《保健食品生產許可審查細則》實施，讓問題得到更科學的監管

王翠竹

《保健食品生產許可審查細則》于2016年12月印發，自2017年1月1日起施行?！都殑t》完善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細，彌補了之前的不足之處。

為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發，自2017年1月1日起施行?！都殑t》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產許可的分類是如何設定的？本刊記者采訪了中國保健協會保健品市場工作委員會技術法規總監李芃，請她針對行業所關心的問題進行了解答。

記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與發布？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？

李芃：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。此次印發施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。

我們常把影響行業的法律法規分為四個等級—法律、法規、部門規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出臺完善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區環境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產環節均有涉及，企業申請時需做好相關方面的工作。

記者：對于各級食品藥品監督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？

李芃：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

對于省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容?！都殑t》規定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。

記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規范》之間有著怎樣的聯系？

李芃：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。

《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件?！都殑t》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。

就《保健食品良好生產規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。

記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規定？保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素需要注意哪些問題？

李芃：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素?！都殑t》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。

《細則》實施后，保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素時一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營養素沒有相關資質，原料商往往會提供衛生或藥品相關的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。

記者：雖然保健食品生產許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未發布，相關管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產方面的法規是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發生？

李芃：保健食品是隸屬于新《食品安全法》的法律法規體系，其法規不能說存在“空白”。關于保健食品出現的相關問題是可以在體系中找到解決方案的，只是需要更加完善，做到具有針對性。

在我國，保健食品經歷了近20年的發展，期間不可避免的發生過一些問題。當前，隨著法律法規、部門規章、規范性文件等不斷完善，保健食品行業曾經遇到的問題也得到了規范。相信伴隨管理體系的升級，保健食品行業發展過程中出現問題、解決問題的過程將得到更加科學的監管。