市場動態

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熱點活動“2016羊奶及乳制品鑒別檢測技術交流會”即將召開

羊奶粉的營養保健功效正逐漸被人們所認識和接受。但由于奶源供應緊張，產業化水平低，規?；a能力有限，目前市場上多數羊奶粉都是用牛乳清粉代替，但添加的量如何衡量？國家尚沒有明確規定，這樣就給羊奶粉摻假帶來了隱患。相關國標的缺失，也給有效監管帶來了難度?！秾嶒炁c分析》雜志特別策劃“2016羊奶及其制品鑒別檢測技術交流會”，旨在給大家提供乳制品檢測技術分享交流平臺，聚焦乳制品鑒別檢測技術，希望能夠助力保障乳制品的質量安全。會議特邀行業內權威任一平教授，更多精彩不容錯過，讓我們3月24日相約北京！報名方式及詳情請關注“實驗與分析”微信公眾賬號！

公告CFDA發布化藥注冊分類改革方案公告

3月4日，CFDA發布了關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告【2016年第51號(以下稱51號文）】，新藥的定義瞬間從“中國新”提升至到“全球新”，整個化學藥品注冊形勢發生重大變化。51號文規定，已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續按照原規定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。原規定：臨床試驗為PK+100對驗證性臨床試驗；新規定：BE+按國際通行技術要求開展臨床試驗。51號文對化藥3類開發的影響是巨大的，藥企要調整開發策略，當然政策突變也造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求，以及原規定和新方案在執行上如何過渡的問題。

廠商動態沃特世助力中國制藥標準建設

沃特世與國家藥典委員會合作創立聯合開放實驗室成立一年來，已經取得了重大的工作進展與學術成果，并在藥典標準制定中體現出兼具“前瞻性、引領性、示范性和基礎性”的重要作用。針對制藥標準建設與用藥安全保障，沃特世公司協助聯合開放實驗室于2015年進行了一系列相關培訓與科研工作。聯合開放實驗室不僅與藥典委共同舉辦了“基于‘質量源于設計’（QbD）理念的藥品質量控制研究高級培訓班”， 還在藥典科學年會和行業研討會上就藥典標準分析和檢測技術發展展開交流，以幫助眾多藥品生產企業的檢驗研發人員了解世界藥品標準現狀、掌握相關政策法規和學習生產質量控制的先進理念，為促進我國醫藥產品走向國際搭建平臺。

獎項賽默飛Pittcon2016喜獲三項產品大獎

在Pittcon 2016會議期間，Select Science公布了“科學家選擇獎”等獲獎名單。其中，賽默飛Exactive Orbitrap GC-MS/ MS系統獲選年度最佳譜學儀器新品獎，Thermo Scientific mySPIN微型離心機系列獲選年度最佳通用實驗室新品獎，Thermo Scientific Dionex 離子色譜產品獲選2016年評論家選擇獎。早前，在美國圣地亞哥舉辦的SLAS 2016會議上，賽默飛的Thermo Scientific Orbitrap Fusion Lumos Tribrid 三合一質譜儀曾榮獲“科學家選擇獎”的“2015年最佳藥物研發新產品獎”。

儀器儀表2016年儀器儀表行業發展預測

最新統計數據顯示，2015年儀器儀表20個小行業，規模以上企業4321家，共實現主營業務收入9378億元，換算為產值近9500億元，未達到“十二五”規劃“行業產值達到或接近萬億”的預期。營收同比增幅6.2%，增幅本世紀以來新低。按國家統計局最新發布數據，2015年GDP增長6.9%，儀器儀表營收增幅也首次低于GDP增幅。2016年預判，因需求疲軟集中在兩個領域：一、與傳統流程工業關系密切的工業自動化儀表與控制系統；二、受房地產業影響的電工及供應類儀表，二者約占全行業產銷的50%左右。同時新興產業的儀器儀表需求尚未成熟，因此預計2016年全行業維持個位數增長。

行業新聞 “快檢神器”保障食品安全

日前，安徽省政府與16市簽訂“2016年食品藥品安全目標管理責任書”，強化地方政府食品藥品安全目標責任。同時，對于檢測設備不夠齊全的基層食品、藥品監管所，計劃建立快速檢測室，并配備快速檢測裝備。在位于濱湖的一處食藥安全監測點，工作人員展示的快速檢測裝備大小各異，完全就是一個小型“實驗室”。工作人員表示，有了這些“快檢神器”，就可以快速進行農殘、食品添加劑、水質等多個大類的檢測，可檢指標涵蓋了老百姓關注的三聚氰胺、瘦肉精等幾十個項目參數。

實驗室食品安全國際合作聯合實驗室建設啟動

近日，教育部已正式下發通知，正式立項啟動建設新一批國際合作聯合實驗室，江南大學“食品安全國際合作聯合實驗室”列入其中。建設國際合作聯合實驗室，通過高層次多元化的國際合作交流，將極大地提升我國食品安全保障水平，同時為保護我國食品產業核心競爭力和國民健康的膳食水平提供核心技術支撐；保障人民群眾舌尖上的安全、推動食品安全保障體系與國際接軌，實現食品產業從“數量”到“質量”的“互聯網+健康”轉型和食品安全保障從被動應付型向主動保障型的戰略轉變。

藥典手持式儀器載入歐洲藥典拉曼光譜章節

歐洲藥典通則拉曼光譜(2.2.48)章節修訂后將于4月1日生效。修訂章節將公布在歐洲藥典增補本8.7中。整體修訂的章節包括手持式裝置，同時也將適用于PAT（即過程分析技術）。手持式儀器適用于快速鑒別，如入廠原料及包裝材料的質量控制。相比臺式儀器而言，手持式儀器在波長范圍驗證方面有不同的允許誤差要求。因此，針對這個問題進行了實驗室研究，研究結果發布于文章“歐洲藥典通則2.2.48拉曼光譜章節修訂合理性”一文當中，收載于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015。另外，修訂章節更加重視拉曼光譜在過程分析環境中的潛在應用前景。因拉曼光譜越來越多的應用于PAT以及化學成像當中，關于化學成像的章節也正在細化當中，其草案將于2016年4月發布于歐洲藥典在線28.2中，以供討論。

國家標準環保部發布四項環境檢測新標準

為貫徹《中華人民共和國環境保護法》，保護環境，保障人體健康，規范環境監測工作，現批準《固體廢物22種金屬元素的測定 電感耦合等離子體發射光譜法》等四項標準為國家環境保護標準，并予發布。標準名稱、編號如下：

一、《固體廢物 22種金屬元素的測定 電感耦合等離子體發射光譜法》(HJ 781-2016)；二、《固體廢物 有機物的提取 加壓流體萃取法》(HJ 782-2016)；三、《土壤和沉積物 有機物的提取 加壓流體萃取法》(HJ 783-2016)；四、《土壤和沉積物 多環芳烴的測定 高效液相色譜法》(HJ 784-2016)；以上標準3月1日起已實施，由中國環境科學出版社出版，標準內容可在環境保護部網站(bz. mep.gov.cn)查詢，特此公告。

國外資訊德國14種啤酒中檢出草甘膦

德國慕尼黑環境研究所2月25日公布的一份實驗室檢測報告顯示，德國最受歡迎的14種啤酒中被檢測出含有不同程度的農藥殘留物草甘膦。

檢測報告顯示，這些啤酒中的草甘膦含量值介于0.46 μg/L～29.74 μg/L間。根據德國飲用水的相關規定，飲用水中的草甘膦含量極值不可超過每升0.1 μg。

慕尼黑環境研究所認為，從絕對數字來看，被檢測到的草甘膦含量盡管很小，但檢測結果令人擔憂，因為農藥殘留物草甘膦已被世界衛生組織列入“可能對人類致癌”行列，即便含量很低，也可能對人類健康造成負面影響。

實驗室長沙將建100個食品快速檢測室

今年起長沙將在農貿市場、生鮮超市配套建設100個快速檢測室，力爭通過兩年時間逐步推廣，切實提高食品安全水平。檢測站可重點檢測農藥殘留非法食品添加等如果群眾對購買的食品不放心，可以當場在快速檢測室檢測，檢測信息將聯網上傳長沙食品藥品監管的信息網站。政府將對快速檢測室建設給予一定財政經費補貼，采取購買服務的方式確保檢測室有效運轉，加大入市檢測力度。

食品安全農獸藥殘留成食品安全最大風險

在國新辦近日舉行的食品藥品安全新聞發布會上，國家食藥監督管理局長畢井泉回應稱，農獸藥是否導致兒童肥胖有待論證，但目前食品安全最大的風險就是農獸藥殘留。2015年，食藥監總局共抽檢相關食品4萬多批次，發布農獸藥殘留不合格產品有225批次。按照《食品安全法》有關規定，任何生產者在采購食品原料的過程中要進行國家規定的食品安全標準的檢驗。動物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水產品，生產者、加工企業進貨時要檢驗，出廠時也要檢驗。商品的經營者在進貨時要進行檢驗，在銷售時也要對里面農藥殘留、獸藥殘留承擔全部的法律責任。

國家標準《空氣凈化器》國標已于3月1日正式實施

國家標準委批準發布了新修訂的《空氣凈化器》國家標準，已于2016年3月1日正式實施。

新標準明確了空氣凈化器的基本技術指標與產品的標志和標注，選購時看幾個關鍵指標就能了解其性能。通過對新國標內容的解讀，發現一臺真正有效的空氣凈化器是由高CADR值、高CCM值、高能效值、低噪音值組成的，這也是未來空凈產品的衡量標準。但由于空氣凈化器是一種耗材家電，空氣凈化是需要靠優質的濾網實現的，濾網的質量和凈化效率決定了一臺空氣凈化器的價值，而新國標的實施正是用來監測濾網的質量。

藥典新版藥典中必檢黃曲霉毒素的16種藥材

2016年開始執行的新藥典中要求黃曲霉毒素B1不得超過5 μg/ kg；黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得超過10 μg/ kg。其中，必檢黃曲霉毒素的中藥藥材種類有：根莖類：遠志；果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁；動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶。

國外新聞日本食品安全委員會稱應降低丙烯酰胺攝取量

日本食品安全委員會負責就丙烯酰胺(acrylamide)對健康影響作出評估的工作小組近日表示，“應努力盡可能降低攝入量”。丙烯酰胺在國際機構的評估中被劃分為“對人可能具有致癌性”的物質。丙烯酰胺在新鮮蔬菜中并不存在，但可由氨基酸中的“天冬酰胺”與糖類在超過120℃的高溫中反應生成，出現在食品中。食品安全委員會的評估技術企劃推進室室長高崎洋介說：“過分在意丙烯酰胺導致營養不足也不可取。做菜時應注意不要燒得過焦，盡量降低丙烯酰胺攝取量?！?/p>

行業資訊藥品電子監管被追溯系統取代

近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定；同時就《藥品經營質量管理規范（修訂草案）》向社會公開征求意見，將藥品電子監管系統的表述修改為藥品追溯系統，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

從草案的修訂說明來看，最明顯的變化就是取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求，刪除“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”，以及“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”。同時，規范中新增了“藥品經營企業應按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。