基于安全、互聯互通的追溯技術創建優質優價中藥的追溯模式思考

趙姝婷，施明毅，鄭世超，溫川飆

(成都中醫藥大學，四川 成都 610075)

基于安全、互聯互通的追溯技術創建優質優價中藥的追溯模式思考

趙姝婷，施明毅，鄭世超，溫川飆*

(成都中醫藥大學，四川 成都 610075)

通過對目前我國中藥追溯體系建設水平和關鍵技術的分析，研究中藥追溯信息孤島產生的原因，進而結合現代信息技術發展進程，提出基于區塊鏈技術和物聯網技術構建涵蓋種植環節、生產加工環節、商業流通環節和醫院使用環節的中藥追溯體系，以保證數據安全，破除追溯信息孤島，最大程度降低信息不對稱性，杜絕中藥行業中存在的作假、違規現象，從而創建優質優價中藥，建立企業品牌，提升整個中藥行業的誠信度，為傳統中藥的現代化、國際化發展夯實基礎。

中藥追溯；信息安全；互聯互通

近年來中藥產業相關研究表明，中藥(包括中藥材、中藥飲片、中成藥和植物保健品)存在摻雜使假、違規經營、違法加工等嚴重影響中藥質量安全及臨床療效的行為，且魚腥草、刺五加、清開靈等不同程度的藥害事件偶有發生[1]，但是無法迅速查找出藥害事件的問題環節。2016年9月，國家食藥監管總局正式出臺《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，鼓勵生產經營者利用信息技術建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務；同年12月，國務院印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，在重點任務描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條”[2-3]?？v觀中藥產業信息化發展過程可知，建立健全中藥追溯體系能夠顯著降低上述事件發生率。

1 我國中藥追溯體系建設尚處于初級階段

經濟的全球化在深刻影響全球經濟發展的同時，也在不斷地改變人們的生活方式。全球市場上不斷出現的藥品安全事故、召回事件，如“梅花K”、魚腥草注射劑等嚴重藥害事件的發生，危及人民群眾生命健康安全，嚴重影響醫療機構聲譽，也是社會安定的不穩定因素，甚至會降低整個社會的道德水平，影響當前和諧社會的建設[1，4]。因此，人們對藥品質量問題的關注度不斷提升，無論是藥品生產企業、醫院還是患者都希望知道最終藥品的原材料產地、炮制加工流程、倉儲環境等一系列影響藥品質量安全的信息，從而調整藥品使用方法，以確保藥品的安全性、有效性和質量可控性[5]。

物聯網、移動互聯網、大數據、區塊鏈等信息技術的快速發展，以及政府、企業建設的藥品追溯系統為消費者掌握藥品質量信息提供了可能，即藥品追溯系統的實現保證在追溯過程中，基于追溯碼和相關軟、硬件設備能唯一標識產品，并獲取產品相關數據。據統計，我國目前針對藥品建立的溯源系統分為三個層面：國家層面、區域層面和企業層面，研究了包括藥品電子監管系統在內的五個藥品追溯系統，其中國家層面包括藥品電子監管、國家中藥材追溯兩大系統；區域層面則是本課題組成員參與構建的四川省道地中藥材追溯系統；企業層面主要是天津天士力和北京同仁堂藥品追溯系統[6-10]。

1.1 藥品電子監管系統

該系統所屬部門是國家食品藥品監督管理總局，該監管系統覆蓋了我國的生物制品、化學藥品和中藥，隨著藥品行業的快速發展，以“藥品電子監管碼”和“藥品電子監管網”為主體構建藥品追溯體系已不能解決藥品行業存在的各類問題，因此該系統于2017年3月1日開始將漸漸退出藥品追溯系統的舞臺[11]。

1.2 國家中藥材流通追溯系統

該系統由國家商務部監管，主要針對我國的中藥材流通環節進行追溯。該追溯系統的建立基于本研究團隊前期參與研發的中藥溯源系統，隨后在全國四個試點城市進行測試與推廣，追溯效果明顯，隨之在全國前后進行了三批試點建設，范圍分布全國18個省市和17個大中型中藥材市場[12]。該系統設立一個中央平臺以及多個相關子系統平臺，中央平臺與各子系統平臺相連接，以期實現追溯信息的一致性和一定程度的共享性。

1.3 四川道地中藥材追溯系統

該系統屬于區域層面的中藥材追溯系統中影響程度最大的追溯系統，該系統應用了射頻識制(RFID)和無線傳感等先進技術，在我國中藥材產出最多的四川進行試點，為川產中藥材的質量和信譽增加了保障。

1.4 天津天士力藥品追溯系統

該系統是一個企業層面的追溯系統，其雖然只針對天士力公司生產的藥品，但在同行企業中起步較早，具有一定的正向影響力。

1.5 北京同仁堂藥品追溯系統

北京同仁堂作為老字號企業，通過建立一套快捷且行之有效的藥品追溯系統，不僅可以實時掌握生產現場的實際情況，而且可以在產品發生質量問題時，迅速找到存在問題的相關產品來源、影響涉及的客戶，一方面保障消費者利益，另一方面提升企業自身信譽。

上述藥品追溯系統是在政府為主體的模式下構建的，藥品生產、經營、使用單位及個人的信用等海量信息掌握在政府等監管部門手中，長期以來，公眾不依賴政府就沒有任何信息來源，導致藥品市場信息不對稱性持續發展。與此同時，部分企業和中間商以追求高額的經濟利潤為目的，而大多數消費者以治病救命為目的，因此企業能夠以較低成本占有市場(如齊二藥事件)，或者能夠率先占領市場份額(如具有壯陽功能的中成藥中摻加西地那非等易引起人體興奮的化學成分)就會獲得高額的經濟利潤[13]。因此，在分享經濟飛速發展的現代社會，創建更加符合現代社會發展的中藥追溯模式迫在眉睫。

2 構建中藥追溯編碼標準，攻克“追溯信息孤島”

為支持中醫藥發展，確保中藥質量安全，國家先后出臺相關政策措施。2009年版國家醫保藥品目錄中成藥增加20%，中藥飲片首次列入；2017年版國家醫保藥品目錄中成藥部分1238個(含民族藥88個)，新增品種285個(不包含更改劑型品種以及醫保種類更改品種)，中藥飲片部分未作調整，可見中成藥已經成為新版醫保目錄中的絕對主角。因此建立健全中藥質量追溯體系，能最大限度利用中藥資源，規范中藥產業發展，推進中藥現代化、全球化進程。

我國藥品流通監管涉及《中華人民共和國藥品管理法》、GAP《中藥材生產質量管理規范》、GMP《藥品生產質量管理規范》、GSP《藥品經營質量管理規范》和GUP《藥品使用質量管理規范》以及部分地方性法規，藥品種植、生產加工、流通使用等各個環節嚴格按照法律法規進行，為民眾服用安全、有效、質量可控的藥品保駕護航。在此基礎上，基于射頻識別技術或條碼技術，根據中藥行業特點，建立企業原料、生產、倉儲、市場等環節的基礎關鍵追溯數據庫系統。

國家和相關政府部門一直鼓勵各地開展可追溯系統建設，但卻未給出可追溯系統的具體法律依據或實施規范。此外，藥監、質檢、商務、衛生等部門都參與中藥質量可追溯體系建設，由于缺乏統一標準的引導，系統與系統間編碼沒有一致性的測試流程和標準，對同一編碼和數據有不同的命名、標識、表示、結構和語義表達，嚴重地影響信息的交換和共享[14]，造成“追溯信息孤島”的產生。同時，以“追溯信息孤島”為代表的不同追溯編碼規則和標準體系，增加了碼段辨識及其追溯的困難度，也不能很好滿足應用主題對標準的需求，形成編碼混亂。

3 “區塊鏈+中藥溯源”模式構建中藥產業信任經濟

2016年9月，國家食品藥品監督管理總局正式出臺《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，鼓勵生產經營者利用信息技術建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務；同年12月，國務院印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，在重點任務描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條”。

在已建立的中藥質量追溯系統上無法緩解中藥商貿交易中出現的虛報摻假等不誠信行為[15]；同時，中藥追溯一直是四個環節(種植、飲片加工、商業流通、醫院湯劑)三條線(中成藥、中藥飲片和藥膳食品)[16]，藥監局和中管局等多部委都在推動和參與，是一個跨行業和跨部門的平臺系統，數據安全和互聯互通一直是關鍵技術問題。

因此引入區塊鏈技術，以分布式數據存儲模式代替中心化數據存儲模式，提升數據傳輸效率，降低成本，保證數據安全。同時，通過本身公開透明的特性，結合物聯網技術，讓每個人和物的網絡行為和參與透明、可查詢，降低網絡傳輸過程中的信息不對稱，從而實現中藥產業鏈中價值的數字化和可流動。

區塊鏈技術起源于2008年，由化名為“中本聰”(Satoshi nakamoto)的學者在密碼學郵件組發表的奠基性論文《比特幣：一種點對點電子現金系統》[17]。隨著云計算的不斷發展，分布式數據網絡模式不斷完善。2015年，區塊鏈技術受到歐美主流金融機構的高度關注[18]。該技術最先由比特幣創始人在比特幣白皮書中以“工作量證明鏈”的形式提出?！皡^塊鏈”是時間有序、不可篡改的賬本，通過分布式共識算法，從而實現“去中心化”信任。區塊鏈的核心是一個全球性的分布式數據庫，這個技術平臺是開放的、可編程的，它不僅能夠記錄金融交易，還可以記錄所有有價值的東西：GAP認證、GMP認證、藥品質檢參數、問題藥品召回過程等任何可用代碼來表示的東西。同時，全球性的分布式數據庫里面所有的財務數據不是由用戶本人來記錄，而是由全網運行的共識機制來記錄，共識算法確保了該數據庫的數據不可篡改，不能作偽，并且可追溯。同時，這個數據庫的安全保障是非對稱的加密算法，到目前為止，沒有一個黑客能夠成功攻破任何一個比特幣賬戶，因為無法破解它的加密算法[19-20]，從而保證用戶的數據和隱私將會更加安全。

4 展望

在信息技術高速發展的時代，中藥行業作為我國傳統行業之一，與信息技術的深度融合建設已成為行業發展的必然趨勢。中藥供應鏈涉及種植、生產加工、流通和使用等環節，這一個過程中所有的供應商、制造商、分銷商、零售商，直至最后的消費者構成了一個整體的、復雜的功能網鏈。在前期開發的中藥追溯體系的基礎上，唯有率先建立行業統一的追溯編碼規則和標準體系，進而與區塊鏈和物聯網技術進行深度融合，保障數據安全，實現行業數據的互通共享，才能最終破除中藥行業信息不對稱性，杜絕中藥行業中存在的作假、違規現象，降低資源成本，從而創建優質優價中藥，提升整個中藥行業的誠信度，為傳統中藥的現代化發展，走向國際市場夯實基礎。

[1] 杜光.藥害事件與醫院藥學的作用[C].//全國醫藥學術交流會暨臨床藥學與藥學服務研究進展培訓班，2008.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見(食藥監科〔2016〕122號)[EB/OL].[2016-09-27].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html.

[3] 新華社.國務院印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》[EB/OL].[2017-01-09].http：//news.xinhuanet.com/politics/2017-01/09/c_112027874.htm。.

[4] 馬春梅，向鴻梅，車忠強.藥害事件引發的倫理道德教育[J].中國民族民間醫藥，2010，(7)：62-64.

[5] 施明毅，溫川飆，王顯倩，等.中藥質量追溯體系研究現狀[J].成都中醫藥大學學報，2016，39(3)：109-113.

[6] 柯定.四川成功開發中藥溯源系統[N].中國中醫藥報，2011-1-7(001).

[7] 李蘊明.中藥溯源四川經驗或推廣[N].醫藥經濟報，2011-7-29(001).

[8] 實施藥材追溯工程 確保中藥質量安全——中藥質量追溯系統簡介[J].中國現代中藥，2015，17(8)：748.

[9] 張繹.產品追溯系統[M].北京：清華大學出版社，2013.

[10] 施明毅，溫川飆，趙姝婷，等.中藥溯源系統研究現狀淺析[J].成都中醫藥大學學報，2016，39(4)：103-106.

[11] 國家食品藥品監管總局.關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)[EB/OL].www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/144782.

[12] 商務部.商務部辦公廳 財政部辦公廳關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知[EB/OL].[2012-10-22].http：//www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201210/20121008395407.html.

[13] 高志峰，姚蕾.淺談藥害事件發生的原因與防范[J].藥品評價，2012，9(17)：42-44.

[14] 張繹.產品追溯系統[M].北京：清華大學出版社，2013.

[15] 溫川飆，譚超群，姜雪梅，等.基于溯源網絡平臺的中藥行業誠信機制構建[J].電腦知識與技術，2016，12(10)：61-63.

[16] 仲瑞雪，吳純潔，胡曉梅，等.中藥湯劑數字化服務系統的構建探析[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2015，17(3)：744-749.

[17] Satoshi Nakamoto S.Bitcoin：a peer-to-peer electronic cash system [J].Consulted，2009.

[18] 張波.國外區塊鏈技術的運用情況及相關啟示[J].金融科技時代，2016(5)：35-38.

[19] 楊茂江.基于密碼和區塊鏈技術的數據交易平臺設計[J].信息通信技術，2016(6)：24-31.

[20] 駱慧勇.區塊鏈技術原理與應用價值[J].金融縱橫，2016，(12)：33-37.

ThinkingforTraceableModeofEstablishingGoodPriceforHighQualityTCMBasedonTraceabilityTechnologyofSafetyandInterconnection

ZHAOShuting，SHIMingyi，ZHENGShichao，WENChuanbiao*

(ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine，Chengdu，Sichuan，610075，China)

By analyzing the construction level and the key technology for the traceability system of traditional Chinese medicine in China，it is important to research the reason of information island.Combined with the modern information technology development process，the research put forward to build the traceability system，covering planting link，production processing link，commercial circulation and hospitals use link tracing system of traditional Chinese medicine which is based on the block-chain technology and Internet of things technology.Finally，it could ensure the data security，break trace information island，reduce the asymmetry of information to the greatest degree，and put an end to fraud，illegal phenomenon existing in the TCM industry.Thus，the high quality premium TCM will raise the enterprise brand，enhance the integrity of the whole TCM industry，and reinforce the foundation for the modernization and internationalization development of TCM.

Traceability of traditional Chinese medicine；information security；safety and interconnection

*

溫川飆，研究員，研究方向：中醫藥數字化、中醫生物信息數據開發、網絡平臺等教學及科研；E-mail:wcb@cdutcm.edu.cn

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.002

2017-11-07)