研究中藥制劑的質量控制因素分析

劉志軍

（呼和浩特市第二醫院，內蒙古 呼和浩特 010030）

研究中藥制劑的質量控制因素分析

劉志軍

（呼和浩特市第二醫院，內蒙古 呼和浩特 010030）

目的分析研究中藥制劑的質量控制因素。方法選取2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質量管理控制時間，即研究階段，選擇2012年1月～2013年12月作為中藥制劑質量管控措施實施前時間，即對照組階段，每1個月定期抽檢1次，結合不定期抽檢結果，研究階段及對照階段各抽檢50次及40次，對比兩次抽檢不合格率，分析不合格原因。結果研究階段抽檢不合格率2.00%（1/50）明顯低于對照階段的25.00%（10/40），P＜0.05。結論掌握中藥制劑不合格因素，不斷優化現代制藥技術及設備，完善相關管理制度，有助于提升中藥制備工藝，保證中藥制劑質量及臨床效果

中藥制劑；質量控制；影響因素

中藥是傳統醫學中不可或缺的治療手段之一，因治療效果好、符合“以人為本”的個體化醫療需求、副作用小、用法靈活、應用面廣泛等優點，廣泛受到醫務人員及患者的一致好評[1]。目前中藥制劑的質量控制還無法令人滿意，存在著中藥制劑無法替代原本湯劑或散劑效用，制藥設備落后、生產技術不夠先進等諸多問題，這就造成中藥制劑在臨床應用時，其質量及臨床效果受到民眾的質疑，進一步加重了制劑應用推廣的難度[2]。本次研究選擇2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質量管理控制時間，即研究階段，施行中藥制劑質量控制措施，抽檢結果良好，現將研究報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2014年1月～2016年12月作為中藥制劑質量管理控制時間，即研究階段，選擇2012年1月～2013年12月作為中藥制劑質量管控措施實施前時間，即對照組階段。對比兩個階段內抽檢結果。本次研究資料源自某藥廠中藥車間及倉庫抽檢報告

1.2 研究方法

在研究階段及對照階段，每個月定期抽檢1次，每個月不定期抽檢最少1次，詳細記錄抽檢報告，分析抽檢結果，若發現抽檢結果不合格，從中藥原料、制劑工藝、包裝運輸等各個環節查找不合格原因，以及影響因素，并將抽檢結果納入當年年度考核結果中，執行嚴格獎懲制度

1.3 統計學分析

本次研究選擇SPSS 13.0軟件處理數據，采用率（%）表示計數資料，施行x2檢驗，當＜0.05，數據差異顯著，能夠獲得統計學意義

2 結 果

2.1 兩個階段一般抽檢情況

研究階段時間跨度36個月，定期抽檢36次，合格35次，不合格1次；不定期抽檢14例，分別于2014年3、7、8、11、12月，2015年1、4、6、12月，2016年2、6、8、10、11月抽檢1次，抽檢結果均合格。

對照階段時間跨度24個月，定期抽檢24次，合格18例，不合格6次；不定期抽檢16例，分別在2012年2、3、4、5、8、10、11、12月，2013年1、2、4、5、7、8、11、12月抽檢，合格12次，不合格4次

2.2 兩個階段抽檢結果對比

研究階段抽檢不合格率2.00%（1/50），系含水量不合格；對照階段抽檢不合格率25.00%（10/40），3例含水量不合格，2例有效成分不足，2例藥材純凈度不足，2例空心膠囊，1例外包裝不合格；研究階段中藥制劑不合格率明顯低于對照階段＜0.05，詳見表1。

表1 兩個階段抽檢結果對比 [n（%）]

3 討 論

3.1 處方審核與中藥制劑質量

處方在中藥制劑質量控制過程中占據著非常重要的地位，若中藥處方不合格，則直接造成中藥制劑質量發生重大失誤。但由于我國幅員遼闊，中藥產區很多，比如不同中藥名字，實際上是同用一種藥材，若組方混合使用，相互之間的作用也存在一定的矛盾，因此在審核中藥處方時，應嚴格查詢資料，做好處方的審核工作，降低中藥方劑差錯率。

3.2 原材料與中藥制劑質量

掌控中藥制劑需掌握原材料的質量，目前很多人工藥材因在生長過程中，營養攝取不足，導致其出現有效成分下降的現象，或非道地藥材裝作道地藥材經銷、使用[3]，比如枸杞主產區位于寧夏中衛市，部分中草藥經銷商將自家枸杞銷售一空后，將鄰近省份的枸杞當做中寧枸杞繼續銷售下去，但需要注意是鄰近省份產的枸杞主要有效成分含量不如中衛本地產的枸杞，嚴重影響中藥制劑質量。因此在采購中藥制劑原材料時，應加強經銷商的審核工作及中藥的審核工作[4]

3.3 其他

影響中藥制劑質量的因素還包括制劑工藝、包裝及儲存等從生產到流通各個環節，如生產車間的清潔問題，比如輸送原材料過程中出現的包裝破損、受到沖擊等，比如倉庫保管不當，造成中藥制劑原材料發生霉變等。因此需嚴格掌控中藥制劑從采購到流通各個環節的質量，需保證臨床效果，這就需要建立健全相關法律法規，提高制劑人員的專業技術水平、加強對中藥制劑的環境、設備、流程、包裝等各環節質量控制，方可保障中藥制劑的安全性及良好的臨床療效[5]

[1] 徐 冰.中藥制劑生產過程全程優化方法學研究[D]北京:北京中醫藥大學,2013.

[2] 李遠輝,伍振峰,楊 明,等.制備工藝對中藥浸膏物理性質影響的研究現狀[J]中國醫藥工業雜志2016,47(9):1143-1150.

[3] 羅曉健,劉 慧,梁紅波,等.中藥浸膏粉的玻璃化轉變及其應用[J]中國中藥雜志2017(42):192-197.

[4] 邵易珊,趙正榮,邵可眾.影響中藥膠囊劑囊破裂的因素分析[J]現代中醫藥2017,37(1):79-81.

[5] 陽長明,王建新.論中藥復方制劑質量源于設計[J]中國醫藥工業雜志2016,47(9):1211-1215.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.026.4988.02