制訂中藥追溯標準的思考

焦煒，郭夏彤

(1.中國中藥公司，北京 100195；2.中國中藥協會，北京 100061)

制訂中藥追溯標準的思考

焦煒1,2*，郭夏彤1

(1.中國中藥公司，北京 100195；2.中國中藥協會，北京 100061)

近兩年，在國內對重點產品建立追溯機制的宏觀政策指引下，國內互聯網企業和大型醫藥集團紛紛開展了自主研發追溯管理軟件。為盡快實現企業內部追溯信息及上下游、政府監管的互通共享和通查通識，建立行業統一的追溯標準刻不容緩。筆者參與了中藥行業追溯管理系統的研發，結合調研國內追溯管理軟件的體會，提出制定中藥追溯標準的思考，并著手組織制定中藥行業的追溯標準工作。

中藥追溯；追溯標準體系；制定原則；標準體系架構

為切實落實“國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見”[(2015)95號]的要求，國內眾多互聯網企業、科研機構、大型醫藥集團紛紛響應落實，出現了百花齊放研發、建立中藥追溯體系的熱潮。但值得注意的是，目前中藥的追溯標準還沒有制定，各個追溯系統只能處于企業內部運行或在企業上下游客戶應用，無法實現行業內與政府組織間監管及協會監督的互通共享，達不到國家要求的重點產品追溯建設目標。為此，建立中藥追溯標準是推動藥品追溯體系建設的首要基礎工作。

1 制定中藥追溯標準的政策背景

國辦發(2015)95號文件[2](七)指出：推進藥品追溯體系建設，以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。食藥監科(2016)122號文件[3]指出：鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。商務部聯合六部委在2017年3月3日發布“關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見”[4][商秩發(2017)53號]，對落實國辦發(2015)95號文件提出了具體指導意見，其中要求追溯建設目標是：1)到2020年，初步建成全國上下一體，協同運作的重要產品追溯管理體制、統一協調追溯的標準體系和追溯信息服務體系；2)相關法律法規進一步健全；3)統一共享交換機制基本形成，初步實現互通共享和通查通識；4)生產管理信息化、標準化、集約化水平顯著提高；5)追溯大數據應用機制進一步完善，追溯應急管理能力顯著提高；6)群眾安全消費、企業精準營銷、行業管理優化、供應鏈保障及政府監測監管服務能力不斷增強。在分類任務中明確：1)完善追溯標準體系；2)開展標準化試點示范工作；3)鞏固提升中藥材流通追溯體系；4)升級改造中央平臺；5)逐步增加中藥材追溯品種；6)逐步擴大追溯范圍。

2 追溯標準的制定原則

2.1 統一規劃、分步實施

按從種子種苗繁育到中藥飲片生產流通到醫療機構或消費者，這個產業鏈全過程追溯。接下來再延伸到中藥制劑(配方顆粒)，到商業流通及醫療機構的全產業鏈全過程追溯品種的全覆蓋。

2.2 統一標準、數據共享

依據GAP、GMP、GSP認證認可制度、國際追溯標準、國家物品編碼規范等，統一設計、實施、組織制訂追溯管理標準、技術標準。

3 工作目標

工作目標：1)中藥追溯數據統一共享交換機制基本形成；2)中藥追溯標準體系基本確立；3)中藥信息化、標準化、集約化水平提高；4)大數據分析應用機制進一步健全完善，應急管理能力顯著提高；5)建立國際間中藥產品追溯體系(三七、杜仲、紅花等)。

4 標準編制依據

4.1 管理標準編制依據

管理標準編制依據包括：《中華人民共和國藥品管理法》《中藥材生產質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《中藥材種子管理辦法》、GB/TI19001-2015 ISO9001-2015《質量管理體系要求》《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《社會信用體系建設規劃綱要》(2014—2020年)、質檢總局等印發《關于開展重要產品追溯編準化工作的指導意見》的通知。

4.2 技術標準編制依據

技術標準編制依據包括：《中藥材生產質量管理規范》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《中藥材種子管理辦法》、GB/TI19001—2015 ISO9001-2015《質量管理體系要求》《計算機信息系統安全保護條例》《網絡安全保護管理辦法》《國家物品編碼規則》。

5 標準體系結構

5.1 管理標準

管理標準包括：1)中藥追溯 體系設計與實施的通用原則和基本要求；2)中藥追溯 體系設計與實施指南；3)中藥追溯要求 種子種苗繁育；4)中藥追溯要求 中藥材種植；5)中藥追溯要求 中藥飲片生產；6)中藥追溯要求 中藥材與中藥飲片流通；7)中藥追溯召回管理規定；8)中藥追溯系統數據維護管理辦法；9)中藥追溯系統安全測試管理規定；10)中藥追溯系統機房管理規定。

5.2 技術標準

技術標準包括：1)中藥追溯編碼規則；2)傳輸格式標準；3)中藥追溯系統接口規范/標準；4)中藥追溯平臺應用手冊。

6 行業追溯現狀

6.1 部門規章

商務部辦公廳《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》[1]發布了：國家中藥材流通追溯體系建設規范；國家中藥材流通追溯體系主體基本要求；國家中藥材流通追溯體系統一標識規范；國家中藥材流通追溯體系技術及管理要求；國家中藥材流通追溯體系設備及管理要求；質檢總局等印發《關于開展重要產品追溯標準化工作的指導意見》的通知[5](國質檢2017(419號)。

6.2 中藥行業、企業追溯平臺運行現狀

商務部“國家中藥材流通追溯體系”已在全國18個省市示范推廣；中國中藥協會中藥追溯平臺已有76家會員企業上線運行；杭州甲骨文超級碼、道地良品北京技術公司、河北省中藥材質量追溯平臺都在推廣各自的追溯系統。

7 制訂思路

以國家頒布的藥品生產經營質量管理規范為依據；以中藥追溯品種的質量標準、生產技術規程為支撐；以各業態為單元模塊建立全過程可追溯標準體系。滿足各相關方的追溯數據互通共享、通查通識。制訂步驟是先易后難、覆蓋全面、重點突出。

中藥追溯標準的制定工作，是中藥行業追溯體系建設的基礎，是系統工程、品牌工程、誠信工程。讓我們不忘初心，攜手引領，砥礪前行！

[1] 國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見[EB/OL].[2015-12-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm.

[2] 總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見[EB/OL].[2016-09-27].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/164862.html.

[3] 關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見[EB/OL].[2015-12-30].http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-01/12/content_10584.htm.

[4] 《關于開展重要產品追溯標準化工作的指導意見》國質檢標聯[2017]419號[EB/OL].[2017-09-27].http://www.eshian.com/laws/35491.html.

HowtoFormulateTraceabilityStandardofTraditionalChineseMedicine

JIAOWei1,2*，GUOXiatong1

(1.ChinaNationalTraditionalChineseMedicineCorporation，Beijing100195，China；2.ChinaAssociationofTraditionalChineseMedicine，Beijing100061，China)

In recent years，the country policy guidelines to establish traceability mechanism for key products，many domestic internet companies and large pharmaceutical enterprises have researched and developed independent traceability management software.In order to realize the sharing and checking enterprise internal traceability information，their upstream and downstream，and government regulation as soon as possible，the establishment of the unified traceability standard in Traditional Chinese Medicine(TCM) industry is urgent.I have involved in researching and developing traceability management system of TCM industry，and surveyed the domestic traceability management software，combined with the experience，I put forward some thinking of how to formulate TCM traceability standard in this paper.

Traditional Chinese Medicine retrospect；traceability standard system；formulate principles；standard system structure

*

焦煒，副主任中藥師，研究方向：藥品質量管理、中藥追溯研究；Tel：(010)88468259，E-mail：jiaowei@suiopharm.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.11.004

2017-11-07)