“一帶一路”沿線國家化學品法規監管要求匯總

中國提出“一帶一路”倡議4年來，全球100多個國家和國際組織積極支持和參與“一帶一路”建設?！耙粠б宦贰毖鼐€包括65個國家和地區，東亞的蒙古和東盟10國、西亞18國、南亞8國、中亞5國、獨聯體7國和中東歐16國。在這些國家中，化學品貿易占據了貿易總額的近10%，而他們的監管法規如何？

早在2002年，世界永續發展高峰會議提出“聯合國國際化學品管理策略方針SAICM執行計劃書”，其目標是2020年前將化學品重大負面效益降到最低。隨后，世界各地紛紛出臺各自的化學品管理法規，如大家所熟知的歐盟REACH法規、美國的TSCA法規、日本化審法、中國新化學物質申報、韓國REACH、中國臺灣TCSCA&OSHA法規等等。其中，包括不少“一帶一路”的國家。

1. 中國化學品法規管理

中國新化學物質申報：在中國，不在《中國現有化學物質名錄》（IECSC）里的物質，稱為新化學物質，需要履行《中國新化學物質環境管理辦法》（環境保護部7號令）。7號令要求，新化學物質在生產或進口活動之前，需要完成中國新化學物質申報。申報后，需履行市場后監督義務，如提交年度報告、采取風險控制措施、傳遞合規的SDS和標簽、危險廢物進行合規處置等。2017年8月31日，環境保護部發布了《關于調整（新化學物質申報登記指南）數據要求的公告》（2017年，第42號），公告稱“為提高新化學物質申報數據要求的科學性和規范性，對《新化學物質申報登記指南》（以下簡稱《指南》）規定的常規申報毒理學、生態毒理學最低數據要求，理化特性、毒理學和生態毒理學數據的豁免條件進行了調整?！痹摴孀?017年10月15日起施行。此次的調整，充分考慮了業界呼聲，客觀上降低了企業申報的數據要求，降低了企業的時間和經濟成本，可謂業界一大福音。

危險化學品：新版《危險化學品目錄》已于2015年出臺，目前仍按照此版本施行。危險化學品的生產或是進口，需按照《危險化學品安全管理條例》（591號令）等相關法規要求，取得相關許可證，并進行危險化學品登記，制定滿足中國GHS法規要求的SDS和標簽進行傳遞。另外，滿足危險貨物定義的危險化學品在運輸和倉儲中，還需注意運輸包裝、標簽、標記、運輸車輛資質以及倉庫資質等方面的合規。

除此之外，若進口或出口的化學品被列在《中國嚴格限制進出口有毒化學品目錄》，在進、出口時，還需履行有毒化學品進出口環境管理登記，申請進口登記證、進出口放行單等，以達到海關放行。同樣地，對于易制毒化學品的生產、進口、出口、經營、購買和運輸等活動，均需獲得相關許可或是進行備案。其他，如劇毒化學品、易制爆危險化學品，等等，均需滿足相關的安全、運輸、儲存等相關法規要求。

近年來，中國的化學品法規管理可謂日趨嚴格，為適應社會發展需求，很多法規都在制、修訂中，如：去年年底，國務院印發了《危險化學品安全綜合治理方案》，國務院關于印發“十三五”生態環境保護規劃的通知，以及2017年擬推動制定的危險化學品安全法規標準如《危險化學品安全法》、《危險化學品重大危險源辨識》、《危險化學品經營企業開業條件和技術要求》、《危險化學品生產、儲存裝置個人可接受風險和社會可接受風險標準》、《危險化學品從業單位安全標準化通用規范》、《危險化學品安全標準化評審標準》、《化學品物理危險性鑒定機構管理辦法》、《危險化學品（化工）企業主要負責人安全生產管理知識考核要點》、《危險化學品（化工）企業安全管理人員安全生產管理知識考核要點》、《危險化學品安全監管人員提升安全能力專業知識基本要求》，等等。

2. 中東歐國家化學品法規管理

“一帶一路”上，中東歐國家有16國，其中11個國家屬于歐盟（EU），如波蘭、立陶宛、愛沙尼亞、拉脫維亞、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亞、克羅地亞、羅馬尼亞和保加利亞11國。歐盟成員國，需執行歐盟化學品注冊、評估、許可和限制法規（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，REACH），即大家所熟知的EU REACH。REACH法規，由歐盟于2006年12月立法通過，2007年6月1日生效，2008年6月1日進入實施。

注冊（Registration）：REACH法規要求，歐盟境內年生產量或進口量1噸以上的化學物質都需進行REACH注冊，非歐盟制造商可通過歐盟境內的唯一代表（Only Representative，OR）履行REACH進口商相關義務。法規將注冊化學物質分為分階段物質（phase-in substance，即列入EINECS等目錄中的物質，現有物質）和非分階段物質（non-phase in substance，即新物質）。分階段物質：從實施之初到現在，已進行了兩批注冊，即，以2010年11月30日為注冊截止期的年生產或進口量在1噸以上CMR物質、100噸以上對水生生物能產生長期不利影響物質、和年生產或進口量達1000噸/年以上的物質；和以2013年5月31日為注冊截止期的年生產或進口量在100噸以上的物質。另外，分階段物質的第三批即最后一批的注冊截止日期是2018年5月31日，針對年生產或進口量在1～100噸的物質。非分階段物質：年生產或進口達1tpa及以上的，需要完成注冊后，方能生產或進口。

授權（Authorisation）：ECHA從大約1500種高關注度物質（SVHC）中篩選出一些高風險物質（如CMR、PBT、VPVB等），進入授權物質清單（可見REACH法規的附件XIV），這些物質必須在日落之日前（sunset day），完成授權，否則在日落之日后無法再進入歐盟市場。

限制（Restriction）：任何物質，不管其本身或含在配制品、物品中，只要該物質的使用對人類健康和環境具有不可接受的風險，都必須在歐盟范圍內進行限制。限制清單可見REACH法規的附件XVII。

3. 歐亞經濟聯盟國家化學品法規管理

歐亞經濟聯盟由6個來自“一帶一路”的中亞和獨聯體國家組成，其成員國有白俄羅斯、哈薩克斯坦、俄羅斯、亞美尼亞、塔吉克斯坦和吉爾吉斯6個前蘇聯國家。2014年5月29日，《歐亞經濟聯盟條約》在哈薩克斯坦首都阿斯塔納簽署。根據條約，歐亞經濟聯盟于2015年1月1日正式啟動。歐亞經濟聯盟技術條例（EAEU）“關于化學產品安全”(TR EAEU 041/2017)，經歐亞經濟委員會理事會第十九號決議，于2017年3月3日通過，并將于2021年6月2日生效，給予4年過渡期。

TR EAEU 041/2017涵蓋的主要內容有：危害分類、危害交流（SDS和標簽）、識別、EAEU化學物質和混合物的注冊、新化學物質的申報和國家注冊表里的符合性評估?；瘜W物質和混合物的注冊行成和維護程序由歐亞經濟委員會建立。若某物質信息沒有在化學物質和混合物的聯盟注冊中，那么該物質被視為新化學物質，需要進行新化學物質申報程序。申報結果是該新化學物質及其信息列入聯盟注冊。

過渡期間的下一步工作，2018年12月1日前，制定、批準和實施兩個二級文件——注冊的形成和維護程序，以及新化學物質申報程序。2021年3月1日前，注冊的國家部門形成。2021年6月2日，若以上兩個二級文件已制定、批準和實施，那么，TR EAEU 041/2017 強制實施。

4. 西亞國家化學品法規管理

“一帶一路”西亞國家有18國，土耳其國家化學品法規動態，近年來受到廣泛關注，在此作為代表進行重點介紹。

2017年6月23日，土耳其環境與城市化部在政府公報上，發布了原定于2015年底發布的土耳其REACH法規（KKDIK）。該法規將于今年底2017年12月23日正式生效。與EU REACH類似，KKDIK法規也是通過注冊、評估、授權和限制對化學物質進行管理，并且會替代現行的化學品庫存和控制法規、SDS法規、以及關于生產、銷售和使用某些有害物質、產品和貨物的限制法規。

KKDIK法規要求：土耳其境內的生產商、進口商，對年生產或進口量在1噸以上的化學物質，需進行注冊，境外的生產商可通過在土耳其境內的唯一代表（OR）進行注冊?；瘜W物質的注冊分為預注冊和正式注冊兩個階段，預注冊截止期為2020年12月31日，注冊的截止日期為2023年12月23日。注冊要求必須聯合提交，即加強數據分享，減低動物測試，也降低注冊人的測試費用。

5. 東南亞國家的化學品法規管理

“一帶一路”東南亞國家涉及19個，歷年來各國相繼制定各種化學品法律法規，對化學品進行管理。這里簡略介紹菲律賓、泰國、老撾、新加坡、印度尼西亞、柬埔寨、馬來西亞和越南幾個國家的化學品管理。在這幾個國家中，除了菲律賓通過《現有化學物質名錄》進行管理，其他國家大都以限制、許可、執照等方式對化學品進行管理。

菲律賓的化學品法規始于1990年，此時，共和國法案6969《有毒有害物質和核廢物法案》受參議院批準并生效。6969法案，旨在對化學品的生命周期進行管理，諸如進口、運輸、儲存、生產、分銷、使用以及危險廢物的處置，并將化學物質分為“新化學物質”和“現有化學物質”分別實施管理。同時，菲律賓通過優先管理化學品清單（PCL）和化學品控制令（CCO）對人類健康和環境帶來潛在風險的化學物質進行管控，如列入PCL，則需申請 PCL 合規證書，如受CCO管控，則需在DENR-EMB登記注冊，并提交進口清關。

《菲律賓現有化學物質名錄》（The Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances,PICCS），即菲律賓化學品和化學物質名錄，截至2014年，共收錄47048個條目。PICCS定期更新，收錄所有已經發放PMPIN許可證書的新物質。已被PICCS收錄的化學物質，在生產或進口前，可能會被官方要求對PICCS認證進行提交檢查。

對于未列入《菲律賓現有化學物質名錄》（PICCS）中的化學物質，即新化學物質，施行“預生產/進口申報（PMPIN）制度”，旨在新化學物質進入菲律賓市場前篩選出有害物質。PMPIN申報分為Detailed PMPIN和Abbreviated PMPIN兩種情形：若該化學品未被列在任一國家清單里，則執行Detailed PMPIN；若該化學品已列進美國、歐洲、日本、加拿大、澳大利亞和韓國6個國家可接受的目錄清單里，則執行Abbreviated PMPIN。另外，對于年進口量小于1000kg的新化學物質少量進口，可豁免PMPIN，進行少量進口申報（Small Quantity Importation, SQI）。申報后要求保存進口記錄文件，并在貨物到港后60天內提交進口記錄文件，日歷年結束后15天內提交年度報告。

泰國現行的化學品法規為《危害化學品法案》（Hazardous Substance Act, HaSA,B.E.2535/1992），于2001年和2008年分別修訂過兩次，第3修訂版正在進行中。該法案將其應用范圍擴大到涵蓋所有類型的危害化學品。其除管理工業化學品外，還有農藥等其他化學品，由工業部（DIW）、農業部（DOA）、食品藥品管理（FDA）、漁業部（DOF）、能源部（DOEB）、畜業發展部（DLD）等6個管理機構同時管理。該法案將危害物質分為4種類別：（1）類別1危害物質，是指由于危害程度低，需要監測的化學品。生產、進出口或擁有此類物質，無需取得許可證或是注冊證書，但經營者必須遵守特定的標準和程序。（2）類別2危害物質，指受監測和控制的物質。生產、進出口、或擁有此類物質，必須向主管當局進行通報，經營者還必須遵守指定的標準，且必須獲得注冊證書（除非獲得豁免）。（3）與類別2危害物質相比，類別3危害物質，指危害程度較高而受到嚴格控制程序的物質。生產、進出口、或擁有此類物質需要許可證和注冊證書（除非獲得豁免）。（4）類別4危害物質，指被認為對人類造成重大危險的物質。因此，生產、進出口、或是擁有任何此類物質都是被禁止的，除非用作實驗室的標準物質。

泰國擬議風險評估，信息研討會于2017年6月20日舉行：沒有詳細的風險評估計劃；目前僅收集意見和建議；最有可能采取來自其他地方的方法（歐盟/美國/日本）；關注人類健康和生態風險評估；風險評估可能生效之前沒有時間表。

泰國工業部下一步計劃，（1）將建立國家化學品名錄，即現有化學物質名錄，并同時發展化學品申報計劃。在2016年11月1日，泰國工業部（DIW）發布現有化學物質預名錄，預名錄包括了有害物質法案B.E.2535中管控的物質，以及2012-2015年向DIW申報或注冊的物質。正式名錄將整合以下清單： 有害物質清單（即附件5.6）；最新有害化學品通報列表；DIW咨詢數據庫中的物質； 海關總署的物質列表。第一版目錄草案，預計在接下來2個月內（DIW董事退休之前）會出臺，但目前尚無官方日期。（2）HASA的更新在進行中，公眾聽證會在2017年6月已結束，尚無執法日期。有關HASA草案聽證會的更新變化，最重要的為：若僅越境轉移，無需注冊；不允許第4類危害物質越境轉移；對再進口和再出口進行了定義（無需注冊，僅需申報）；允許政府部門規范產品廣告和促銷相關的活動；注冊許可證的有效期為10年（現為3年）；對于危害物質的研究、測試分析和科學研發的豁免公告；對化學產品發生的任何損害的責任定義；調整危害物質委員會成員和他們的職責。

老撾國民議會，于2016年11月10日底批準了關于化學物質管理的法律，并于2016年12月12日生效，旨在保障老撾的環境和健康安全，提高化學品管理。該法律不適用于具有放射性的物質、核物質，或任何放射性廢物和原子能物質，旨在運輸、儲存、適用、生產和處置方面，控制化學品安全、化學品廢物處置和化學品事故處理。危害化學品根據其危害水平分為4類：第1類，極其危險的，除科學研發活動外，均被禁止；第2類，高度危險的，經工商行政管理部門批準，按照有關規定管理（嚴格控制）；第3類，中等危險的，經工商行政管理部門批準，按照有關規定管理（通報）；第4類，輕度危險的，無需批準，但必須通知當局（報告）。

為改進化學品控制法，建議幾點變更：建立負責化學品活動的委員會；在國內外傳播老撾化學法規信息；研究并制定老撾化學品管理戰略和行動計劃；研究并制定老撾化學品管理清單；更新和修訂現有法規；廢物和危害化學品管理法規；危害化學品管理能力建設；信息共享；化學品管理方面的合作培訓和區域網絡化。

新加坡已批準包括“化學武器公約（CWC）”等在內的若干國際條約。新加坡具有特定的地方法規來控制危害物質，如，通過《環境保護和管理法案》（第94A章）對危害物質控制進行管理，適用活動范圍廣泛，進口、出口、國內銷售、儲存、采購和含有規定物質的產品使用均需申請許可證，也包括RoHS限制等要求。衛生署（Health Science Authority）的《毒物法案（Poison Act）》規定，進口（所有進口產品必須出口）和國內（只允許藥劑師）都需申請許可證。另外，新加坡也有控制具潛在火災危害性產品和武器及爆炸品等的法規。印度尼西亞批準了國際公約，如聯合國化學武器公約、藥物前體等?！坝卸居泻ξ镔|管理（B3）”法規有各種危險化學品清單，從禁止清單，到需要注冊和/或申報的各種限制清單。如，（1）可使用的有毒有害物質，列入附件I清單的物質（209個化學品），第一次生產/進口前需要注冊；如果未列入該清單，但屬于有害物質，第一次進口前則需申報；（2）限制使用的有害物質，列入附件II表1的物質（10個化合物），第一次進口/出口前，需要注冊和申報；（3）禁止的有害物質，列入附件II表2的物質（45個化合物），禁止進口和使用。

2016年12月公告，B3法規將進行修訂、變化，適用范圍為印度尼西亞所有進口和生產活動。GHS方面的變化為：有害物質的定義將合并GHS分類標準，B3附件的化學品清單也將隨之更新。但B3法規變化的生效日期，目前還不確定，法規仍在修訂中。

柬埔寨包括化學品管理《環境保護和自然資源管理法，1999》在內的若干法規，已建立。為健全化學品管理，環境部已提出《健全化學品管理法》草案，該草案包括GHS分類等，同時，其他部委（如衛生部、農業部）也都參與草案的討論。該法律草案框架包括：分類、標簽、SDS、注冊和化學品使用等。鑒于許多因素的影響，該法還沒有明確的時間框架。

馬來西亞一般來說，管理工業化學品供應、處置和生產的法律和法規，由人力資源部通過職業安全衛生署（DOSH）執行。到目前為止，職業安全衛生署（DOSH）執行了兩項議會法案，即，“1967年工廠機械法”和“1994年職業安全與健康法（OSHA）”。OSHA包括《職業安全與健康法規（化學品分類、標簽、安全數據表）2013》（以下簡稱“CLASS法規”）等7部法規和行業守則。

CLASS法規于2013年發布實施，取代了《職業安全與健康法規（化學品分類、包裝和標簽）1997》，并新增兩個部分，即，危險化學品目錄和商業保護信息方面的需求。為簡化化學品供應商的化學品目錄遞交程序，DOSH已發展了一個在線遞交系統“化學名信息管理系統（CIMS）”，規定：年生產或進口危險化學品1噸以上的生產商或進口商，每年5月31日前，需準備和提供所供應的危險化學品目錄。

CLASS法規在執行時面臨幾個挑戰：化學品危害分類能力問題仍存在；東盟的不同國家在危害化學品的分類方面采取不同的GHS版本；進口危害化學品的標簽和SDS的合規問題既有英語又當地國家語言；其他挑戰，如環境部（DOE）發起了一個平行目錄系統《環境危害物質申報與注冊計劃》（EHSNR）。EHSNR申報計劃覆蓋：（1）在馬來西亞不受其他申報/注冊計劃所覆蓋，以及根據GHS滿足危害分類標準的所有物質；（2）不受GHS分類所覆蓋，但由于其性質被認為是關注物質的其他物質。

在越南，《化學品法》是主要的法規，于2007年11月21日通過，2008年7月實施，旨在控制和管理化學品。該法是一個綜合性的化學品管理體系，包括限制性的化學品管理、新化學物質注冊管理及GHS分類等。2017年3月15日，國家化學品目錄首次草案發布，化學品目錄和數據庫的暫時缺乏，給新化學品的識別帶來一定難度。因此，健全化學品管理也具有一定難度。

目前，越南化學品管理面臨的挑戰是：對于管理者，缺乏基于風險的化學品管理系統，相關部門間協調不充分，組織方面薄弱（人力、預算），國家和地方政府之間的權力分離不充分，檢查和執法薄弱；對化學工業而言，中小企業不了解法規，與當地居民缺乏溝通，缺乏風險評估技術指導，無累積危害數據，新化學品無評估程序。

印度曾在2014年1月發布《國家化學品政策》最終草案，并內部分發，以征求來自利益相關方的咨詢意見和建議。在印度，除了根據國際公約需履行義務的少數化學品，其他的化學物質進口沒有量或是其他限制。由于危險性，目前強制許可清單僅限于光氣及其衍生物、氫氰酸及其衍生物、烴類的異氰酸酯和二異辛酸酯項目。據悉，在印度，暫時不會出現類似EU REACH這樣的化學品法規。

綜上，隨著全球化經濟的發展，綠色經濟越來越受到各國政府的重視。環境問題，尤其健全化學品的管理勢在必行。瑞旭技術，憑借十余年的全球化學品法規跟蹤、應對經驗，為您簡要陳述了上述“一帶一路”上主要國家的化學品法規管理，旨在為您的化學品合規貿易走得更遠提供專業幫助。

提醒有關機構：一是EU REACH的分階段物質的最后一批注冊截止日期2018年5月31日即將到來，在只剩不到1年的時間里，為不影響未來對歐貿易，需抓緊最后時間進行REACH注冊，以搶占市場先機。二是中國新化學物質申報的數據要求和豁免條件，環保部有發布公告，進行了調整，并將于2017年10月15日施行。若有新物質生產或進口，根據法規需履行中國新化學物質申報義務，需根據最新要求，調整申報方案，以節約數據測試的經濟成本和時間成本。三是化學品法規變化較大、較快，為不影響您的對外或對內貿易，需重點關注中國、歐亞經濟聯盟、土耳其、菲律賓、泰國、越南等國家的化學品法規動態。

（瑞旭技術）