發展3D打印醫學產品的問題與對策

鐘新周 聶婷 陳玲 時佳 姚乾

摘 要：3D打印是增材制造技術的一種，發展3D打印醫療產品，可以根據患者的特點量身定做治療方案，能夠縮短治療時間，降低醫療成本。中國發展3D打印醫療產品面臨著扶持政策不足、缺乏行業標準指導、成本居高不下、打印材料沒有突破、核心技術仍然掌握在外企手里以及3D打印醫療產品市場尚處于雛形等因素的制約。政府應出臺相應細化的扶持政策，盡早制定相關的法律法規，建立3D打印醫療技術的國家標準，將3D打印設置為學科專業，加大科研投入，培育3D打印醫療技術市場，推動3D打印醫療產品健康發展。

關鍵詞：3D；3D打??；醫療產品

中圖分類號：F424 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2016）08-0057-02

一、3D打印產品在醫療應用中的問題

1.政策因素

目前，3D打印醫學產品的商業鏈條還沒有建立起來，應用還達不到普及的程度，因此對3D打印醫學產品應用的各個鏈條進行系統的培訓顯得格外重要。只有建立可操作、低成本的商業交易模式，才能使各類專家和市場中介加入3D打印醫學產品領域。如今骨科產品已經進入到臨床應用，但也面臨著審批難題。我國對3D打印醫學產品的應用比較慎重，也沒有一個相關的法律法規來指導和規范。由于3D打印醫學產品的個性化特征，現有的監管運作模式成本太高，如何化解風險以及正確認識這種個性化消費和商業模式，需要有關監管部門仔細研究。

2.缺乏行業標準指導

3D打印醫學產品，由于其個性化特征，目前產品沒有相關的國家標準。沒有標準，行業就沒有參照系，少了相關的約束，消費者的權益得不到保障。因此，需要建立3D打印醫學產品的全國性行業標準，集中優勢資源，群策群力，推動3D打印醫學產品的發展。

3.成本居高不下

目前3D打印醫學產品的設備和材料價格居高不下，適合人體特性的3D打印金屬材料，如鈦合金、金屬粉末的市場價格達2 000元/kg左右。普通3D打印機的價格也要數萬元，用于制造人體器官模型的3D打印機的價格在120萬—400萬元人民幣之間。價格太高是阻礙3D打印醫學產品發展的主要障礙之一。

4.打印材料沒有突破

耗材是影響3D打印醫學產品無法廣泛應用的關鍵因素。目前3D打印醫學產品的主要材料有樹脂、塑料和金屬等。要想使3D打印醫學產品得到應用廣泛，開發種類齊全、適合醫學特點的材料顯得極為迫切。對于移植材料，要求具有人體器官的硬度、質感、強度和相容性。對于生物醫學打印材料，要求具有一定黏度，打印后可以快速固化形成，具有良好機械性能、生物相容性和降解性。

5.核心技術仍然掌握在外企手里

3D打印醫學產品的基礎是“數字醫學”和生物材料，中國在這方面的研究相對滯后。3D打印醫學產品與數字化技術的發展是相輔相成的，數字化技術是3D打印醫學產品的基礎。我國數字醫學與3D打印醫學產品的發展比較落后，不少關鍵技術受制于外國。國外領先的原因主要是對生物材料的提取和應用做得好。關鍵核心器件國內幾乎全依賴進口，大多數3D打印醫學產品設備需要進口，投資成本巨大。

6.打印醫學產品市場處于雛形階段

除極少數醫院外，大多數醫院不敢也不愿意嘗試應用3D打印醫學產品，僅僅用作測試而已。因為目前3D打印醫學產品沒法納入醫保體系，醫療監督機構也沒有研究這種技術的準入機制，所以，3D打印醫學產品面臨著有技術也無法臨床應用的市場局面。

7.知識產權和社會道德的挑戰

西方發達國家開發3D打印醫療產品技術相對成熟，專利的申請和沉淀較多。中國正在步入成熟階段，相關企業開發3D打印醫學產品不注意知識產權的邊界和保護是不現實的。制定3D打印的法律法規來保護知識產權，也是我們面臨的問題之一，否則就會出現泛濫的現象。3D打印醫學產品另一個問題是道德的底線，什么樣的東西能夠打印、制造和移植？哪些打印行為違反道德規律？這些很難界定，如果打印出生物器官和活體組織，可能會遇到極大的道德挑戰和爭議。

二、拓展3D打印在醫療應用中的思路

1.建立3D打印醫療技術的國家標準

沒有規矩，不成方圓。3D打印醫療技術也需要相關的國家標準。當然，3D打印醫療技術的發展與其標準的建設是相輔相成的，標準的建立能夠促進3D打印醫療技術的發展，3D打印醫療技術的不斷創新也不斷豐富了標準的內容。這就需要國家相關部門，集思廣益、群策群力制定3D打印醫療技術的基礎國家標準?？梢詤⒄瞻l達國家的經驗，結合中國的發展狀況，制定具有操作性、低成本、促進市場細分和一定規模經營的國家標準。

2.將3D打印設置為學科專業

3D打印醫療技術的發展需要全社會的參與，高校的參與尤為重要，因為高校不僅涉及3D打印醫療技術的技術開發，更涉及3D打印醫療技術的人才培養。3D打印醫療技術是一個跨學科的專業，跨越醫學、生物學、機械、冶金、軟件等學科，這對高校教學和研究提出了新的挑戰，需要高校進行資源整合，進行交叉學科的溝通與交流，相互合作產生創意的火花，進而發展3D打印醫療技術。

3.加大科研投入，實現技術突破

3D打印醫療技術還處于產業發展的投入期，需要巨大的資金投入。雖然前期的科研投入可能是看不到效益的，但是必要的。資金投入僅僅靠國家撥款是遠遠不夠的，需要國家、地方、企業、個人投資等多方資金，實現資金來源的多元化，讓3D打印醫療技術的研發得到資金保障，可以讓天使基金、風險投資等進行投資，有條件的可以在創業板上市，進行市場融資。只有加大科研投入，才能使得3D打印醫療技術發展有后勁，贏得知識產權發展的主動，告別中國制造技術的“山寨”形象，為制造業的升級打下良好的基礎。