出口植物提取物質量安全現狀及監管對策

任 琰，鐘根秀，于婧怡

（杭州出入境檢驗檢疫局，浙江杭州 310012）

出口植物提取物質量安全現狀及監管對策

任 琰，鐘根秀，于婧怡

（杭州出入境檢驗檢疫局，浙江杭州 310012）

本文通過對我國出口植物提取物的貿易概況，不合格產品檢驗、檢測情況，國外對產品不合格檢驗的通報原因及國內生產監管現狀等內容進行分析研究，結合我國出口植物提取物目前存在的主要問題原因分析，首次系統提出針對出口植物提取物的質量安全管理、檢測體系、標準體系以及檢驗監管相關的對策和建議。

出口；植物提取物；質量安全；對策

植物提取物（p lant extract）是指以天然植物為原料，按照對提取的最終產品用途的需要，經過物理化學提取分離過程，定向獲取和濃集植物中的某種或多種有效成分，但不改變其有效成分結構而形成的產品［1］。我國是世界上重要的植物提取物供應地之一，以2014年為例，我國出口植物提取物17.48億美元，占全球植物提取物市場的18%。但由于在農殘及其他有毒有害物質超標等方面存在較高風險，大大削弱了我國植物提取物產品在國際市場上的競爭力［2］，近幾年曾多次出現因安全衛生問題發生國外通報情況。本文結合近幾年我國出口植物提取物質量安全情況，分析目前存在的主要問題，并提出相應的質量安全監管對策和建議。

1 我國出口植物提取物貿易概況

1.1 出口數據

天然健康產品近年在全球備受推崇，植物提取物作為天然健康產品的原料，世界主要經濟對其需求熱情一直居高不下，我國植物提取物出口持續呈現穩定增長態勢。據中國海關數據顯示，2010—2014年，我國植物提取物出口5年年均增長率達20.3%，具體貿易數據見圖1。

1.2 主要出口國家與地區

全球植物提取物市場主要集中在經濟較為發達、需求量較大的亞、美、歐地區，我國植物提取物出口的主要地區是亞洲、歐洲和北美洲，2014年我國植物提取物產品對上述3個地區的出口額達16.35億美元，占出口總額的92%。由圖2可見，亞洲是我國植物提取物第1大出口地區，歐洲、北美洲分別為第2、3大地區，3大出口地區占總出口額比分別為52%、21%和20%。就具體出口國而言，2010—2014年，美國和日本一直領跑我國植物提取物出口市場，分列第1和第2位。

圖1 2010—2014年我國植物提取物出口貿易情況

圖2 2014年我國植物提取物出口國際各大市場占比情況

1.3 主要出口品種

現行出入境實施檢驗檢疫的進出境商品目錄中，我國出口植物提取物產品除個別品種如銀杏、甘草、啤酒花等有其單獨的HS編碼外，其他植物提取物因為出口額相對較小，所使用的商品名稱均為“其他植物液汁及浸膏”（HS：1302199099），該編碼下所涉及的種類繁多，所有被論證其有效成分具有藥用、保健或其他功能的植物都可能成為植物提取對象，就目前我國出口品種而言，有近400種之多。

統計數據顯示，近幾年我國出口量較大的種類基本較為穩定，也會因國際市場上的暢銷情況，出現當年增量較大的新品，如虎杖、水飛薊提取物等。2011—2014年我國出口植物提取物（不包含藻、樹膠類）出口金額前10位的種類見表1。

表1 2011—2014年我國植物提取物出口主要種類

2 我國植物提取物質量安全情況分析

2.1 出口不合格檢出情況

根據國家質檢總局口徑統計，2011—2013年我國出口植物提取物不合格檢出情況見圖3。

圖3 2011—2013年出口植物提取物不合格批次及不合格率情況

由圖3可見，2011年我國共出口植物提取物15 025批，全國共檢出不合格批次60批，不合格率為0.4%；2012年，全國共出口植物提取物17 922批，共檢出不合格批次125批，不合格率為0.7%；2013年，全國共出口植物提取物24 977批，檢出不合格103批，不合格率為0.41%。其中，2012年檢出不合格批次及不合格率達到最高。

2.2 出口檢出不合格原因分析

2011—2013年我國出口植物提取物檢出不合格情況見表2。不合格原因有農殘超標、微生物超標、重金屬超標、微生物毒素超標、食品添加劑超標、使用非食品化學物質、其他檢驗不合格等。

表2 2011—2013年全國出口植物提取物不合格原因及檢出情況

由表2可見，3年不合格檢出原因中，以“其他檢驗不合格”原因最多，且并不明確其具體原因，而排除該項不合格原因，3年來在安全衛生質量方面的檢出批次僅為31例，占所有不合格原因數量的10.8%，其中以“農殘超標”“微生物毒素超標”原因檢出不合格數量最少，各為1例。

2.3 國外通報情況

國家質檢總局數據顯示，2011—2014年，國外官方對我國出口植物提取物進行不合格通報，且拒絕我國出口植物提取物入境的國家與地區有3個，分別為美國、歐盟和韓國，各年通報數量見圖4。

圖4 2011—2014年我國出口植物提取物國外通報數量

由圖4可見，4年來我國出口植物提取物的國外通報數量共67例，其中2011年通報6例，2012年通報13例，2013年通報23例，2014年通報25例，通報總數呈逐年遞增趨勢，其中美國對我國出口植物提取物的通報數量最多，且增加較快。

2.4 國外通報原因分析

2011—2014年我國出口植物提取物被國外通報原因見圖5。主要有農殘超標、含污穢有毒有害物質、食品添加劑超標、非法輻照等，大多數是屬于質量安全衛生范疇的原因。分析各國的通報數量和原因兩個因素，通報數量的增加，一方面可能是由于我國植物提取出口數量在不斷增加，另一方面則是由于各國正逐漸重視和加強植物提取物產品在質量安全方面的控制。

圖5 2011—2014年我國出口植物提取物國外通報不合格原因及分布

由圖5可見，各國對我國不合格植物提取物的通報原因各有側重，美國通報原因以農殘超標為主，且近年有越來越關注的趨勢，韓國的通報原因以食品添加劑超標為主，歐盟方面的通報原因則以非法輻照為主。分析其原因，各國食品藥品管理部門對植物提取物的認識及風險項目識別可能有所不同，各有側重，這個特征在歐盟及韓國方面表現尤為突出，而美國官方針對植物提取物風險項目的識別覆蓋更廣更全面，監控更為嚴格。

2.5 我國出口植物提取物質量安全現狀

結合我國出口植物提取物國外通報原因及我國出口植物提取物檢出情況來看，我國出口植物提取物在安全衛生項目上存在較大風險。而我國目前對出口植物提取物的出口檢驗并沒有把握住需要重點關注的質量安全項目，無論是出口植物提取物的歸類管理還是具體檢驗項目上都與國外重點關注要求和植物提取存在的實際風險不相適應，因此，亟待在我國出口植物提取物監管方式和質量安全管理方面做出改進，對風險項目有針對性地進行把關，使出口產品的質量控制更有的放矢。

3 我國出口植物提取物存在的問題

3.1 歸類管理方面的問題

根據我國檢驗檢疫制度要求，對列入《出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》（簡稱法檢目錄）的商品必須經出入境檢驗檢疫機構實施檢驗檢疫和監管。中國海關對植物提取物歸類與輸入國要求存在差異，同時檢驗檢疫類別的設定與植物提取物質量安全實際存在的主要風險也不一致。一是輸入國以用途作為產品海關編碼歸類的首要依據，但中國海關卻以成分含量為首要歸類依據，往往會出現海關編碼歸為非法檢的植物提取物產品，在輸入國卻被視為有安全衛生要求的法檢產品［3］；二是植物提取物產品在法檢目錄中的檢驗檢疫要求基本上以進出境植物檢疫要求為主，只有少數有進出口食品安全衛生檢驗要求，但客觀上，植物提取物經過提取、分離、濃縮、噴霧干燥等工藝，檢疫風險相對較低，而由于種植環節用藥不規范，以及環境污染問題，使得我國植物提取物原料在安全衛生方面的風險反而較高［4］。

3.2 檢驗檢疫監管模式上的問題

由于我國檢驗檢疫官方目前尚未出臺任何關于植物提取物具體的管理辦法，各地檢驗檢疫機構對出口植物提取物的監管模式上存在不統一的現象：有的將植物提取物歸入食品大類管理實施備案管理，有的將其歸為農產品管理實施注冊登記，還有將保健用和藥用植物提取物歸入中藥材進行管理，對生產加工企業沒有準入門檻，不實施備案或注冊登記管理。此外，在實施出口植物提取物具體檢驗檢疫工作中，由于缺乏統一的質量標準檢驗檢疫依據，植物提取物品種繁多，相應的質量安全風險各有差異，對于一線檢驗檢疫監管層面來說，在缺乏針對性的指導方案及辦法的情況下，難以實現規范化的出口檢驗檢疫監管。

3.3 質量安全管理方面的問題

目前，進口國對進口植物提取物的質量安全控制要素主要是質量安全項目符合法律法規的要求，具體是農藥殘留、微生物、重金屬、溶劑殘留等指標符合進口官方限量要求。

而目前沒有全國統一的監管辦法，各執行機構監管重點不一，部分機構根據植物提取物產品H. S.編碼確定的檢驗檢疫類別來實施檢驗檢疫，只關注出口植物提取物的植物檢疫項目，與國外對植物提取物的重點關注內容不能對接；同時還存在即使在檢驗檢疫環節重點關注了出口植物提取物的質量安全項目，但由于我國目前對出口植物提取物輸入國的管理要求收集整理不足、不及時，國內植物提取物質量安全要求較低等現狀，造成實施監管和檢驗時，對不同出口植物提取物、不同輸往國的關鍵風險點把握不準確的情況。

3.4 技術支撐方面的問題

目前，我國的食品安全風險監測點數量、監測范圍、監測技術機構數量和能力與實際需要間存在較大差距。對檢驗檢測技術與設備、食品安全規律、過程控制技術等領域的系統性研究不夠深入，缺乏基礎數據，對植物提取物功效成分等外觀品質檢測方法研究得多，但對植物提取物質量安全衛生的檢測研究較少，尤其前處理沒有統一的規范，各企業、各檢測機構對植物提取物的檢測都處于探索、起步階段。所以，整體上我國的檢測體系對政府機構的技術支撐不夠。

此外，植物提取物風險監控至今未納入國家的風險監控計劃，這也相應地造成了檢驗檢疫監管缺乏監控數據的指導。

3.5 標準體系存在的問題

目前我國植物提取物質量安全控制標準體系還很不完善，然而要從國外的技術壁壘中突圍，我國的植物提取物行業就需要與國際標準對接。盡管，《中國藥典》2015年版收錄了47種提取物產品標準［5］，國家商務部目前已經制定并發布了《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》，以及纈草、銀杏等7個提取物單品種的外經貿行業標準，另外20多個提取物品種標準的制定工作仍在進行，但與整個提取物行業品種多的事實相比，數量嚴重不足，而且這些標準都是推薦標準，無強制執行效力，與發達國家、地區標準相比，無論在種類上還是在限量上都還存在一定的差距［6］。此外，統一的檢驗、檢測技術和方法標準的缺失，導致了產品質量不穩定性和相應標準的不可靠性［7］，降低了我國出口植物提取物的國際競爭力。

4 我國出口植物提取物監管對策和建議

4.1 調整出口植物提取物的歸類管理

基于我國植物提取物安全質量現狀，建議海關以植物提取物在輸入國的用途為出口植物提取物歸類的首要準則，對出口植物提取物的H.S.編碼科學歸為法檢或非法檢產品管理，避免將部分在輸入國明確有安全衛生要求的應實施法檢的產品歸入非法檢產品。并且應結合輸入國要求和植物提取物產品應關注的主要風險的實際情況，來科學確定出口法檢植物提取物的檢驗檢疫監管類別，將出口食用及植物藥用的植物提取物的檢驗檢疫監管類別由檢疫為主轉變為以食品衛生監督為主。

4.2 建立出口植物提取物檢驗檢疫監管新模式

檢驗檢疫部門作為具體承擔出口植物提取物質量安全檢驗檢疫監管的職能部門，應明確將食用和植物藥用的植物提取物歸入食品備案管理。在當前檢驗檢疫系統的資源配置已不能滿足傳統的批批檢模式的情況下，應在全面收集植物提取物風險監控信息、國外通報信息等基礎上，對出口植物提取物各品種風險進行分級；依據日常監督、產品驗證等過程中收集企業日常質量管理體系運行情況對企業進行分類；結合產品分級和企業分類，來確定企業出口產品的抽檢率，根據抽檢監控結果，動態調整企業類別，以此來督促企業主動抓質量。同時幫助企業建立以源頭控制為重點的原輔料采購、驗收、核銷制度，把好原輔料質量安全關。

4.3 改進出口植物提取物質量安全管理

充分發揮主管部門、行業協會和出口企業的作用，全面收集、整理和編譯我國出口植物提取物在輸入國的管理要求，包括國內植物提取物原料種植、生產、加工和銷售過程中功效成分、常規品種、安全衛生要求等與質量安全相關的信息。利用互聯網建立完善的信息交流平臺和機制，向企業和植物提取物相關的部門及時動態發布我國出口植物提取物質量安全關鍵控制要素信息。同時，可在檢驗檢疫系統內部，成立進出境植物提取物專業小組，系統整合包括輸入國要求、國內風險監測、出口查驗等關乎我國出口植物提取物質量安全的各方信息資源，科學研判出口植物提取物不同品種、國別應重點關注的質量安全關鍵控制要素要求，為一線檢驗工作提供指導，為政策制定提供技術保障。

4.4 建立完善的植物提取物檢測體系

建議明確和強化各級出入境食品安全檢測實驗室作為政府技術支撐機構的發展定位，發揮其相對接軌國際、人才集中、能力突出、規模適中等優勢和特點，將各級出入境食品安全檢測技術機構建設成代表國家水平的政府實驗室，專注于進出口食品安全質量監管和提供高端公共技術服務，建議引進先進的檢測設備，借鑒美國食品檢測采用的多殘留檢測方法，大大節約了檢測成本并積累豐富的檢測數據，為風險管理打好基礎。作為檢測部門，應加大包含植物提取物產品功效成分、常規品質、安全衛生要求在內的各關鍵控制要素檢測技術的研究，確保輸入國、區有要求的質量安全要素，我國檢測部門能檢得出、檢得準。同時，建議質檢總局將植物提取物納入國家風險監控的范圍，并加強風險抽樣的針對性指導，彌補原有植物提取物風險監控的空白，建立更為完善的風險監控信息數據庫。

4.5 建立完善的植物提取物標準體系

在全面梳理、整合我國現有植物提取物法律法規標準體系資源和優勢的基礎上，加強國際交流，充分借鑒國外先進的植物提取物法律法規標準體系建設經驗，通過加大立法制標資金投入，使人才、技術和檢測設備走在世界前列，提高立標水平。還可以積極采用國際標準，通過采用先進標準來推動我國技術和管理水平跨越式發展，盡快建立起覆蓋植物提取物種植、生產、加工和銷售各環節、涉及各主體的系統性、統一性、協調性、操作性強的科學的植物提取物法律法規標準體系。

（責任編輯：張瑞麟）

［1］ 曾建國.植物提取物標準化研究—方法與示范［M］.北京：化學工業出版社，2011.

［2］ 閆慶松，楊悅，于志斌.提高我國植物提取物產業國際競爭力之探討［J］.中國新藥雜志，2012，21（2）：119-123.

［3］ 劉占元，潘紅延，張琦.出口植物提取物的檢驗檢疫監管［J］.陜西農業科技，2005（6）：114.

［4］ 鐘根秀，任琰，于志斌.我國植物提取物產業發展狀況及建議［J］.中國現代中藥，2015，17（10）：1087-1090.

［5］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2015.

［6］ 陳鴻平，劉友平，張玲.中草藥提取物的標準化現狀及發展趨勢［J］.時珍國醫國藥，2011，22（4）：996-999.

［7］ 曾建國.我國植物提取物行業科技發展現狀、問題及建議［J］.中草藥，2006，37（1）：2-12.

（責任編輯：張瑞麟）

S41

：A

：0528-9017（2016）12-1956-04

文獻著錄格式：任琰，鐘根秀，于婧怡.出口植物提取物質量安全現狀及監管對策［J］.浙江農業科學，2016，57（12）：1956-1959，1967.

10.16178/j.issn.0528-9017.20161205

2016-09-26

任 琰（1981—），女，浙江寧波人，農藝師，碩士，從事植物病理研究工作，E-mail：renyan@ziq.gov.cn。