在用醫療器械科學監管的幾點建議

曲研博

（河南中醫學院第二附屬醫院消毒中心 河南鄭州 450000）

在用醫療器械科學監管的幾點建議

曲研博

（河南中醫學院第二附屬醫院消毒中心 河南鄭州 450000）

醫療器械是醫療服務中基礎的裝備，而對醫療器械能發發揮重要價值其決定性作用的就是醫療器械的監管，本文立足于目前醫療機構對在用醫療器械監管的現狀，提出了在用醫療器械科學監管的幾點建議。

在用醫療器械 科學監管 建議

1 前言

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。醫療器械作為一種特殊的醫療產品在醫療機構中扮演著越來越重要的角色,醫療器械的質量安全已成為不可忽視的問題。目前,我國對在用醫療器械監管方面還存在些許不足,要改正這些不足,就要求加強對醫療器械的監管工作,以免醫療器械使用不當對患者造成危害。近年來對醫療器械的討論增多,從實際來看,現實中對一次醫療器械的監管還比較到位,比如一次性針管等,但是對于在用醫療器械的監管沒有采取更有效的措施,存在許多安全隱患。

2 在用醫療器械科學監管的建議

2.1 強化醫療機構的自我監管作用

醫療機構作為使用醫療器械的主體,擔任著醫療器械科學監管的重要任務。要定期考試醫療機構的在用醫療器械的質量問題,這樣才能促使醫療機構對醫療器械的質量進行嚴格把關,并重視醫療器械的科學管理,不把質量差的醫療器械應用到病人身上。同時,醫療機構還要加強對醫務人員的監督和管理,讓他們定期學習醫療器械的相關規則,并了解相關法律、法規等。醫療機構必須要落實醫療器械的管理制度,做到每個醫療器械都有專人負責,出現問題時可以責任到人,而不是踢皮球；一旦發現醫療器械出現問題,要及時進行處理,選擇高質量的維修機構進行維修,確保醫療器械的完好維修并盡快使之投入到日常的醫療任務中,質量出現問題、安全性沒有保障的醫療器械醫院要堅決抵制使用。

2.2 明確監管責任，圍繞基本安全開展監管

對醫療器械有監管責任的單位有醫療機構和生產企業。對生產企業的監管,已有了一定的制度和規定,目前缺乏對醫療機構的監管規定。醫療機構作為醫療器械的使用者,最了解醫療器械的質量標準,要建立醫療器械管理的法規,規定醫療機構和生產企業共同維護醫療器械的質量。真正實現對醫療器械整個生命周期的質量監管,及時淘汰不符合質量要求的醫療器械。除了醫療機構之外,檢驗機構也要對醫療器械設備進行檢查,檢驗機構的檢查更有針對性,可以根據醫務人員的經驗檢查醫療器械的有效性,檢驗機構的檢驗重點應該放在對醫療器械基本安全性的監管?；景踩缘谋O管包括醫療器械投入使用前,要檢查其是否符合安全標準；也要在投入使用中定期檢查是否有破壞的情況；在維修之后再次投入使用之前也要對其是否符合標準進行進一步的檢查。這樣只有對醫療器械進行及時的監管,才能保證醫療器械的基本安全性。

2.3 完善醫療器械監管法律體系

任何事情的執行都離不開法律作為保障,所以建議相關部門制定使用醫療器械的管理規范,明確醫療器械監管的法律體系,保證醫療器械在整個使用過程中能夠有質量有效果。通過規章的制定,可以進一步明確各個部門的職責,可以從法律層面明確各個部門的責任和義務,使醫療器械質量監管工作做到有法可依。藥品監督管理部門可以定期對醫療機構的在用醫療器械進行抽查,及時公布抽查結構,并監督醫療機構使用規范的醫療器械,引導醫療結構更了解產品的質量和效用,科學規范的使用醫療器械。

2.4 加強質量檢測能力

加強質量檢測能力是為了更好地滿足在用醫療器械監管的需要。對醫療器械的檢測要設置相關的部門,要有一定的人員配備和設備配備等。要進行醫療器械的監測,還需要一定設備的支持,以滿足醫療器械定期檢測的需要。根據不同醫療器械所具有不同的特點制定不同的檢驗方法和檢驗技術,所選的檢驗方法和技術要事宜該醫療器械的檢驗,不能盲目地進行檢驗。同時要注意檢驗的科學性,要有一定的科學依據,以保證全國醫療器械檢測機構在對醫療器械的檢驗中的科學性、一致性。

2.5 落實不良事件報告制度

在對醫療器械進行質量監測時會發現一些不良報告,不良事件報告是發現檢測出現問題的集合,收集不良事件報告有助于總結醫療器械出現的質量問題及成因,這對加強上市后醫療器械的監管有著重要的作用。還要注意把不良事件信息和檢測機構共享,使檢測機構能夠及時發現醫療器械出現的問題,并及時與企業進行溝通所反饋的問題,使企業在以后的生產中注意醫療器械容易出現問題的地方,并加以避免,這樣不僅促進了企業產品質量的提高,也有助于提高在用醫療器械檢驗的針對性。

3 結論

醫療器械的安全有效地使用離不開科學的監管,只有對在用醫療器械進行科學的監管,才能確保社會上在用醫療器械的安全性和可靠性。這項監管工作的實行需要社會多方面進行努力,從醫療機構來說,要加強醫療機構的自我監管能力,明確監督責任；對檢測機構來說,加強質量檢測能力；對社會來說,要落實不良事件報告制度,完善醫療器械監管法律體系。只有社會各方齊心協力,才能做好醫療器械監管這項艱巨的任務。

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［4］史靜杰，白秀梅，岳素雪.淺析基層醫療器械監管現狀及對策［J］.中國藥事，2009（11）.

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1674-2060（2016）03-0213-01

曲研博（1981—），女，大專，助理工程師，研究方向：醫療器械。