莎普愛思遭遇“滑鐵盧”

千尋

“白內障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語，讓白內障藥莎普愛思家喻戶曉。但最近，莎普愛思正在經歷上市以來最大的“信任”危機，該公司生產的莎普愛思滴眼液，無論是藥品有效性、還是廣告合規性都正在遭受著全方位的質疑。

2017年12月2日，某自媒體發布《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章稱，莎普愛思的滴眼液并不能真正治愈白內障，所謂的“預防和治療白內障”是“洗腦式”營銷，是在“坑害”老年人。

一石激起千層浪！眾多醫療界人士也紛紛發表看法，質疑聲音不斷。莎普愛思雖然在2017年12月3日晚發布了一份澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內障藥物”，但仍無法阻止此起彼伏的質疑之聲。沒辦法，莎普愛思在2017年12月7日宣布，因相關事項需要進一步核實，股票自2017年12月8日起連續停牌。

遭遇了一場史無前例的輿論風暴之后，莎普愛思終于在2017年12月16日晚正式發聲。針對上交所的問詢函和浙江省證監局的關注函，莎普愛思發布了一份多達43頁、近2萬字的回復公告。

在最新發布的2萬字公告中，莎普愛思一方面力證自產藥品“療效確切”，另一方面又表示，“將以社會責任為前提，減少藥品廣告投放量”。市場人士表示：如果療效確切，為何要因社會責任而減少廣告投放？2017年12月18日，莎普愛思復牌交易，股價直接被巨量賣單砸至跌停，毫無懸念地宣泄著投資者的不滿。

爭議有效性

莎普愛思的通用名稱是芐達賴氨酸滴眼液，生產商聲稱其適應癥是早期老年性白內障，屬于非處方藥品（OTC）。醫學界對于莎普愛思滴眼液對老年人白內障的療效并不認可，但莎普愛思認為，這款滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內障藥物。

“對于任何一個藥品而言，監管主要關注的首先是藥品的（質量）安全性，第二就是有效性。從這么多年來看，莎普愛思或許安全性沒有出現太大問題，但有效性問題一直是缺少證據的?！币晃辉洀氖箩t藥研發的機構人士稱。

而上證所的第一大問詢即是要求莎普愛思回答，前期是否已按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。并對相關療效做出詳細說明。

追溯來看，莎普愛思曾對上述滴眼液進行過臨床實驗，但該實驗來自20年前。從具體的實驗來看，1998年1月至7月，北京醫科大學第三醫院、中山醫科大學中山眼科中心、北大醫院等17家醫院參與莎普愛思滴眼液的III期臨床試驗。III期臨床試驗綜合總有效率73.73%，與II期臨床試驗總有效率71.13%相近。莎普愛思正是以此為證據，認為該滴眼液是一種安全、確實有效的抗白內障藥物。

但當年評審時，專家間爭論非常激烈。在莎普愛思事件持續發酵5天后，當年曾參加藥品臨床試驗評審的專家、原中華醫學會眼科學分會主任委員、國際眼科科學院院士趙家良表示，“莎普愛思Ⅱ期申報時，當時爭論非常激烈，相當一部分專家并不認同”。

然而近幾年，不斷有眼科醫生提出質疑，理由是在全世界范圍內治療白內障唯一有效方法是手術，這幾乎是眼科醫生的共識?！皳宜?，這個藥當時在歐洲上市，沒在美國上市，原因是療效還不確切?！壁w家良說。

醫學界認為，莎普愛思在1995年、1998年完成的臨床試驗是有漏洞的。盡管莎普愛思滴眼液的官方網站貼出了II、III期藥物臨床試驗證據，但藥物臨床試驗行業新媒體人徐新宇表示，整個藥物臨床試驗的結果都是根據患者的主觀指標得出，而對白內障患者評價的最重要的客觀指標——晶狀體渾濁度，絕大部分的患者無明顯變化。也就是說，只靠已有的藥物臨床試驗，無法證明莎普愛思滴眼液能夠治愈白內障。

上述曾從事醫藥研發的人士也不認可莎普愛思是有效的抗白內障藥物這一說法?！皣沂乘幈O（總）局1998年才設立，當時很多臨床實驗實際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實驗數據不具備有效性，所以近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗?！痹撊耸糠Q，以口服片劑的仿制藥為首，監管要求過去的老仿制藥需要把有有效性數據拿出來。

根據國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，否則，則存在較大風險失去市場，甚至文號不保。

重新啟動臨床實驗，對于莎普愛思來說成本或是一大問題?！叭绻麡颖窘Y果監管無法滿意，就必須加大樣本量，花費也隨之增長。再如果最終無法證實有效性，就會被吊銷文號，下架藥品?！痹谏鲜鲠t藥人士看來，過往一直以快消品宣傳手段銷售OTC的莎普愛思，未來一段時間都恐將不得不褪去過往夸張的光環。

研發投入僅為廣告費用的11%

在此次輿論的激烈質疑聲中，上市公司莎普愛思藥業股票一路走低，面臨空前的信任危機。網絡熱傳的文章中提出質疑，莎普愛思通過巨額廣告費，“用各種廣告輪番洗腦患者”。

據招股書顯示，莎普愛思于1997年獲得芐達賴氨酸滴眼液國家二類新藥證書與生產批件后，開始在醫院市場推廣該產品。早期，由于白內障患者對自身病況認知度不高，求診率很低，去醫院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫生一般建議以手術方式治療。因此，莎普愛思雖然盡力在醫院推廣，但效果并未達到預期。

2004年12月，政策發生轉變。彼時，國家藥監局批準將芐達賴氨酸滴眼液轉換為OTC藥物。莎普愛思開始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛思滴眼液，并探索OTC市場的營銷模式。

在2005-2007年的銷售初期，由于缺乏OTC市場的銷售經驗，莎普愛思采取代理模式，即渠道管理與市場推廣均由代理商負責，效果似乎未能達到預期。據莎普愛思披露的招股書（申報稿），2007年底，公司進行渠道模式變革，開始自主銷售，并以“渠道全程管理”模式，將營銷管理從經銷商擴展到藥店。這意味著，莎普愛思滴眼液可以直達市場零售終端，既加強公司對渠道與終端的管理，同時擁有對區域營銷網絡的持續掌控能力。endprint

彼時，OTC產品市場競爭激烈。莎普愛思意識到，需要請明星代言，同時加大廣告投放，并通過醫院、藥店進行產品宣傳，以讓更多的人了解莎普愛思滴眼液。

至此，通過這種“渠道全程管理”的模式加上“廣告效應”，莎普愛思滴眼液迎來了發展的“黃金期”。

綜合莎普愛思近幾年披露的招股書得知，從2008年開始，莎普愛思的銷售費用和廣告費用激增。據統計，莎普愛思的銷售費用由2008年的2150.97萬元，增長至2016年的4.23億元；廣告費用由2008年的456.15萬元，增長至2016年的2.63億元。

據莎普愛思披露的招股書及年報，據統計發現，從2008年開始至2017年前三季度，共計長達近9年的時間，莎普愛思的銷售費用累計超過22億元，廣告費累計超過13億元。

受益于持續的廣告投入， 此后，莎普愛思的銷售費用繼續攀升。2011年至2013年分別達1.50億元、2.11億元和2.57億元；其中廣告費分別為7872.26萬元、1.32億元和1.61億元。這三年，莎普愛思的滴眼液產品銷量持續攀升，銷售額分別為2.05億元、3.21億元和3.88億元。2014-2017年前三季度，莎普愛思的銷售費用分別為3.20億元、3.96億元、4.23億元和3.16億元。其中廣告費分別為2.07億元、2.41億元、2.63億元和2.24億元。

隨著市場占有率的提高，莎普愛思在近年一直在加大廣告投入力度。根據莎普愛思藥業近日公開數據，2014年至2017年1～9月對應的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營業收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業、葵花藥業同行業橫向比較，其廣告占營業收入的比重都更高。

莎普愛思的解釋是，公司產品較為單一，與其他多品種經營的上市公司相比，通過廣告投入提高品牌知名度，彌補公司產品品種單一的不足。相比之下，企業近三年的研發投入為1.03億元，僅占廣告費用的11%。莎普愛思認為，與同行業相比，公司的研發費用的投入合理。

一瓶成本僅1.4元 “黑名單”上?？?/p>

據了解，2016年該滴眼液營業收入7.5億元，占生產公司營業收入的77%，毛利率94.59%?！吧鲜兄鯙樘幏剿?，一開始在醫院推不開，藥物本身沒能達到預期效果，得不到醫生認可，從2004年起換了個OTC的‘馬甲，這幾年開始鋪天蓋地做廣告宣傳?！?同濟大學附屬東方醫院眼科主任崔紅平表示，在莎普愛思的廣告里，從白內障到眼睛眩光、黑影、重影、模糊……好像所有的眼科問題，這款眼藥水都能“治”。

該公司2016年年報顯示，“莎普愛思”是國家工商行政管理總局認定的“馳名商標”，還被相關行業協會授予多項榮譽稱號。目前，莎普愛思滴眼液已經普及甚廣。據調查發現，莎普愛思滴眼液并沒有進入北京醫院、同仁醫院、首都醫科大學附屬朝陽醫院等大型醫院的藥品目錄。首都醫科大學附屬朝陽醫院眼科華文副主任醫師表示，醫院沒有進過此類藥品，即便是目前醫院正在使用的眼藥水，對于白內障也只是起安慰劑作用。

目前北京醫院眼科使用的治療早期老年性白內障的眼藥水是日本進口藥——吡諾克辛滴眼液，每瓶5毫升，單支售價10.9元，而具有同等療效的莎普愛思價格是它的4倍：5毫升43.5元。據該公司財報數據顯示，2016年該款產品銷量為2800萬支左右，而全部成本（不計算銷售、財務費用等）僅為4076.73萬元，即一瓶滴眼液的成本不過1.45元。

值得一提的是，莎普愛思早已是“黑名單”上的?？?。2011年，廣東省食品藥品監督管理局公布的該省當年第4期違法藥品廣告中，莎普愛思生產的“芐達賴氨酸滴眼液”被曝光350次。

2014年浙江莎普愛思藥業通過證監會市審核之際，媒體報道稱，浙江莎普愛思藥業多次因產品質量問題、違規發布廣告成為食品藥品監督管理等有關部門“黑榜”的?？?。而公開資料顯示，2011-2017年期間，浙江莎普愛思藥業共發布了352條“莎普愛思滴眼液”藥品廣告。另外，國內媒體檢索中國裁判文書網發現，多起貪腐案件中閃現莎普愛思身影。該公司工作人員多次向所在地科技局官員行賄，這些官員多涉及技術領域，收受好處。

虛假廣告屢禁不止

近期醫務界部分醫生質疑“莎普愛思滴眼液”產品療效，引起社會持續關注。國家食品藥品監督管理總局有關司局負責人日前說，食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審，近期已要求各地進一步加強藥品廣告審查監管工作，嚴格藥品廣告審查程序和標準，從嚴審批廣告。

該負責人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號由浙江省食藥監局負責審查批準，浙江省廣告監測中心監控系統顯示，未發現有關“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。對于民眾反映該廣告的問題，食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對該產品廣告內容進行復審，在復審期間，該企業已主動全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

與此同時，由莎普愛思引發的廣告風波，也使其他醫藥類企業廣告成為話題。據查詢發現，公眾熟知的鴻茅藥酒、曹清華等醫藥類產品，都曾因涉嫌發布違法廣告而被責令暫停銷售，或被屢次處罰。然而，野火燒不盡，春風吹又生。即便在新《廣告法》嚴規之下，醫藥類廣告夸大宣傳仍屢禁不止。

據報道，影視明星陳寶國代言的鴻茅藥酒，2013年因企業信用嚴重失信被浙江省食藥監局列入黑名單、2016年因廣告夸大宣傳被執法部門責令暫停銷售。據不完全統計，2009年以來，鴻茅藥酒已先后被全國10個省及5個市食藥監和工商部門曝光或查處，多次被采取暫停銷售的行政強制措施。

而宣稱能治療風濕、類風濕、頸椎、腰間盤等病癥的“曹清華膠囊”，此前也因涉嫌虛假宣傳多次被各地相關部門進行了曝光和處罰?！爸袊嗅t藥學會”類風濕專業研究中心副主任曹清華，更是被媒體調查證實“無此機構、查無此人”?！笆娼罱⊙琛币蛐麄髦袊乐仄垓_和誤導消費者，涉嫌廣告違法被山東省食藥監局通報。除此之外，“專家劉洪濱（斌）”身兼多個身份也被曝光。

近年來，夸大其詞、虛假宣傳的醫藥廣告屢禁不止，消費者深受其害。據中國消費者協會數據顯示，2017年上半年全國受理“醫藥及醫療用品類”投訴共1954件，其中涉及虛假宣傳的有485件，占24.82%。

醫療類廣告夸大虛假宣傳屢禁不止，到底誰是罪魁禍首？盈科武漢律師事務所知識產權部主任儲濤分析認為，醫藥類廣告主要分為藥品、保健類產品和醫療器械三類。藥品、醫療器械都具有明確的指向性、也有嚴格的相關規定。而保健類產品從銷售模式上看，成本則主要放在廣告上。儲濤認為，“這種營銷模式不改變，廣告競賽仍會持續，廣告夸大其辭則在所難免?！?/p>

“不少企業早就將違法費用預算在廣告費用中，所以出事后企業不怕被罰?！眱e例說，最近路虎因拍攝廣告違反相關規定被處以25萬元罰款，但這25萬元對于一個知名車企來說幾乎是九牛一毛?！芭c高昂的利潤、更高的曝光度相比，現行的違法成本較低，讓諸多企業無所顧忌，鋌而走險、無視法律法規。

湖北朋來律師事務所主任劉源波直指，一個醫藥類產品刊播廣告需要經過多個監管部門審核，在多重監管下虛假廣告還屢禁不止，說明目前監管不到位、執法不嚴。劉源波認為，隨著全國信用體系的建立，企業的任何一項違法行為都會公示，對企業信用、銀行貸款、包括股東個人信用等都會造成長遠影響。從長期看，這些違法企業最終都將付出昂貴的代價。endprint