上海市嘉定區南翔醫院中藥注射劑應用安全性因素分析

郭玉姝，韋　勁，甘明霞，陳　靜(上海市嘉定區南翔醫院藥劑科，上?！?01802)

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上海市嘉定區南翔醫院中藥注射劑應用安全性因素分析

郭玉姝*，韋勁，甘明霞，陳靜(上海市嘉定區南翔醫院藥劑科，上海201802)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.03.038

摘要目的：分析上海市嘉定區南翔醫院(以下簡稱“我院”)中藥注射劑臨床應用的現狀，研究影響中藥注射劑安全性的因素，指導臨床合理使用中藥注射劑。方法：監測我院2013-01-01—2013-12-31住院患者中藥注射劑的使用情況，采用機械抽樣法，即按照病歷號順序等距抽取100份病歷，進行中藥注射劑用藥合理性評估。結果：100份病例中，發生藥物不良反應1例(1%)，與說明書明顯不符的有5例(5%)。結論：我院中藥注射劑在臨床使用中存在的問題有日劑量超范圍、溶劑選擇不當、明顯超適應證用藥(依據說明書)。我院應加強監測和干預，嚴格按照說明書的規定，遵循中藥注射劑組方特點合理用藥，才能使中藥注射劑安全有效地服務于患者。

關鍵詞中藥注射劑； 安全性； 用藥分析

Analysis on Safety Factors of Clinical Application of Traditional Chinese Medicine Injections in Shanghai Jiading District Nanxiang Hospital

GUO Yushu, WEI Jin， GAN Mingxia, CHEN Jing(Dept.of Pharmacy, Shanghai Jiading District Nanxiang Hospital, Shanghai 201802, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To analyze the clinical application status of traditional Chinese medicine injections in Shanghai Jiading District Nanxiang Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”), to study the safety factors that affected traditional Chinese medicine injections and guide the rational use in clinic. METHODS: The application of traditional Chinese medicine injections in inpatients from Jan. 1st, 2013 to Dec. 31ed 2013 were monitored. Mechanical sampling method was adopted, 100 medical records were extracted with same intervals according to the medical record number; and then the application rationality of traditional Chinese medicine injections were evaluated. RESULTS: Of 100 cases, there was 1 case (1%) with adverse drug reactions, and 5(5%) cases inconsistent with the instructions. CONCLUSIONS: The problems of traditional Chinese medicine injections existed during the clinical use were mainly over range of daily dose, improper selection of solvent and over indications of drug use(according to instructions). Therefore, our hospital should strengthen the monitoring and intervention, strictly in accordance with the regulations of the instructions, and follow the composing characteristics with rational drug use so as to ensure the safe and effective traditional Chinese medicine injections for patients.

KEYWORDSTraditional Chinese medicine injections; Safety; Drug use analysis

上海市嘉定區南翔醫院(以下簡稱“我院”)是二級甲等綜合性醫院，中藥注射劑在我院臨床應用較為廣泛。為了解我院中藥注射劑臨床應用現狀，研究影響中藥注射劑安全性的因素，筆者對我院中藥注射劑臨床使用不安全因素進行分析研究，以指導臨床合理應用中藥注射劑。

1資料與方法

1.1資料來源

我院2013-01-01—2013-12-31(1年)使用中藥注射劑的住院病歷資料。

1.2方法

由信息科提供我院2013-01-01—2013-12-31住院患者使用中藥注射劑的病歷號，采用機械抽樣法，即按照病歷號順序等距抽取100份病歷，由臨床藥師按病歷號到病案室調取病歷資料進行用藥醫囑合理性評估。

2結果

調查病歷中發生藥品不良反應的有1例；依據藥品說明書內容，調查病歷中日劑量超范圍、溶媒錯誤的有3例；明顯超適應證用藥(依據說明書)的有2例，見表1～2。

3討論

從表1～2可以看出，當前收集的病歷監測資料尚不完善，尚未完全體現我院中藥注射劑實際應用情況，發現用藥不合理情況尚不全面。

表1　使用抗菌藥物發生不良反應的情況

表2　使用抗菌藥物與說明書不符的情況

注：“—”表示無相關數據

Note: “—”stands for no relevant data available

3.1使用抗菌藥物發生藥品不良反應的情況

調查的病例中發生中藥注射液藥品不良反應的有1例。丹紅注射液不良反應有過敏反應，可見皮疹、瘙癢、頭痛、頭暈、發熱、惡心、嘔吐、胸悶等，停藥后均能恢復正常。此病例患者使用丹紅注射液后，聯合應用的藥物為銀杏達莫+甘油果糖，用藥第8日感覺頭痛劇烈，停用丹紅注射液后，癥狀好轉。結合藥品說明書不良反應情況分析認為主要是由于丹紅注射液產生了不良反應，尤其在聯合協同用藥治療時更要慎重，必要時可適當減量，緩慢靜脈滴注，以降低不良反應的發生率。中藥注射液作為慢性病的輔助治療應用量比較多，療程也相對較長，在使用期間應加強觀察，注意藥物相互作用及不良反應的發生。臨床醫師應重視中藥注射液的藥品不良反應的監測及上報工作，減少中藥注射液藥品不良反應的漏報。

3.2使用抗菌藥物與說明書不符的情況

調查的病例中，使用中藥注射劑與說明書明顯不符的共計5例。(1)日劑量超范圍、溶媒錯誤的有3例。涉及藥品為復方苦參注射液，此藥主要用于癌性疼痛、出血。用法為靜脈滴注，1次12 ml，1日1次，用氯化鈉注射液200 ml稀釋后應用，全身用藥總量200 ml為1療程，一般可連續用2～3個療程。3例病例均為日劑量超量，且選用溶劑為5%葡萄糖注射液250 ml，原因可能為醫師忽視說明書溶劑提示；劑量方面可能由于患者體質量超標，醫師考慮增加劑量以達到效果。因此，臨床醫師應關注說明書相關內容，根據具體情況合理選用溶媒及日劑量。(2)明顯超適應證用藥(依據說明書)的有2例，主要涉及藥物為丹紅注射液。說明書明確其適應證是用于瘀血閉阻所致的胸痹及腦卒中(證見胸痛，心悸，肢體麻木等癥)；適用于冠心病、心絞痛、心肌梗死，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。2例用于腰間盤突出理由不充分。

3.3中藥注射劑的安全性因素

關于中藥注射劑的安全性因素主要包括：首先中藥注射劑研制中復方制劑多，致敏原不明，對中藥注射劑過敏反應研究不足，缺少循證醫學、臨床上大樣本考查；中藥注射劑本身成分復雜，其藥理活性也各不相同，造就了多靶點、多路徑起效的作用特點，研制后缺乏嚴格的藥理學、毒理學評價；現代工業化進程決定其不能隨證加減，導致存在對于中藥注射劑組方研究不足、辨證論治的特色淡化，新藥上市前試驗研究及安全性評價不足等問題[1-5]。其次，藥品說明書的描寫過于簡單、含糊、不夠完善，存在內容缺項、有效成分不明確、主治范圍過窄等缺點。另外，安全性信息在說明書中詳略不一，有的中藥注射劑品種產品說明書中藥品不良反應、禁忌與注意事項等項都是“尚不明確”，也為日后中藥注射劑的使用留下安全隱患[6-9]。在流通過程中，由于貯藏運輸過程不當導致容器破損；容器密閉不嚴易導致微生物滋生，藥液遭到污染，如果中藥注射劑含糖則更易發生霉變；儲存、運輸過程中，中藥注射劑成分可能發生氧化、聚合、降解等，致使其質量發生改變[10]。

由于人的個體差異性，不同的人對于相同的藥物耐受度及敏感性是不同的，有些醫師忽視了患者體質的差異，只懂“辨病”不懂“辨證”，同時，對于特異體質人群出現的問題沒能充分注意是中藥注射劑發生藥品不良反應的常見原因。因此，在使用中藥注射劑之前，必須先詢問患者有無藥物過敏史，如曾經有過藥物過敏現象，用藥時應當慎重，不同人群不同對待，尤其是對于老年人與兒童[11]。

3.4安全應用中藥注射劑的對策

在研發環節中要科學篩選中藥注射劑組方，重點扶持療效確切的中藥注射劑。加大基礎研究力量，完善中藥注射劑藥理、毒理學評價，為中藥注射劑的研發奠定良好的基礎。在生產階段中要完善質量標準、保證原料藥質量，更新設備、合理布局、優化廠房結構，確定合理的空調凈化級別與換氣次數，在保證藥品質量的同時加強技術管理，提高生產工藝和質量標準。在流通過程中提高藥品運輸和儲存的環境，保證藥品質量不受影響，降低影響藥品質量在流通環節的風險[12-15]。

在我院臨床應用的中藥注射劑共8種，不僅要注意過敏反應的發生，而且要注意聯合用藥的情況。由于中藥注射劑成分復雜，與其他藥物聯合應用容易發生不良反應或者使治療效果不明顯。我院在中藥注射劑應用管理中通過處方分析和醫囑點評，對具體原因進行回顧性總結及分析。每個季度將結果和涉及問題反饋給醫務科和臨床相關科室，同時聽取臨床醫師的意見和陳述。臨床藥師在日常查房過程中，對中藥注射劑給予一定的關注，發現問題及時解決。對于出現問題或有嚴重風險的中藥注射劑，經過我院藥事委員會的討論，對問題藥品暫停使用或只允許其在病區使用，在實際運作中，充分關注患者利益，避免不良事件對患者造成傷害。我院通過培訓及講座等形式對醫護人員進行中藥注射劑方面的教育，一方面讓西醫師更加重視中藥注射劑的說明書及文獻的查閱，臨床過程中注意應用的指證和聯合用藥；另一方面讓護理人員在中藥注射劑的具體操作過程中嚴格遵循說明書進行藥學護理，如減慢靜脈滴注的速度，注意過敏、皮疹等反應，兩種藥物之間進行沖管等。通過對中藥注射劑的專項點評和監管，減少了不良反應的發生，提高了中藥注射劑在我院的合理應用。

我院存在西醫開具中成藥、中藥注射劑的處方和醫囑的情況，由于專業的限制很多醫師忽視了辯證用藥，所以，在這方面我院通過信息系統的完善來督促醫師注意辯證用藥，如增加中醫辯證醫囑和診斷的選項，醫師只有進行選擇之后才可開具醫囑。同時，我院也通過與中醫藥大學和中醫院聯合

進行醫師的相關培訓，提高西醫應用中成藥及中藥注射劑的質量和安全性。

綜上所述，中藥注射劑有其獨特的優勢，但也存在諸多問題，其中安全性問題是亟待解決的問題之一。影響中藥注射劑安全性的因素存在于研發、生產、流通及臨床應用等各個環節，只要在每個環節嚴格把關，提高中藥注射劑的產品質量和質控標準，增強醫療機構醫護人員應用中藥注射劑的安全意識，建立醫療機構安全性監測網絡，及時發現、處理不良反應，掌握中藥注射劑不良反應規律，中藥注射劑的安全性才能提高，才能更好的發揮其作用。使其更合理地應用于臨床，更安全地服務于百姓。因此，做好中藥注射劑的監管以及合理用藥、安全用藥知識的普及和教育，是至關重要的。

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(收稿日期：2014-12-18)

中圖分類號R932

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)03-0384-03

*主管藥師，碩士。研究方向：中藥學，臨床藥學。E-mail:gys5188gys@163.com