“氣體”肇禍患者損害恐難恢復

孫夢

2015年6月，天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體（生產批號：15040001，15040002）在北京、江蘇兩地發生群體不良事件。事件發生后，涉事企業生產被叫停，并被責令召回兩個批號產品。近日，這一事件和受影響的患者再次被人們所關注。

卷入該事件的南通大學附屬醫院眼科副主任陳輝說，醫院報告了這一事件后，主管部門很快介入了調查。該院還邀請國內的專家會診，為受影響的患者施行了補救手術。事發至今快一年了，這些患者的手術效果并不好?！斑@些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是因為氣體中的雜質未能明確成分。正是這些雜質造成了視網膜、視神經的重度損害?！?/p>

談到對患者下一步治療的方案時，做了多年眼科醫生的陳輝滿是無奈。他說，由于不清楚這次使用的問題氣體的成分，目前還沒有找到有效的治療方法。

“事件發生后，臨床第一步要做的，就是終止導致傷害的雜質氣體對眼底的毒性反應。所以需要進行再次手術，清除病灶。如果有的患者適合使用硅油填充，也應進行相關處理?！碧K州大學第一醫院眼科主任陸培榮說，由于個體差異，要結合受損傷的程度和原發病情等情況，才能確定不同患者的治療方案，判斷預后程度。

陸培榮說：“眼底神經組織十分精密又十分脆弱，輕微的損害都很容易造成損傷。很多眼底組織損傷是不可逆轉的。問題氣體的傷害已經造成，只能盡量補救，但以目前的醫療技術手段恐怕很難恢復?！毖由扉喿x

視網膜脫離復位手術，選氣體還是硅油？

蘇州大學第一醫院眼科主任陸培榮說，眼用全氟丙烷氣體又稱C3F8氣體，屬于惰性氣體或膨脹氣體，按Ⅲ類醫療器械管理，主要用于視網膜脫離復位手術。該手術大致分為從外路做和從內路做兩大類，其中鞏膜外加壓、鞏膜環扎等屬外路手術，玻璃體切割屬內路手術。

“眼用全氟丙烷氣體眼內注射后，可支撐視網膜復位，利于視網膜感覺層與色素上皮細胞層牢固粘連，限制增生的細胞和生長因子的活性?！标懪鄻s告訴記者，“眼內注入膨脹氣體用于視網膜脫離復位手術時，要先切除掉玻璃體，然后利用膨脹氣體的頂壓作用作為支撐，促進脫離的視網膜重新復位附著在眼球壁上”。解剖結構上網膜復位，即可視為手術成功。但患者視力恢復，則受多種因素影響。

東北地區某省一家眼科?？漆t院的臨床專家告訴記者，目前，視網膜脫離復位手術及玻璃體切割手術的常用填充物，除了惰性氣體，還有硅油。全氟丙烷作為眼內填充氣體材料時，一般會在20天內自行吸收。如果患者所需保留氣體時間在20天以內，就可以選擇使用惰性氣體。而硅油可以在眼內保留3個月～6個月，適合需要保留時間長的患者選擇，但患者需要在幾個月后進行二次手術，取出硅油。

“使用氣體填充是許多患者的首選，因為損傷小，能避免二次手術，有助于更快痊愈，醫療費用也更低?！边@位專家說。

臨床使用幾十年，合格產品是安全的

“C3F8氣體在我國臨床應用已有幾十年時間?！鄙鲜鰱|北某省的眼科專家告訴記者，他所在的醫院從建院起就在使用這種材料。21年來，除了正常的手術并發癥，從未發生過因為使用該氣體導致的炎癥、損傷和事故，在文獻和公開報道中，也未見過國內外醫療界有過相關嚴重不良事件的報道。

陸培榮說，醫生在做視網膜脫離復位手術使用C3F8氣體時，只應考慮需要氣體膨脹多少、保留多久上，因為用量控制不好，可能會導致患者眼壓升高等問題。但醫生應無需擔心氣體純度是否夠、質量是否合格?！耙驗橥ㄟ^正規合法手續進入醫院的產品，都應該是合格的。所以說，此次事件不是這種治療方式導致的，而是由于C3F8氣體不純造成的。問題出在源頭?！?/p>

“這種有合格證明、但實際上不合格的醫用材料，為什么沒有被檢測出來，繼而避免其流入市場？該如何監管才能規避這種風險？這正是監管部門應該反思和改進的地方?！标懪鄻s說。