食品檢驗機構標準物質的管理

董偉博+楊海軍

標準物質RM（reference material）是一種或多種規定特性足夠均勻和穩定，并且已被確定其符合測量過程預期用途的材料。有證標準物質CRM（certified reference material）是采用計量學的有效程序測定一個或多個規定特性值的標準物質/標準樣品，并附有證書且提供規定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。有證標準物質在食品檢驗機構用于校準測量儀器、評價測量分析方法、測量物質、考核分析人員的操作技術水平等。近年來，隨著我國現代市場經濟的發展以及國家政策的導向，第三方食品檢驗機構（民營）逐步增加，大多數食品檢驗機構廣泛采用標準物質進行質量控制和實現量值溯源，做好標準物質的管理工作是食品檢驗機構重要工作之一。本文是筆者根據國家認可委“CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則”、食品藥品監管總局國家認監委“食品檢驗機構資質認定條件”在本機構的具體實施和多年的管理經驗為出發點，對所用標準物質（著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、真菌毒素等）的管理進行的探究。

標準物質的采購計劃

根據食品檢驗任務需要由使用工作人員提報標準物質（國產或進口）采購計劃并逐級審批，采購專員依據《服務和供應品的采購程序》從經過評估并批準的合格供應方目錄中選取供應商實施采購，有國家標準物質生產許可證、符合檢驗要求、在保質期內并有供貨質量保證且有銷售資質的為首選合格供應方。

標準物質的驗收

對購買的標準物質應當由“使用方”、“保管方”、“采購方”三方組成的小組及時驗收，主要內容應當包括：數量和品種是否符合采購計劃要求，包裝是否完好，標識是否清晰、完整，有無證書，是否在聲明的有效期內。并應從外觀上初步判斷：對于液體是否有分層、沉淀、變色等異?，F象，對于粉劑是否有結塊、融化粘壁等。最后三方代表分別在標準物質驗收單據中簽字確認。對于不符合要求的標準物質，應由采購專員及時聯系供應商進行退貨或換貨處理，嚴禁不合格的標準物質入庫，標準物質證書交由質量負責人保管備用。

標準物質的儲存

標準物質驗收合格后由專職保管員粘貼“合格”有色標簽，按照證書要求儲存于專用庫房中分類保管，并懸掛好標識。及時辦理入庫手續并建立標準物質臺賬（標準物質名稱、編號、批號、購進日期、生產單位、數量、含量、介質、有效期）。對于安瓿瓶裝的液體可存放于泡沫盒內，瓶裝粉劑存放于干燥器內密閉保存，證書明確標識儲存條件的（如低溫、避光等）應按指定的要求儲存，對溫度有特殊要求的應當做好溫度監控記錄，以免造成該物質變質和量值的改變。

標準物質的使用

根據食品檢驗業務需要由使用工作人員填寫領料單并逐級簽批，專職保管員根據簽批后的領料單進行發放并做好發放記錄。標準物質必須在有效期內使用，使用人員依據證書說明以及相關測試標準要求制成標準儲備液并逐級稀釋成工作標準溶液并作好配制使用記錄相關信息。原始數據記錄表格中應當予以體現所用標準物質的代號以實現便量值溯源。

標準物質的期間核查

標準物質的期間核查是CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求之一，其中5.6.3.3條款明確指出：應根據規定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質（參考物質）進行核查，以保持其校準狀態的置信度。據此應制定標準物質的核查計劃并按照計劃實施核查，質量負責人制定核查計劃：包括核查的種類、核查頻次、核查參數（級別、介質、濃度含量、批號、有效期、賬目相符、儲存條件等）、核查方法、核查人員、核查標準及核查結果的判斷準則。對于使用頻率高、有效期短、性質不穩定且對分析結果有較大影響的標準物質應當縮短核查時間。從國家標準物質中心等單位購買的有證標準物質，在其有效期內按照要求保存。

對于未開封的，可以免于核查；對于已開封的，應檢查其包裝是否完好無損、溶液是否澄清，若發現任何異?，F象，應立即停止使用該標準物質并做好記錄；對于由有證標準物質配制而成的標準儲備液的核查：用被核查的標準儲備液逐級稀釋建立標準曲線，用在有效期內有證且未開封的標準物質逐級稀釋建立標準曲線，用二者分別互測，測試結果分別與原值進行比較，若測試結果分別在原示值測量不確定度范圍內，認為該被核查標準儲備液沒有被損失或污染且示值有效，可以繼續使用；若測試結果不在原示值測量不確定度范圍內，認為該儲備液有損失或者帶入了新的污染，示值無效應立即停止使用。對于查出的不合格標準物質或標準物質溶液應立即停止使用，并在相應的標準物質證書上加蓋“作廢”以便區分。對于需報廢的應分類處理不得對環境造成污染。

第三方食品檢驗機構（民營）對標準物質的規范化管理能夠確保標準物質始終處于校準狀態的置信度，有效地實現了標準物質在儲存和使用時的量值溯源性，提高了食品檢驗機構檢驗數據的準確度。

標準物質的管理建議包含標準物質的采購計劃、標準物質的驗收、標準物質的儲存、標準物質的使用、標準物質的期間核查。