新時期加強藥品生產質量管理的有效措施研究

王偉　鐘永成

摘 要：隨著我國社會總體經濟建設水平的大幅度提升，人們的生活質量越來越高，與此同時，人們在食品、藥品安全性方面的關注度也越來越高。藥品質量主要受到藥品生產環節的影響，藥品生產環節不僅是藥品質量達到我國相關標準規定的基礎保障，同時，也是藥品質量問題的高發性環節。因此，藥品企業實際生產過程中，必須對藥品生產環節加大注重，不斷強化生產質量管理力度，并建立健全生產監管制度，將其落實于各個生產環節中，以此促使藥品生產各個環節更具規范性，只有這樣，才能保證藥品生產質量符合我國相關標準規定，具有良好的安全性，繼而為企業創造良好的效益，促使其實現健康可持續性發展。

關鍵詞：新時期；藥品；生產質量管理；強化措施

對人類而言，藥品是其與各類疾病抗爭的關鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫療水平層面，藥品生產質量均意義遠大?，F階段，雖然社會大眾廣泛關注藥品安全問題，但是，藥品生產質量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產企業要想在新時期實現長久發展，必須對自身的藥品生產質量管理工作進行全面強化，只有這樣，才能提高其醫療水平，進而帶動我國整體醫療水平實現進一步發展。

一、加強藥品生產質量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調理作用提高人體各項機能，提高人類的生命質量與生活質量。近些年，隨著一些藥品生產質量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業的公信力，導致人們逐漸喪失了對藥品的信任。這些藥品生產質量之所以會出現安全隱患，主要原因便是藥品生產企業，在實際生產過程中，安全意識較為薄弱，而且缺乏完善的監督管理機制，導致管理工作無法做到真正的貫徹性落實，最終，藥物生產質量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產過程中，藥物生產企業必須采取有效措施，不僅要貫徹落實生產質量管理工作，還要對管理工作質量不斷進行強化，只有這樣，才能保證其所生產的藥物質量完全符合我國相關標準規定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強化人體機能，保證人類生命健康。

二、藥品生產質量管理現狀

（一）生產環境管理不善。藥品生產環節是保證藥品質量的關鍵性環節，而很多藥品生產企業之所以會出現藥品質量問題，主要原因全部集中于藥品生產環節，例如，物料儲存環境、方法以及記錄與相關要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規范性等，除此之外，一些藥品生產企業在實際生產過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產質量管理工作的重要性形成明確的認知，導致生產現場管理嚴重缺乏有效性以及規范性，例如，生產環境衛生較差，相關設備保養不及時等，甚至一些企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，這些均為藥品生產質量預埋了極大的安全隱患。

（二）生產監督管理有效性較差。對于藥品生產企業而言，監督管理是質量管理的重要環節。因此，藥品實際生產過程中，質量管理人員必須嚴格監管各個生產環節，只有這樣，才能保證生產質量。不過，很多藥品生產企業并沒有建立完善的監督管理制度，監督管理工作根本無法在生產環節中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監管人員并沒有認真履行自身職責。例如，監管人員并沒有嚴格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對供應商的資質進行嚴格審查，導致進入生產現場的原材料相關證明文件不全；還有一些藥品生產企業，根本沒有綜合評估原材料供應商的整體質量體系，甚至沒有及時有效對生產成品，或是中間產品質量進行穩定性評價等。

（三）工作人員綜合素養較差。當前，我國很多藥品生產工作人員并沒有良好的安全意識，導致其在實際工作過程中，質量管理的責任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質量管理與己無關”的觀念，認為這只是質量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產過程中，參與質量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產工作人員普遍認為，獲得認證，便具有行業競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產企業人力資源投入成本較少，專業技術人才較少，工作人員的綜合素養較差，質量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產質量造成了安全隱患。

（四）國家規范與質量管理要求脫節。近些年，我國并沒有針對藥品生產質量等方面的內容，修訂，或是出臺相關法律性文件，導致很多藥品生產企業在實際生產過程中，仍基于原有的藥品生產質量管理條例要求，對藥品生產質量進行管理。在當今飛速發展的社會中，我國現有的藥品生產質量管理條例的適應性以及實用性早已退化，相對比國際相關法律條例而言，無論是生產標準，還是管理要求，均較為陳舊落后，導致我國藥品生產質量與國際之間的差距逐漸擴大。

三、強化藥品生產質量管理的措施

（一）健全我國醫藥行業生產質量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對我國藥品生產質量管理現階段所披露的不足之處，相關政府部門，必須對醫藥行業生產質量管理制度進行進一步完善，結合當今實況，制定相適宜的生產質量管理措施，以此對藥品生產行業的實際生產行為進行有效規范。例如，我國相關政府部門可以參考《藥品管理法》、《產品質量法》以及《藥品生產質量管理規范》等內容，監督管理藥品生產企業的具體生產流程、經營質量以及生產質量等，并定期檢查、監督藥品生產企業的經營狀況以及生產管理情況等，以此對藥品生產企業的生產行為進行約束，提高藥品生產質量管控的嚴格性，保證藥品生產質量達標。

（二）強化工作人員的綜合素質。藥品生產過程中，工作人員綜合素質水平將會直接影響藥品生產質量。因此，藥品生產企業必須對工作人員綜合素質進行有效強化。藥品生產企業可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識，保證其在日常工作過程中，可以對自身行為進行更加嚴格的約束，不僅如此，藥品生產企業還要通過專家座談、內部溝通、組織學習等形式，系統化培訓工作人員的專業理論知識以及操作技術，提高工作人員的專業性，確保其在日常生產過程中，可以通過專業化視角，對藥品生產質量管理工作進行嚴格管控。藥品生產企業還可以定期為工作人員提供進修學習的機會，幫助工作人員及時掌握先進的專業知識與技術，促使其綜合素養不斷提升。

（三）建立健全藥品生產質量監管制度。藥品生產質量監管工作會直接影響藥品生產質量，是藥品生產質量達標的根本保證。藥品生產企業應該建立健全藥品生產質量監管制度，并在各個生產環節貫徹落實，并嚴格遵照我國相關標準規定，管控藥品生產質量。實際監管過程中，監管人員應該以藥品原料為質量控制重點，從根源上，把好藥品生產質量的關，主要涉及監管內容有生產環境衛生、設備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監管工作具有良好的全面性以及系統性。除此之外，我國相關政府部門也要加大在藥品生產質量管理方面的干預力度，促使藥品生產過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產質量，保證人們用藥安全。

（四）構建完善的質量管理制度。藥品實際生產過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應用設備多種多樣，各個環節對工作人員操作技術的規范性以及專業性要求都非常高，工作人員如果出現了疏漏，誘發安全隱患的可能性將會升高。藥品生產企業要想有效控制藥品生產質量，必須構建完善的質量管理制度，以此對工作人員進行約束，并對權責進行明細化分配，輔以問責制度，這樣便可以促使藥品生產質量實現進一步提升。管理過程中，應該嚴格遵循我國相關標準規定，對生產操作細節、生產設備以及各個環節進行強制性要求，并對藥品良好操作進行明確規范，這樣可以在提高管理約束力的基礎上，強化管理規范力。

（五）構建完善的藥品質量風險機制?，F階段，隨著我國社會經濟化建設水平的快速提升，人們生活質量越來越好，與此同時，人們也越來越關注藥品質量安全問題。藥品是人們抵抗機體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產企業在實際生產過程中，要想保證藥品具有良好的質量以及安全性，在強化工作人員綜合素質、加強生產管理監督力度的同時，還要構建完善的藥品質量風險機制，有效評估藥品質量風險，只有這樣，才能減少藥品質量風險的影響程度，促使其所造成的損失實現最小化。藥品生產企業在建立藥品質量風險機制過程中，需要充分考慮與藥品生產質量密切相關的各類因素，并以藥品采購環節為基本著力點，對藥品生產質量進行謹慎且嚴格的控制，促使藥品質量風險覆蓋范圍實現最小化。

結語：對于藥品生產企業而言，有效控制與管理藥品生產質量，是其當前發展過程中所面臨的重要性任務。藥品生產質量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩定建設水平。新時期，藥品生產企業必須對自身的安全意識進行全面強化，通過建立健全相關管理監督制度體系等方式，對藥品生產工作進行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產質量進一步提升，保證人們用藥安全。

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