穿心蓮內酯滴丸治療上呼吸道感染所致咽喉腫痛85例療效評價

徐國榮

（南陽醫學高等?？茖W校第一附屬醫院藥劑科，河南南陽473058）

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穿心蓮內酯滴丸治療上呼吸道感染所致咽喉腫痛85例療效評價

徐國榮

（南陽醫學高等?？茖W校第一附屬醫院藥劑科，河南南陽473058）

摘要：目的觀察評價穿心蓮內酯滴丸對上呼吸道感染所致風熱癥咽喉腫痛的治療作用與效果。方法觀察170例對癥患者，隨機分為穿心蓮內酯滴丸治療組（A組）85例、羅紅霉素膠囊對照組（B組）85例。連續用藥5～7 d，觀察用藥后1、3和5 d各組癥狀積分變化與各時間點的關系。結果A、B組5 d治愈數分別為29例（34.12%）、11例（12.94%），A組與B組之間差異有統計學意義（P＜0.050），A組癥狀積分的改善優于B組。結論穿心蓮內酯滴丸在治療上呼吸道感染所致風熱證咽喉腫痛及其他癥狀的緩解方面有獨特的療效，且副作用小，安全系數高，值得推廣使用。

關鍵詞：穿心蓮內酯滴丸；上呼吸道感染；風熱證；咽喉腫痛；療效評價

穿心蓮為爵床科穿心蓮屬植物的干燥地上部分，味苦，性寒。穿心蓮內酯為穿心蓮抗炎作用的主要活性成分，臨床已用于治療急性菌痢、胃腸炎、咽喉炎、感冒發熱等，療效確切?！吨袊幍洹?015年版以穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯為指標成分進行鑒別和含量測定，要求其總量不得少于0.80%［1］。穿心蓮內酯滴丸增加了水溶性，更容易被吸收利用。本院采用穿心蓮內酯滴丸治療上呼吸道感染風熱證致咽喉腫痛85例，取得顯著療效，現報道如下。

1　資料與方法

1.1診斷標準

西醫診斷標準：參照陳灝珠主編《實用內科學》（第10版）上呼吸道感染：①有感冒流行接觸史；②以局部癥狀為主，全部癥狀可有或不明顯。局部癥狀：噴嚏，鼻塞，流涕，有時咳嗽，咽喉腫痛，聲嘶，流淚；全身癥狀：惡寒發熱，全身不適，頭痛頭昏，四肢腰背酸痛；③血象：白細胞計數（white blood count，WBC）多正?；蚱?。

根據《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》中感冒風熱證的診斷標準，主癥：身熱較著，微惡風，汗泄不暢，咽燥，或咽喉乳蛾紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，脈象浮數。次癥：頭脹痛，咳嗽，痰黏或黃，口渴欲飲，舌薄白微黃，邊尖紅［2］，其中咽燥或咽喉乳蛾紅腫疼痛為主癥。

1.2病例資料

本試驗選擇2014年3月-2015年2月在本院門診及住院治療上呼吸道感染，證屬風熱感冒所致咽喉腫痛患者170例。按照隨機對照原則，分為穿心蓮內酯滴丸治療組（A組）和羅紅霉素膠囊對照組（B組）各85例。A組男性38例，女性47例；年齡13～65歲，平均（34.82±10.45）歲，病程12～24 h，平均（29.12±7.56）h。B組男性39例，女性46例，年齡12～63歲，平均（33.96±10.23）歲；病程14～35 h，平均（28.46±8.35）h。

入選標準：①符合上呼吸道感染感冒風熱證所致咽燥或咽喉腫痛辯證標準的診斷標準：白細胞計數偏高，且細胞分類中性粒細胞數比率偏高，初步判斷為細菌感染者；②發病病程≤36 h；③年齡12～65歲，男女隨機；④患者知情同意，并簽署知情同意書。

排除標準：①妊娠或哺乳期婦女；②伴有心、肺、肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病，精神意識障礙患者；③肺炎、急慢性支氣管炎、化膿性扁桃體炎，肺膿腫、支氣管哮喘、支氣管擴張等繼發感染者；④WBC＞4×109、淋巴細胞比率＞40%，疑為病毒感染者；⑤就診前12 h內服用抗生素或退熱藥物者；⑥過敏體質或對治療和對照藥物成分過敏者；⑦既往有酗酒史、藥物濫用史，或根據判斷具有降低入選可能性或使入選復雜化的其他因素；⑧正在參加其他藥物臨床研究受試者。

1.3病例的脫落與處理

脫落病例：受試者依從性差、發生嚴重不良事件、自行退出者等均為脫落病例。統計分析時應結合實際情況處理；如發生藥品不良反應者應計入不良反應的統計。

脫落病例的處理：當受試者脫落后，應向受試者詢問理由，記錄最后1次服藥時間，完成所能完成的觀測項目。本試驗要求各組脫落病例數不超過試驗病例總數的20%。

1.4病例的剔除及中止標準

①入選后發現不符合病例入選標準，或符合排除標準者；②隨機分組后未服用過1次治療藥物者；③無任何試驗記錄者；④服用其他禁止使用、且影響治療藥物療效判斷的藥物；⑤患者在進入試驗后1 d內退出，未完成規定觀察期的，不作為試驗病例統計；若在進入試驗1 d后退出則按無效病例統計，并詳細記錄其退出原因；因藥物過敏或不良反應原因而無法繼續試驗者，列入觀察病例統計，計入不良反應病例中評價；⑥未說明原因的失訪者。

1.5治療方法

兩組患者均給予一般常規護理，包括充分休息、清淡飲食、合理營養等。觀察期間1 h測量體溫（歐姆龍電子體溫計）1次，直至熱退；每6 h觀察咽喉部及上呼吸道1次，直至咽部腫痛消失。A組給予穿心蓮內酯滴丸（天津天士力，規格：每袋裝0.6 g，含穿心蓮內酯0.15 g），1袋/次，3次/d，療程為5～7 d。B組給予羅紅霉素膠囊（賽樂林，規格：0.15 g），空腹，150 mg/次，2次/d；兒童1次按體重2.5～5 mg/kg，2次/d，療程為5～7 d。兩組均療程5～7 d，觀察1個療程。

1.5.1觀察項目觀察記錄所有患者發熱持續時間及程度，1 h檢測體溫1次；觀察患者咽喉紅腫疼痛、扁桃體發炎程度及持續時間，每6 h記錄1次；觀察患者上呼吸道感染其他癥狀變化，如咳嗽、流涕、咽痛、口渴等情況；檢測血、尿、大便常規及肝腎功能。

1.5.2癥狀判定標準根據《中國新藥臨床研究指導原則（試行）》中的感冒癥狀分級量化標準中的感冒癥狀分級評價標準。見表1。

1.5.3疾病療效判定標準①痊愈：用藥48 h內體溫正常，癥狀體征消失，無反復；②顯效：用藥48 h體溫正常，癥狀體征總積分減少＞2/3；③有效：用藥72 h內體溫正常，但仍有反復，其余癥狀總積分降低1/3～2/3；④無效：治療72 h病情無好轉或嚴重，癥狀積分降低＜1/3?？傆行?痊愈+顯效+有效，總效果=總有效+無效。

表1　感冒癥狀分級量化評價表

1.6統計學方法

采用SPSS 16.0統計軟件進行數據分析，計量資料用均數±標準差（±s）表示，①計數資料：兩組咽痛（或咽痛減輕）不同緩解程度的構成比以及用藥后疾病癥狀療效比較，用行×列χ2檢驗；②計量資料：兩組不同時間點體溫的比較，經重復測量設計的方差分析，用t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1兩組患者72 h內體溫比較

在24 h、24～48 h、48～72 h、72～120 h內兩組患者平均體溫比較結果顯示，A組患者體溫降低明顯。兩組不同時間點體溫的比較，經t檢驗，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2　兩組患者72 h內體溫比較（n=85，℃，±s）

表2　兩組患者72 h內體溫比較（n=85，℃，±s）

組別24～48 h　48～72 h A組　37.29±0.29　36.79±0.08 B組　38.98±0.85　37.58±0.25 t值　17.348　27.746 P值　0.000　0.000治療前　24 h 39.70±1.21　38.59±0.56 39.72±1.20　39.48±1.05 0.108　6.895 0.457　0.000

2.2兩組患者72 h內咽喉腫痛癥狀緩解比較

依據感冒癥狀分級量化評價表，咽痛癥狀分級：咽干、微痛為輕（1分）；咽痛，紅腫為中（2分）；咽喉疼痛甚，音啞為重（3分）；癥狀消失記為0分。在24 h、24～48 h、48～72 h、72～120 h內兩組患者咽痛癥狀緩解結果比較顯示，A組明顯優于B組。A組與B組頻數（構成比）比較，經χ2檢驗，差異有統計學意義（χ2≥0.05，P＜0.05）。見表3。

2.3疾病癥狀療效比較

用藥后兩組臨床效果比較顯示，A組總有效率為98.82%，B組為80.00%。A組與B組療效比較，經χ2檢驗，差異有統計學意義（χ2=10.729，P＜0.05）。見表4。

表3　兩組患者72 h內咽喉腫痛癥狀緩解比較　例（%）

表4　治療后兩組患者療效比較　例（%）

2.4不良反應

治療期間，兩組未發生明顯影響治療的藥物不良反應。A組的不良反應發生率低于B組，經統計分析，差異無統計學意義（P=0.226）［3］。A組的不良反應主要為輕度、一過性的白細胞降低和輕度谷丙轉氨酶升高；B組的不良反應主要為：胃腸道反應（輕微腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等）、肝功能異常，谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高及外周血細胞下降等。治療后兩組復查血常規及肝腎功能，各項指標與治療前比較，差異無統計學意義。

3　討論

3.1中西醫臨床癥狀和用藥比較

上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之間的急性炎癥的總稱，是最常見的感染性疾病。其中包括鼻、咽、喉的感染，臨床一般統稱為上呼吸道感染。常繼發支氣管炎、肺炎、副鼻竇炎，少數人還可并發急性心肌炎、腎炎、風濕熱等。咽喉腫痛充血，常見于鏈球菌感染，對癥的抗生素是青霉素類或者紅霉素類，臨床應用最廣泛的羅紅霉素膠囊主要用于上呼吸道感染。

按照中醫理論，風熱感冒系風熱之邪侵襲肺衛，致衛表不和，肺失清肅而出現的證候。中醫治療風熱感冒旨在辛涼透表，清熱解毒。穿心蓮內酯滴丸適應證候辯證標準為：清熱解毒，抗菌消炎，用于上呼吸道感染，細菌性痢疾。

3.2穿心蓮內酯滴丸的作用機制

穿心蓮為常用中藥，味苦性寒，具有清熱解毒、涼血消腫等功效，臨床上多用于呼吸道感染，急慢性支氣管炎，病毒性肺炎，扁桃體炎，咽喉炎，急性胃炎，腸炎，細菌性痢疾。癥見感冒發熱、咽喉腫痛、口舌生瘡、咳嗽頭痛、痢疾腹瀉等。穿心蓮主要含二萜類內酯：穿心蓮內酯、新穿心蓮內酯、往氧穿心蓮內酯等，其中穿心蓮內酯含量最高，為穿心蓮抗炎作用的主要活性成分。其片劑已用于臨床多年，但水溶性差，口服后藥物崩解緩慢，溶出不好，不能完全發揮藥物效用［4］。

穿心蓮內酯滴丸劑型先進，質量穩定，吸收快，在退熱與改善癥狀方面作用較為迅速。本文B組選擇臨床常用的上呼吸道感染用藥羅紅霉素膠囊，從臨床研究結果可觀察到，在治療風熱證所致咽喉腫痛局部癥狀方面，穿心蓮內酯滴丸療效明顯好于羅紅霉素膠囊；降低風熱感冒患者體溫及改善臨床癥狀方面，穿心蓮內酯滴丸顯效，而羅紅霉素膠囊沒有明顯指標。穿心蓮內酯滴丸對控制發熱患者發熱、降低溫度、改善風熱感冒全身癥狀及局部癥狀方面顯示了獨到的療效，結果與同類研究相似［5］，為中醫中藥治療上呼吸道感染風熱證提供了理論依據。

3.3建議

多年來人們非常關注天然產物對免疫調節作用的研究，很多具有免疫干預作用的天然藥物作為生物反應調節劑已應用到臨床。穿心蓮性寒，味苦，具有抗菌消炎、清熱解毒作用。近年來研究證明，穿心蓮在抗病毒、細胞分化、抗腫瘤及免疫調節等方面也顯示活性，其機制可能是促進巨噬細胞游走，增強吞噬活性及提高脾臟淋巴細胞的增殖能力［6］。這些藥理作用來源于穿心蓮中的二萜類化合物-穿心蓮內酯，已應用臨床多年。

穿心蓮內酯滴丸是中成藥，吸收快，療效可靠，副作用小，適合大部分的人群使用。而且滴丸劑型，口感好，服用起來更方便，容易被老人和兒童接受。但是穿心蓮內酯滴丸也不是所有人都適合使用，尤其是以下幾種情況的患者建議慎用：孕婦、兒童應在醫師指導下服用；脾胃虛寒大便溏泄者慎用，不宜多服久服。臨床用藥應當注意用量，出現不良反應當及時給予對癥治療。

參考文獻：

［1］國家藥典委員會. ISBN 978-7-5067-7337-9，中國藥典:一部［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2015.

［2］國家食品藥品監督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［S］. 2002: 183.

［3］張彪，奚肇慶，鄒建東.青銀注射液治療上呼吸道感染風熱證安全性評價［J］.遼寧中醫藥大學學報，2008，10（3）: 74-76.

［4］王景云.穿心蓮滴丸及穿心蓮內酯片釋放度的比較實驗［J］.河南中醫藥學刊，2001，17（4）: 29.

［5］張文志，萬里燕.穿琥寧注射液臨床應用［J］.現代中西醫結合雜志，2007，16（16）: 2329-2330.

［6］李滿妹，徐炎，程燕，等.穿心蓮二萜類化合物對B16細胞致敏小鼠CTL殺傷活性的影響［J］.中國藥理學通報，2007，23（5）: 688-692.

（申海菊 編輯）

Paniculta lactone dropping pill for treatment of sore throat caused by upper respiratory tract infection

Guo-rong Xu
（Department of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College，Nanyang，Henan 473058，China）

Abstract:Objective To observe the effect of Paniculta lactone dropping pill for the treatment of windfever sore throat caused by upper respiratory tract infection. Methods Totally 170 cases of symptomatic patients were randomly divided into Paniculta lactone dropping pill treatment group（group A，85 cases）and Roxithromycin capsule control group（group B，85 cases）. The patients had continuous drug administration for 5-7 days. Symptom integral changes were observed 1，3 and 5 days after medication and compared between both groups. Results The 5-day cure-number in the groups A and B was 29 cases（34.12%）and 11 cases （12.94%）respectively，there was a statistically significant difference between them（P＜0.05）；the symptom integral in the group A was improved more than that in the group B. Conclusions Paniculta lactone dropping pill has unique curative effect in the treatment of wind-heat syndrome sore throat caused by upper respiratory tract infection and relief of other symptoms，but it has few side effects and high safety coefficient，and is worthy of promotion of use.

Keywords:Paniculta lactone dropping pill；upper respiratory tract infection；wind-heat syndrome；sore throat；curative effect evaluation

中圖分類號：R373.1

文獻標識碼：B

DOI:10.3969/j.issn.1005-8982.2016.07.024

文章編號：1005-8982（2016）07-0104-04

收稿日期：2015-10-13