180例藥物不良反應報告分析

尹輝+靳劍

摘 要 目的：分析180例藥物不良反應（adverse drug reaction， ADR）的特征，為臨床用藥安全提供參考依據。方法：對2014年2月至2016年2月間我院收集的180例不良反應報告進行統計學分析。結果：180例不良反應報告中的大多數分布在中老年人群（41～80歲，66.1%，119/180）、靜脈給藥患者（73.3%，132/180）；所涉及的18種藥物中，以抗菌藥物發生比例最高（24.4%，44/180），而在抗菌藥物中又以頭孢菌素類發生比例最高（20.5%，9/44）；這些不良反應累及不同的器官或系統共計207例次，其中以皮膚占比最高（34.3%，71/207），其次是消化系統（27.5%，57/207）。結論：ADR的發生率受多方面因素影響，在臨床用藥中應加強不良反應監測，嚴格掌握適應證，對藥物進行合理選擇，強化考量特殊年齡群體的個體化用藥，并合理選擇給藥途徑，以進一步降低ADR發生率。

關鍵詞 合理用藥 藥物不良反應 給藥途徑 適應證

中圖分類號：R961 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）09-0057-03

Analysis of the report on 180 cases of adverse drug reactions

YIN Hui*， JIN Jian

（Department of Pharmacy， Chinese Medicine Hospital of Urumqi， Urumqi 830000， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the characteristics of 180 cases of adverse drug reactions （ADR） so as to provide references for the safety of clinical medication. Methods： The report on 180 cases of ADR occurred from Feb. 2014 to Feb. 2016 were statistically analyzed. Results： Most of ADR occurred in middle-elderly patients （41～80 years old， accounting for 66.1%） and the patients with intravenous administration （accounting for 73.3%）. The incidence of ADR caused by antibacterials was the highest in the involved 18 drugs （accounting for 24.4%）， in which cephalosporins was the highest （accounting for 20.5%）. There were total 207 cases of ADR involved in different organs and systems， in which the proportion of skin was the highest（34.3%） followed by digestive system （27.5%）. Conclusion： The incidence of ADR is affected by many factors. The monitoring of ADR， the strict control of the indications， the reasonable choice of drugs and their administration route and the individualized medication to the special consideration of age groups should be strengthened in clinical medication so as to further reduce the incidence of ADR.

KEy WORDS rational drug use； adverse drug reactions； administration route； indication

按照WHO國際藥物監測合作中心的定義，藥物不良反應（adverse drug reaction， ADR）是指合格的藥品在使用劑量正常的情況下，將其用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的與用藥目的無關且對機體有害的反應。使用藥物過量或用法不當所導致的機體反應不屬于ADR范疇。ADR報告主要用于我們研究藥物與不良反應之間的關系，同時也為強化藥品監管，提高臨床用藥水平提供了重要的參考依據[1-2]。本研究對2014年2月至2016年2月間我院各科室收集上報的180例次不良反應報告進行了分析。

1 資料與方法

搜集整理2014年2月至2016年2月間我院各科室上報的ADR報告，共計180份，排除資料填寫不完整的報告例次。將180份ADR報告分別按照患者年齡、給藥途徑、藥品種類、涉及的抗菌藥物種類、累及的器官或系統、臨床表現等錄入Microsoft Excel表格，使用SPSS 17.0軟件對數據進行統計學分析，P<0.05表明差異有統計學意義。

2 分析結果

2.1 ADR報告涉及患者的年齡分布

從180例ADR報告所涉及患者的年齡分布上來看，這些不良反應可能出現于任何一個年齡段，而在各年齡端中，尤其以中老年人群（41～80歲之間）的發生率最高（表1）。

2.2 ADR報告關于給藥途徑的分析

180例ADR報告中，靜脈注射給藥途徑的比例達73.3%，明顯比其它給藥途徑ADR的發生率高（表2）。

2.3 ADR與藥品種類的關系

在180例ADR報告中，共涉及藥品種類有18種，其中抗菌藥物引起ADR最高，共44例次，占24.4%，其次是抗腫瘤藥占比例為22.8%（表3）。在涉及抗菌藥物的44例ADR報告中共涉及12個品種，其中頭孢菌素類9例，所占比例最高，為20.5%；其次是除頭孢菌素類以外的β-內酰胺類、喹諾酮類等（表4）。

2.4 累及器官或系統及其臨床表現

部分ADR引起多種臨床表現、累及多個器官或系統，因此180例ADR累及不同的器官或系統207例次，高于ADR報告數27例。其中以皮膚占比最高（34.3%，71/207），其次是消化系統（27.5%，57/207，表5）。

3 討論

幾乎所有的藥物都可引起不良反應，只是反應的程度和發生率不同。而ADR也可能在任何年齡段人群中發生，從表1可見，41～80歲的這幾個年齡段ADR發生率較高，說明ADR主要集中發生在中老年人群，這一推論與孫言才等[3]研究基本一致。究其原因，可能是肝腎功能隨年齡增長而發生不同程度的衰退，導致藥物的代謝和排泄受影響，使藥物成分更容易在機體內發生蓄積效應。此外，中老年人同時罹患多種疾病的幾率較高，同時服用多種藥物的可能性較高，各類藥物發生相互作用也導致中老年人群更容易出現ADR[4]。

ADR的發生率受給藥途徑的影響。180例ADR報告之中，可以看到靜脈注射給藥途徑引起ADR的比例明顯較其它給藥途徑高，甚至與居第二位的口服給藥途徑也相差巨大，分析原因可能是藥物通過靜脈直接進入體內，在其pH、滲透壓、不溶性微粒等多方面因素影響下，使ADR發生率增加[5]，盡管這種給藥方式避免了肝臟的首過效應，具有起效迅速的優點，但其更容易引起ADR的特點不容忽視。

在180例次ADR報告中，共涉及藥品種類有18種，而抗菌藥物引起ADR 44例次，占24.4%，成為最高者，而在抗菌藥物的44例ADR報告中共涉及12個品種，其中頭孢菌素類9例，所占比例最高，為20.5%；其次是除頭孢菌素類以外的β-內酰胺類、喹諾酮類等?！犊咕幬锱R床應用指導原則》[6]指出，一、二代頭孢菌素應作為一類切口手術預防感染的常規用藥，我院實際工作中醫生多傾向于使用頭孢呋辛，導致頭孢呋辛造成ADR的病例數增加，患者多呈現出皮疹、瘙癢等皮膚過敏反應。β-內酰胺類抗菌藥物引起ADR報告數量也較多，主要也是由于其應用廣泛，加上其皮試往往存在假陽性和假陰性可能也有一定關系[7]，常見不良反應也以過敏反應為主。喹諾酮類具有廣譜、無需皮試、抗菌力強等優點，由于臨床應用廣泛，其不良反應報道也較多見，大多表現消化道反應和皮膚損害。中成藥（含注射劑）引起ADR的比例為15.6%，位居第三，也值得引起我們的注意。分析原因首先中成藥成分往往較復雜，在中藥的炮制、儲運等過程中易發生理化性質改變；其次是目前中成藥的說明書往往無明確藥理作用、不良反應、禁忌證等信息，缺乏對臨床用藥時的有力指導；另外，臨床存在中成藥注射劑濫用的現象，這些情況也在日益引起人們的廣泛關注[8]。

ADR幾乎可累及人體各個系統，有時一起不良反應事件可累及患者多個器官、系統，由表5中數據得知，ADR最常累及的器官或系統是皮膚，其表現多為皮疹、注射部位腫痛、皮膚瘙癢、蕁麻疹、潮紅多汗等，程度一般較輕。消化系統受累也很常見，多為輕微胃腸道反應如惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘等，但也有一些為消化道出血、肝功能損害等，程度較重，值得引起關注。而累及神經、循環、呼吸等系統的ADR表現有時易于患者原發病表現重疊，有可能存在被忽視而漏報的情況。至于血液、泌尿生殖等系統受累者往往癥狀隱襲或用藥后潛伏較長時間才被發現，也不容易被臨床關注、判斷，也存在上報率較低的情況[9]。

綜上所述，通過對180例ADR報告的分析可以看出，ADR的發生受多方面因素影響，在臨床用藥中應加強不良反應監測，嚴格掌握適應證，對藥物進行合理選擇，強化考量特殊年齡群體的個體化用藥，并合理選擇給藥途徑，以進一步降低ADR發生率。同時需加強臨床用藥知識和不良反應監測相關的培訓[10]，使醫療工作者提高對ADR的認識，加強ADR的監測，更加安全、合理地使用藥物。

參考文獻

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