫時沒有統一標準和做法的情況下，激發各省的創造力，鼓勵創新科學、合理的招標采購方式。但是，自2009年新一輪醫改開始至今，全國各省級區域招標采購規則和做法差別很大，招標采購結果也不盡相同，一方面，國家相關部門難以有效實施監管和調整；另一方面，企業在各省的不同規則之間疲于應付，耗費資源且影響了效率。本文比較了當前國內部分省份藥品集中招標采購評審分組的規則，分析評審分組或質量層次劃分的異同點，提出了優化招標采購評審分組規則的措施和建議，供參考。

1 統一招標的目錄范圍及評審分組的需求分析

結合部分省市近4年的招標實際和截止2013年6月底出臺的 《廣東省藥品交易規則 （試行）》和廣東省基本藥物交易規則 （試行）的征求意見稿[1－2]、吉林省藥品集中招標采購實施方案[3]，進行分析討論。

醫療機構采購藥品的分類包括：基本藥物、醫保藥品 （除基本藥物）、非醫保藥品、廉價及采購困難的品種。

不納入集中采購目錄的藥品： （1）吉林省規定，實施特殊管理的麻醉藥品和一類精神藥品不納入集中采購目錄。放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類中易制毒化學品、原料藥、疫苗、中藥材和中藥飲片等，原則上不納入集中采購目錄。（2）廣東省的基本藥物交易規則征求意見稿規定，非醫保目錄品種由醫療機構自行遴選品種規格和生產企業，并在該品種規格入市價之下通過交易平臺進行議價，實行網上交易。低價藥品及臨床必需且采購困難的品種，包括少數急救藥品、廉價普通藥品（按最新醫保目錄，日平均使用費用≤3元的藥品）、臨床特殊用藥、管制藥品 （包括國家實行特殊管理的麻醉藥品，第一、二類精神藥品，醫療用放射藥品，醫療用毒性藥品）或國家定點生產的藥品等 （具體品種規格另行公告），由醫療機構直接遴選生產廠家和品種規格，政府定價品種入市價即為交易價，不競價、不議價；市場調節價品種由醫療機構通過交易平臺進行議價，實行網上交易。

從上述規定可以看出，兩個省納入藥品集中招標采購的品種范圍存在差異。

在基本藥物招標采購中，雖然有部分省份與安徽 “雙信封”模式的具體內涵有所差別，但總體而言，還是以技術標和商務標相結合的方式進行遴選和確定。但是，技術標在整個遴選方案中所發揮的作用偏低，甚至不能對結果產生實質性影響；商務標 （價格標）始終占據80%以上的決策因素，甚至更高，是各省存在的普遍問題。在技術指標中，雖然基本藥物本身無需強制性要求專利、原研、首仿、獲獎、發達國家GMP認證等更能體現高質量層次的標準，但如何使新修訂的GMP認證、質量一致性評價、市場覆蓋能力、企業排名等指標占據更為合理有效的分值，是有必要認真研究的重要問題。

在非基本藥物的統一招標中，評審分組及質量技術分值能夠在最終評審決策中發揮一定的作用。例如，吉林省非基層醫療機構藥品質量評價得分占據總分值的55%，價格占30%，市場信譽占15%。所以，本文主要針對非基本藥物或非基層醫療機構集中招標采購過程的評審分組進行研究。

2 現行評審分組或質量層次劃分的具體依據項目

筆者總結了部分省市集中招標采購中的評審分組或質量層次劃分的具體依據項目。

2.1 圍繞藥品本身確定的創新水平和質量水平反映性指標

專利藥品、原研藥品、國家一類新藥 （藥品注冊分類第一類）、國家保密品種、國家自然科學或科技進步二等獎以上、單獨定價藥品、優質優價中成藥 （國家發改委發布）、執行國家批準的單獨質量標準和價格的藥品、中藥保護品種、國家科技部等多部門頒發的 “國家重點新產品”證書藥品、首仿國外藥品、藥物組合物專利藥品、工藝流程專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、監測期內的國家二類新藥、增加新適應癥的藥品、中藥二級保護品種等。

2.2 圍繞企業規模和質量保證水平相關反映性指標

工信部發布的2012年化學藥品或中成藥生物生化藥工業企業按企業主營業務收入排名前50名企業生產的藥品、進口藥品、獲得FDA （美國食品與藥品監督局）認證、EDQM （歐洲藥品質量管理局）和cGMP（動態藥品生產質量管理規范）認證、JGMP（日本動態藥品質量管理規范）認證、TGA（澳大利亞藥品管理局）認證的藥品、中藥材通過GAP認證的中成藥、國家質量標準起草單位的藥品、2010修訂版GMP認證企業的藥品、普通GMP藥品。

3 部分省份招標采購評審分組規則對比及存在問題分析

3.1 賦予特殊資質的審批部門多樣化問題

評審分組的具體指標及資質審批部門見表1。如此多樣化的資質賦予部門，在評標的總分值中扮演著不同的重要角色，對質量的評價和衡量是否通過這些指標就能得到科學合理的結論是一個值得思考的問題。此外，產品的生產者、競標者會想方設法拿到有加分的資質。例如：單獨定價品種、百強企業排名、藥品有效期、重點產品、科技進步獎等。筆者認為，衛生主管部門作為招標采購中心的上級部門，同時也作為眾多醫療機構采購主體的代表，有必要與藥品監督管理部門一起，對全國范圍內藥品質量的相關衡量指標進行梳理，統一標準，使各省的評審分組依據更為科學、明確。

3.2 省際之間的分組差異和標準差異問題

朱琳[4]等對當前國內近一半省份的評審分組或質量分層的具體形式進行了列舉和對比，筆者結合2009年北京[5]、江蘇[6]及2013年廣東相關的征求意見稿和吉林方案進行對比。其評審分組和積分項目劃分情況見表2。顯而易見，國內各省份之間分組差異較大，規律性不強。

表1 評審分組具體指標及資質審批部門一覽表

表2 部分地區評審分組和積分項目劃分情況

首先，各省對指標內涵的細分程度和區別分層方式不同。例如，專利中的化合物專利、組合物專利、提取物專利、代謝產物專利對企業創新程度的評價應當有效區分，但在廣東省、吉林省的分組中不夠細致。其次，創新性和質量一致性是考量中標品種的兩個平行指標，具有同等重要性。而從臨床治療的角度來看，創新品種相對于一致性好的一線品種并非處于絕對優勢。更加傾向于創新性是各省評審過程中較為常見的做法。如此一來，對于部分長期關注質量控制的仿制藥企業有失公平。再次，不同部門的評價指標可能重復采用。如部分省份可能在優質優價的評審過程中對申請品種的原料GAP認證已有要求，那么在具體評審分組指標中再次引用GAP認證中藥材的來源就顯得重復。再如，首仿藥品也可能會在單獨定價產品等項目中重復出現。

3.3 各指標能否有效反映質量層次的問題

在具體的評審分組中，尚有幾個待完善的問題：一是國家科技部等多部門頒發的 “國家重點新產品”證書藥品、自然科學或科技進步獎、中藥保護品種、部分專利藥品等，在臨床治療中能否充分體現出其質量優勢。二是在招標采購中給予創新企業政策傾斜的同時，科學地確定其質量比較優勢，合理體現此類藥物的價格，引導企業提高產品質量。三是原藥材符合GAP認證質量水平，那么后期用于制劑生產的原材料是否持續來自GAP基地，批次之間質量差異的范圍及穩定性如何監控和評價。四是針對原研、首仿、各類獲獎等情況，是一直認可還是應當確定一定的期限。以上問題都是制定參考標準時應當明確的。

4 優化評審分組規則的對策建議

4.1 有效制定全國或片區統一的評審分組參考標準

由于現有的評審分組或質量層次劃分方式不同，各省級區域在實現質量優先、價格合理的采購目標下，效率和效果均不盡相同。地方保護主義也可藏在方式創新的外衣之下。投標企業為滿足不同區域的銷售目標，需要研究多種競標策略。為了解決上述問題，筆者建議參考兩種模式：一是制定全國統一的評審分組參考標準，允許各省在此框架下尋求方式創新或分值比重自控。二是鑒于區域經濟發達程度不同，鼓勵建立片區統一的評審分組規則，例如，劃分為東北、西北、華北、華中、華東、西南、華南等片區，或北部、西部、中部、南部等片區，各區域協商確定統一規則，既滿足實施區域政策的有效性及區域臨床采購的合理性、便捷性，又為企業參與競標的資料準備和策略安排工作提供了便利性和可行性。

4.2 促進多部門資質審批的相互借鑒和協調統一

各種類別資質的負責部門在資質審批審核過程中，呈現出多種不同的要求，其中有重復條件，亦有差別條件。部門之間的溝通和協調不足，造成了具體評審分組項目產生重復或缺漏。如對省價格主管部門單獨定價、發改委單獨定價、專利的具體形式 （組合物、提取物、制備工藝等）、藥材原料質量認證以及現有的項目類別，應逐個進行分析歸類和有效統一。應當以藥品監督管理部門為主，建立以發改委、科技部、專利局、保密局等共同參與的統一協調小組，有效實現資質審核和信息發布的關聯性和合理性。

4.3 評審分組應以兩個大類指標、四個層次為主

在各省的具體質量層次劃分中，指標控制不盡相同，積分統計的清晰程度不足，造成評審效率低下等問題。筆者建議，針對藥品的質量水平、創新性等，應當有效分級評價。質量水平分為質量認證和質量保障能力。質量水平包括：98版GMP認證企業、2010版GMP認證企業 （考慮到下一個標期過渡期特殊性）；發達國家GMP認證企業可與國內2010版GMP認證作為同一質量水平的評價依據。質量保證能力包括：質量一致性評價、企業排名、上一個標期質量穩定性、是否有假劣藥經歷、原料來源保障。創新性分為創新認證和創新獎勵兩方面；以質量水平為基準，在此基礎上做加法 （加法控制上限）。創新認證包括：專利、新藥、單獨定價、優質優價、保密品種、中藥品種保護、首仿等項目。創新獎勵包括：自然科學獎、科技進步獎、“國家重點新品種”等項目。

[1]廣東省衛生廳.廣東省藥品交易規則 （試行） [EB/OL].[2013－07－10].http：//money.163.com.

[2]廣東省衛生廳.廣東省基本藥物交易規則 （試行） [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.emed.cc/ContentDetail/CommonDetail.aspx.

[3]吉林省衛生廳.關于印發 《2013年度吉林省醫療機構藥品集中采購實施方案》的通知 [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.chinaemed.com/Bid/Docs/Dynamic/Province/12280.

[4]朱琳，孫利華，劉國恩，等.關于藥品招標中質量分層的思考 [J].中國藥房，2010，40：3774－3777.

[5]北京市衛生局.2009年北京市醫療機構藥品集中采購工作方案 [EB/OL]. [2013－07－10].http：//wenku.baidu.com/view/3506197da26925c52cc5bfbf.html.

[6]江蘇省衛生廳.2009年度江蘇省藥品集中采購實施方案（征求意見稿） [EB/OL]. [2013－07－10].http：//www.docin.com/p－500337860.html.