我院270例藥品不良反應報告分析

劉曉慶，陳　敏

(上海市浦東新區周浦醫院藥劑科，上?！?01318)

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我院270例藥品不良反應報告分析

劉曉慶，陳敏*

(上海市浦東新區周浦醫院藥劑科，上海201318)

摘要：目的了解我院藥品不良反應(ADR)的發生特點，促進臨床安全合理用藥。方法對2012～2014年我院收集的270例藥品不良反應報告進行分類頻數統計和分析評價。結果老年和嬰幼兒是不良反應發生的高發人群，發生率占總人數的52.60%;靜脈給藥是導致不良反應發生的主要給藥途徑，占77.04%;涉及的藥品種類以抗感染藥物最多，占52.96%;臨床表現以皮膚及其附件損害和消化道系統損害為主，分別占總數的41.38%和23.79%。結論醫務工作者應重點關注老年及嬰幼兒用藥人群，合理使用藥物，加強對用藥過程的觀察和監護。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；合理用藥

近年來，隨著新藥的不斷上市以及臨床用藥品種的增加，藥品不良反應發生率呈上升趨勢。本文將對我院2012年1月～2014年12月收集的270例藥品不良反應(ADR)報告進行綜合分析，進而減少藥品不良反應發生及其造成的損害，促進藥品安全、合理使用。

1資料與方法

1.1資料資料來源于2012年1月～2014年12月我院上報至國家藥品不良反應監測中心的270例藥品不良反應報告，均為國家不良反應監測中心認定的有效報告。

1.2方法通過國家不良反應監測中心網站導出數據，用Excel進行分類頻數統計和分析評價，分別對患者的基本情況、報告分級、因果關系評價、給藥途徑、所涉及的藥物品種和藥品不良反應臨床表現等做頻數分析。

2結果

2.1患者的基本情況在270例藥品不良反應報告中，男性143人，占52.96%，女性127人，占47.04%，男女之比為1.13∶1，男性略高于女性。不同年齡段藥品不良反應的發生率不同，年齡最小10個月，最大101歲。270例不良反應報告中年齡及性別分布見表1。

表1發生藥品不良反應的患者性別與年齡分布

Tab.1 Distribution of patients’ age and gender in ADR cases

年齡/歲性別男女藥品不良反應/例百分比/%0～425174215.56>4～141411259.26>14～4426295520.37>44～6022264817.78>60564410037.04合計143127270100.00

2.2藥品不良反應報告分級270例藥品不良反應 報告中，新的不良反應46例，占17.74%；嚴重不良反應12例，占4.44%，包括過敏性休克；一般的不良反應258例，占95.56%。由此可見，報告主要以一般的不良反應為主，新的和嚴重的不良反應報告較少。

2.3因果關系根據衛生部監測中心的藥品不良反應因果關系判斷標準，270例藥品不良反應報告評定結果：肯定0例，很可能79例，可能181例，可能無關1例，無法評價9例。

2.4給藥途徑及聯合用藥與藥品不良反應發生的關系引起藥品不良反應的給藥途徑為：靜脈208例，口服55例，肌肉注射1例，皮下注射2例；吸入2例，外用2例；所占百分比分別為77.04%，20.37%，0.37%，0.74%，0.74%和0.74%。

2.5引起藥品不良反應的藥品種類270例藥品不良反應報告共涉及中西藥13類114種，居前3位的分別為抗微生物藥、中藥(所有中藥品種)和呼吸系統用藥[1-2]，見表2。

表2引起藥品不良反應的藥品種類及構成比

Tab.2 Distribution of ADR caused by different drug categories

藥品種類例數構成比/%藥品種數構成比/%抗感染藥14352.963127.19中藥4717.412824.56呼吸系統用藥176.301311.40解熱、鎮痛、抗炎、抗風濕 及抗痛風藥114.0776.14血液系統用藥103.7054.39抗腫瘤藥93.3354.39神經系統用藥72.5987.02內分泌系統用藥72.5954.39維生素、氨基酸、電解質72.5954.39泌尿系統用藥51.8510.88造影劑31.1121.75循環系統用藥20.7421.75消化系統用藥20.7421.75合計270100.00114100.00

2.6引起藥品不良反應的抗感染藥物分布270例藥品不良反應報告中抗感染藥物引起的藥品不良反應共143例,涉及24種藥品，其中頭孢菌素類藥物致藥品不良反應發生的比例最高，占30.77%，見表3。

表3引起藥品不良反應的抗感染藥物及構成比

Tab.3 Distribution of ADR induced by antibacterials

分類例數構成比/%藥品名稱(藥品不良反應病例數)頭孢菌素類4430.77頭孢地尼(2)、頭孢克肟(1)、頭孢匹羅(9)、頭孢呋辛(12)、頭孢硫脒(6)、頭孢唑肟(12)、頭孢替安(2)大環內酯類3725.87阿奇霉素(36)紅霉素(1)、乙酰麥迪霉素(1)喹諾酮類2819.58帕珠沙星(14)、左氧氟沙星注射液(13)、門冬氨酸洛美沙星(1)頭霉素類1611.19頭孢美唑(15)、頭孢西丁(1)青霉素類85.59阿莫西林克拉維酸鉀(4)、美洛西林鈉(3)、哌拉西坦舒巴坦(1)氨基糖苷類32.10依替米星(3)抗病毒藥32.10單磷酸阿糖腺苷(3)單環類10.70氨曲南(1)抗結核藥10.70異煙肼(1)糖肽類10.70去甲萬古霉素(1)硝基咪唑類10.70甲硝唑合計143100.00

3討論

由表1可知，藥品不良反應在各年齡段均可發生，其中以嬰幼兒和老年人群發生率較高。因此，應加強對嬰幼兒及老年患者的用藥監護，謹慎用藥。

270例藥品不良反應報告中，新的藥品不良反應與嚴重的藥品不良反應共計占報告總數的21.48%，低于世界衛生組織對該類報告應達30%的標準，與2014年全國藥品不良反應監測年度報告數據相當。說明通過多次宣傳及培訓，我院醫務人員有較強的不良反應上報意識，能仔細閱讀藥品說明書中所羅列的各項不良反應，進而較為準確地進行不良反應分級。然而，在藥品不良反應發生與使用藥物的因果關系評價方面，評定為可能或很可能的報告例數占到96.30%，說明我院藥品不良反應與可疑藥品之間因果論證關聯性較高。

給藥途徑與藥品不良反應的發生也有一定的關聯。統計顯示，經靜脈給藥的藥品不良反應報告比例最高，其次為口服給藥，這與任淑娟等[3]的報道一致。因此，在用藥時應遵循“可口服勿注射”的基本原則。

統計顯示，270例藥品不良反應報告中共涉及114種藥品，其中抗感染藥物引起的最多，這可能與該類藥品種類多、應用廣泛和使用頻繁有關[4]。中藥引起的藥品不良反應排名第2，中藥成分復雜，易發生相互作用，且不同制藥企業質量標準參差不齊，再加上藥物在運輸、儲存過程中易發生變化，給臨床用藥帶來了安全隱患[5]。

排名前3位的藥品不良反應累及系統分別為皮膚及其附件、胃腸系統和全身性損害。各種藥疹主要為變態反應所致，此類藥品不良反應的臨床癥狀一般較輕，停藥或給予抗組胺藥后癥狀隨即消失，嚴重的29例，包括復方泛影葡胺、頭孢美唑鈉引起的2例過敏性休克，經搶救治療后均恢復正常，提示臨床應用上述2種藥品時應予以高度警惕?？垢腥舅幬镆鸬?43例藥品不良反應共涉及藥品24種，居前3位的分別為頭孢菌素類、大環內酯類和喹諾酮類，與多數文獻報道相似[6-7]。頭孢菌素類因其種類繁多、劑型各異、廣譜高效且絕大多數品種無需皮試，所致藥品不良反應最多。大環內酯類藥物所致ADR主要為消化系統的損害。因此，應重視抗菌藥藥品不良反應的監測，加大對抗菌藥的監管力度。

參考文獻：

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[2]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].17版.北京:人民衛生出版社，2011.

[3]任淑娟，吉金燕，解娟，等.我院304例藥品不良反應報告分析[J].西北藥學雜志，2014，9(1):93-96.

[4]錢先中，金惠靜，楊娟，等.我院128例抗菌藥物不良反應報告分析[J].西北藥學雜志，2015，30(2):197-201.

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[6]姚冰，彭曉燕.484例藥品不良反應報告分析[J].西北藥學雜志，2012，27(3):268-270.

[7]李必君.258例藥品不良反應報告分析[J].藥事分析，2015，(7)：22-24.

作者簡介：劉曉慶，女，藥師

*通信作者：陳敏，女，副主任藥師

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2016.04.034

中圖分類號：R969.3

文獻標志碼：A

文章編號：1004-2407(2016)04-0431-03

(收稿日期：2015-09-29)

Analysis of 270 adverse drug reaction cases reported in our hospital

LIU Xiaoqing，CHEN Min*

(Department of Pharmacy，Shanghai Pudong New District Zhoupu Hospital，Shanghai 201318，China)

Abstract:Objective To analyze the characteristics and the regularity of adverse drug reaction (ADR) in our hospital，and to provide reference for the rational and safe drug use.Methods A total 270 ADR cases reported in our hospital from 2012 to 2014 were classified and analyzed statistically.Results ADR more often occurred on elderly and infants patients，accounted for 52.60%;the main route leading to ADR was intravenous administration，accouted for 77.04%;the highest incidence of ADR was antibacterials，accounted for 52.96%;the top 2 systems involved in ADR were skin lesions and its accessories and digestive system, accounted for 41.38% and 23.79% of the total respectively. Conclusion In order to reduce the occurrence and the damage caused by ADR，more attention should be paid to the rational drug use and medication process observation and monitoring，especially for the elderly and infants patients.

Key words：adverse drug reaction；monitoring；rational use of drug