中藥耳凈散治療慢性化膿性中耳炎活動期的應用研究

蓋建青孫寶霞艾建偉張虹王俊閣,

1首都醫科大學附屬北京中醫醫院耳鼻咽喉頭頸外科（北京100010）

2北京中醫醫院順義醫院耳鼻咽喉科（北京101300）

中藥耳凈散治療慢性化膿性中耳炎活動期的應用研究

蓋建青1孫寶霞2艾建偉1張虹1王俊閣1,2

1首都醫科大學附屬北京中醫醫院耳鼻咽喉頭頸外科（北京100010）

2北京中醫醫院順義醫院耳鼻咽喉科（北京101300）

目的探討中藥耳凈散治療慢性化膿性中耳炎的給藥方式、給藥時長和臨床療效。方法選取2014年3月～2016年1月期間我院治療的180例（192耳）慢性化膿性中耳炎患者，隨機分為治療組和對照組，每組90例患者。治療組采用復方耳凈散噴敷治療，對照組使用氧氟沙星滴耳液滴耳治療，比較兩組患者治療不同時長的治愈率和有效率。結果耳凈散治療組和氧氟沙星滴耳液治療組的單次治療（2周）流膿癥狀控制率分別為87.6%和58.9%，兩組比較差異有統計學意義(P＜0.05)。結論耳內鏡引導下中藥耳凈散治療慢性化膿性中耳炎活動期的效果顯著，干性治療比濕性治療在治療時長上有明顯優勢，且安全性好。

耳凈散；氧氟沙星滴耳液；化膿性中耳炎；治愈率

慢性化膿性中耳炎(chronic suppurative otitis media,CSOM)是耳科最常見的疾病之一，以耳內長期間斷性或持續性流膿，時輕時重，遷延不愈，伴聽力減退為主要臨床特征的耳部常見疾病，反復發作的中耳炎對患者的生活品質造成影響[1]。由于抗生素不規范應用和耳毒抗生素種類的擴大，不僅產生耐藥性，而且導致一些其他不良反應。自古中醫有多種方法治療慢性化膿性中耳炎，臨床報道多并且療效肯定。隨著現代醫學的發展，對CSOM的病理基礎認識更加充分，采用中醫局部治療方法治療CSOM應該根據慢性中耳炎的臨床癥狀、聽力檢查、鼓膜穿孔部位、乳突X線片和顳骨CT等進行分類而治，逐漸形成不同方法治療不同癥型的適應癥，給藥方式，給藥時長、療效評價等能被同行認可的治療模式。本研究以慢性化膿性中耳炎活動期耳內反復流膿不能干耳患者為研究對象，就局部中藥粉劑干性治療的給藥方式、給藥時長和臨床療效進行研究。

1 資料與方法

1.1臨床資料

選取2014年3月～2016年1月北京中醫醫院接受治療的180例（192耳）慢性化膿性中耳炎活動期患者。納入標準[2]：長期間斷性耳流膿病史或伴聽力下降病史；耳鏡檢查可見鼓膜緊張部穿孔，鼓室黏膜可正?；蛩[、肉芽增生；聽力學檢查存在氣骨導間距，咽鼓管功能檢查可正?；虿涣?；影像學表現為鼓室乳突密度增高影，可伴有骨質的吸收破壞；就診原因為持續性流膿診斷為慢性化膿性中耳炎活動期患者，所有患者均知情同意，并經醫院倫理委員會批準通過。排除標準:①鼓室硬化；②中耳膽脂瘤；③妊娠或哺乳期婦女；④有重癥心、腦、肝、腎和血液系統等疾患者；⑤不合作者，不愿繼續接受觀察研究者。采用隨機數字表法將患者隨機分為治療組（耳凈散，京協20131120）和對照組（氧氟沙星滴耳液），每組90例。治療組中男59例（5例雙耳），女31例（2例雙耳）；年齡6～69歲，平均年齡(35.7±8.2)歲。所有患者均有反復患耳流膿病史1～35年，且近期再次出現耳流膿癥狀。對照組中男53例（3例雙耳），女37例（2例雙耳）；年齡18～67歲，平均年齡(38.1±7.9)歲。對照組和治療組患者的性別、年齡、病程等一般資料對比，差異無統計學意義，具有可比性。

1.2治療方法

1.2.1耳內鏡下沖洗抽吸治療?；颊呓涢T診檢查確定為慢性化膿性中耳炎活動期，患者半側臥于治療椅上，在耳內鏡引導下高負壓（負壓壓力≤80 kPa）抽吸，

吸凈耳道分泌物或膿液，用3%雙氧水清洗耳道2遍，生理鹽水清洗3遍，吸凈液體。（圖1A,B）

圖1 耳凈散治療的耳內鏡圖像Fig.1 Theotoendoscopy picturesof treatmentby Er-jing San圖1 A：耳內鏡下見耳道有膿性分泌物；B:沖洗清潔后鼓膜和鼓室黏膜圖像；C:耳凈散噴敷鼓膜和鼓室黏膜的耳內鏡圖像。Fig.1 A:the otoendoscopy picture of purulent secretion in externalauditorymeatus;B:the otoendoscopy picture of tympanic membrane and tympanic mucosa after cleaning;C:the otoendoscopy picture of Er-jing San by spraying on the tympanicmembrane and tympanicmucosa.

1.2.2局部藥物治療

治療組在耳內鏡下，用正壓噴槍對準穿孔部位噴入中藥耳凈散粉劑，藥粉均勻敷于黏膜和骨膜表面，穿孔處無藥粉積聚，3天來院換藥一次，最多換藥5次(圖1C)；對照組用鹽酸氧氟沙星滴耳液（安徽環球藥業有限公司生產，國藥準字H10950139，5 m l/支）滴耳，囑患者頭歪向健側使患側朝上，一次滴入6～10滴，滴入藥液后進行耳浴10min左右，保證藥物能局部滲透達到治療效果。囑患者回家后滴耳方法，每日兩次，根據病情可適當增減滴耳次數，有變態反應因素者口服氯雷他定10mg/qd，療程7天。

1.2.3復診治療

復診時間為治療第4、7、10、13日；每次復診都進行耳內鏡檢查，記錄耳道分泌物或膿液量，粘稠或稀薄，鼓室黏膜病變情況。有膿液者進行3%雙氧水和鹽水沖洗（方法同首次）后，導入藥物。13天復診仍流膿者加用口服抗生素或改用其他方法治療。

1.2.4單次治療流膿癥狀控制判定標準

治愈：耳內流膿停止，內鏡下中耳腔干潔，黏膜無充血或水腫。顯效：耳內流膿停止或顯著減少，查體中耳腔有少許分泌物或無膿液，但潮濕，黏膜尚有輕度充血或水腫。無效：耳內流膿量稍減少、無改變或增多，查體中耳腔內有較多分泌物，黏膜者較明顯充血、水腫。

單次流膿癥狀控制總有效率=(治愈+有效)/總例數×100%。

1.3統計學方法

采用SPSS 22.0軟件對實驗數據進行處理，計數資料用n(%)表示，采用χ2檢驗，用P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

耳凈散治療組和氧氟沙星滴耳液治療組治療4、7、10、13天的治愈情況見表1；耳凈散治療組總治愈率為86.7%，氧氟沙星滴耳液治療組總治愈率為57.8%。比較兩組患者第4、7、10、13天的臨床療效可見（表2），耳凈散治療組比氧氟沙星滴耳液治療組在各時間點治愈率和總有效率明顯升高，數據差異具有統計學意義（P＜0.05）。

3 討論

慢性化膿性中耳炎是由化膿性致病菌所引起的中耳黏膜、鼓膜或深達骨質的慢性化膿性炎癥，中耳炎可導致中耳部分或全部的結構發生炎性病變，絕大多數患者的中耳炎屬于非特異性炎癥[3]。對于慢性化膿性中耳炎患者來說，由于不可逆的組織結構改變，其聽力損傷往往是不可逆的[4]。西醫對CSOM的治療多遵循控制感染、清除病灶、通暢引流、恢復聽力的原則，早期多采用抗生素全身或局部用藥，部分病例有效，相當一部分常遷延成慢性化膿性中耳炎，病情纏綿難愈，病人反復應用抗生素。臨床上經常遇到慢性化膿性中耳炎經常規治療后難以干耳的患者，或患者由于各種原因暫不手術者需要局部抗炎藥物治療，局部常用藥物為氧氟沙星滴耳液，隨著喹諾酮類藥物的長期使用，致病菌變異及耐藥的比例逐年增高，臨床療效下降。部分患者用藥后出現耳內疼痛不適，長期使用抗生素類藥物可導致患者發生耳毒性耳聾、神經毒性耳聾及其他副作用[5]，也影響了該藥物的使用，目前暫無療效更佳的藥物問世。

中藥治療慢性化膿性中耳炎有悠久的歷史和肯定的療效，特別是中藥外用制劑無毒副作用、無耐藥事件發生且療效顯著的優勢逐漸被臨床醫家和患者所青睞。中醫將慢性化膿性中耳炎歸屬膿耳，外因多為風熱濕邪侵襲，內因多為屬肝、膽、腎、脾等臟腑功能失調，風熱邪毒侵襲，引動肝、膽火熱循經犯耳竅，內外邪熱結聚、蒸灼耳膜，血肉腐敗而發病[6]；加之正氣不足，邪毒滯留，久而不去，阻塞耳竅，膿耳日久不愈。因此，治療膿耳應驅除邪毒、補益正氣、活血行氣、宣通臟腑，調理機體的陰陽平衡[7]。我院采用中藥院內制劑復方耳凈散治療慢性化膿性中耳炎取得了豐富的經驗。耳凈散是我院幾代中醫前輩的智慧結晶，臨床驗證幾十年，療效甚佳。耳凈散由硼砂，枯礬，朱砂，兒茶，冰片等中藥材組成，硼砂性味甘咸、涼、無毒，外用清熱解毒、消腫、防腐；枯礬味酸、寒，外用燥濕、止血、解毒、殺蟲；兒茶性味苦、澀、微寒，外用活血止痛、止血生肌、收濕斂瘡；冰片性味辛苦、涼，外用清熱散毒、抗炎鎮痛、抑菌殺菌；諸藥合用起到清熱解毒、活血止痛、收濕斂瘡的功效。本次研究結果顯示，耳凈散單次干性治療2周的總有效率95.8%和總治愈率87.6%明顯高于氧氟沙星滴耳液濕性治療。

表1 兩組治療情況Table 1 The clinicalefficacy of two groups

表2 治療不同時間點總治愈率和總有效率的比較Table2 Comparison of total cure rateand effective rateatdifferent treatment time

中藥藥粉的給藥方式。中醫局部耳內給藥方式很多，傳統中醫治療多為醫生將粉劑直接吹入耳腔內，容易造成藥粉分布不均和藥粉堆積，堵塞鼓膜穿孔妨礙中耳引流，因此中藥粉劑的使用效果一度受到質疑。隨著耳內鏡應用的越來越廣泛，耳內鏡輔助的耳腔清洗敷藥技術具有明顯優勢。耳內鏡具有放大功能、圖像清晰，視角較多、盲區較少，可清晰地清洗中耳腔和耳道，清除腐化物，沖洗充分。高負壓抽吸能使中耳腔的內通風引流系統開放，有利于中耳腔通風引流，實驗證明負壓≤80 kPa對前庭窗、圓窗膜、聽骨鏈及內耳迷路均無損害[8]。耳內鏡引導下采用正壓噴槍對準穿孔將藥粉均勻的噴敷于中耳腔黏膜，然后再均勻噴于耳道四壁。復診耳內鏡檢查顯示所有患者給藥后三天中耳腔內無藥末殘留，黏膜吸收良好。本研究之所以有很高的治愈率是和優化的給藥方式有密切的關系，藥物直接作用于病灶使滲出減少，除濕止癢，去腐生肌，使中藥干性治療的作用充分體現出來。

中藥藥粉的給藥時長。研究結果顯示單次粉劑干性治療7天，61.9%的患者流膿癥狀被控制，10天的流膿癥狀控制率達80.4%，治療2周的流膿癥狀控制率達87.6%，2周后不愈的患者加用其他治療方法。本研究顯示2周不愈患者多為治療期間合并上呼吸道感染，復查影像學資料顯示乳突腔內存在炎癥。由于中藥散劑不能直達病灶，治療作用受到影響。因此，慢性化膿性中耳炎患者用中藥耳凈散局部治療7-10天既可控制炎癥，對2周不愈的患者應加用中藥內治或西藥治療。

綜上所述，中藥粉劑干性治療在慢性化膿性中耳炎活動期采用直視下給藥方法具有很好的臨床效果，且安全可靠，具有臨床推廣價值。以耳凈散為基礎方研制中藥其他劑型是下一步努力的方向，以彌補粉劑之不足。

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Er Jing San in treating active chronic suppurative otitismedia

GAIJianqing1，SUNBaoxia2，AIJianwei1，ZHANGHong1，WANGJunge1,2

1 DepartmentofOtolaryngology Head and Neck Surgery,Beijing ChineseMedicineHospital, CapitalMedicalUniversity,Beijing 100010
2DepartmentofOtolaryngology,ShunyiHospitalaffiliated to Beijing ChineseMedicineHospital,Beijing 101300

WANGJunge Email:wjgent@163.com

Objective To report therapeutic effectsof a Chineseherbalpreparation–Er Jing San,in relation to administrationmodes and duration,in treating active chronic suppurative otitismedia.M ethods A sample of 180 cases (192 ears)of chronic suppurativeotitismedia treated at Beijing ChineseMedicine Hospital from March 2014 to January 2015 were random ly divided into a treatmentand a control group,w ith 90 cases in each group.Cases in the treatment group were treated w ith Er Jing San,while those in the controlgroup were treated w ith Ofloxacin ear drops.The rate of complete disease resolution and improvementatdifferent treatment time pointswere compared between the two groups. Results The overall rate of effectiveness was 87.6%in the treatment group and 58.9%in the control group(P<0.05). Conclusions Er Jing San appears to yield treatmentoutcomes superiorover Ofloxacin ear drops in treating active chronic suppurative otitismedia.Treatment using dry powder preparation seems to hold obvious advantagesw ith improved safety as compared to treatmentusing fluid eardrops.

Er-jing San;Ofloxacin Ear Drops;Suppurative otitismedia;Cure rate

R764

A

1672-2922（2017）02-191-4

2016-08-12審核人：翟所強）

10.3969/j.issn.1672-2922.2017.02.010

蓋建青，副主任醫師，研究方向：耳科疾病中西醫結合治療

蓋建青和孫寶霞并列第一作者

王俊閣，Email：wjgent@163.com